ZORAC

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Description

Présentation ZORAC 0,05 %, gel 1 tube de15 g - Code CIP : 3446475 1 tube de 60 g - Code CIP : 3446506 ZORAC 0,1 %, gel 1 tube de 15 g - Code CIP : 3446535 1 tube de 60 g - Code CIP : 3446564 Mis en ligne le 11 mai 2011 Substance active (DCI) tazarotène Code ATC D05AX05 Laboratoire / fabricant Laboratoire PIERRE FABRE DERMATOLOGIE ZORAC 0,05 %, gel 1 tube de15 g - Code CIP : 3446475 1 tube de 60 g - Code CIP : 3446506 ZORAC 0,1 %, gel 1 tube de 15 g - Code CIP : 3446535 1 tube de 60 g - Code CIP : 3446564 Mis en ligne le 11 mai 2011

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-peau-et-tissu-conjonctif
• Publié le: 11 mai 2011
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• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

   

      COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS   11 Mai 2011   Examen du dossier des spécialités inscrites pour un e durée de 5 ans à compter du 17 octobre 2006 (JO du 20 novembre 2008)   ZORAC 0,05 POUR CENT, gel 1 tube de15 g (CIP : 344 647-5) 1 tube de 60 g (CIP : 344 650-6)   ZORAC 0,1 POUR CENT, gel 1 tube de 15 g (CIP : 344 653-5) 1 tube de 60 g (CIP : 344 656-4)    Laboratoire PIERRE FABRE DERMATOLOGIE   tazarotène  Code ATC : D05AX05 (rétinoïde à usage topique) Liste I   Date de l'AMM (procédure nationale) : 22 septembre 1997   Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.   Indication thérapeutique : « Traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10 % de la surface corporelle. »    Posologie : Cf. RCP   Nouvelles données cliniques - Données d’efficacité : le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle étude depuis le dernier renouvellement d’inscription de 2007. -  périodiques de rapports le laboratoire a fourni les :Données de tolérance pharmacovigilance entre 2006 et 2011. Pendant cette période, il n’y a eu aucune nouvelle   information susceptible de modifier le profil de tolérance.    - Données d’utilisation : selon les données du panel IMS (cumul mobile annuel 02/2011), les spécialités ZORAC ont fait l’objet de 5 000 pre scriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.   Au total, ces données ne donnent pas lieu à modification de l’évaluation du Service Médical Rendu par rapport à l’avis précédent de la Commission de la Transparence du 9 mai 2007.  

 

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Réévaluation du Service Médical Rendu:   Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, non infectieuse, non contagieuse et le plus souvent bénigne. Cependant, dans certains cas, en particulier en cas de lésions du visage, il peut avoir un retentissement psycho-social grave.   Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement symptomatique.   Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans cette indication est moyen.   Ces spécialités sont des médicaments de première ou de deuxième intention.   Il existe des alternatives médicamenteuses : les an alogues de la vitamine D3 et les dermocorticoïdes.    Le service médical rendu par ces spécialitésreste modéré.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM.   Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.   Taux de remboursement : 30%                                                   Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publiques

 

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