URGO K2 LATEX FREE - 15 mai 2012 (4274) avis - URGO K2 (4250) & URGO K2 LATEX FREE (4274)-15 mai 2012 synthèse d'avis

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Description

Laboratoire / Fabricant URGO (France) Mis en ligne le 27 juin 2012 Système de compression veineuse bi-bandesMEDECINE VASCULAIRE – Nouveaux dispositifsPas d’avantage clinique démontré par rapport au KIT PROFORE. Mis en ligne le 27 juin 2012

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 15 juin 2012
• Nombre de lectures: 64
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Médecine vasculaire

Nouveaux dispositifs

Mai 2012

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE , systèmes de compression veineuse bi-bandes

Pas d’avantage clinique démontré par rapport au KIT PROFORE

L’essentiel

 URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE sont des systèmes bibandes assurant une compression élastique dégressive le long de la jambe, de la base des orteils jusqu’au genou.  Ces dispositifs sont destinés au traitement de l’ulcère de jambe d’origine veineuse. URGO K2 LATEX FREE est destiné aux patients pour lesquels une sensibilité au latex est suspectée oua fortioriavérée.  équivalente à celle des autres bandagesURGO K2 a fait la démonstration que son efficacité est multicouches pris en charge.

Stratégie thérapeutique

 ulcère actif d’origine veineuse avec troubles trophiques (stade C6 de la classification CEAPLa cicatrisation d’un [Clinique – Etiologique – Anatomique – Physiopathologique]) nécessite l’application d’une compression.  Pour réaliser cette compression, les bandages multitypes permettant d’exercer une forte pression (30 à 40 mmHg) doivent être utilisés.

Données cliniques

Le rapport d’une étude clinique multicentrique randomisée menée en deux groupes parallèles a été fourni. L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité de URGO K2 (deux bandes)versusle KIT PROFORE (quatre bandes) dans le traite- ment des ulcères de jambe d’origine veineuse chez 187 patients. Le critère de jugement principal était le nombre de pa- tients avec fermeture complète de la plaie (100 % de réépidermisation) au terme de 12 semaines de traitement. Selon les résultats en intention de traiter, 44,1 % des patients du groupe URGO K2 ont eu une fermeture complète de la plaie, contre 38,7 % dans le groupe KIT PROFORE. L’étude montre donc la non-infériorité de URGO K2 par rapport au KIT PROFORE dans le traitement des ulcères de jambe d’origine veineuse.

Intérêt du dispositif

 URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE estLe service attendu (SA)* des systèmes de compression veineuse bi-bandes suffisant pour leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie.  (ASA V)** par rapport au KIT PROFORE dans le traitementURGO K2 n’apporte pas d’amélioration du service attendu des ulcères de jambe d’origine veineuse.

* Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi- sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.

** L’amélioration du service attendu (ASA) correspond au progrès apporté par un dispositif médical par rapport aux traitements existants. La Commis- sion d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS évalue le niveau d’ASA, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASA de niveau V (équivalent de « pas d’ASA ») signifie « absence de progrès ».