XIGRIS - XIGRIS - CT 824

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Description

Introduction XIGRIS 5 mg, powder for solution for infusion Box of 1 (CIP: 564 254-2) XIGRIS 20 mg, powder for solution for infusion Box of 1 (CIP: 564 255-9) Posted on Nov 10 2009 Active substance (DCI) Drotrecogin alfa (activated) (recombinant version of Human Activated Protein C) ATC Code B01AD10 Laboratory / Manufacturer LILLY XIGRIS 5 mg, powder for solution for infusion Box of 1 (CIP: 564 254-2) XIGRIS 20 mg, powder for solution for infusion Box of 1 (CIP: 564 255-9) Posted on Nov 10 2009

Sujets

• Maladie infectieuse
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-infectieuses
• Publié le: 20 juin 2007
• Nombre de lectures: 27
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

         

 

 

AVIS

20 juin 2007

      XIGRIS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1   XIGRIS 20 mg, poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1   Laboratoires LILLY   Drotrécogine alfa (activée) (analogue recombinant de la Protéïne C activée endogène)   Liste I Médicament réservé à l’usage hospitalier et dont la prescription est réservée aux services spécialisés en réanimation. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.   Date de l'AMM (procédure européenne centralisée) : 22 août 2002 Dernier rectificatif d’A.M.M. : 15 novembre 2005.   Motif de la demande: conformément à la demande de la Commission de la transparence, les laboratoires LILLY présentent les données cliniques disponibles depuis l’avis rendu par la Commission le 18 décembre 2002. A savoir : - des modifications majeures du RCP de XIGRIS faisant suite notamment à l’analyse des résultats de quatre études cliniques prévues par la procédure d’évaluation européenne (données d’évaluation post-AMM) : étude ENHANCE, étude ADDRESS, notamment. - des données de pharmacovigilance.                                 Direction de l'évaluation des Actes et Produits de santé

 

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