TYGACIL - TYGACIL 30-11-2011 AVIS CT 11250

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Introduction TYGACIL 50 mg, powder for solution for infusion B/10 glass vials of 50 mg (CIP code: 567 032-0) Posted on Nov 30 2011 Active substance (DCI) tigecycline ATC Code J01AA12 Laboratory / Manufacturer PFIZER TYGACIL 50 mg, powder for solution for infusion B/10 glass vials of 50 mg (CIP code: 567 032-0) Posted on Nov 30 2011

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Maladie infectieuse Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 30 novembre 2011 TYGACIL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion B/10 flacons en verre de 50 mg (CIP : 567 032-0) Laboratoire PFIZER Tigécycline ATC :J01 AA12(antibiotique d’un sous-groupe au sein des tétracyclines : les glycylcyclines) Liste I Médicament réservé à l'usage hospitalier Date de l'AMM : 24 avril 2006, rectificatif d’AMM du 6 mai 2011 (modification de l’indication thérapeutique) AMM européenne en procédure centralisée Motif de la demande : réévaluation du service médical rendu conformément à l’article R.163-21 du Code de la sécurité sociale. Cette réévaluation fait suite à une alerte de pharmacovigilance portant sur une augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées dans des indications validées et des indications non validées par l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Direction de l’Évaluation Médicale, Économique et de Santé Publique.

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