UNIFY (modèles CD3235-40 et CD3235-40Q) - 13 juillet 2010 (2623) avis

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Laboratoire / Fabricant ST. JUDE MEDICAL France SAS Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 13 juillet 2010
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• Langue: Français

Extrait

         

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

  CONCLUSIONS  UNI Nom :  cha F m Y b   r ( e m à o f d ré èl q e u s e   n C c D e 3 a 2 s 3 s 5 e - r 4 vi 0 e     et CD3235-40Q),défibrillateur cardiaque implantable triple La demande concerne 2 modèles à connexions conformes aux normes européennes en Modèles retenus :  vigueur : - modèle CD3235-40 (connecteurs IS-1 / DF-1), - modèle CD3235-40Q (connecteurs DF-4 / IS-1). Fabricant : ST. JUDE MEDICAL INC. (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : ST. JUDE MEDICAL France SAS - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, double et triple Données chambre 1 ) . disponibles : De même, plusieurs études évaluant l’intérêt de la resynchronisation cardiaque associée à la défibrillation ainsi qu’une méta-analyse avaient conduit la Commission à reconnaître u   n É  servic p e r  r o e p n r d es u     à s   u U ffi N s I a F n Y t   ( p m ou o r d  l è a l   e d s é   f C ib D ril 3 l 2 at 3 io 5- n 4  a 0  s e s t o   c C i D ée 3   2 à 3  l 5 a -  r 4 e 0 s Q y ) n  : c   hronisation.  tudes - Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  ’ Service Attendu  - d  Li s n   t l é e r s ê  i t  n t d h ic ér a a ti p o e n u s t   i r q e u te e  n d u e e s s   .  défibrillateurs pour la prévention de la mortalité cardiaque  (SA) :  a L n ’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables  - compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications :  Celles retenues par la Commission pour les défibrillateurs triple chambre (avis du 07/02/2007). Conditions générales de prise en charge : ia u Eléments  ( C a e v l i l s e   s d   u r   e 0 t 7 e / n 0 u 2/ e 2 s  00 p 7 o ). ur les défibrillateurs cardqes implantables par la Commission     conditionnant le   SA : Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007).     Spécifications techniques :    Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007).   UNIFY (modèles CD3235-40 et CD3235-40Q) est un défibrillateur triple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la Amélioration du LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions SA : supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la                                                   1  http://www.has-sante.fr/portail/jc _ 420/defibrillateurs-cardiaques-automatiques-implantables-dci[consulté le 30 juin 2010] ms/c 473  

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