ULTRAFILL - 13 septembre 2011 (3935) avis - ULTRAFILL-13 septembre 2011 (3935) synthèse d'avis

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Description

Laboratoire / Fabricant PHILIPS FRANCE (France) Mis en ligne le 28 sept. 2011 Système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulationPNEUMOLOGIE – Nouveau dispositifPas d’avantage clinique par rapport au système VENTURE HOMEFILL II Mis en ligne le 28 sept. 2011

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 13 septembre 2011
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Pneumologie

Nouveau dispositif

Septembre 2011

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É ULTRAFILL , système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation

Pas d’avantage clinique démontré par rapport au système VENTURE HOMEFILL II

L’essentiel

 ULTRAFILL est un système associant un concentrateur à un compresseur. Il permet de produire de l’oxygène concentré à partir de l’air ambiant et de remplir des bouteilles d’oxygène gazeux à domicile.  à l’oxygène liquide pour les patients qui déambulent et qui nécessitent un débitIl constitue une alternative d’oxygène ≤ 2,5 L/min.

Stratégie thérapeutique

 réservée aux patients atteints d’insuffisance respiratoireLa prise en charge de l’oxygénothérapie de longue durée est chronique sévère dont l’état nécessite l’administration d’oxygène pendant une durée quotidienne d’au moins 15 heures.  La principale cause d’insuffisance respiratoire chronique est la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). L’oxygénothérapie y est généralement introduite au stade III (BPCO sévère) de la maladie.  Il n’existe pas d’alternative thérapeutique à l’oxygène dans les indications d’hypoxémie.  Trois sources d’oxygène sont possibles pour permettre l’oxygénothérapie à domicile : – le concentrateur d’oxygène : dispositif permettant de séparer et de concentrer l’oxygène de l’air ; – les bouteilles d’oxygène gazeux : de différentes contenances, l’oxygène y est comprimé à une pression de 200 bars ; – les réservoirs d’oxygène liquide : l’oxygène liquide y est stocké à –183°C dans des réservoirs à double paroi isolés, sous vide, à faible pression.

Données cliniques et techniques

 Aucune étude clinique n’est disponible.  de débit, concentration en oxygène, utilisation simultanée de la fonction de concentra-Les données techniques (plage teur et de la fonction de stockage d’oxygène) montrent une équivalence technique du système ULTRAFILL avec le sys- tème VENTURE HOMEFILL II.

Intérêt du dispositif

 

Le service attendu (SA)* du système ULTRAFILL est suffisant pour son inscription sur la liste des produits et presta- tions remboursables par l'Assurance maladie. Le système ULTRAFILL n’apporte pas d’amélioration du service attendu (ASA V)** par rapport au système VENTURE HOMEFILL II.

*

Le service attendu/rendu par/d’un dispositif médical (SA/SR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA/SR, qui peut être suffisant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.

** L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis- sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 13 septembre 2011, disponible suretnarf..hww-sasw