ZOLOFT

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20 mars 2013

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Présentation ZOLOFT 25 mg, gélule (code CIS : 60155788) B/7 - Code CIP : 3400935562067 ZOLOFT 50 mg, gélule (code CIS : 60683198) B/28 - Code CIP : 3400934034190 Mis en ligne le 26 avr. 2013 Substance active (DCI) sertraline (chlorhydrate de) Le service médical rendu de ZOLOFT 25 et 50 mg reste important :- dans l’indication prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs de l’adulte- dans les épisodes dépressifs majeurs de l’adulte- dans les troubles obsessionnels compulsifs de l'adulte ainsi que chez les enfants âgés de 6 à 17 ans- dans le trouble panique, avec ou sans agoraphobie de l’adulte- dans l’état de stress post-traumatique de l’adulte Le service médical rendu par ZOLOFT 25 et 50mg est modéré dans le trouble de l'anxiété sociale de l’adulte. Code ATC N06AB06 Laboratoire / fabricant PFIZER ZOLOFT 25 mg, gélule (code CIS : 60155788) B/7 - Code CIP : 3400935562067 ZOLOFT 50 mg, gélule (code CIS : 60683198) B/28 - Code CIP : 3400934034190 Mis en ligne le 26 avr. 2013

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Pédiatrie Médecine

COMMISSIONDE LA TRANSPARENCE Avis 20 mars 2013

ZOLOFT 25 mg, gélule B/7 (CIP : 34009 355 620 6 7) ZOLOFT 50 mg, gélule B/28 (CIP : 34009 340 341 9 0)

Laboratoire PFIZER

DCI

Code ATC (2012)

Motif de l’examen

Listes concernées

Indications concernées

sertraline (chlorhydrate de)

N06AB06 (Antidépresseurs) Inscription Sécurité Sociale et Collectivités dans les indications suivantes : ∙ Trouble panique, avec ou sans agoraphobie ∙ Trouble Anxiété Sociale ∙ Etat de stress post-traumatique (ESPT) ∙ Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (pour ZOLOFT 25 mg uniquement) Renouvellement de l’inscription dans les indications suivantes : ∙ Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (pour ZOLOFT 50 mg uniquement) ∙ Episodes dépressifs majeurs. ∙ Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les atients édiatri ues â és de 6 à 17 ans. Sécurité Sociale (CSS L.162-17) Collectivités (CSP L.5123-2) « La sertraline est indiquée dans le traitement de : Episodes dépressifs majeurs. Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs. Trouble panique, avec ou sans agoraphobie. Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Trouble Anxiété Sociale. Etat de stress post-traumatique (ESPT).»

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SMR

ASMR

Prévention des récidives d’épisodes dépressifs ma eurs Chez l’adulte, le service médical rendu reste im ortant our ZOLOFT 50 m et est im ortant our ZOLOFT 25 m en élules. E isodes dé ressifs ma eurs Chez l’adulte, le service médical rendu reste im ortant our ZOLOFT 25 et 50 m . Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans Chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans, le service médical rendu reste im ortant our ZOLOFT 25 m et 50 m . Trouble panique, avec ou sans a oraphobie Chez l’adulte, le service médical rendu est im ortant our ZOLOFT 25 et 50 m . Trouble Anxiété Sociale Chez l’adulte, le service médical rendu est modéré pour ZOLOFT 25 et 50 mg. Etat de stress post-traumatique Chez l’adulte, le service médical rendu est important pour ZOLOFT 25 et 50 m . Dans le trouble panique avec ou sans a oraphobie, le trouble anxiété sociale et l’état de stress ost-traumati ue, ZOLOFT n’a orte as d’amélioration du service médical rendu ASMR V par rapport aux autres médicaments disponibles dans ces indications.

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01INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES

AMM (procédure)

Conditions de prescription et de délivrance

Classification ATC

02CONTEXTE

Dates initiales (procédure nationale) ; ZOLOFT 25 mg, gélule : 27 novembre 2000 ZOLOFT 50 mg, gélule : 16 janvier 1996 Rectificatifs : Reconnaissance mutuelle (pays rapporteur : Hollande) depuis avril 2009 (modifications de RCP) ZOLOFT 25 mg, gélule : 23 mai 2012 ZOLOFT 50 mg, gélule : 23 mai 2012

Liste I

2012 N N06 N06A N06AB N06AB06

Système nerveux Psychoanaleptiques Antidépresseurs Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Sertraline

Suite à une harmonisation européenne des résumés des caractéristiques de ZOLOFT 25 mg et 50 mg en gélules, des modifications ont été apportées, notamment à la section « indications thérapeutiques ». Il s’agit principalement de l’ajout des indications « trouble anxiété sociale », « trouble panique avec ou sans agoraphobie » et « état de stress post-traumatique ». Le document présente donc conjointement le renouvellement d’inscription dans les indications pour lesquelles ces spécialités étaient déjà inscrites et l’inscription dans leurs nouvelles indications.

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