TAMIFLU - TAMIFLU 02-11-2011 AVIS CT-9677
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02 novembre 2011
Licence :
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
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Français
Introduction TAMIFLU 12 mg/ml, powder for oral suspension 1 vial of 30 g (CIP code: 359 963-5) TAMIFLU 75 mg, capsule B/10 (CIP code: 359 962-9) TAMIFLU 45 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 016-9) TAMIFLU 30 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 015-2) Posted on Nov 02 2011 Active substance (DCI) oseltamivir phosphate Infectiologie - Mise au point Intérêt clinique faible dans le traitement curatif de la grippe sévère ou compliquée d’emblée, ou en cas de facteurs de risque de complications TAMIFLU a l’AMM en prophylaxie post-exposition de la grippe et en traitement curatif de la grippe, s’il est administré dans les premières 48 heures après le début des symptômes.Chez l’enfant de moins de 1 an, il est indiqué uniquement en période de pandémie.En traitement curatif de la grippe, son intérêt clinique est faible dans les formes cliniques sévères ou compliquées d’emblée ou en cas de facteur de risque de gravité.Cette synthèse ne concerne que le traitement curatif de la grippe. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet TAMIFLU. ATC Code J05AH02 Laboratory / Manufacturer ROCHE TAMIFLU 12 mg/ml, powder for oral suspension 1 vial of 30 g (CIP code: 359 963-5) TAMIFLU 75 mg, capsule B/10 (CIP code: 359 962-9) TAMIFLU 45 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 016-9) TAMIFLU 30 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 015-2) Posted on Nov 02 2011
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Français
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 02 novembre 2011 TAMIFLU 12 mg/ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon de 30 g (CIP: 359 963-5) TAMIFLU 75 mg, gélule Boîte de 10 gélules (CIP: 359 962-9) TAMIFLU 45 mg, gélule Boîte de 10 (CIP : 382 016-9) TAMIFLU 30 mg, gélule Boîte de 10 (CIP : 382 015-2) Laboratoire ROCHE Phosphate d'oseltamivir Code ATC : J05AH02 Liste I Date des AMM (procédure européenne centralisée) : TAMIFLU 12 mg/ml poudre pour suspension buvable et 75 mg gélule : 20/06/2002 TAMIFLU 30 mg et 45 mg gélule : 19 septembre 2007 Extension d’indication à l’enfant de moins de 12 mo is lors d’une pandémie grippale : 23 octobre 2009 Motifs de demande : - Réévaluation du SMR en traitement curatif de la grippe en période de circulation des virus et lors d’une pandémie grippale, conformément à l’article R 163-12 du code de la sécurité sociale Extension d’indication à l’enfant de moins de 12 mois lors d’une pandémie grippale en -traitement curatif et en traitement prophylactique de la grippe. Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique
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Précédentes évaluations de la Commission de la transparence : SMR, ASMR Avis du 21 juin 2006 Avis du 3 janvier 2007 EvaluatioTn de ADveims adnud 1e 1d f’iénvsricerri p2ti0o0n4 Déppôrté vdesein ontinof udc’vhienelzdl eilc’se aétitfouandn)te +s : Extenscihoanr gdee (lsa aipso ipnue laDtiGoSn) pert i se en InscrAipvtiiso dn ug é5 ludléecse 3m0b rmeg 2 e0t0 47 5 mg la C (e ten n x curatif Révision du SMR Traitement curatif SMRtnainsuffis dans toutes les Confirmation du SMRuffiinsastn du SMR Confirmationinsu ois edm 21ap àritrtiuas ones lit stuse sotdna simo2 1der tiar ptusiioat ànsp rasnà ed it rs les teioattusiuotf1fi2s amnot is snad SMRsinatinffsu l’adolescent et chez l’adulte sans comorbidité SMRntinsuffisa stanaf SnMeRn’ sl chez icnosmuofrfibsidaitnéte , ett annfltdu’a l e’l zehc sans comorbidité SMRfaible dans les populations à risque SMRfaible chez l’adolescent et l’adulte avec comorbidité et chez les SMRfaible SMRe’fnzel uihcsntva avecant feasi bnlee31 e6 à na 4va s ecnf’e l :esntvaui1a desdn su lpp peodl tsneaorbi comavec an etd dalu ,’lidétnéficier de la atulnsio op snavuéb t sujets de plus de 65 ans comorbidité vaccination grippale pour des raisons comorbidité et l’adulte de plus de 65 ans, Prophylaxie post-contact MtSiculipa rRmèroedsé:r éions o rsiomsutctad na sbedSMR midoitdéérdé stan oReMnSepsr -thmed’astes teins sàjute :esalicédm te ed sed snaoitautis eczee hc tvafnnans mroisdqérué snad pas clelicutiarse red e : - patients institutioalisés, contre particulières : patients obrbostnrcuhcotipvne,e umopathie chronique i- nsstiutjuetitos nnvailvisaénts ) en collectivité (patients nn indication au vac in, sujets institutionnalisés, contre indication c immunodéprimés, protection vaccinale au vaccin, sujets -é tpaebrlsisosnenmese nsté djoeu rsnaantnét ddae nsm ouyne n et -a us vujaectcsi n présentant une contre-indication i omplète par rapport à la souche immunodéprimés, protection long séjour, quel que soit leur âge, - sujets immunodéprimés (notamment nc circulante, vaccinale incomplète par rapport à - chez adolescent, l’adulte avec la souche circulante). laenss )e ndfoanntt ls’ éetta taddeol essacnteén tns é(cdees s1i tàe 1u8n tsruajiteétss paary iamnt muunno suSIpDprAe, ssgeruerfsf)é s, sujets comorbidité traitement prolongé par acide situations où la protection vaccinale est - le sujet de plus de 65 ans ASMR V chez l’enfant de 1 à 12 ans dans la prise en charge acétylsalicylique. icnirccoulmapnltèete par rapport à la souche ASMR III par rapport à Mantadix SMRmpiatrotn conditionnel) (au dans la prophylaxie saisonnière en situation exceptionnelle : situation eExn ceptsiiotunanteilolne épidémique avec inadéquation des - - - souches vaccinales et circulantes, situation de pandémie
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Avis du 16 avril 2008 Réévaluation du SMR à la demande de la Evaluation de la CT DGS et de la DSS Etude observationnelle COSMOS + autres données fournies
Traitement curatif
Prophylaxie contact
post-
En situation exceptionnelle
Confirmation du SMRtanisffsiun toutes dans les situations à partir de 12 mois
SMRtniffsuanischez l’enfant et l’adulte sans comorbidité, SMRfaible les populations à risque dans suivantes : l’enfant de plus de 1 an avec comorbidité, l’adulte de 13 à 64 ans avec comorbidité et l’adulte de plus de 65 ans, SMRrédémo dans le cas particulier des sujets à risque : - sujets vivant en collectivité (patients institutionnalisés) - sujets présentant une contre-indication au vaccin - sujets immunodéprimés (notamment sujets ayant un SIDA, greffés, sujets traités par immunosuppresseurs) situations où la protection vaccinale est incomplète par rapport à la souche circulante
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Avis du 21 octobre 2009 Réinscription Dépôt de 6 nouvelles études
Confirmation du SMRtnifusnasif. dans toutes les situations à partir de 12 mois
Confirmation du SMRsnfuitnifas chez l’enfant et l’adulte sans comorbidité, Confirmation du SMRfaible dans les populations à risque de complication : enfant à partir de 1 an avec comorbi dité, adulte jusqu’à 64 ans avec comorbidité et adulte à partir de 65 ans.
Confirmation du SMRérédom chez les sujets à risque, dans les cas particuliers suivants : - sujets vivant en collectivités (patients institutionnalisés) - sujets présentant une contre-indication au vaccin - sujets immunodéprimés (notamment sujets ayant un SIDA, greffés, sujets traités par immunosuppresseurs) - situations où la protection vaccinale est incompl ète par rapport à la souche circulante.
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