VICTRELIS - VICTRELIS AVIS - CT11493

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Présentation VICTRELIS 200 mg, gélule B/336 - Code CIP : 4194679 Mis en ligne le 14 déc. 2011 Substance active (DCI) bocéprévir Progrès thérapeutique modéré chez les adultes prétraités et mineur chez les adultes non prétraités dans l’hépatite C chronique de génotype 1 VICTRELIS, en association au peginterféron alfa/ribavirine, a l’AMM dans l’hépatite C chronique de génotype 1, chez l’adulte ayant une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement.L’adjonction du bocéprévir au peginterféron/ribavirine s’est traduite par une augmentation du pourcentage de réponse virologique soutenue (charge virale indétectable à la 24e semaine suivant l’arrêt du traitement), augmentation notable chez les patients naïfs, mais plus importante chez les adultes en échec à un traitement antérieur.L’anémie est accrue de façon significative avec l’ajout du bocéprévir à l’association peginterféron alfa/ribavirine. Sa prise en charge optimale reste à déterminer.La durée totale de traitement peut être réduite de 48 à 28 semaines, uniquement chez les patients non cirrhotiques non préalablement traités qui obtiennent une réponse rapide durant le traitement.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Code ATC J05AE12 Laboratoire / fabricant Laboratoire MSD FRANCE VICTRELIS 200 mg, gélule B/336 - Code CIP : 4194679 Mis en ligne le 14 déc. 2011

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Maladie infectieuse Médecine

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS 14 décembre 2011 VICTRELIS 200 mg, gélules B/336 (CIP 419 467-9) MSD France bocéprévir Code ATC : J05AE12 (inhibiteur de la protéase) Liste I Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie. Date de l'AMM (européenne centralisée) : 18/07/2011 Motif de la demande : inscription Sécurité sociale et Collectivités Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif bocéprévir 1.2. Originalité Il s’agit d’un inhibiteur de protéase NS3/4A du virus de l’hépatite C de génotype 1. 1.3. Indication « Victrelis est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique (CHC) due au virus VHC de génotype 1, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, chez le patient adulte atteint de maladie hépatique compensée, non préalablement traité ou en échec à un précédent traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP). » 1.4. Posologie « Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C chronique. Posologie Victrelis doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine. Les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine (PR) doivent être consultés avant l’instauration du traitement par Victrelis. La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par voie orale trois fois par jour avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger). La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg. L’administration sans nourriture peut être associée à une perte d’efficacité marquée en raison d’une exposition sous-optimale. Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).

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