TAMIFLU - TAMIFLU 02-11-2011 AVIS CT-9677

Has

Description

Introduction TAMIFLU 12 mg/ml, powder for oral suspension 1 vial of 30 g (CIP code: 359 963-5) TAMIFLU 75 mg, capsule B/10 (CIP code: 359 962-9) TAMIFLU 45 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 016-9) TAMIFLU 30 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 015-2) Posted on Nov 02 2011 Active substance (DCI) oseltamivir phosphate Infectiologie - Mise au point Intérêt clinique faible dans le traitement curatif de la grippe sévère ou compliquée d’emblée, ou en cas de facteurs de risque de complications TAMIFLU a l’AMM en prophylaxie post-exposition de la grippe et en traitement curatif de la grippe, s’il est administré dans les premières 48 heures après le début des symptômes.Chez l’enfant de moins de 1 an, il est indiqué uniquement en période de pandémie.En traitement curatif de la grippe, son intérêt clinique est faible dans les formes cliniques sévères ou compliquées d’emblée ou en cas de facteur de risque de gravité.Cette synthèse ne concerne que le traitement curatif de la grippe. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet TAMIFLU. ATC Code J05AH02 Laboratory / Manufacturer ROCHE TAMIFLU 12 mg/ml, powder for oral suspension 1 vial of 30 g (CIP code: 359 963-5) TAMIFLU 75 mg, capsule B/10 (CIP code: 359 962-9) TAMIFLU 45 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 016-9) TAMIFLU 30 mg, capsule B/10 (CIP code: 382 015-2) Posted on Nov 02 2011

Sujets

• Documents
• Savoirs
• Medecine
• Pédiatrie
• Maladie infectieuse
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-infectieuses
• Publié le: 02 novembre 2011
• Nombre de lectures: 7
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

    

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE     AVIS   02 novembre 2011     TAMIFLU 12 mg/ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon de 30 g (CIP: 359 963-5) TAMIFLU 75 mg, gélule Boîte de 10 gélules (CIP: 359 962-9) TAMIFLU 45 mg, gélule Boîte de 10 (CIP : 382 016-9) TAMIFLU 30 mg, gélule Boîte de 10 (CIP : 382 015-2)   Laboratoire ROCHE   Phosphate d'oseltamivir Code ATC : J05AH02   Liste I   Date des AMM (procédure européenne centralisée) : TAMIFLU 12 mg/ml poudre pour suspension buvable et 75 mg gélule : 20/06/2002  TAMIFLU 30 mg et 45 mg gélule : 19 septembre 2007 Extension d’indication à l’enfant de moins de 12 mo is lors d’une pandémie grippale : 23 octobre 2009   Motifs de demande :   - Réévaluation du SMR en traitement curatif de la grippe en période de circulation des virus et lors d’une pandémie grippale, conformément à l’article R 163-12 du code de la sécurité sociale   Extension d’indication à l’enfant de moins de 12 mois lors d’une pandémie grippale en - traitement curatif et en traitement prophylactique de la grippe.               Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique

 

1/35

Précédentes évaluations de la Commission de la transparence : SMR, ASMR   Avis du 21 juin 2006 Avis du 3 janvier 2007 Evaluatio T n de  A D v e i m s  a d n u d  1 e  1 d  f ’i é n v s ri c e r r i   p 2 ti 0 o 0 n 4     Dép p ô r t é   v d e s e i n   o n ti n o f     u d c ’ v h i e n e l z d l   e i l c ’ s e   a é ti t f o u a n d n ) t e     + s    :  Extens c i h o a n r   g d e e     ( l s a  ai p s o   i p n u e  la D ti G o S n )     p e r t  i   se en    Inscr A ip v t i i s o  d n  u g   é 5  lu d l é e c s e  3 m 0 b   r m e g  2  e 0 t 0  4 7  5   mg  la C  (e ten  n x curatif Révision du SMR     Traitement       curatif  SMRtnainsuffis dans toutes les  Confirmation du SMRuffiinsastn  du SMR Confirmationinsu     ois  edm 21 ap àritrtiuas ones lit stuse sotdna  simo2  1der tiar ptusiioat àns p rasnà ed it rs les teioattusiuot f 1 fi 2 s   a m n o t  is   snad     SMRsinatinffsu l’adolescent et chez l’adulte sans comorbidité SMRntinsuffisa  s t a naf   S n M e R n ’   s l chez  i c n o s m u o f r fi b s id a it n é te   ,   ett annfltdu’a l e’l zehc  sans comorbidité  SMRfaible dans les populations à risque SMRfaible chez l’adolescent et l’adulte avec comorbidité et chez les SMRfaible  SMR e’fnzel   ui hc sntva  avecant  f e a s i   b n l e e 31 e6 à na 4va s ec nf’e l :esntvaui1a desdn su lpp  peodl  tsnea orbi   com avec an  etd dalu ,’lidét néficier de la  atulnsio  op  s navuéb t sujets de plus de 65 ans comorbidité  vaccination grippale pour des raisons comorbidité et l’adulte de plus de 65 ans, Prophylaxie     post-contact   M t S iculipa   r Rm èr o e d s é : r   éions  o   r si om sut c tad na s b edSMR m id o it d é ér d é  stan   o R e M n S epsr     -thmed’astes teins sàjute  :esalicédm  te  ed  sed snaoitautis  eczee  hc tvafnna ns  m r o is d q ér u é snad  pas clelicutiarse red  e :     - patients institutioalisés, contre particulières :  patients  o br b o st n r c u h c o ti p v n e, e   umopathie chronique  i -  ns s ti u t j u e ti t o s  nn v a i l v is a é nt s   )  en collectivité (patients  nn  indication au vac in, sujets institutionnalisés, contre indication c   immunodéprimés, protection vaccinale au vaccin, sujets  - é   t p a e b r l s is o s n e n m es e   n s t é  d jo e u   r s n a a nt n é t    d d a e  ns m   o u y n e   n et  - a   u s  v uj a e c t c s i   n  présentant une contre-indication   i omplète par rapport à la souche immunodéprimés, protection  long séjour, quel que soit leur âge, - sujets immunodéprimés (notamment nc circulante, vaccinale  incomplète par rapport à - chez adolescent, l’adulte avec la souche circulante).  l a e n s s   ) e   n d f o a n n t t  l s ’   é e t t a   t a d d e ol   e s s a c nt e é n   t n s  é ( c d e e s   s 1 i   t à e     1 u 8 n    t s r u a j it e é ts s    p a ar y  i a m nt  mu u n n o   su SI p D pr A e ,  ss g e r u e r f s f ) é   s, sujets  comorbidité traitement  prolongé par acide  situations où la protection vaccinale est - le sujet de plus de 65 ans ASMR V chez l’enfant de 1 à 12  ans dans la prise en charge   acétylsalicylique. i c n ir c c o ul m a p n l t è e te par rapport à la souche  ASMR III par rapport à Mantadix SMRmpiatrotn conditionnel) (au dans la prophylaxie saisonnière en situation exceptionnelle : situation     e E x n  cept s i i o tu n a n t e i l o l n e   épidémique avec inadéquation des - - -   souches vaccinales et circulantes, situation de pandémie

           

 

2/35

    Avis du 16 avril 2008 Réévaluation du SMR à la demande de la Evaluation de la CT  DGS et de la DSS Etude observationnelle COSMOS + autres données fournies

Traitement curatif    

Prophylaxie  contact          

post-

En situation exceptionnelle   

 

  Confirmation du SMRtanisffsiun toutes dans les situations à partir de 12 mois  

SMRtniffsuanischez l’enfant et l’adulte sans comorbidité,    SMRfaible les populations à risque dans suivantes : l’enfant de plus de 1 an avec comorbidité, l’adulte de 13 à 64 ans avec comorbidité et l’adulte de plus de 65 ans, SMRrédémo dans le cas particulier des sujets à risque : - sujets vivant en collectivité (patients institutionnalisés)  - sujets présentant une contre-indication au vaccin  - sujets immunodéprimés (notamment sujets ayant un SIDA, greffés, sujets traités par immunosuppresseurs)  situations où la protection vaccinale est incomplète par rapport à la souche circulante

- 

  Avis du 21 octobre 2009 Réinscription  Dépôt de 6 nouvelles études

  Confirmation du SMRtnifusnasif. dans toutes les situations à partir de 12 mois  

Confirmation du SMRsnfuitnifas chez l’enfant et l’adulte sans comorbidité,      Confirmation du SMRfaible dans les populations à risque de complication : enfant à partir de 1 an avec comorbi dité, adulte jusqu’à 64 ans avec comorbidité et adulte à partir de 65 ans.  

Confirmation du SMRérédom chez les sujets à risque, dans les cas particuliers suivants : - sujets vivant en collectivités (patients institutionnalisés) - sujets présentant une contre-indication au vaccin - sujets immunodéprimés (notamment sujets ayant un SIDA, greffés, sujets traités par immunosuppresseurs) - situations où la protection vaccinale est incompl ète par rapport à la souche circulante.  

- 

3/35