Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice - Rapport - Soutenement sousuretral par pose de bandelette (Partie 1)
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Publié le
01 décembre 2007
Licence :
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Mis en ligne le 19 déc. 2007 Ce rapport concerne l’évaluation des techniques de pose de bandelette synthétique de soutènement sousurétral, par voie rétropubienne et transobturatrice, notamment par comparaison à la chirurgie classique de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine. L’évaluation a porté sur l’efficacité, la qualité de vie, la sécurité, l’aspect économique et la faisabilité en ambulatoire. La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord, se place actuellement comme une alternative validée à court terme au traitement chirurgical de l’IUE et de l’incontinence urinaire mixte à prédominance d’effort, dans les conditions de réalisation définies par la HAS. Cependant, l’absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend nécessaire la mise en place d’études complémentaires et une réévaluation par la HAS. L’évaluation a porté sur l’efficacité, la qualité de vie, la sécurité, l’aspect économique et la faisabilité en ambulatoire. La pose de bandelette de soutènement sousurétral, quelle que soit la voie d’abord, se place actuellement comme une alternative validée à court terme au traitement chirurgical de l’IUE et de l’incontinence urinaire mixte à prédominance d’effort, dans les conditions de réalisation définies par la HAS. Cependant, l’absence de données de bon niveau de preuve à moyen et long terme rend nécessaire la mise en place d’études complémentaires et une réévaluation par la HAS. Mis en ligne le 19 déc. 2007
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Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine
Voie rétropubienne et voie transobturatrice
RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE 1REPARTIE(ANNEXES EXCLUES)
Décembre 2007
Service évaluation des actes professionnels Service évaluation médico-économique et santé publique
2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 5593 74 00 http://www.has-sante.fr N°SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
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Ce rapport est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service communication 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé endécembre 2007 © Haute Autorité de Santé 2007
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L’ÉQUIPE
Ce dossier a été réalisé par le Dr Evelyne Joubert et le Dr Linda Banaei, chefs de projet, Service évaluation des actes professionnels, et par Mlle Anne-Isabelle Poullié, chef de projet, Service évaluation médico-économique et santé publique. Nous remercions M. Idriss Akpiti pour sa participation à la revue de littérature médico-économique. La recherche et la gestion documentaires ont été assurées par Mme Christine Devaud, documentaliste et Mme Renée Cardoso, assistante-documentaliste, sous la direction de Mme Frédérique Pagès, responsable du Service documentation. L’organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette Perrève et Mme Mireille Eklo. -------------------------------------------------------------------------- Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr
Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences Service évaluation médico-économique et santé publique Chef de service, Mme Catherine Rumeau-Pichon
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SREOAIMM
L’ÉQUIPE.....................................................................................................................................3
SOMMAIRE..................................................................................................................................4
LISTE DES ABRÉVIATIONS ....................................................................................................... 7
SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES ................................................................................................ 8
INTRODUCTION ........................................................................................................................ 20
MÉTHODE..................................................................................................................................21 I. MÉTHODE GÉNÉRALE.......................................................................................................... 21 II. GROUPE DE TRAVAIL........................................................................................................... 21 III. GROUPE DE LECTURE......................................................................................................... 21 IV. RECHERCHE DOCUMENTAIRE.............................................................................................. 22 IV.1. Sources d’informations................................................................................................... 22 IV.2. Stratégie et résultats de la recherche documentaire ................................................... 22 V. SÉLECTION ET ANALYSE MÉTHODOLOGIQUE DES ÉTUDES..................................................... 24 V.1. Études cliniques .............................................................................................................. 24 V.1.1. Critères de sélection des études .................................................................................... 24 V.1.2. 24 ...............................................................Analyse méthodologique des études retenues V.1.3. Critères de jugement de l’efficacité................................................................................. 26 V.2. .................................................................................................. 26Études de qualité de vie V.2.1. Sélection des études ...................................................................................................... 26 V.2.2. Publications analysées ................................................................................................... 27 V.3. Études économiques....................................................................................................... 29 V.3.1. étudiées et sélection des articles .................................................. 29Choix des stratégies V.3.2. Analyse méthodologique des études économiques retenues......................................... 29 VI. PRÉSENTATION DU RAPPORT............................................................................................... 31 CONTEXTE ................................................................................................................................ 32 I. INCONTINENCE URINAIRE..................................................................................................... 32 II. ÉPIDÉMIOLOGIE................................................................................................................... 33 III. TRAITEMENTS DE L’IUE........................................................................................................ 34 III.1. Rééducation vésico-sphinctérienne .............................................................................. 34 III.2. Traitements chirurgicaux classiques ............................................................................ 35 III.2.1. Intervention de Burch...................................................................................................... 35 III.2.2. ...................................................................................................Frondes « classiques » 35 III.3. Traitement chirurgical par pose de bandelettes de soutènement sousurétral.......... 35 III.3.1. Voie rétropubienne (procédure type TVT) ...................................................................... 36 III.3.2. ............................................................................................ 36Voie transobturatrice (TOT) III.4. ..........37................................................................................................Prepsce........tives... IV. ÉTAT DES LIEUX DES PRATIQUES FRANÇAISES DE POSE DE BANDELETTES DE SOUTÈNEMENT SOUSURÉTRAL.................................................................................................................... 38 IV.1. Prise en compte de la pose de bandelettes de soutènement sousurétral dans le système de soins français .............................................................................................. 38 IV.1.1. Données de la classification commune des actes médicaux (CCAM)............................ 38 IV.1.2. Données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)............ 39 IV.1.3. Conclusions (CCAM et PMSI) ........................................................................................ 40
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IV.2. Résultats d’une enquête française réalisée en 2002-2003........................................... 41 IV.2.1. Nombre et répartition des interventions .......................................................................... 41 IV.2.2. Type d’interventions........................................................................................................ 41 IV.2.3. Type de bandelette sousurétrale .................................................................................... 42 IV.2.4. .................................................................................................................. 42Voies d’abord IV.3. Données industrielles...................................................................................................... 42 ÉVALUATION DE LA VOIE RÉTROPUBIENNE ....................................................................... 44 I. EFFICACITÉ......................................................................................................................... 44 I.1. Comparaison à la chirurgie classique ........................................................................... 45 I.1.1. ................................................. 45Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie I.1.2. Comparaison à l’intervention de Burch par cœlioscopie................................................. 46 I.1.3. Comparaison aux frondes « classiques » ....................................................................... 47 I.2. ................................Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne 50 I.2.1. .......................................................................................................... 50Efficacité objective I.2.2. Qualité de vie .................................................................................................................. 50 I.3. 51 ...........................................Comparaison voie rétropubienne voie transobturatrice I.4. Analyse non comparative ............................................................................................... 51 I.4.1. Efficacité objective .......................................................................................................... 51 I.4.2. Qualité de vie .................................................................................................................. 51 I.5. Efficacité à moyen et long terme.................................................................................... 58 I.5.1. Efficacité objective .......................................................................................................... 58 I.5.2. .................................................................................................................. 59Qualité de vie I.6. ........................................................ 61Conclusions : efficacité de la voie rétropubienne II. SÉCURITÉ........................................................................................................................... 62 II.1. ........................................................................... 63Comparaison à la chirurgie classique II.1.1. ................................................. 63Comparaison à l’intervention de Burch par laparotomie II.1.2. Comparaison à l’intervention de Burch par laparoscopie ............................................... 63 II.1.3. ....................................................................... 64Comparaison aux frondes « classiques » II.2. 66 ................................Comparaison entre bandelettes posées par voie rétropubienne II.3. 67 ...........................................Comparaison voie rétropubienne voie transobturatrice II.4. Données non comparatives de faible niveau de preuve .............................................. 68 II.4.1. Séries de cas et registres ............................................................................................... 68 II.4.2. Enquêtes de morbidité .................................................................................................... 68 II.5. Sécurité à moyen et long terme...................................................................................... 72 II.6. 73 ..........................................................Conclusions : sécurité de la voie rétropubienne ÉVALUATION DE LA VOIE TRANSOBTURATRICE ............................................................... 75 I. EFFICACITÉ......................................................................................................................... 75 I.1. ........................................................................... 75Comparaison à la chirurgie classique I.2. Comparaison entre bandelettes posées par voie transobturatrice ............................ 75 I.3. ...........................................Comparaison voie transobturatrice voie rétropubienne 78 I.4. Analyse non comparative ............................................................................................... 80 II. SÉCURITÉ........................................................................................................................... 81 II.1. Comparaison à la chirurgie............................................................................................. 81 II.2. Comparaison voie rétropubienne-voie transobturatrice.............................................. 81 II.3. Comparaison entre bandelettes posées par voie transobturatrice ............................ 82 II.4. ............................................................................................ 83Données non comparatives II.5. ..............Complications graves cas cliniques............................................................ 84 III. DONNÉES À MOYEN ET LONG TERME.................................................................................... 84
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IV. CONCLUSION...................................................................................................................... 84 ANALYSE SELON LES DIFFÉRENTS TYPES DE MATÉRIAUX ............................................ 86
ANALYSE ÉCONOMIQUE EN HOSPITALISATION COMPLÈTE............................................ 88 I. COMPARAISON VOIE RÉTROPUBIENNECOLPOSUSPENSION PAR LAPAROTOMIE.................. 88 II. COMPARAISON VOIE RÉTROPUBIENNEINTERVENTION DEBURCH PAR CLIOSCOPIE.......... 91 POSE DE BANDELETTE EN CHIRURGIE AMBULATOIRE.................................................... 93 I. ASPECTS CLINIQUES........................................................................................................... 93 II. ASPECT ÉCONOMIQUE......................................................................................................... 94 III. AVIS D’EXPERTS................................................................................................................. 94 IV. CONCLUSION...................................................................................................................... 95 SOUTÈNEMENT SOUSURÉTRAL PAR POSE DE BANDELETTE SYNTHÉTIQUE : INDICATIONS ET PLACE DANS LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE ................................... 96 I. ITCAIODINSN....................................................................................................................... 96 II. PLACE DANS LA STRATÉGIE DE PRISE EN CHARGE DE L’IUEFÉMININE.................................. 96 CONDITIONS DE RÉALISATION.............................................................................................. 99 I. FORMATION........................................................................................................................ 99 I. MATÉRIAU UTILISÉ.............................................................................................................. 99 II. BILAN URODYNAMIQUE PRÉOPÉRATOIRE............................................................................. 99 III. PRÉVENTION DES COMPLICATIONS.................................................................................... 100 IV. INFORMATION AUX PATIENTES........................................................................................... 100 V. ÉTUDES COMPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES....................................................................... 100 LIBELLÉS CCAM .................................................................................................................... 102 CONCLUSION ......................................................................................................................... 103
RÉFÉRENCES ......................................................................................................................... 105
ANNEXES ................................................................................................................................ 111
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LISTE DES ABRÉVIATIONS
AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ANAES : Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. CCAM : Classification commune des actes médicaux. CEPP : Commission d’évaluation des produits et prestations. CMA : Complications ou morbidités associées. Cpm : Cellule musculaire précurseur. ECBU : Examen cytobactériologique des urines. GHM : Groupe homogène de malade. HAS : Haute Autorité de Santé. IC : Intervalle de confiance. ICS:International Continence Society. Imc : Indice de masse corporelle. IU : Incontinence urinaire. IUE : Incontinence urinaire d’effort. NR : Non renseigné.
NS : Non statistiquement significatif. PMSI : Programme de médicalisation des systèmes d’information. RR : Risque relatif. SNITEM : Syndicat national de l’industrie des technologies médicales. TVT:Tension free vaginal tape. TOT:Transobturator tape. UDI:Urinary distress inventory. UIQ:Urinary impact questionnaire. Uncam : Union nationale des caisses d’assurance maladie.
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SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES
Introduction L’évaluation des bandelettes de soutènement sousurétral dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) chez la femme a été demandée conjointement par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français et l’Association française d’urologie.
Ce rapport concerne la pose de bandelette par voie d’abord rétropubienne (actualisation du rapport d’évaluation technologique de l’Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé [Anaes] de mars 2002), et par voie d’abord transobturatrice. L’évaluation porte sur la description technique, l’état des lieux des pratiques, les indications, l’efficacité objective, l’impact sur la qualité de vie, la sécurité, l’aspect économique et la faisabilité en ambulatoire. Des conditions de réalisation en termes d’indication, de formation, de matériau utilisé, de prévention des risques ont été définies. Un positionnement du soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans la stratégie actuelle de prise en charge de l’IUE chez la femme a été proposé. Contexte L’incontinence urinaire est définie comme « toute perte involontaire d’urine dont se plaint le patient ». Cette définition inclut l’impact sur la qualité de vie. L’incontinence urinaire peut être de 3 types : d’effort, par impériosité1 ou mixte (d’effort avec une composante variable d’impériosité). L’IUE est caractérisée par une fuite involontaire d’urine par le méat urétral, non précédée du besoin d’uriner, qui survient à l’occasion d’un effort tel que toux, rire, éternuement, saut, course, soulèvement de charges ou toute autre activité physique augmentant la pression intra-abdominale. Elle est due le plus souvent à une hypermobilité cervico-urétrale lors de l’effort et plus rarement à une insuffisance sphinctérienne. Le diagnostic du type d’incontinence est un diagnostic d’interrogatoire, qui ne préjuge pas du mécanisme physiopathologique de cette incontinence. Le test de provocation à l’effort a une bonne valeur prédictive positive d’incontinence d’effort, mais il ne permet pas d’exclure une composante mixte. Un test négatif n’élimine pas le diagnostic d’IUE. Il n’est pas possible de prédire l’impact de l’incontinence sur la qualité de vie d’une patiente déterminée, car il dépend des symptômes et du caractère de chaque patiente. Selon les données françaises disponibles, l’IUE serait une pathologie fréquente (de 19 %, 20 % et 31 % de la population féminine dans respectivement 3 études épidémiologiques : 2 enquêtes françaises publiées en 1993 et 2005 et 1 enquête européenne publiée en 2004). Les principaux traitements de l’IUE chez la femme sont : la rééducation vésico-sphinctérienne, avec prise en charge comportementale ; le traitement médicamenteux2;
1 ou « urgenturie » pendant la cystomanométrie de remplissage, a été définie par Haab et L’impériositéal.en 2005 comme un soudain et irrésistible besoin d’uriner. En l’absence d’avis de la Commission de terminologie et de néologie de langue française sur ce néologisme, le terme « impériosité » a été utilisé dans ce rapport. 2 n’aurait actuellement fait preuve de son efficacité dans le traitement de l’IUE sans impériosité ; il fait partie Aucun de la prise en charge de l’impériosité (le dernier avis de la Commission de la transparence concernant ce type de traitement concerne « vesicare ». Il a été émis le 15 février 2006).
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le traitement chirurgical : l’intervention de Burch par laparotomie ou par cœlioscopie ; l’intervention par fronde fixée à la paroi abdominale ; voie rétropubienne oula pose de bandelette de soutènement sousurétral par transobturatrice. L’état des lieux des pratiques françaises, selon les différentes sources disponibles, a permis de constater les faits suivants : La pose de bandelette de soutènement sousurétral par voie rétropubienne ascendante (type TVT) a été ces dernières années le traitement chirurgical le plus utilisé en France dans le traitement de l’IUE féminine (données de l’Uncam de 2006 et 2007 dans le secteur privé, enquête de pratique3 avis d’experts). Il y a eu et depuis 2004 en France, une diffusion rapide de la pratique de la voie transobturatrice. À noter le nombre non négligeable de reprises chirurgicales pour ablation ou section de bandelette (données Uncam 2006 et 2007, secteur libéral : respectivement de 1 193 et 804). possible de connaître le type d'incontinence urinaire traitéIl n’est actuellement pas par la chirurgie (données PMSI), de distinguer les voies d’abord et les sens de pose (PMSI et codage CCAM), de distinguer la part réalisée en ambulatoire (PMSI). Méthode L’analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d’une recherche documentaire en langue française et anglaise (la période de recherche a été variable selon les critères étudiés), selon le guide méthodologique « Analyse de la littérature et gradation des recommandations » de l’Anaes. Le résultat de l’analyse critique a été discuté par un groupe de travail pluridisciplinaire de 12 experts. Le document a été ensuite relu par un groupe de 21 experts. Les professionnels de chirurgie gynécologique, de chirurgie urologique, de chirurgie générale et gynécologique, de médecine physique et réadaptation, d’économie, avaient été proposés par des sociétés savantes des spécialités concernées (Collège national des gynécologues et obstétriciens français, Association française d’urologie, Société française de médecine physique et de réadaptation, Société française de chirurgie digestive, Collège des économistes de la santé). Littérature analysée La recherche bibliographique a identifié 415 publications, dont 258 ont été analysées et 125 ont été retenues dans ce rapport.
3 Il s’agissait d’une étude visant à recenser toutes les interventions (isolées ou associées à une cure de prolapsus) réalisées entre le 1er 2002 et le 31 Août 2003, dans 25 services hospitalo-universitaires Septembre de gynécologie et d’urologie de l’Assistance publique Hôpitaux de Paris (AP-HP). Le taux de participation était de 88 % (22 services sur 25). Cette enquête représente la réalité des pratiques des hôpitaux publics de Paris dans la période étudiée.
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Voie rétropubienne Efficacité Littérature analysée : À court terme, l’efficacité objective a été analysée sur 19 publications totalisant 42 études comparatives de bon niveau de preuve concernant la pose de bandelette par voie rétropubienne dans le traitement de l’IUE féminine. Elles concernaient la bandelette TVT® (41 études), la bandelette SPARC® (5 études), la bandelette IVS® (2 études), la bandelette I-STOP® (1 étude) et la bandelette SAFYRE® (1 étude) ; la qualité de vie a été analysée sur 9 études, dont 6 spécifiques non comparatives et 3 non spécifiques comparatives. À moyen et long terme, l’efficacité objective a été analysée sur 2 évaluations technologiques et 2 recommandations basées sur des études de faible niveau de preuve ; la qualité de vie est basée sur 3 études non spécifiques de faible niveau de preuve. Les données comparatives avec la chirurgie concernaient dans la quasi-totalité des études, la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante. L’efficacité objective et la qualité de vie à court terme de la pose de bandelette par voie rétropubienne n’étaient pas significativement différentes de l’intervention de Burch par laparotomie (2 publications,1 étude comparative à 6 mois) et par cœlioscopie (3 études avec TVT® et 1 avec SPARC®, 1 publication sur la qualité de vie basée sur 5 études non spécifiques à 18 mois). Les avantages de cette technique dans le traitement de l’IUE isolée étaient son caractère moins invasif, sa réalisation sous anesthésie locale ou régionale plutôt que générale, sa durée d’intervention significativement plus courte (2 publications, 7 études), sa durée moindre d’hospitalisation (5 publications totalisant 10 études, significative dans 1 étude avec laparotomie et 5 études avec cœlioscopie) et son délai plus court de retour aux activités normales (2 publications, 4 études ; significativement plus court dans 1 étude avec laparotomie). L’efficacité objective de la pose de bandelette par voie rétropubienne n’était pas significativement différente de la fronde dans 1 publication (basée sur des données limitées et des revues systématiques) et non connue par manque de données comparatives suffisantes dans 1 autre publication plus récente (13 études comparatives de bon niveau de preuve). Une étude comparative comportant des biais, sur 3 études comparatives ayant renseigné l’efficacité objective, a rapporté une différence significative à 1 an, en faveur de la fronde autologue. La durée d’intervention (2 études) et la durée d’hospitalisation (1 étude) n’étaient pas significativement différentes. Selon les experts, ces durées sont plus importantes en cas d’intervention de fronde. Aucune différence significative en termes d’efficacité (4 études), de durée d’intervention et d’hospitalisation (2 études) et d’impact sur la qualité de vie (2 études) n’a été rapportée entre la voie ascendante et la voie descendante (4 études de bon niveau de preuve ; bandelette TVT® posée par voie ascendanteversusbandelette SPARC® posée par voie descendante). Aucune différence significative n’a été rapportée entre bandelettes posées par voie rétropubienne ascendante (2 études, bandelette TVT®versusbandelette IVS®). Une amélioration significative de la qualité de vie en postopératoire a été rapportée (6 études spécifiques de qualité de vie avec disparités méthodologiques). Elles concernaient toutes la pose de bandelette TVT® par voie rétropubienne ascendante. Cette amélioration concernerait aussi bien les patientes avec (3 études) ou sans (4 études) intervention chirurgicale associée, et serait maintenue à 3 mois de suivi (1 étude). L’amélioration de la qualité de vie des patientes concernerait les IU par hypermobilité cervico-urétrale et par déficience sphinctérienne intrinsèque (selon une analyse en sous-groupe réalisée dans 1 étude).
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