Spécial recommandations et bonnes pratiques en épidémiologie
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Lettre de l’ADEREST
°N 11
Spécial recommandations et bonnes pratiques
en épidémiologie


D E T U D E S E
E R E C H E R C H E S P
V I
E D
L T E
O R M
P S A N T E I
P V O
E A L
M I O
E L G
N I
T E
A D E R E S T



Novembre/Décembre 2004

1 Editorial Sommaire
• Editorial ...................................... p 2
• Les recommandations et bonnes En décembre 1998, l’Association des
pratiques en épidémiologie p 4
Epidémiologistes de Langue Française • Quelques photos.......................... p 30
• Bulletin d’adhésion..................... p 31(ADELF), l’Association pour le Développement
• Prochain colloque ....................... p 33des Etudes et Recherches en Epidémiologie

de la Santé au Travail (ADEREST),
l’Association pour l’Etude de l’Epidémiologie
des Maladies Animales (AEEMA) et
l’Association pour le Développement de
Secrétariat ADEREST
l’Epidémiologie de Terrain (EPITER), ont Yuriko IWATSUBO
Institut de Veille Sanitaire adopté des recommandations de déontologie
Département Santé Travail
et bonnes pratiques en épidémiologie pour une 12 rue du Val d’Osne
94 415 SAINT MAURICE CEDEX durée de 5 ans. e-mail : y.iwatsubo@invs.sante.fr
Durant cette période, la Fédération
Comité de Rédaction de la Lettre
Européenne de l’International Epidemiological
En ...

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Exrait

 
L
ettre de l
      A DE RE S T N ° 11 Spécial recommandations et bonnes pratiques en épidémiologie   
    
D  E  V  E  L  O  P  P  E  M  E  N  T    
  E T U D E S    R E C H E R C H E S                            T           R          S A N T E     V              A             I           L                              A  D  E  R  E S T     
N ove m br e / D éc e m b re  2 0 0 4  
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E P I D E M I O L O G I E  
Editorial  En décembre 1998, lAssociation des Epidémiologistes de Langue Française (ADELF), lAssociation pour le Développement des Etudes et Recherches en Epidémiologie de la Santé au Travail (ADEREST), lAssociation pour lEtude de lEpidémiologie des Maladies Animales (AEEMA) et lAssociation pour le Développement de lEpidémiologie de Terrain (EPITER), ont adopté des recommandations de déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie pour une durée de 5 ans. Durant cette période, la Fédération Européenne de lInternational Epidemiological Association a soumis à la discussion des sociétés dépidémiologie européennes un texte intitulé « Good Epidemiological Practice ». Le conseil dadministration de lADELF qui avait pris linitiative de la première version, a commissionné un groupe de travail ADELF, sous la direction de Marcel Goldberg pour proposer une révision des recommandations de 1998. Voici une première version de cette révision. Lobjectif de lADELF est dadopter un texte définitif avant la fin de lannée.  Nous attendons vos commentaires pour les intégrer et procéder, au sein du conseil dadministration, à ladoption du texte définitif.  Vous pouvez envoyer vos remarques avant le 15 janvier 2005 à Marcel Goldberg    Alain Bergeret  
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Sommaire  Editorial ...................................... p 2 Les recommandations et bonnes   pratiques en épidémiologie p 4  Quelques photos.......................... p 30  Bulletin dadhésion..................... p 31  Prochain colloque ....................... p 33  
Se c réta ri a t A DE R EST Yuriko IWATSUBO Institut de Veille Sanitaire Département Santé Travail 12 rue du Val dOsne 94 415 SAINT MAURICE CEDEX e-mail : y.iwatsubo@invs.sante.fr  Com i té de Réda c t i o n  de  l a  L e t t r e   En attente de reconstitution Ma q u e tt a g e N ad i n e  Ka n iew s k i , I n s er m  U 8 8  
Conseil dAdministration  Alain BERGERET (Président) bergeret@sante.univ-lyon1.fr François BECKER (Vice-Président) f.becker@aimt.sdv.fr Yuriko IWATSUBO (secrétaire générale) y.iwatsubo@invs.sante.fr  Dominique BEAUMONT (trésorière) Dominique.Beaumont@cramif.cnamts.fr Dominique Chouanière Christophe PARIS c.paris@chu-nancy.fr  Marie-Josèphe SAUREL-CUBIZOLLES saurel@vjf.inserm.fr  Maylis TELLE-LAMBERTON (secrétaire générale) maylis.telle-lamberton@wanadoo.fr
   
AVERTISSEMENT 
Le comité de rédaction de la lettre
sessouffle...
Lors des assemblées générales de 2002,
2003 et 2004, nous avons fait appel à vos
bonnes volontés, sans succès !
Cette lettre risque dêtre la dernière si
aucun renfort ne vient secourir le Conseil
dAdministration.
Nhésitez pas à contacter Yuriko
Iwatsubo, notre Secrétaire Général, si
 
vous tenez à ce que notre Lettre survive !
   
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ADELF
 D EONTOLOGIE ET BONNES PRATIQUES  EN EPIDEMIOLOGIE   R EVISION DES   RECOMMANDATIONS DE 1998  PROPOSITION DU G ROUPE DE TRAVAIL AD HOC DE L ADELF         DECEMBRE 2003
3
SOMMAIRE  1.La Procédure de révision 6  1.1  L ES ETAPES DE LA PROCEDURE  6  1.2  O RGANISATION DE LA VERSION REVISEE  7  2.Glossaire 8  3.Avertissement général 10  4.Première partie. Les grands principes de la déontologie et des bonnes pratiques de lépidémiologie 11  4.1  L E CONTEXTE DE LA PRATIQUE DE L EPIDEMIOLOGIE  11  4.2  P RINCIPES DE LA DEONTOLOGIE EN EPIDEMIOLOGIE  11  4.3  L E CHAMP D ' APPLICATION DES BONNES PRATIQUES EN EPIDEMIOLOGIE (BPE) 13  4.4  F AIRE LE BIEN , NE PAS NUIRE  13  4.4.1  L E CONSENTEMENT ECLAIRE  13  4.4.1.1  Les conditions d'application du consentement 14  4.4.1.2  L'information des personnes 14  4.4.1.3  Participation volontaire 14  4.4.2  P ROTECTION DES DONNEES NOMINATIVES  15  4.4.3  L A PUBLICATION NE DOIT PAS NUIRE  15  4.4.4  N ECESSITE D ' UN PROTOCOLE  15  4.5  J USTICE  C ONFLITS D INTERET  15  4.5.1  I NTEGRITE SCIENTIFIQUE ET CONFLITS D ' INTERETS  15  4.5.2  R ESPONSABILITES SCIENTIFIQUES ET LEGALES  15  4.6  L E PROTOCOLE  16  4.6.1  D EFINITION DU PROTOCOLE  16  4.6.2  O BJECTIFS PRINCIPAUX D ' UN PROTOCOLE D ETUDE EPIDEMIOLOGIQUE  16  4.6.3  U TILISATION DU PROTOCOLE  16  4.6.4  C ARACTERISTIQUES DU PROTOCOLE  16  4.7  L A CONDUITE DE L ETUDE  17  4.7.1  R ESPECT DU PROTOCOLE DE L ' ETUDE  17  4.7.2  A NALYSE  17  4.7.3  C ONTROLE DE LA QUALITE DE L ' ETUDE  17  4.7.4  C LASSEMENT ET ARCHIVAGE DES DONNEES  17  4.7.5  A RRET D UNE ETUDE INDEPENDANT DE LA VOLONTE DU RESPONSABLE DE L ETUDE  17  4.7.6  A CCES AUX DOCUMENTS LIES A L ' ETUDE AUX FINS DE REANALYSE OU DE VALIDATION  17  4.8  L A PUBLICATION DES RESULTATS  18  4.8.1  R EGLES DE PUBLICATION  18  4.8.1.1  Obligation de publier 18  4.8.1.2  Obligation d'évaluer les publications 18  4.8.1.3  Impartialité des publications 18  4.8.2  P ARTICIPATION A L EVALUATION DES PROTOCOLES ET DES ARTICLES  18  4.8.3  D IFFUSION DES RESULTATS DE L ' ETUDE OU PUBLICATION  19  5.  Deuxième partie. bonnes pratiques de lépidémiologie : Recommandations détaillées 20  5.1  L' INFORMATION DES PERSONNES (2.4.1.2) 20  5.2  P ROTECTION DES DONNEES NOMINATIVES (2.4.2) 20  5.2.1  A NONYMISATION  20  5.2.2  S ECURITE DES DONNEES  20  5.2.3  É TUDES IMPLIQUANT DES CONTACTS MULTIPLES  21  5.2.4  C OMMUNICATION  21  5.2.5  R ELATIONS AVEC LES TIERS DETENTEURS DE DONNEES NOMINATIVES  21  5.2.6  V IOLATION DES PROCEDURES DE SECURITE  22  5.2.7  U TILISATION NON PREVUE DES DONNEES NOMINATIVES  22  5.3  R ESPONSABILITES SCIENTIFIQUES ET LEGALES (2.5.2) 22  5.3.1  C OMPETENCES DE L EQUIPE CHARGEE DE L ' ETUDE  22  5.3.2  R ESPONSABILITES DU RESPONSABLE DE L ' ETUDE  22  5.3.3  R ESPONSABILITES DU FINANCEUR  23  5.3.4  M ODIFICATION DE LA DEFINITION DES RESPONSABILITES  23  5.3.5  P ROPRIETE DES DONNEES  23  5.3.6  R ESPONSABILITES CONCERNANT LES PUBLICATIONS ( SE RAPPORTE AUSSI AU POINT 2.8) 23  5.4  L E PROTOCOLE (2.6) 23  5.4.1  L ES VALIDATIONS PREALABLES A LA CONCEPTION D ' UNE ETUDE  23  5.4.2  L E CONTENU DU PROTOCOLE  24  4
LA OCDNUITE DE LÉUTDE (2.7) 26
5.5   5.5.1  R ESPECT DU PROTOCOLE DE L ' ETUDE (2.7.1) 26  5.5.2  C OLLECTE DES DONNEES ET VERIFICATION  26  5.5.3  A NALYSE (2.7.2) 26  5.5.4  C ONTROLE DE LA QUALITE DE L ' ETUDE (2.7.3) 27  5.5.5  C LASSEMENT ET ARCHIVAGE DES DONNEES (2.7.4) 27  5.5.6  A CCES AUX DOCUMENTS LIES A L ' ETUDE AUX FINS DE REANALYSE OU DE VALIDATION (2.7.5)28  5.6  L A PUBLICATION DES RESULTATS (2.8) 28  5.6.1  C ONTENU DE LA PRESENTATION OU DE LA PUBLICATION  28  5.6.2  D IFFUSION DES RESULTATS DE L ' ETUDE OU PUBLICATION (2.8.3) 29   
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La Procédure de révision Les étapes de la procédure En décembre 1998, lAssociation des Epidémiologistes de Langue Française (ADELF), lAssociation pour le Développement des Études et Recherches en Épidémiologie sur la Santé au Travail (ADEREST), lAssociation pour lÉtude de lÉpidémiologie des Maladies Animales (AEEMA), et lAssociation pour le développement de lÉpidémiologie de Terrain (EPITER), avaient adopté des Recommandations de Déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie pour une durée de cinq ans, arrivant à échéance en décembre 2003. Durant cette période, la Fédération européenne de lInternational Epidemiological Association (IEA) a de son côté également soumis à la discussion des sociétés dépidémiologie européennes un texte intitulé « Good Epidemiological Practice ». Le Conseil dadministration de lADELF, qui avait pris linitiative de la première version, a donc commissionné un groupe de travail pour proposer une révision des Recommandations de Déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie , tenant compte à la fois des évolutions intervenues depuis 1998, et des travaux de lIEA. Ont contribué aux travaux de ce groupe : ƒ  Anne Chevalier ƒ  Annette Leclerc ƒ  Sophie Lesieur ƒ  Marcel Goldberg (coordonnateur) ƒ  Philippe Ricordeau ƒ  Rachid Salmi  Annie Sasco ƒ La procédure dadoption de la version révisée des Recommandations  est composée de plusieurs étapes, identiques à celles qui avaient permis ladoption en 1998 de la version actuellement en cours. Celle-ci avait été formellement adoptée par lensemble des associations françaises dépidémiologie (ADELF, ADEREST, AEEMA, EPITER), selon des procédures propres à chacune delles ; la procédure décrite ici ne concerne évidemment que lADELF : 1.  Élaboration dune nouvelle version par le groupe de travail ad hoc de lADELF : il sagit du présent texte. 2.  Diffusion auprès de lensemble des adhérents de lADELF, et transmission aux autres associations françaises dépidémiologie. 3.  Ouverture dun processus de discussion de la version proposée par le groupe de travail, via le site web de lADELF ; consultation du Comité Consultatif National dÉthique pour les Sciences de la Vie et de la Santé, du Conseil national de lOrdre des médecins et de la Commission Nationale de lInformatique et des Libertés (CNIL). Parallèlement, les autres associations procéderont, si elles le souhaitent, à lexamen du texte soumis. 4.  Préparation dune version révisée tenant compte des commentaires reçus, y compris des autres associations, le cas échéant. 5.  Diffusion de la version révisée à lensemble des adhérents de lADELF ; transmission aux autres associations. 6.  Convocation dune Assemblée générale de lADELF, en vue de ladoption formelle de la nouvelle version pour une durée de cinq ans. 7.  Si les autres associations adoptent également le texte, diffusion publique de celui-ci sous le timbre de lensemble des associations ; si une ou plusieurs dentre elles ne souhaitent pas adopter le texte, diffusion uniquement sous le timbre de celles layant adopté. Une version en langue anglaise sera également préparée, afin dassurer une large diffusion internationale. 6
Organisation de la version révisée Le présent document a donc pour but à la fois dactualiser les Recommandations, en tenant compte de lévolution des pratiques et des textes, et de tenter dintégrer les principaux éléments proposés par la Fédération européenne de lIEA. La première version des Recommandations faisait référence, sous certains aspects, à la situation de la France, notamment en ce qui concerne la législation, la réglementation et l'existence de divers organismes concernés par l'épidémiologie. Afin de contribuer à une meilleure harmonisation de la déontologie et des pratiques de lépidémiologie en Europe, il a été décidé de dissocier tout ce qui concerne les dispositions législatives et réglementaires françaises du reste des Recommandations . La présente version est donc scindée en deux parties principales, précédées dun Avertissement et dun Glossaire : 1.  Les grands principes de la déontologie et des bonnes pratiques de lépidémiologie. 2.  Bonnes pratiques de lépidémiologie : recommandations détaillées. La première partie permet de prendre rapidement connaissance des principes fondamentaux qui régissent la pratique de lépidémiologie, sous toutes ses formes. La seconde propose des recommandations précises aux investigateurs qui préparent, mettent en uvre et diffusent les résultats dune étude épidémiologique, ainsi quà ceux qui commanditent ou financent de telles études. Ces deux parties cherchent à être aussi « universelles » que possibles. Tout en étant plus détaillées pour divers aspects, ce texte a cherché à assurer une bonne cohérence avec celui de la Fédération européenne de lIEA, à laquelle il sera transmis. Un rappel des principales dispositions législatives et réglementaires françaises, destinée plus spécifiquement aux épidémiologistes qui travaillent en France, sera préparé ultérieurement ; il sera diffusé indépendamment, et pourra être mis à jour en permanence, selon les évolutions réglementaires et législatives.
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Glossaire
Dans le contexte des présentes Recommandations de Déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie (BPE), les termes suivants désignent :   Anonymisation  Processus par lequel le caractère nominatif des données est supprimé de manière à interdire de façon irréversible l'identification directe ou indirecte des individus auxquels elles se rapportent.  Collecte des données  La phase dune étude épidémiologique au cours de laquelle sont recueillies les informations relatives à des individus ou des groupes dindividus.  Communication   Toute présentation, sous quelque forme que ce soit, de la méthodologie ou des résultats dune étude épidémiologique à un individu ou une organisation ne faisant pas partie de léquipe chargée de l'étude.  Confidentialité  Fait de garantir que toutes les données nominatives non anonymisées ne sont pas accessibles en dehors des procédures prévues pour leur protection.  Contrôle de la qualité  Le programme densemble destiné à garantir la conformité à des normes de référence, notamment celles des BPE. Le contrôle de la qualité sapplique à tous les stades de l'étude concernée, du développement du protocole d'étude à la publication des résultats et au classement des données utilisées ou produites dans le cadre de l'étude.  Documents liés à létude  Tout document ou toute donnée, quelle quen soit la forme, permettant de déterminer comment une étude a été conçue, conduite et analysée ainsi que tout document, quelle quen soit la forme, contenant des données ou des informations collectées dans le cours de létude y compris les codes informatiques ou les manuels nécessaires à quiconque souhaiterait, à partir des résultats de létude, entreprendre des analyses complémentaires ou ré-analyser des documents ou données.  Donnée  Tout élément ou combinaison d'éléments d'information collectés et enregistrés au cours de l'étude que ce soit directement, d'une personne participant à l'étude, ou d'une base de données provenant d'une tierce partie.   Donnée nominative  Toute donnée qui permet, sous quelque forme que ce soit,   directement ou non, l'identification des personnes physiques auxquelles elle se rapporte.  Équipe chargée de l'étude  Toute forme d'organisation, quel quen soit le statut, y compris les groupes informels ou ad hoc , prenant part ou contribuant à la conception, au recueil des donnés, à la conduite, à lanalyse ou à la publication, totale ou partielle, dune étude épidémiologique, ou responsable du classement des données utilisées ou produites dans le cadre dune étude.  Étude préliminaire   Lévaluation des données collectées au cours dune étude ou dune série détudes épidémiologiques, effectuée afin de fonder des hypothèses d'étude ou de mettre en évidence des éléments permettant de définir des priorités ou des axes d'étude futurs.  Évaluation ou validation par des pairs  Lévaluation dune étude épidémiologique effectuée à quelque stade que ce soit par des pairs indépendants de l'équipe chargée de l'étude peut être spécifique ou générale, cest-à-dire quelle peut soit porter sur des aspects particuliers de la méthodologie proposée ou mise en uvre, à la demande du responsable de l'étude ou dautres personnes, soit concerner lensemble de la conception, de la mise en uvre, de lanalyse et de la publication de létude en question.  Financeur   Tout individu ou organisation, quel quen soit le statut, qui finance en totalité ou en partie une étude épidémiologique.  Intégrité des données   Toutes mesures prises pour que les données ne soient pas physiquement endommagées, déformées ou égarées.  Pairs  Les pairs sont des épidémiologistes confirmés et reconnus par l'ensemble de la profession.  Procédure normalisée  Tout document ou série de documents contenant des prescriptions relatives aux méthodes applicables pour laccomplissement dopérations ou d'études spécifiques.  Protocole de l'étude  Le ou les documents contenant lensemble des détails et précisions dordre technique relatifs à la conception, à la conduite, à lanalyse, à la 8
documentation et à la publication des résultats dune étude épidémiologique. Le protocole de l'étude inclut lensemble des procédures développées ou utilisées dans le cours de létude, ainsi que tous les changements qui sont apportés au protocole initial.  Responsable de l'étude   Le membre de léquipe chargée de l'étude, responsable en dernier ressort de la conception, de la conduite, de lanalyse, de la documentation et de la communication (par voie de publication ou dune autre manière) dune étude épidémiologique.  Résultats  Les résultats dune étude épidémiologique, quils fassent ou non lobjet dune publication, y compris les conclusions qui peuvent être tirées ou les interprétations qui peuvent être faites à partir dune ou de plusieurs études épidémiologiques.  Sous-traitant  Tout individu ou organisation, quelle quen soit la forme, accomplissant conformément à un contrat une opération décrite dans le protocole de l'étude.  Sujet  Tout individu inclus dans une étude à propos duquel des données, nominatives ou non, sont recueillies.  Tiers  Tout individu ou organisation, quel quen soit le statut, nappartenant pas à l'équipe chargée de l'étude.  Traitement automatisé des données   Tout ensemble d'opérations, réalisé par des moyens automatiques, relatif à la collecte, l'enregistrement, l'élaboration, la modification, la conservation et la destruction de données ainsi que les opérations se rapportant à l'exploitation des fichiers, aux interconnexions, rapprochements, consultations ou communications de données  Validation préalable  Lévaluation mise en uvre afin de déterminer si létude épidémiologique nest pas contraire aux objectifs des organisations qui lont commandée ou entreprise, et est conforme aux obligations éthiques, déontologiques, réglementaires et législatives applicables.  
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Avertissement général
Comme la précédente version, les présentes Recommandations forment un ensemble commun à toutes les formes de pratique de l'épidémiologie concernant deux aspects essentiels : la déontologie et les bonnes pratiques. Elles sont utilisables pour une application tant en santé humaine qu'en santé animale. Elles sont destinées avant tout à faciliter le dialogue entre les épidémiologistes et leurs interlocuteurs. Elles doivent être comprises de ceux-ci, qu'ils soient demandeurs d'études ou utilisateurs de résultats épidémiologiques. Elles constituent un ensemble destiné à aider les épidémiologistes et leurs interlocuteurs à travailler ensemble dans le respect des principes essentiels de notre discipline. Ces Recommandations sont celles que tout épidémiologiste doit respecter, quel que soit son mode d'exercice et son statut personnel, quelle que soit la structure (publique ou privée) où il travaille. Cependant, elles ne peuvent en aucun cas remplacer l'expertise épidémiologique réalisée au cas par cas et reposant, a priori , comme a posteriori , sur une évaluation par les pairs, c'est-à-dire des épidémiologistes confirmés et reconnus par l'ensemble de la profession. D'autant que la diversité des techniques utilisées en épidémiologie implique que la mise en uvre d'un certain nombre de principes contenus dans ces Recommandations doit être nuancée, adaptée au contexte et à la nature de chaque étude. Ces Recommandations ne doivent pas être comprises comme un ensemble normatif rigide alors que les pratiques sont en constante évolution et font l'objet d'incessantes innovations, comme il est normal pour une discipline vivante : il peut être d'une parfaite « bonne pratique » d'omettre, si on le justifie, telle procédure citée dans ce document, comme d'introduire des procédures qui ne sont pas précisées ici. Il faut également souligner que le présent document n'est pas un guide d'éthique. En effet, si une association de spécialistes d'une discipline scientifique se doit de fixer des règles de déontologie professionnelle et de bonnes pratiques, elle n'est pas habilitée à définir les principes éthiques dans lesquels son exercice doit s'inscrire. Ces principes sont fondés sur des considérations plus larges que celles qui gouvernent une discipline scientifique, et celle-ci doit se plier à l'éthique générale telle qu'elle est définie par les organismes qui en ont la charge, et dont le rôle est rappelé dans le présent document.
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