Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP : mai 2013 24/06/2013
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Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP : mai 2013 24/06/2013

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Description

Mise à jour le 11 octobre 2013La matériovigilance est  la surveillance des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif médical après sa mise sur le marché. Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.L’ Agence reçoit environ 10 000 signalements d’incidents par an. Ces signalements sont effectués essentiellement par les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé. Les autres signalements proviennent des fabricants, des professionnels de santé et de tiers, notamment les distributeurs. Les signalements des patients sont également pris en compte et instruits.L’ Agence publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP  rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes. Cette synthèse a pour objectif d’estimer le nombre de ruptures et de complications de type inflammatoire ainsi que les conséquences cliniques observées chez les patientes porteuses de ces implants.Les déclarations d’explantations préventives ont été intégrées à l’analyse car elles font l’objet d’une déclaration obligatoire à l’Agence dans le cadre de la matériovigilance (circulaire du 22 octobre 2001 DGOS/DGS/AFSSAPS/2010-250 et instruction ministérielle du 30 novembre 2011 DGS/PF2/DGOS/PP) . Le suivi de ces explantations est de plus susceptible de mettre en évidence d’éventuelles complications silencieuses, difficilement détectables.L’ Agence renforce la surveillance des prothèses mammaires implantables, en élargissant le champ des déclaration d’incidents, qu’ils soient ou non imputables au dispositif médical, et en facilitant les déclarations par les patients. La fiche de signalement spécifique aux implants mammaires déjà disponible a été actualisée et une fiche de signalement simplifiée, adaptée aux patients, a été rédigée. L' Agence publie ces  documents dans le but d'inciter les professionnels de santé et les patients à déclarer les incidents graves, même isolés, mais également les incidents non graves mais anormalement fréquents.Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP
24/06/2013

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Publié le 24 juin 2013
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Extrait

Données PIP Mise à jour des si de matériovigilanc
Mai 2013
Les donnes de matriovigilance recueillies par l’ANSM jusqu’en mai 2013
données transmises à l’ANSM à fin mai 2013 (figure 1) indiquent que : total de16 426femmes ont subi une explantation de leur(s) prothse(s)en gel de silicone PIP entre 2001 et fin mai 2013 (soit 1 436 femmes de plus qu’à fin décembre 2012). Soit28 276explants(soit 2 632 explants de plus qu’a fin décembre 2012).
Figure 1 : NoMbre de FeMMeS porteuSeS d’iMpLANtS pip AyANt Subi uNe expLANtAtioN SigNALée à L’AgeNce
18 000
16 000
14 000
12 000
10 000
8 000
6 000
4 000
2 000
0
13
2001
16
2002
38
2003
72
2004
114
2005
Recommandation ministérielle
Décision de police sanitaire (DPS)
182
2006
347
2007
542
2008
14 990
2 406 779 1 150
011 2 ée d’e
2009 2010 2 Ann
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
16 426
012 2013 xplantation
2
Les dysfonctionnements des implants
total de7 618dysfonctionnements(1)pour7 186implants(soit 542 implants de plus ’à fin décembre 2012) a été rapporté sur l’ensemble des prothèses PIP des femmes explantées.
Les dysfonctionnements concernent 5 434 femmes (soit 386 femmes de plus qu’à fin décembre 2012) (figure 2). Le taux d’implants pip dfaillants est  ce jour de25,4 %(7 186/28 276).
Figure 2 : répArtitioN deS diFFéreNtS typeS de dySFoNctioNNeMeNtS deS iMpLANtS
n = 716 protèses sur es 2 276 protèses epntées n = 121 2 %
= n 442 6 % n = 241 3 %
n = 4 406 62 %
n = 1 976 27 %
Dysfonctionnement divers (coupure/trou, désrétion, défut visie erspirtion de impnt upture is, vue, retournement de impnt nement de coueur de impnt
(1) Une même prothèse pouvant en cumuler plusieurs
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
3
Les effets indésirables constatés chez les patientes
total de4 670effets indsirables ont t observs(soit 413 effets indésirables de s qu’à fin décembre 2012) chez 2 883 femmes (soit 186 femmes de plus qu’à fin décembre 2012) (figure 3). Il s’agit principalement de réactions inflammatoires. Le taux d’effets indsirables avec des implants pip constat  ce jour est de16,5 % (4 670/28 276).
Figure 3 : répArtitioN deS réActioNS iNFLAMMAtoireS
n 383 = 8 %
ntota= 4 67 eets indésiraes che 2 883 emmes
n = 1 248 27 %
n = 532 11 %
n = 354 8 %
n = 2 153 46 %
Autres réactions Coques de divers stades Epanchement nammation ou inections iiconome adénopathie et mphorées
nement de leur(s) implant(s) nt s’additionner, une même femme pouvant cumuler dysfonctionnement de l’implant et effet indsirable.
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
4
Les explantations faisant suite  la dtection d’un vnement indsirable
n mai 2013,4 303femmes (soit 242 femmes de plus qu’ fin dcembre 2012) ont subi une lantation sur signe d’appel,correspond à la détection d’un dysfonctionnement de l’implantqui et/ou à un signe clinique ayant eu pour conséquence l’explantation de prothèse PIP.
Les ruptures d’implants Une rupture de prothèse PIP avec signe d’appel clinique ou détection lors de l’échographie a été déclarée à l’ANSM pour 2 844 femmes (soit 141 femmes de plus qu’à fin décembre 2012), ce qui correspond à un total de 3 458 implants rompus (soit 195 implants rompus de plus qu’à fin décembre 2012), certaines femmes ayant eu plusieurs prothèses rompues.
Les ruptures (figure 4) ont été analysées au regard de la durée d’implantation pour les femmes ayant eu au moins une rupture d’implant, et pour lesquelles l’information sur cette durée était disponible (soit 2 234 sur 2 844)(2).
Les ruptures détectées pour les implants mammaires PIP surviennent en moyenne à 6,5 ans (médiane à 6,4).
Fi
33
1
67
152
2
3
273
4
295
5
309
6
265
278
223
151
188
7 8 9 10 11 Durée d’implantation en années
5
(2) Toutes les déclarations faites à l’Agence ne mentionnent pas systématiquement les dates d’implantation et d’explantation pour chaque prothèse, ces deux dates étant nécessaires pour calculer la durée d’implantation
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
Les effets indésirables
un total de1 851femmesfin décembre 2012) ont été signalées(soit 125 femmes de plus qu’à à l’ANSM pour avoir été explantées sur signe d’appel et ayant présenté au moins un effet indésirable. cela correspond 2 504implants(soit 228 implants de plus qu’à fin décembre 2012). Ces réactions sont observées avec ou sans déclaration de dysfonctionnement de la prothèse et concernent essentiellement des réactions inflammatoires.
Les effets (figure 5) ont été analysés au regard de la durée d’implantation (soit 1 496 femmes sur 1 851).
Ces effets ont été détectés quelle que soit la durée d’implantation de la prothèse. Cependant ils surviennent dès les premières années d’implantation et en moyenne à 6.2 ans (médiane à 6).
Fi
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
74
1
83
2
99
145
3
4
178
5
171
6
151
183
168
116
128
7 8 9 10 11 Durée d’implantation en années
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
6
Les explantations prventives
vril 2010 à mai 2013, l’Agence a enregistré12 094(3)dclarations d’explantations ventivesplus qu’à fin décembre 2012) dont 11 151 avec des dates(soit 1 194 femmes de d’explantation renseignées par le déclarant (figure 6).
Ces explantations font suite à un souhait de la patiente de retirer les implants PIP sans qu’un signe clinique ou échographique d’un événement indésirable n’ait été détecté préalablement. Les explantations se poursuivent.
Figure 6 : évoLutioN MeNSueLLe eN cuMuL du NoMbre de FeMMeS AyANt été e n  11 11
Décision de police sanitaire (DP
ecommandation ministérielle
dans des cas lors de l’explantation prventive femmes soit 175 femmes de(2 434 plus qu’à fin décembre 2012),il y a eu dcouverte d’un dysfonctionnement de la prothse (rupture, suintement…) et/oud’un effet indsirable non dtectpar les examens précédant cette intervention (figure 7).
7
(3) Avant la décision de police sanitaire (DPS) de mars 2010, 29 signalements font état d’explantations préventives. Elles n’ont pas été comptabilisées dans ce chapitre qui ne vise que les explantations préventives consécutives à la DPS. Elles ont été rapportées sur l’année 2009 par la société PIP et aucun événement indésirable associé n’a été déclaré.
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
Dysfonctionnements d’implant
un dysfonctionnement de l’implant a t o de plus qu’à fin décembre 2012.
bserv chez1 787femmessoit 184 femmes
Figure 7 : NoMbre de FeMMeS coNcerNéeS pAr uN dySFoNctioNNeMeNt reNcoNtré LorS de L’expLANtAtioN préveNtive
n = 1 787 femmes sur les 12 094 femmes eplantées préentiement n = 278 16 %
n = 762 42 %
 Données PIP – Mise à jour des signalements de m
n = 747 42 %
Autre dysfonctionnement Perspiration de l'implant Rupture
atériovigilance – Mai 2013
8
Effets indésirables constatés chez les patientes
Par ailleurs un effet indésirable associé (n = 384) ou non (n = 648) à une déclaration de dysfonctionnement de l’implant a été constaté chez 1 032 femmes (soit 61 femmes de plus qu’à fin décembre 2012). (Figure 8)
Figure 8 : eFFetS iNdéSirAbLeS découvertS LorS de L’expLANtAtioN deS prothèSeS MAMMAireS
n = 40 4 %
n = 160 16 %
n = 1 03 emmes sur es  434 emmes epantées n = 48 5 %
n = 153 15 %
n = 631 60 %
Autres réactions Coques de divers stades Epanchement Inammation ou inections iiconome adénopathie et mphorées
L rables) rencontrés lors de l’ ns (médiane = 6,4) après la pose de l’implant. Cependant cette durée médiane n’est qu’indicative, des anomalies infra-cliniques ayant pu apparaître plus tôt dans l’histoire de la patiente.
 Données PIP – Mise à jour des signalements de matériovigilance – Mai 2013
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Les lsions tumorales observes chez les femmes porteuses d’implants pip
on les avis formulés par l’INCa et les experts de la Commission européenne, les tumeurs clarées ne sont pas reliées aux particularités des prothèses PIP.
Un total de 70 cas d’adénocarcinomes mammaires (soit 6 cas de plus qu’à fin décembre 2012) a été signalé à l’Agence à fin mai 2013 chez les femmes porteuses de prothèses en gel de silicone PIP. Ces lésions tumorales sont observées quel que soit le contexte de l’i lantation (esthétique ou reconstruction). mp
Un cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été enregistré en novembre 2011. Son signalement a été à l’origine de l’avis du groupe d’experts de l’INCa, ayant conduit à l’actualisation des recommandations de décembre 2011. Lagence n a pas eu connaissance ’ ’ de nouveaux cas avec des prothèses PIP en gel de silicone.
 Données PIP – Mise à jour
des signalements de matériovigilance – Mai 2013
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Synthse des donnes de matriovigilance concernant les prothses pip  la fin mai 2013
 000femmesavaient été estimées porteuses de prothèses mammaires en silicone en France. À la fin mai 2013, les données transmises à l’ANSM indiquent que16 426femmes ont eu une explantation de leur prothse, dont 12 094  titre prventif.
Les événements indésirables sont anormalement fréquents et particulièrement précoces. Ils consistent principalement en des : dysfonctionnements d’implants (dont des ruptures chez 5 434 femmes) observés dans une médiane de 6,4 ans après l’implantation pour les femmes explantées sur signe d’appel ; effets indésirables chez 2 883 femmes observés dans une médiane de 6 ans après l’implantation pour les femmes explantées sur signe d’appel.
Dans 20 % des cas lors de l’explantation préventive (soit 2 434 femmes), il y a eu découverte d’un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou d’un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention.
 Données PIP – Mise à jour
des signalements de matériovigilance – Mai 2013
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