VENTAVIS - VENTAVIS - CT6292

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Introduction VENTAVIS 10 microgram/ml nebuliser solution B/30 x 1 ml (CIP code: 375 480-5) B/30 x 2 ml (CIP code: 564 920-2) Posted on Jan 05 2011 Active substance (DCI) iloprost Pneumologie - Mise au point Progrès thérapeutique : – important pour FLOLAN ; – modéré pour TRACLEER ; – mineur pour ADCIRCA, REMODULIN, REVATIO, VENTAVIS et VOLIBRIS Les médicaments de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) n'apportent qu'un bénéfice symptomatique, et celui-ci est modeste. FLOLAN (époprosténol) est le seul ayant montré une augmentation de la survie. Son rapport efficacité/effets indésirables est donc important ; il est modéré pour les autres médicaments. Il s’agit de médicaments de première intention, excepté REMODULIN et VENTAVIS, qui sont utilisés en deuxième intention. N.B. – THELIN a été retiré du marché en raison de son risque d'atteinte hépatique sévère. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code B01AC11 Laboratory / Manufacturer BAYER SANTE VENTAVIS 10 microgram/ml nebuliser solution B/30 x 1 ml (CIP code: 375 480-5) B/30 x 2 ml (CIP code: 564 920-2) Posted on Jan 05 2011

Sujets

• Maladie génétique
• RARE

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 05 janvier 2011
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• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   Avis   5 janvier 2011     VENTAVIS 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Boîte de 30 ampoules de 1 ml (CIP : 375 480-5) Boîte de 30 ampoules de 2 ml (CIP : 564 920-2)   Laboratoires BAYER SANTE   iloprost    Code ATC : B01AC11   Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en pneumologie ou en cardiologie   Date de l'AMM pour les ampoules de 2 ml (procédure centralisée) : 16 septembre 2003 Date de l'AMM pour les ampoules de 1 ml (procédure centralisée) : 2 mai 2006 AMM sous circonstances exceptionnelles Les résultats d’une étude observationnelle, demandée par le CHMP et visant à collecter des données à long terme sur l’efficacité et la tolérance, sont attendus pour le 4ème trimestre 2012. Médicament orphelin (désignation le 29 décembre 2000)     Motif de l’examen : Réévaluation du Service Médical Rendu et de l’Amélioration du Service Médical Rendu en application de l’article R-163-21 du Code de la Sécurité Sociale     Indications thérapeutiques : « Traitement de l’HTAP primitive dans le but d’amél iorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle III. »   Posologie : cf. RCP   La Commission de la transparence a réévalué l’ensemble des traitements de l’HTAP. Des différenciations ont été faites entre les différentes spécialités (cf rapport complet joint en annexe).  Pour VENTAVIS, les conclusions de la Commission de la transparence ont été les suivantes :   Service médical rendu L’HTAP est une maladie pulmonaire touchant le pronostic vital, rare, caractérisée par une obstruction progressive des artères pulmonaires de petit calibre, conduisant à l’élévation progressive des pressions artérielles pulmonaires et à une insuffisance cardiaque droite. L’HTAP est définie par une élévation au cathétérisme cardiaque droit de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure ou égale à 25 mmHg au repos sans élévation de la

 

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pression capillaire pulmonaire. L’asthénie, la dyspnée, les douleurs thoraciques et les pertes de connaissance constituent les signes cliniques les plus fréquents. La médiane de survie sous traitement symptomatique est de l’ordre de 2,5 ans pour les patients atteints d’HTAP de classe fonctionnelle III. L’ensemble des traitements de l’HTAP entrent dans l e cadre d’un traitement à visée symptomatique.  Le rapport efficacité/effets indésirables est modéré. En pratique, les prostacyclines sont utilisées en 2 ème tein tnoi.n  Il n’est pas attendu d’intérêt de santé publique. Le service médical rendu est modéré.   Amélioration du service médical rendu La Commission de la transparence considère qu’une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité VE NTAVIS dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.                                                                             Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

 

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