TELIGEN 100 DR (modèle F111) - 13 juillet 2010 (2664) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable double chambre Mis en ligne le 06 août 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION

13 juillet 2010 CONCLUSIONS TELI Nom : chamGbEN 100 DR (modèle F111),défibrillateur cardiaque implantable double re Modèles retenus : Leau rdoepémeannndees ceonn cviegrunee uur n( cmoondnèelcet eàu rcso nDnFe-x4i o/ nIsS -c1o).n formes aux normes Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite disponibles : (avis du 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, double et triple chambre1). - Études propres à TELIGEN 100 DR (modèle F11 ) : 1 Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité (SA) : -c aLr’diinatéqruêet dean ntse lrems eisn ddicea tsiaonntsé r eptuebnliuqeuse. des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Celles retenues par la Commission pour les défibrillateurs double chambre Indications : (avis du 07/02/2007). Conditions générales de prise en charge Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission Eléments (avis du 07/02/2007). conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007). TELIGEN 100 DR (modèle F111) est un défibrillateur double chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA : disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables double chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.