XPERT PRO - 15 novembre 2011 (4066) avis - XPERT PRO-15 novembre 2011 (4066) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant ABBOTT France – Division Abbott Vascular Mis en ligne le 24 nov. 2011 Endoprothèse auto-expansibleCHIRURGIE VASCULAIRE - Nouveau dispositifPas d’avantage clinique démontré par rapport à XPERT Mis en ligne le 24 nov. 2011

Sujets

• Embolie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 15 novembre 2011
• Nombre de lectures: 18
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION NATIONAL D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES
TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA COMMISSION

15 novembre 2011


CONCLUSIONS

Nom : XPERT PRO, endoprothèse auto-expansible

Modèles et références
Ceux proposés par le demandeur (cf. page 2)
retenus :
Fabricant : ABBOTT Laboratories – Vascular Enterprises Ltd
Demandeur : ABBOTT France – Division Abbott Vascular
XPERT PRO est une extension de la gamme XPERT (modifications du cathéter et
nouvelle longueur allant jusqu’à 100 mm)

Aucune étude spécifique de l’endoprothèse XPERT PRO n’a été fournie.
Données disponibles : Néanmoins, la Commission considère que les modifications apportées à
l’endoprothèse XPERT PRO par rapport à l’endoprothèse XPERT ne sont pas de
nature à remettre en cause l’intérêt clinique de l’endoprothèse XPERT PRO. La
Commission ne remet pas en cause l’extrapolation des données ayant conduit à
l’inscription de l’endoprothèse XPERT en faveur de l’endoprothèse XPERT PRO.
Suffisant, en raison de :
- L’intérêt thérapeutique de l’endoprothèse XPERT PRO pour le traitement des
lésions artérielles sous-poplitées du membre inférieur en cas de résultat
insuffisant de l’angioplastie par ballonnet (présence d’une sténose résiduelle, de
Service Attendu (SA) :
resténose, de dissection, d’une occlusion aiguë) ou de principe en première
intention pour les recanalisations
- L’intérêt de santé publique attendu de l’endoprothèse XPERT PRO compte tenu
du caractère de gravité de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs
Traitement des lésions artérielles sous-poplitées du membre inférieur en cas de
résultat insuffisant de l’angioplastie par ballonnet caractérisé par la présence d’une
Indications :
sténose résiduelle, de resténose, de dissection, d’une occlusion aiguë ou de
principe en première intention pour les recanalisations.
Eléments
conditionnant le SA :
- Spécifications Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques
techniques : proposées par le fabricant

- Modalités de La décision d’implantation doit se faire dans le cadre d’une concertation
prescription et multidisciplinaire
d’utilisation :
Absence d’amélioration du service attendu par rapport à l’endoprothèse auto-
Amélioration du SA :
expansible XPERT
- 1 -
Type d’inscription : Nom de marque
Jusqu’au 15 mars 2015 (date de fin de prise en charge de l’endoprothèse
Durée d’inscription :
XPERT)
Conditions du Cet avis sera revu suite à la révision des descriptions génériques « implant
renouvellement : endovasculaire dit « stent aortique, rénal, iliaque ou fémoral »
Population cible : Entre 1 200 et 3 000


- 2 - ARGUMENTAIRE

Nature de la demande

Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du
code de la Sécurité Sociale.

Modèles et références


Cathéter de longueur 80 / 90 cm
Longueur nominale de l’endoprothèse (mm)
Diamètre
nominal de
20 30 40 60 80 100
l’endoprothèse
(mm)
3 17525-20 17525-30 17525-40 17525-60 17525-80 17525-100
4 17526-20 17526-30 17526-40 17526-60 17526-80 17526-100
5 17527-20 17527-30 17527-40 17527-60 17527-80 17527-100
6 17528-20 17528-30 17528-40 17528-60 17528-80 -
8 - 17529-30 17529-40 17529-60 - -
Cathéter de longueur 120 / 135 cm
Longueur nominale de l’endoprothèse (mm)
Diamètre
nominal de
20 30 40 60 80 100
l’endoprothèse
(mm)
3 17538-20 17538-30 17538-40 17538-60 17538-80 17538-100
4 17539-20 17539-30 17539-40 17539-60 17539-80 17539-100
5 17540-20 17540-30 17540-40 17540-60 17540-80 17540-100
6 17541-20 17541-30 17541-40 17541-60 17541-80 -
8 - 17542-30 17542-40 17542-60 - -


Conditionnement

Conditionnement unitaire et stérile

Applications

La demande d’inscription concerne l’indication suivante :

Traitement des lésions artérielles sous-poplitées du membre inférieur en cas de résultat insuffisant
de l’angioplastie caractérisé par la présence d’une sténose résiduelle, d’une dissection ou d’une
occlusion aiguë.

XPERT PRO est contre-indiqué dans les cas suivants :
troubles de la coagulation ;
lésions calcifiées résistant à l’angioplastie ;
obstruction en amont d’un lit distal à faible débit ;
présence de thrombus frais ou de matériel embolique ;
lésions de bifurcation.
- 3 - Historique du remboursement

Il s’agit de la première demande d’inscription sous nom de marque pour l’endoprothèse XPERT
PRO sur la LPPR.

L’endoprothèse XPERT, dont XPERT PRO est une évolution, a été évaluée pour la première fois
par la CNEDiMTS le 6 octobre 2009. La Commission a émis un avis favorable à son inscription sur
la LPPR. L’endoprothèse XPERT est inscrite sur la LPPR par arrêté du 7 avril 2010 (JO du 13 avril
2010).
La date de fin de prise en charge de l’endoprothèse XPERT est fixée au 15 mars 2015.


Caractéristiques du produit et de la prestation associée

Marquage CE

Classe IIb notification par Tuv Süd Product service GmbH (n°0123), Allemagne.

Description

XPERT PRO est un endoprothèse auto-expansible en nitinol.
Cette endoprothèse est intégrée à un système de pose destiné à un usage vasculaire ou biliaire.
Les endoprothèses XPERT PRO sont une évolution de l’endoprothèse XPERT. Elles sont le
résultat de modifications au niveau du cathéter incluant:
- L’ajout d’une spire stabilisante intermédiaire avec un marqueur proximal,
- La présence d’une gaine extérieure tressée.
De plus, l’endoprothèse XPERT PRO est disponible pour des longueurs allant jusqu’à 100 mm.

Fonctions assurées

XPERT PRO exerce une poussée radiale contre la surface luminale du vaisseau (effet de tuteur
sur la paroi du vaisseau), restaurant la perméabilité.

Acte ou prestation associée

Code CCAM Libellé de l’acte associé
Dilatation intraluminale d'une artère du membre inférieur avec pose
EEAF004
d'endoprothèse, par voie artérielle transcutanée
Dilatation intraluminale d'une artère du membre inférieur avec dilatation
EEAF002 intraluminale de l'artère iliaque commune et/ou de l'artère iliaque externe
homolatérale avec pose d'endoprothèse, par voie artérielle transcutanée
Dilatation intraluminale de plusieurs artères du membre inférieur avec pose
EEAF006
d'endoprothèse, par voie artérielle transcutanée
Recanalisation d’une artère du membre inférieur avec pose d’endoprothèse, par
EEPF001
voie artérielle transcutanée


- 4 - Service Attendu

1. Intérêt du produit ou de la prestation

1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique / effets indésirables liés à
l’utilisation

Données non spécifiques de l’endoprothèse XPERT PRO

Données cliniques

Les données disponibles concernent l’endoprothèse XPERT et sont identiques à celles fournies
lors de la demande d’inscription de l’endoprothèse XPERT sur la LPPR.

1, 2, 3 , 4, 5, 6Cinq études cliniques de faible niveau de preuve (séries de cas monocentriques) chez
des patients ayant une ischémie critique des membres inférieurs de stade III ou IV selon la
classification de Leriche et Fontaine (cf annexe) avaient été transmises par le fabricant. La durée
5, 6maximale de suivi était de 2 ans dans l’étude Bosier et al .

Sur la base de ces études, la Commission a recommandé l’inscription sur la LPPR de
l’endoprothèse XPERT dans le traitement des lésions artérielles sous-poplitées du membre
inférieur en cas de résultat insuffisant de l’angioplastie par ballonnet caractéris&