ZENITH - CNEDiMTS du 27 octobre 2009 (2176) - ZENITH - CNEDiMTS du 27 octobre 2009 (2176)

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Laboratoire / Fabricant COOK France Mis en ligne le 17 nov. 2009 Endoprothèse vasculaire de branche latérale iliaque hélicoïdaleProgrès thérapeutique mineur chez les patients à haut risque chirurgical ayant un anévrisme aorto-iliaque avec anévrisme bilatéral de l’artère iliaque commune Mis en ligne le 17 nov. 2009

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 27 octobre 2009

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

CONCLUSIONS Endoprothèse vasculaire de branche latérale iliaque hélicoïdale ZENITH dit « ZENITH HELICOIDAL »

Ceux proposés par le demandeur (cf. page 4) William A. Cook Australia Pty Ltd COOK France Etudes : Trois études de faible niveau de preuve ont été fournies dans le dossier. Compte tenu du chevauchement entre les patients inclus dans l’étude Haulon et al et ceux inclus dans le rapport « Cook Australie », seuls les résultats de l’étude Haulon sont retenus. L’étude Haulon et al est une série de cas multicentrique chez des patients à haut risque chirurgical ayant des anévrismes de l’artère iliaque commune supérieurs à 20 mm et une anatomie favorable au traitement endovasculaire. Cette étude a inclus 52 patients entre Octobre 2003 et Septembre 2006. Les critères de jugement étaient le succès technique de la procédure et les complications post-opératoires (mortalité, mortalité liée à l’anévrisme, ischémie au niveau du colon et de la moelle épinière, thrombose de l’artère iliaque, endofuites, rupture ou conversion, occlusion du membre iliaque et claudication). Seuls les résultats intermédiaires avec une durée de suivi moyenne de 14,2 mois sont disponibles. L’étude Greenberg et al est une série de cas monocentrique ayant pour objectif d’évaluer la faisabilité, l’efficacité et la tolérance de l’endoprothèse ZENITH hélicoïdale. Les 50 patients à haut risque chirurgical inclus ont été répartis en fonction du type d’anévrisme dans les 3 groupes suivants : - Patients ayant un anévrisme thoraco-abdominal (ATA)°(9 patients), - Patients ayant un anévrisme surrénal (ASR) (20 patients), - Patients ayant un anévrisme de l’artère iliaque commune (AIC) (21 patients). Parmi ces 21 patients 8 ont nécessité l’utilisation d’une endoprothèse fenêtrée en association avec ZENITH hélicoïdale, une endoprothèse abdominale ZENITH à l’endoprothèse ZENTIH Hélicoïdale était associée chez les autres patients. Matériovigilance Cent soixante cinq endoprothèses de branche latérale hélicoïdale ZENITH ont été utilisées dans le monde. Un événement de matériovigilance dû à fuite de la gaine d’introduction a été rapporté comme étant lié à l’endoprothèse. Experts : Les experts soulignent l’intérêt de cette endoprothèse chez les patients à haut risque chirurgical et ayant un anévrisme aortoiliaque ou iliaque avec anévrisme bilatéral de l’artère iliaque commune en l’absence d’alternative thérapeutique.

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