Temerit - Hypoloc - Nebilox - Coptin - 5 mg, comprimé pelliculé - Fiche de synthèse

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/05/2006

Sujets

• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 mai 2006
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• Langue: Français

Extrait

      Fiche de s ynthèse   ’ ’ ’ Evaluation de la dem ande d extension d indication du nébivolol dans l insuffisance cardiaque (étude SENIORS)   - TEMERIT 5 m g,comprimé[ NL21526] - HYPOLOC 5 m g,comprimé[ NL21527] - NEBILOX 5 m g,comprimé[ NL27854] - COPTIN 5 m g,comprimé[ NL27855]       Prése ntation de la dem ande Agissant pour le compte de la société MENA RINI INTERNATIONAL OPERA TIONS Luxembourg SA, les laboratoires MENA RINI ont déposé une de mande d ’extension d’ind ication dans l’insuf f isance cardiaque sur la base de l’étude SENIORS pour leurs spécialités à base de néb ivolol, dans l’ind ication « Tra ite ment de l’insuf f isance cardiaque stable légère, modérée et sévère en association aux traite me nts conventionnels (par exemple diurétiques, digoxine, inhib iteurs de enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensin e II», à la posolog ie in itiale de 1,25 mg p ar jour.   Cette de man de a été f aite par le b iais d ’une variation de type II, ces dossiers étant gérés selon une procédure de reconnaissance mutuelle avec la Hollande en tant qu e pays rapporteur (RMS).   La procédure a débuté le 15 mars 2005 et s’est f inalisée f avorablement le 21 septe mbre 2005.   La première in dication du néb ivolol est le traite ment de l’hypertension artérielle essentielle à la posologie d’un comprimé par jour (5 mg).    Introduction Les bêta-bloquants f ont partie des médica ments essentiels du traite me nt de l’insuf f isance cardiaque stable chronique n ont l’indicatio uants à l’heure actuelle, 3 bêta-bloq. Pour rappel, insuff isance cardiaque : le carvédilol, le bisoprolo l et le métoprolo l. Leur ef f icacité a été démontrée dans des essais prenant pour critère de juge ment principa l la mortalité g lobale. Les essais avec le bisoprolol et le mét oprolol ont été réa lisés dans l’insuff isance cardiaque de classe II et III NYHA. L’essai COPERNICUS mené avec le carvédilo l a été réa lisé dans les insuf f isances cardiaques plus sévères. La moyenne d ’âge d es patients inclus dans ces essais était relative ment basse (61 ans). Ces dif f érentes études ont inclus exclusivement des patients ayant une dysf onction systolique du VG attestée par des fractions d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) inf érieures à 35%. Or, plus les patients sont âgés, plus la probabilité qu ’ils aient une insuf f isance cardiaque à f raction d’éjection nor ma le ou sub- norma le est importante .   La de mande actuelle d’extension d’indicatio n pour le néb ivolol dans le tra ite ment d e l’insuf f isance cardiaque avec ou sans dysf onction ventriculaire gauche en plus des traite ments standards repose sur l’étude SENIORS réalisée contre p lacebo après titration d u nébivolol à partir de la dose de 1,25 mg pour att eindre la dose cib le ( maximale recommandée) de 10 mg par jour.