VOTUBIA - VOTUBIA 04012012 CT11628

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Description

Introduction VOTUBIA 2.5 mg, tablet B/30 (CIP code: 219 475-8) VOTUBIA 5 mg, tablet B/30 (CIP code: 219 476-4) Posted on Jan 04 2012 Active substance (DCI) everolimus Maladies rares - Nouveau médicament Progrès thérapeutique important dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à la sclérose tubéreuse de Bourneville lorsqu’il n’est pas immédiatement éligible à une résection chirurgicale VOTUBIA (évérolimus) a l’AMM à partir de l’âge de 3 ans dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), chez les patients qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale du SEGA.VOTUBIA s’est montré supérieur au placebo pour la réduction du volume du SEGA, mais n’a pas démontré d’efficacité sur les symptômes liés à la maladie.Son intérêt thérapeutique est important uniquement chez les patients qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de l’astrocytome. Il n’est donc pas une alternative mais un traitement de préparation à la chirurgie.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet VOTUBIA ATC Code L01XE10 Laboratory / Manufacturer NOVARTIS PHARMA VOTUBIA 2.5 mg, tablet B/30 (CIP code: 219 475-8) VOTUBIA 5 mg, tablet B/30 (CIP code: 219 476-4) Posted on Jan 04 2012

Sujets

• Pédiatrie
• Maladie génétique
• RARE
• Cancer
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-cancers
• Publié le: 04 janvier 2012
• Nombre de lectures: 13
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

   

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Avis   4 janvier 2012     VOTUBIA 2,5 mg, comprimé Boîte de 30, code CIP : 219 475-8   VOTUBIA 5 mg, comprimé Boîte de 30, code CIP : 219 476-4   Laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS   Evérolimus  Code ATC 01XE10 (antinéoplasique, inhibiteur de la mTOR) : L   Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.   Médicament orphelin.     Date de l'AMM : 2/09/2011 (AMM centralisée « conditionnelle ») Cette AMM est accompagnée d’obligations et exigences comprenant notamment la mise en place d’un PGR, un suivi de pharmacovigilance, un suivi à long terme des patients des études et les résultats finaux de l’étude de phase III en cours (cf. annexe 1)       Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités.                                   Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique.

 

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