STRATOS LV-T - 17 avril 2012 (4249) avis

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Laboratoire / Fabricant BIOTRONIK (France) Mis en ligne le 24 avr. 2012 Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » Mis en ligne le 24 avr. 2012

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Rendu (SR)

Indications :

AVIS DE LA COMMISSION 17 avril 2012

CONCLUSIONS STRATOS LV-T, stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit triple chambre » «

Référence : 338202 (à connecteur conforme aux normes européennes) BIOTRONIK SE & CO. KGgne) ( lAelam BIOTRONIK(France) La Commission avait conclu dans son avis du 13/02/2008 à un service suffisant et une absence d’Amélioration majeure du Service Attendu (ASA V) par rapport aux autres stimulateurs triple chambres disposant uniquement des spécifications techniques minimales. Elle avait conditionné le renouvellement d’inscription à participation à un protocole de suivi exhaustif. Une évaluation technologie réalisée par le KCE a confirmé que la resynchronisation cardiaque diminuait la mortalité toute cause. Aucune nouvelle étude n’a été fournie. La Commission constate que les résultats de l’étude post-inscription demandée dans son précédent avis n’ont pas été fournis. Suffisant: en raison de : - L’intérêt thérapeutique du stimulateur STRATOS LV-T (référence : 338202) pour la resynchronisation cardiaque par stimulation atrio-biventriculaire dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des stimulateurs cardiaques implantables triple chambre compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Néanmoins, la commission constate qu’aucun résultat n’est disponible concernant l’étude post inscription de suivi exhaustif des implantations demandée pour le renouvellement du stimulateur STRATOS LV-T. Celles retenues à la LPP pour les stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » (titre III, chapitre 4, section 1, sous section 6) : Resynchronisation cardiaque par stimulation atrio-biventriculaire en cas d'insuffisance cardiaque sévère (classe III-IV de la NYHA), malgré un traitement médical optimal, chez des patients en rythme sinusal, avec complexes QRS>120ms sur l'ECG, fraction d'éjection ventriculaire gauche≤ 35% et diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 27 mm / m2de surface corporelle.

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