TADENAN

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Description

Présentation TADENAN 50 mg, capsule molle Boîte de 30 - Code CIP : 3165428 Boîte de 60 - Code CIP : 3376409 Mis en ligne le 27 avr. 2011 Substance active (DCI) prunier d'Afrique (extrait de) Code ATC G04CX01 Laboratoire / fabricant Laboratoire ABBOTT PRODUCTS SAS TADENAN 50 mg, capsule molle Boîte de 30 - Code CIP : 3165428 Boîte de 60 - Code CIP : 3376409 Mis en ligne le 27 avr. 2011

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-urologiques
• Publié le: 27 avril 2011
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• Langue: Français

Extrait

 

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   27 avril 2011   Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 30 juillet 2006 (JO du 3 octobre 2007)   TADENAN 50 mg, capsule molle Boîte de 30 (CIP : 316 542-8) Boîte de 60 (CIP : 337 640-9)     Laboratoires ABBOTT PRODUCTS SAS   Prunier d'Afrique (extrait de) Code ATC : G04CX01 (médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate)   Date des AMM initiales (procédures nationales) : 18 août 1992 pour TADENAN 50 mg, boîte de 30 22 juin 1994 pour TADENAN 50 mg, boîte de 60   Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des sp écialités remboursables aux assurés sociaux.     Indication thérapeutique : « des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate.Traitement »    Posologie : cf. RCP   Données de prescriptions : selon les données IMS (cumul mobile annuel février 2011), la spécialité TADENAN a fait l’objet de 353 000 prescr iptions, à la posologie journalière moyenne de 2 capsules par jour conformément à son RCP et dans l’indication de son AMM dans plus de 80% des cas.   Analyse des données cliniques : Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle étude clinique. D’après les données de pharmacovigilance issues des Periodic Safety Update Reports (PSURs) couvrant la période allant du 1 er au 31 août 2010, 45 cas ont étéseptembre 2002 rapportés (principalement des troubles gastro-intestinaux, des troubles rénaux et urinaires, des troubles cutanés..), dont 19 graves. L’imputabi lité de ces effets indésirables au traitement par TADENAN n’a pas été établie. Ces effets relevaient de la symptomatologie de l’hypertrophie bénigne de la prostate ou de pathologies associées. En conséquence, le profil de tolérance, depuis la précédente évaluation par la Commission de la transparence, n’est pas modifié.   Selon les recommandations de l’ANAES 1 , les hommes ayant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) non compliquée, avec des symptômes modérés qu'ils jugent acceptables (à

                                             1 ANAES. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Mars 2003  1

condition qu'il n'y ait pas de retentissement sur la vessie, ni sur le haut appareil) ne doivent pas être traités. La mise en route d’un traitement médical dépend essentiellement de la gêne causée par les symptômes et de l'impact sur la qualité de vie du patient. Un volume prostatique important, ne constitue pas à lui seul un critère de mise sous traitement. Lorsqu’un traitement médicamenteux s’avère nécessaire, les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou les extraits de plantes peuvent être utilisés. Il n’y a pas d’essai de méthodologie satisfaisante permettant d’établir la supériorité de l’une des trois classes thérapeutiques : alpha-bloquants, inhibiteurs de la 5 alpharéductase, phytothérapie.   Les données acquises de la science sur les symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate et leurs modalités de prise en charge ont aussi été prises en compte 1, 2, 3, 4, 5, 6 .   Au total, ces données ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la transparence du 7 juin 2006.   Réévaluation du Service Médical Rendu : L’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) non compliquée est une affection dont les symptômes peuvent retentir sur la qualité de vie des patients. L’HBP n’augmenterait pas le risque de cancer de la prostate. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est modeste. Il s’agit d’un traitement de première intention. Il existe des alternatives médicamenteuses à cette spécialité notamment les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la 5 alpharéductase.   Le service médical rendu par cette spécialité reste édérmodans l’indication de l’AMM.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et à la posologie de l’AMM.   Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.   Taux de remboursement : 30%           Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique  

                                             2 F. et al. Management of non-complic ated BPH : proposition of a renewed decision tree. WorldDesgrandchamps 3 J Urol (2006) 24 : 367-370  Desgrandchamps F et al. Comité des Troubles Mictio nnels de l'Homme de l'Association française d'urolo gie (CTMH) "Prise en charge médicale de l'hypertrophie bénigne de la prostate non compliquée". Presse Médi cale 2007; 36:47-80. 4  ety Prostatic Hyperplasia, Finnish Medical Soci Benign , Duodecim, Wiley Interscience, John Wiley & Sons septembre 2008 5  tatic hyperplasia (Review). The Cochrane Collaborat ion. T, Ishani A. Pygeum africanum for benign pros Wilt 2008, Issue 4 6  U) De la Rosette J et al. Guidelines on Benign Prosta tic Hyperplasia.European Association of Urology (EA 2009:2-54.   2