URGOSTART CONTACT - 20 mars 2012 (4108) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant URGO Mis en ligne le 05 avr. 2012 Pansements Mis en ligne le 05 avr. 2012

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 20 mars 2012
• Nombre de lectures: 52
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

                            COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION 20 mars 2012     CONCLUSIONS  Nom : URGOSTART CONTACT,pansements Dimensions Nombre / boîte 5 x 7cm 16 Modèles et références: 12  x 13cm 16

15 x 20cm 16   f D a e br m ic a a n n d t eur et  Laboratoires URGO : La demande est argumentée à l’aide de deux études non comparatives, non retenues, et de l’étude contrôlée randomisée en double aveugle CHALLENGE, réalisée dans l’ulcère de jambe veineux ou mixte à prédominance veineuse. L’étude CHALLENGE est réalisée avec le pansement absorbant URGOSTART, dérivé d’URGOSTART CONTACT. Elle compare URGOSTART à une version d’URGOSTART sans oligosaccharide NOSF. Cette étude ayant inclus 187 patients, avait pour critère principal la réduction relative de la surface de la plaie à 8 semaines ; elle rapporte une réduction moyenne de la surface de 45,2 ± 47,9% dans Données disponibles :  l ( e d   iff g é r r o e u n p c e e    s U ig R ni G fic O a S ti T ve A ,  R p T =   0 c ,0 o 0 m 2 p ). a   rée à 21,4 ± 81 % dans le groupe contrôle  L’étude CHALLENGE, de bonne qualité méthodologique, est globalement adaptée à l’évaluation des effets propres du composant NOSF contenu dans le pansement URGOSTART. Cependant, le critère principal choisi ne permet pas de conclure sur le taux de réépidermisation complète à 12 semaines, critère le plus adapté permettant de s’assurer des performances cliniques d’un pansement. En effet la réduction relative de la surface de la plaie ne peut être considérée comme un critère prédictif valide de la cicatrisation complète. En l’état des connaissances scientifiques, de telles extrapolations demeurent impossibles.   Suffisant en raison de : Servi  l’intérêt thérapeutiquedes pansements URGOSTART CONTACT ce Attendu (SA) : l’intérêt de santé publiquedes pansements, compte tenu de la gravité, la  fréquence et l’impact des pathologies concernées Indications : b Ul o c u è r r g e e   o d n e n   e j m a e m n b t  e (   tra v i e t i e n m e e ux n   t  o é u q   u m e i n x t t i e e   l). à    prédominance veineuse, en phase de    s Eléments conditionnant le SA : Conditions - Application à renouveler tous les 2 à 4 jours sur une plaie préalablement nettoyée  - d’utilisation : au sérum physiologique.    - Spécifications - Sans objet. techniques : Amélioration du SA : Absence d’amélioration (niveau V)par rapport à URGOTUL Type d’inscription : Nom de marque Durée d’inscription 5 ans e avec précision et est estimée entre Population cible :  6 L 0 a .   0 p 0 o 0 p   u e l t  a 5 ti 0 o 0 n .   0 c 0 ib 0 l   e p   e n rs e  on p n e e ut s    p êt a r r e     a d n. é   terminé  

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