Commission d’Etude de la Toxicité d’Etude de la Toxicité des Produits Antiparasitaires

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C OMMISSION D ’E TUDE DE LA T OXICITE D ’E TUDE DE LA T OXICITE DES P RODUITS A NTIPARASITAIRES A U SAGE ( S ) A GRICOLE ( S ) ET DES P RODUITS ASSIMILES

Séance du 17 décembre 2003

Les avis suivants ont été rendus lors de la séance du 17 décembre 2003 après approbation du procès-verbal de la séance du 19 novembre 2003.

E XAMEN DES DOSSIERS DE SUBSTANCES ACTIVES NOUVELLES OU EN REVISION EUROPEENNE M ILBEMECTINE (Sankyo). Nouvelle substance active. Etat membre rapporteur : Pays Bas. M ILBEKNOCK (Sumi Agro France) à base de milbemectine. Nouvelle préparation. Type de préparation : concentré émulsionnable (EC). Mode d’emploi : pulvérisation. Usage(s) : Rosiers acariens 4.65 g de substance active /ha pour un volume de bouillie 1000 L ; sous serre > 10 applications Pommiers Acarien rouge 17.4 g de substance active /ha pour un volume de bouillie de 1500 L ; Extension volume de bouillie de 400 à 1500 L ; une application au stade BBCH d’usage 69-72 ; DAR : 14 jours Composition : Milbemectine : teneur en SA pure 9.3 g/L ; dose de substance active pure 2.33 à 27.9 g /ha en culture ornementale selon les usages et le volume de bouillie, 17.4 g/ha pour le pommier. Après examen du projet de la monographie de la substance active et du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : ♦   Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de caractériser la substance active et sont conformes aux exigences réglementaires. ♦   Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires. ♦   Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation et dans les différents substrats (végétaux, sol, eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires. ♦   Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèles POEM, BBA et hollandais), sur la base des paramètres agronomiques français et de l’AOEL défini par la Commission, sont acceptables pour les applicateurs, au sens de la directive 91/414, avec port de protections individuelles pendant les opérations de mélange, remplissage et application de la préparation pour les usages et les doses revendiqués. Les risques pour les personnes présentes pendant le traitement et les travailleurs (calculés selon le modèle hollandais) sont acceptables au sens de la directive 91/414. ♦   Les études fournies et les évaluations d’exposition des consommateurs montrent qu’il n’y a pas de risque d’effets nocifs pour le consommateur. 1

♦  Les informations fournies permettent de caractériser le comportement de la substance active dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans les différents milieux (sol, eau souterraine, eau de surface). Il n’y a pas de risque d’accumulation dans le sol, pas de risque inacceptable de contamination des eaux souterraines. ♦   Les   informations fournies sur la substance active permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismes aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et la faune du sol. ♦   Les risques pour les organismes aquatiques sont considérés comme très élevés pour l’usage pommier. ♦   Les risques pour les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les arthropodes non- cibles autres que les abeilles et la faune du sol sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414. ♦   Les risques pour les abeilles sont considérés comme acceptables avec des mesures de gestion de risque comme la destruction des plantes en fleurs sous le verger avant le traitement. La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de la préparation pour les usages et les doses revendiqués satisfont aux exigences de la directive 91/414/CE. Valeurs de référence : Toxicologie : DJA : 0.03 mg/kg/j AOEL syst. : 0.014 mg/kg/j ARfD : 0.03 mg/kg/j Ecotoxicologie : PNEC aquatique : 0.012 µg sa/L. Classement de la substance active : N Xn R22 R63 R50/53 – S2 S13 S20/21 Classement de la préparation : N Xi R10 R43 R50/53 – S2 S13 S20/21 S36/37 Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte : Milbemectine Pommes 1 x 17.4 g/ha LMR : 0.02 mg/kg DAR : 14 jours Indicateur de zone non traitée : 75 mètres en arboriculture fruitière. Des demandes complémentaires à caractère confirmatoire ont été adressées à la société.

F IPRONIL (BASF). Substance active existante en révision européenne. Etat membre rapporteur : France. Le dossier a été examiné, l’avis de la Commission d’Etude de la Toxicité sera diffusé après transmission du projet de monographie à l’AESA.

A CIDE PHOSPHOREUX (Luxembourg Industries). Nouvelle substance active en évaluation européenne. France état membre rapporteur. Le dossier a été examiné, l’avis de la Commission d’Etude de la Toxicité sera diffusé après transmission du projet de monographie à l’AESA.

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E XAMEN DES DOSSIERS DE DEMANDE DE NOUVELLES PREPARATIONS PHYTOSANITAIRES OU D ’ EXTENSION D ’ USAGES POUR DES PREPARATIONS EXISTANTES

C ROCUS TR (BASF) à base de fipronil. Nouvelle préparation. Type de préparation : appâts granulés. Mode d’emploi : la spécialité s’applique au semis à l’aide d’un microgranulateur. Les granulés sont donc enfouis dans la raie de semis.

Usage(s) : France Maïs, maïs doux, sorgho, Insecticide contre 5 kg de produit formulé /ha ; une application betterave, tournesol les taupins Composition : Fipronil (origine BASF) ; teneur en substance active pure 5 g /kg ; dose de substance active pure 25 g /ha.

Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission informe que : ♦   Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de caractériser ces substances actives et sont conformes aux exigences réglementaires. ♦   Les propriétés physiques et chimiques de la substance active et de la préparation ont été décrites et sont conformes aux exigences réglementaires. ♦   Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation et dans les différents substrats (végétaux, sol, eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires, mais ne répondent pas aux nécessités de l’évaluation. ♦   Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la substance active et de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des   scénarios d’exposition des applicateurs ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414 avec port de gants pendant toutes les opérations. ♦   Les études fournies et les évaluations d’exposition des consommateurs montrent qu’il n’y a pas de risque d’effets nocifs pour le consommateur. ♦   Les informations fournies ne permettent pas de caractériser complètement le comportement de la substance active et de ses métabolites dans l’environnement, en particulier leur persistance, et d’estimer les concentrations dans les différents milieux (sol, eau souterraine, eau de surface). ♦   Les   informations fournies concernant les organismes aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non-cibles autres que les abeilles et la faune du sol ne permettent pas de conclure à un risque acceptable pour plusieurs espèces (oiseaux, mammifères sauvages, organismes aquatiques, abeilles) selon les usages évalués dans le dossier. La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier de la préparation est ajourné, les risques liés à l’utilisation de la préparation n’étant pas acceptables pour l’environnement et l’écotoxicologie sur la base des informations fournies. Valeurs de référence : Toxicologie : DJA : 0.0002 mg/kg/j AOEL syst. : 0.0035 mg/kg/j

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ARfD : 0.009 mg/kg/j CMA : 0.6 µg/L Classement de la substance active : N T R23/24/25 R48/25 R50/53 - S2 S13 S20/21 S26 S28 S36/37 S45 S46 S57 S60 Définition du résidu dans la plante et les produits animaux : fipronil + sulfone. Ecotoxicologie : PNEC aquatique fipronil : 0.77 ng/L Classement de la préparation : R52/53 – S2 S13 S20/21 S37 Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte : Maïs grain LMR : 0.005 mg/kg Maïs doux LMR : 0.005 mg/kg Tournesol LMR : 0.005 mg/kg Graisse (porc et ruminant) LMR : 0.03 mg/kg Foie, rein (ruminant) LMR : 0.01 mg/kg

Des demandes complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la société.

1 L / quintal de semences

M ESUROL F LO (Bayer Cropscience) à base de méthiocarbe. Extension d’usage : traitement des semences de maïs pour l’exportation. Type de préparation : suspension concentrée pour traitement de semences (FS). Mode d’ mploi : traitement des semences en stations industrielles. e Usage(s) : Maïs insecticide Composition : Methiocarbe : teneur en substance active pure : 500 g /L ; dose de substance active pure : 500 g /quintal de semences. Après examen du dossier de la préparation, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE, la Commission considère que les   risques pour les manipulateurs, déterminés en tenant compte des études d’exposition réalisées sur le terrain, ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414 avec port de gants et de vêtements de protection pendant les phases de préparation de la bouillie, de manipulation des semences traitées et de nettoyage et port d’un masque de type P2 pendant les phases de préparation de la bouillie et de nettoyage. Ce traitement doit être effectué en stations industrielles exclusivement. Conformément aux indications du pétitionnaire, ces semences traitées ne seront pas commercialisées en France. Valeurs de référence : Toxicologie : AOEL : 0.06 mg/kg/j Classement de la préparation : T R25 - S2 S13 S20/21 S36/37/39 Des demandes complémentaires concernant l’usage colza ont été adressées à la société.

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K AURITIL DF (BASF) à base d’hydroxyde de cuivre et de métirame-zinc. Compléments d’information. Type de préparation : Granulés à disperser dans l’eau (WG). Mode d’emploi : Pulvérisation des parties aériennes. Usages : Vigne Parties aériennes excoriose 0,3 kg/ha traitement préventif puis renouvellement tous les 6 à 10 jours tout au long de la période de végétation Parties aériennes mildiou 3 kg/ha black-rot, rougeot traitement préventif puis renouvellement tous les 6 à 10 jours tout au long de la période de végétation Composition : Métirame-Zinc : teneur en substance active pure : 47 % (470 g/kg) ; dose de substance active pure 1410 g /ha. Hydroxyde de cuivre : teneur en substance active pure : 24 % (240 g/kg) ; dose de substance active pure 720 g /ha.

Après examen des compléments d’information soumis par la société, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèle POEM ; paramètres agronomiques français validés par la Commission), ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414 avec port de gants et de vêtements de protection. La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de la préparation satisfont aux exigences de la directive 91/414/CE pour les usages et les doses revendiqués. Valeurs de référence : Toxicologie : AOEL cuivre : 0.67 mg/kg/j Absorption cutanée (cuivre) : 10 % Classement de la préparation : Xn R22 R37 R41 R43 – Dangereux pour les organismes aquatiques – S2 S13 S20/21 S26 S37/39 S61. Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte : Cuivre Raisin LMR : 15 mg/kg DAR : 21 j Vin LMR : 1 mg/kg Le risque pour les applicateurs lié à l’utilisation du cuivre sera ré-évalué dès la disponibilité des données validées du dossier européen.

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T RIALLATE (Monsanto). Mise à jour de la substance active. A VADEX BW et A VADEX 480 (Monsanto) à base de triallate. Compléments d’information. Après examen des compléments d’information, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèles POEM et BBA) ont été identifiés comme inacceptables pour les applicateurs pour les préparations Avadex 480 et Avadex BW au sens de la directive 91/414. La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de ces préparations ainsi que des préparations P ARNASS C, P ARNASS , T RABETA  et P ASCOR  (concentrés émulsionnables) ne satisfont pas aux exigences de la directive 91/414/EC pour l’ensemble des usages de ces préparations. Valeurs de référence Toxicologie DJA : 0.001 mg/kg/j. AOEL syst. révisé : 0.006 mg/kg/j ARfD : 0.012 mg/kg/j Des demandes complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la société.

S ILWET L-77 (Agridyne) à base de surfactant siliconé. Complément d’information. Après examen des compléments d’information soumis par la société, la Commission considère que les documents fournis ne sont pas totalement satisfaisants et en informe le Comité d’Homologation. Des demandes complémentaires à caractère confirmatoire ont été adressées à la société.

N ORDOX 75 WG (Nordox) à base d’oxyde cuivreux. Compléments d’information. Type de préparation : granulés à disperser dans l'eau (WG). Mode d’emploi : pulvérisation (jet projeté, porté ou pneumatique) ; bouillie pomme de terre 200 l/ha, viticulture 100-400 l/ha, cultures maraîchères 500 l/ha, arboriculture 500-1000 l/ha. Culture(s) et usage(s) : Vigne Mildiou Nécrose bactérienne Cultures Mildiou, bactérioses maraîchères Tomate

3 kg de produit formulé /ha / pendant tout le cycle ; 8- 10 j d'intervalle. souvent 2-3 applic. à intervalle de 8-15 j (juillet/août) 5.333 kg de produit formulé /ha ; max 8 applications à intervalle de 14-21 j ; souvent 2-3 applic. à intervalle de 8-10 j (débourrement). 3.333 kg de produit formulé/ha ; 1-3 applications selon usage, sauf haricot 3-4 ; intervalle 8-15 j (période selon usage) 1.667 kg de produit formulé /ha 6

Chicorée witloof Traitement des plants contre 0.003 kg de produit formulé /m 2 ; 1 application (avant bactériose (pulvérisation au forçage) collet) Arboriculture Maladies à champignon, 0.167 / 0.333 kg de produit formulé /hl ; 2-4 fruitière bactérioses applications automne et hiver : kiwi, amandier, cerisier, noisetier, olivier, pêcher, abricotier, poirier, cognassier, pommier, prunier ; pré-débourrement : pêcher, poirier, pommier, prunier printemps : noyer, olivier.

Composition : Oxyde cuivreux ; teneur en oxyde cuivreux : 86.2 % soit 75 % de cuivre ; doses de Cu 1250 –5000 g /ha selon la culture, 2.25 g / m 2 pour la chicorée Witloof, 125 – 250 g /hl en arboriculture fruitière.

Après examen des compléments d’information soumis par la société, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèles POEM et BBA), ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414 avec port de gants et de vêtements de protection. La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de la préparation pour les usages et les doses revendiqués satisfont aux exigences de la directive 91/414/CE. Valeurs de référence : Toxicologie : AOEL cuivre : 0.67 mg/kg/j Absorption cutanée (cuivre) : 10 % Classement de la préparation : Sans classement – Dangereux pour les organismes aquatiques – S2 S13 S20/21 S36/37 S61 Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte : Cuivre Raisin LMR : 15 mg/kg DAR : 21 j CT-1999.02 Vin LMR : 1 mg/kg CT-1999.06 Nouveaux indicateurs de zone non traitée Cultures basses : IZNT (1 250 g/ha) : aucun IZNT (2 500 g/ha) : 5 mètres IZNT (5 000 g/ha) : 5 mètres Vigne : IZNT (1 250 g/ha) : 5 mètres IZNT (2 250 g/ha) : 10 mètres Arboriculture : IZNT (1 250 g/ha) : 20 mètres IZNT (2 500 g/ha) : 30 mètres Le risque pour les applicateurs lié à l’utilisation du cuivre sera ré-évalué dès la disponibilité des données validées du dossier européen. Des demandes complémentaires à caractère confirmatoire ont été adressées à la société.

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K ERB 80 WG (Dow Agrosciences) à base de propyzamide. Compléments d’information. Type de préparation : granulés à disperser dans l’eau (WG). Mode d'emploi : pulvérisation à l'aide d'un pulvérisateur à rampe. Volume de bouillie 200 l /ha. Usage(s) : Vigne herbicide 0.95 kg de produit formulé /ha ; 1 application / an en période hivernale. Arbres et arbustes d'ornement, herbicide 1.875 kg de produit formulé /ha ;1 application / an arbres forestiers en période hivernale colza, soja (avant mise en herbicide 0.95 kg de produit formulé /ha ; 1 application / an culture), tournesol (avant mise en période hivernale en culture) Chicorée witloof, laitue, scarole, herbicide 1.875 kg de produit formulé /ha ;1 application / an ; frisée, scorsonère, salsifis, délai plus court 45 j avant la récolte pour la laitue. artichaut Ciboulette herbicide 1 kg de produit formulé /ha ;1 application / an ; 45 j avant la récolte Pois protéagineux d'hiver herbicide 0.95 kg de produit formulé /ha ; 1 application / an en période hivernale Prunier, pêcher, abricotier, herbicide 0.95 kg de produit formulé /ha ; 1 application / an pommier, poirier en période hivernale Composition : Propyzamide ; teneur en substance active pure 800 g/kg ; doses 750 à 1500 g de substance active pure / ha.

Après examen des compléments d’information soumis par la société, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que : Les   risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs (modèles POEM et BBA) ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414 avec port de gants et de vêtements de protection pendant toutes les opérations (mélange, chargement et application). La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de la préparation satisfont aux exigences de la directive 91/414/CE. Valeurs de référence : Toxicologie : AOEL propyzamide : 0.08 mg/kg/j Classement de la préparation : Xn R40 – Dangereux pour les organismes aquatiques – S2 S13 S20/21 S36/37 S61

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Q UADRIS F (Syngenta) à base d’azoxystrobine et de folpel. Compléments d’information .

Type de préparation : suspension concentrée (SC).

Mode d’emploi : pulvérisation des parties aériennes à l'aide d'appareils tirés ou portés par un tracteur   sans cabine, à air assisté (pulvérisateurs à jet projeté ou pneumatique, plus rarement appareils à dos ou atomiseurs UBV). Volume de pulvérisation : 500 l/ha.

Usage(s) Vigne : fongicide   pour traiter contre   Guignardia bidwellii , Oïdium, Plasmopara viticola, Phomopsis viticola, Pseudopeziza tracheiphila ; 2 l de produit formulé/ha ; 3 applications maximum / an ; Intervalle de 10 à 12 jours entre les applications.

Composition : Azoxystrobine : teneur en substance active pure : 93.5 g/l ; dose 187 g de substance active pure /ha. Folpel : teneur en substance active pure : 500 g/l ; dose 1000 g de substance active pure /ha.

Après examen des compléments d’information, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère que :

Les informations fournies permettent d’estimer le comportement du métabolite dans le sol. Il n’y a pas de risque inacceptable de contamination des eaux souterraines. La Commission informe le Comité d’Homologation que les risques liés à l’utilisation de la préparation satisfont aux exigences de la directive pour les usages et doses revendiqués.

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E XAMEN DES DOSSIERS DE DEMANDE DE PREPARATIONS PHYTOSANITAIRES SELON LA PROCEDURE « PREPARATIONS   BIS » PILORI (Calliope) à base de chlorpyriphos-éthyl. Produit de référence : Dursban 2 Origine de la substance active : Gharda Chemicals La Commission considère que sur la base de la comparaison des compositions intégrales et de la nature des formulants les deux préparations ne peuvent pas être considérées comme similaires.

E XAMEN DES DOSSIERS DE DEMANDE DE CHANGEMENT MINEUR DE COMPOSITION DES PREPARATIONS PHYTOSANITAIRES

AMM n° 9500446 T ONIROOT L IQUIDE (NUFARM) à base d’alpha-naphtylacetamide, acide beta- indole butyrique et acide naphtyl 1-acétique. Avis défavorable pour le changement de composition, il s'agit d'un changement majeur de composition.

AMM n° 9000247 T ONIROOT  (NUFARM) à base d’alpha-naphtylacetamide, acide beta-indole butyrique et acide naphtyl 1-acétique. Avis défavorable pour le changement de composition, il s'agit d'un changement majeur de composition.

AMM n° 9500447 T ONIROOT F (NUFARM)  à base d’alpha-naphtylacetamide, acide beta-indole butyrique et acide naphtyl 1-acétique. Avis défavorable pour le changement de composition, il s'agit d'un changement majeur de composition.

AMM n° 8700582 B OUTURONE (NUFARM)  à base d’alpha-naphtylacetamide, acide beta-indole butyrique et acide naphtyl 1-acétique. Avis défavorable pour le changement de composition, il s'agit d'un changement majeur de composition.

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AMM n° 9700174 R OOTONE F (NUFARM)  à base d’alpha-naphtylacetamide, acide beta-indole butyrique et acide naphtyl 1-acétique. Avis défavorable pour le changement de composition, il s'agit d'un changement majeur de composition.

AMM n° 8800633 H ARMONY E XTRA  (Du Pont de Nemours) à base de tribenuron-méthyl et thifensulfuron-méthyl. Avis favorable pour le changement de composition. Classement de la préparation : Xn R22 R36 R40 - Dangereux pour les organismes aquatiques - S2 S13 S20/21 S36/37. Indicateur de zone non traitée : le risque est acceptable sans indicateur de zone non traitée. Valeurs de référence : source : union européenne Tribénuron-méthyle DJA : 0.01 mg/kg/j AOEL : 0.07 mgkg/j

AMM n° 9200178 Z ODIAC TX (Bayer Cropscience) à base de diflufénicanil et isoproturon. Avis favorable pour le changement de composition. Classement de la préparation : Xn R40 - Dangereux pour les organismes aquatiques - S2 S13 S20/21 S36/37 S61 Indicateur de zone non traitée de 15 mètres

AMM n° 950049 L UTOZIM FL ( JSB) à base de carbendazime. Avis défavorable pour le changement de composition. Compte tenu des propriétés toxicologiques de la substance active, une évaluation des risques pour les applicateurs et les travailleurs est demandée par la Commission.

AMM n° 9100076 T RADIANOL DA 480 (Tradi-Agri) à base d’aminotriazole et de diuron. Avis favorable pour le changement de composition. Classement de la préparation  : Xn R40 R48/22 - Dangereux pour les organismes aquatiques - S2 S13 S20/21 S36/37 S46 S61.

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