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UNIFY (modèles CD3235-40 et CD3235-40Q) - 13 juillet 2010 (2623) avis

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Laboratoire / Fabricant ST. JUDE MEDICAL France SAS Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

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Publié le 13 juillet 2010
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Langue Français

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010
 CONCLUSIONS UNI Nom : chaFmYb r(emàofdèlqeuse nCcDe3a2s3s5e-r4vi0e  et CD3235-40Q),défibrillateur cardiaque implantable triple La demande concerne 2 modèles à connexions conformes aux normes européennes en Modèles retenus : vigueur : - modèle CD3235-40 (connecteurs IS-1 / DF-1), - modèle CD3235-40Q (connecteurs DF-4 / IS-1). Fabricant :ST. JUDE MEDICAL INC. (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :ST. JUDE MEDICAL France SAS - Études communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications étendues à certaines situations de prévention primaire de la mort subite (avis du 07/02/2007 concernant l’ensemble des défibrillateurs automatiques implantables simple, double et triple Données chambre1). disponibles : De même, plusieurs études évaluant l’intérêt de la resynchronisation cardiaque associée à la défibrillation ainsi qu’une méta-analyse avaient conduit la Commission à reconnaître u nÉ servicper roepnrdesu  às uUffiNsIaFnYt  (pmouord lèal edsé fCibDril3l2at3io5-n4 a0 sesto cCiDée3 2à3 l5a- r4e0sQy)n :c hronisation. tudes -Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu -d Lisn tléersê it ntdhicéraatipoenust irqeutee ndueess . défibrillateurs pour la prévention de la mortalité cardiaque (SA) : aLnintérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables  -compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Indications : Celles retenues par la Commission pour les défibrillateurs triple chambre (avis du 07/02/2007). Conditions générales de prise en charge : ia u Eléments (Caevlilse sd ur e0t7e/n0u2/e2s 00p7o).ur les défibrillateurs cardqes implantables par la Commission   conditionnant le  SA :Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007).   Spécifications techniques :  Celles retenues par la Commission (avis du 07/02/2007).  UNIFY (modèles CD3235-40 et CD3235-40Q) est un défibrillateur triple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la Amélioration du LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions SA : supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la                                                  1 http://www.has-sante.fr/portail/jc _ 420/defibrillateurs-cardiaques-automatiques-implantables-dci[consulté le 30 juin 2010] ms/c 473  
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