LES POPULATIONS VULNÉRABLES

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Des recherches doivent être menées pour faire progresser la connaissance scientifique des maladies qui affectent particulièrement les populations vulnérables, enfants, personnes âgées, malades mentaux ou déficients. Mais la recherche non thérapeutique impliquant ces populations soulève des inquiétudes quant à la légitimité du consentement, au rôle du décideur-substitut, au rapport risque-bénéfice et aux mesures de sauvegarde. Les auteurs apportent leur réflexion dans ce domaine, avec un éclairage notamment historique et philosophique.

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Ajouté le 01 janvier 2001
Nombre de lectures 61
EAN13 9782296236677
Langue Français
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LES POPULATIONS VULNÉRABLES

Sous la direction de

David N. WEISSTUB

LES POPULATIONS VULNÉRABLES

L'Harmattan 5-7, rue de l'École-Polytechnique 75005 Paris FRANCE

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L'Harmattan Hongrie Hargita u. 3 1026 Budapest - HONGRIE

L'Harmattan Italia Via Bava, 37 10214 Torino ITALIE

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Cet ouvrage fait partie d'une série de quatre volumes:

Réflexions philosophiques et historiques . La régulation de la recherche . Les populations vulnérables . Le consentement et la recherche épidémiologique

.

@ L'Harmattan, 2001

ISBN: 2-7475-0992-3

CHAPITRE 18

LA RECHERCHE SUR DES POPULATIONS VULNÉRABLES

David N Weisstub, Julio Arboleda-Florez et George F Tomossy

La promulgation du Code de Nuremberg initia un processus d'enquête à l'échelle internationale menant à l'évolution de diférents principes éthiques généraux aspirant à guider l'entreprise de la recherche. En effet, le Code énonce sa position quant à la justification des expériences biomédicales sur les êtres humains:
La prépondérance des preuves montre que certains types d'expériences médicales portant sur les êtres humains, lorsqu'elles sont circonscrites à l'intérieur de limites relativement bien définies, sont en conformité avec l'éthique de la profession médicale en général. Les protagonistes de la pratique de l'expérimentation sur les êtres humains justifien~eur thèse par le fait que de telles expériences ont des retombées avantageuses pour la société, qu'on ne saurait obtenir par d'autres méthodes ou d'autres moyens d'étude. Cependant, tous s'entendent pour dire que certains principes fondamentaux doivent être respectés afin de satisfaire aux concepts moraux, éthiques et juridiques [.] La Déclaration d 'Helsinki appuya encore davantage les intérêts de la société dans l'expérimentation humaine en les justifiant ainsi: « il est indispensable que les résultats des expériences en laboratoire soient appliqués aux êtres humains afin de faire progresser la connaissance scientifique et de soulager I'humanité qui souffre2 ». Le Code de Nuremberg interdisait l'expérimentation sur les personnes incapables d' ac-

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corder leur consentement, tuais cette restriction fut pondérée par laDéclaration d'Helsinki sous réserve de l'obtention d'un consentement substitué donné par un tuteur légaP. La recherche portant sur les populations vulnérables soulève incontestablement plusieurs questions difficiles quant à la permissivité éthique de leur implication dans l' expérimentation non thérapeutique. Assurément, la solution la plus simple

consisterait à l'interdire totalement - cette position n'a pas reçu de
soutien populaire4. Notre objectif consiste à énoncer en détailles garanties exigées pour la conduite éthique de l'expérimentation biomédicale non thérapeutique sur les populations vulnérables, à l'exclusion des « personnes» dont le droit au respect est lui-même controversé ou dérivé. Par conséquent, bien qu'il soit admis que d'importantes décisions soient prises quant aux procédures de recherches exécutées, par exemple, sur les personnes dépourvues de fonction cérébrale ou sur le tissu fœtal, ces questions ont été réglées jusqu'à ce jour en tenant compte exclusivement des limites de la permissivité éthique etn' ont pas été vues comme soulevant des problèmes reliés au consentement. A l'exception notable des détenus, le débat sera limité aux populations dont l'incapacité est la conséquence d'une caractéristique personnelle. Le droit a été réticent à reconnaître que les facteurs sociaux affectent la capacité. On peut soutenir que le facteur social le plus important pouvant affecter la capacité est celui de l'internement. À l'exception de l'incarcération pénale, l' internement coïncide généralement avec une autre forme d'incapacité. Les autres facteurs sociaux comprennent les relations entre les participants pressentis et les chercheurs, les pourvoyeurs de soins, les tuteurs ou les membres de leur famille. Chacune de ces relations représente une situa tion où la position subordonnée du participant à l' expérimentation pourrait exercer une influence cœrcitive affectant le caractère volontaire de la décision d'adhérer à un protocole de recherche. On reconnaît que la recherche menée dans les institutions soulève d'importantes questions éthiques et qu'il serait souhaitable qu'une future législation tienne compte de l'impact du contexte social comme facteur distinct atteignant la capacité d'un individu à donner son consentement pour participer à la recherche. On a suggéré que d'autres études soient entreprises afin de déterminer si le contexte social a en fait des effets spécifiques sur la capacité dans ce domaine et si des mécanismes de sauvegarde du bien-être des individus peuvent être conçus afin de garantir le caractère volontaire de leur participation à la recheF che5. Les populations vulnérables auxquelles les garanties générales présentées ici s'appliqueront sont les enfants, les personnes âgées, les peF sonnes atteintes de troubles mentaux ou de troubles du développement et les détenus. Chacune de ces populations, à un degré plus ou moins grand, a été reconnue avec justesse par la communauté internationale comme « vulnérable» face à l'exploitation et à l'abus dans le contexte

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de l'expérimentation biomédicale. Toutefois, avant d'aller plus loin, il est important d'exposer les raisons pour lesquelles les membres des populations vulnérables sont considérés comme « vulnérables».

La vulnérabilité « La vulnérabilité» a été désignée comme « une incapacité impoF tante à protéger ses propres intérêts en raison de limites telles que l'inaptitude à donner un consentement éclairé, une absence de moyens altef natifs pour obtenir des soins médicaux ou certaines choses onéreuses nécessaires à la vie, ou encore le fait d'être un membre plus jeune ou subordonné d'un groupe hiérarchique6 ». La Law Commission (Royaume-Uni), propose quant à elle qu'une « personne est vulnérable si, en raison d'un âge avancé, d'une infirmité ou d'une incapacité (incluant les troubles mentaux...), elle est incapable de prendre soin d'ellemême ou de se protéger des autres7 ». Dans le contexte de l' expérimentation non thérapeutique, le principal critère de la « vulnérabilité» serait une incapacité à se protéger contre une exposition à un risque déraisonnable de préjudice. Quant aux populations vulnérables, les questions de la compétence et du caractère volontaire suscitent des inquiétudes concernant la capacité de leurs membres à donner un consentement libre et éclairé pour participer à la recherche biomédicale. Les enfants, inaptes à l'origine, constituent une population présentant une capacité croissante à prendre des décisions qui s' acconlpagnent d'une diminution correspondante de la dépendance à l'égard de leurs tuteurs. Les personnes âgées, vraisemblablement pleinement compétentes pour prendre des décisions durant la plus grande partie de leur vie, peuvent être caractérisées comme une population présentant une capacité de prise de décision potentiellement en déclin. Cette situation s'accompagne d'un niveau croissant de dépendance envers leurs pOUf voyeurs de soins. Les personnes atteintes de troubles mentaux peuvent être mieux caractérisées comme présentant des niveaux variables de compétence qui, dans certains cas, peuvent aussi être en déclin. Les personnes atteintes de troubles mentaux pourraient n'avoir jamais possédé, ni été susceptibles de posséder une capacité suffisante pour prendre des décisions quant à leur propre bien-être. De surcroît, les membres de ces populations, et les détenus en particuliet; en raison de facteurs spéciaux associés à l'internement, à la dépendance envers les pOUf voyeurs de soins ou au fait d'être dans des relations de subordination, peuvent avoir des problèmes quant au caractère volontaire d'une décision de participer à une expérimentation biomédicale non thérapeutique. À cet égard, chaque population soulève certaines inquiétudes quant à l'habileté de ses membres à se protéger eux-mêmes de l'exposition à

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des risques déraisonnables. Par conséquent, ces populations sont « vulnérables» d'après la définition retenue ci-dessus. La décision d'identifier ces populations comme« vulnérables », bien que quelque peu arbitraire, est malgré tout nécessaire pour oifrir un cadre de discussion cohérent. En effet, il serait inéquitable, non adéquat et irrespectueux de soutenir que tous les melDbres d'une population vulnérable donnée seraient incompétents ou incapabJes et que, par conséquent, ils requièreraient une intervention extérieure. Ainsi, il est important d'attirer l'attention sur le fait que lorsqu'une population est jugée « vulnérable», on ne devrait pas pour autant en déduire que tous ses membres sont incapablesS. Il serait plus opportun de dire que cet=tains individus dans les populations vulnérables peuvent posséder des caractéristiques particulières, ou être exposés à certaines afections qui les rendent potentiellement incompétents. Une fois ces facteurs éliminés, ces individus ne devraient pas être traités différemment que ceux qui n'appartiennent pas à une population vulnérable. Dans le même ordre d'idée, les adultes doivent être présumés compétents et capables d'octroyer un consentement valide jusqu'à preuve du contraire. Là où la compétence des adultes est mise en doute, on doit leur permettre d'exercer leurs aptitudes décisionnelles au maximum de leur capacité. Même les enfants doivent être autorisés à participer le plus possible aux décisions ayant un effet sur leur bien-être personnel. En tant que telle, l'élaboration des garanties générales présentées ici quant aux diverses populations vulnérables doit porter sur le besoin d'évaluer et de maximiser la capacité de prise de décision des individus, en prenant en considération les facteurs pouvant influencer le caractère volontaire des décisions d'un sujet.

Les garanties générales
Les individus compétents pouvant donner un consentement volontaire devraient n'être soumis qu'aux restrictions normalement imposées à une personne entièrement compétente, même s'ils appartiennent à une population vulnérable. Par conséquent, les recommandations qui suivent ne s'appliquent qu'aux personnes incapables d'accorder leur consentement valide et éclairé à participer à une expérimentation biomédicale non thérapeutique. Toutefois, en raison des caractéristiques particulières des populations vulnérables, des mesures de protection précises seront exigées en plus de celles énumérées ci-dessous.

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Les difficultés d'identification

des populations

Chaque population vulnérable présente un défi différent relativement à la procédure visant à établir des limites au droit de participer à la recherche biomédicale non thérapeutique. Toutefois, il faut également souligner que certaines personnes peuvent soufrir de diverses combinaisons d'incapacités et appartenir à plus d'un groupevulnérable. Ainsi, une personne peut être mineure et atteinte de troubles du développement, ou être en même ternps âgée et atteinte de troubles mentaux. Ces sujets doivent pouvoir bénéficier de toutes les mesures de protection qui s'appliquent aux différents groupes auxqueJs ils appartiennent. Là où sont établies les garanties pour chaque catégorie d' incapacité, on doit pouvoir les combiner lorsqu'elles se distinguent seulement en degré, et alors les plus rigoureuses d'entre elles devraient s'appliquer.

La nature d'une expérimentation Il est important de mettre de nouveau l'accent sur le fait que beaucoup d'abus commis dans le contexte de l'expérimentation sur les êtres humains ont été justifiés par le fait que l'expérience était de nature thérapeutique. Afin de prévenir de tels abus, il est important d'évaluer soigneusement la nature de l'expérience donnée, c'est-à-dire de déteF miner si une expérience est fondamentalement de nature thérapeutique ou non thérapeutique. Une expérience, définie comme « [...] projet d'une étude portant sur les causes et les effets où l'action d'une manœuvre particulière est comparée aux résultats d'une manœuvre de contrôl~ », peut aussi bien constituer une «thérapie pure» que de la « recherche purelO». En vérité, cette évaluation devrait être faite par un CER défini sur une base principalement objective, plutôt que sur la base subjective de l'intention du chercheur.

Évaluer la validité scientifique

d'une expérience
sui-

Le Conseil des recherches médicales du Canada a fait l'énoncé vant quant à la validité scientifique des protocoles de recherche:

La recherche médicale devrait être un saut délibéré et réfléchi dans l'inconnu [...] La recherche scientifique moderne doit se conformer aux exigences de méthodes rigoureuses; la recherche scientifique possède ainsi son intégrité propre. Il est communément admis que, pour

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être conforme à l'éthique, la recherche doit s'appuyer sur des bases scientifiques solides, de sorte que le respect de l'intégrité de la méthode scientifique fasse partie de l'éthique de la recherchtP.

Bien que l'expérimentation, par définition, implique un degré d' incertitude, elle ne doit pas reposer sur des méthodes ou des hypothèses erronées. Par conséquent, afin de préserver « l'intégrité de la méthode scientifique », les expériences impliquant des sujets humains doivent être restreintes à celles qui reposent sur « la bonne science» ; c' est-àdire qu'on ne devrait pas mener une expérience à moins que celle-ci ne soit scientifiquement valide. Ceci requiert que les conditions suivantes soient satisfaites: 1) la recherche doit être conduite par une « personne scientifiquement qualifiée» ; 2) elle doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus; 3) elle doit reposer sur une connaissance de I'histoire naturelle de la maladie ou sur tout autre problème à l'étude et sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique12. Sans se lancer dans un long discours consacré aux mérites de la « méthode scientifique », évaluer la validité scientifique d'une expérience sur les êtres humains doit également inclure une évaluation visant à déterminer si l'expérience se propose de répondre à une question scientifiquement valide et « si les méthodes scientifiques sont valides et correspondent aux objectifs de la recherche13». Toutefois, il est important de souligner que le critère nécessairement primordial de la validité scientifique d'une expérience n'implique pas obligatoirement qu'elle soit éthiquement permise. On ne peut ignorer la relation réciproque entre la science et l'éthique. En vérité, l'incapacité à satisfaire les exigences de « la bonne science» rendra l'évaluation éthique redondante. L'expérimentation sur les êtres humains fondée sur la « mauvaise science» serait clairement peu éthique, mais tel que formulé plus haut, le contraire n'est pas automatiquement vrai. Par conséquent, la science -fondée sur des principes purement scientifiques, et l' éthi-

que - fondée sur des normes éthiques ou morales - devraient être
évaluées d'une manière séquentielle et, par conséquent, testées séparément. Une expérience peut être fondée sur des principes scientifiquement reconnus, mais la manière dont elle est réalisée pourrait être non seulement éthiquement non permise, mais également moralement répréhensible. Comme le stipule la Déclaration d'Helsinki, « dans la recherche sur les humains, les intérêts de la science et ceux de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet4 ». Ainsi, d'autres restrictions gouvernant la permissivité de l'éthique de l' expérimentation sur les personnes vulnérables sont exigées.

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Délimiter la portée d'une expérience et le choix du sujet Le premier facteur limitant la « portée» de l'expérimentation humaine est l'exigence que la recherche ait une importante valeur scientifique. Comme principale justification de la pratique de l' expérimentation sur les êtres humains, le Code de Nuremberg met l'accent sur l'importance de produire « des résultats fructueux pour le bien de la société que l'on ne peut obtenir par d'autres méthodes ou moyens d'étude et qui ne seraient pas aléatoires ou inutiles par nature5 ». En tant que telle, l'expérimentation sur les êtres humains doit, autant que possible, être précédée d'une expérimentation sur les animaux ou d'autres modèles6. L'exigence qu'une expérience ait une « importance scientifique majeure» est une condition préalable de l'approbation de la recherche dans les cas où il n'est pas possible d'utiliser des sujets capables? Cette « exigence» peut aussi servir de « justification» pour la recheF che. Ainsi, dans le contexte de la recherche impliquant des enfants, les règlements du Ministère américain de la santé et des services sociaux [DHHS] autorisent le comité d'examen déontologique (IRB) d'un comité de recherche institutionnel à permettre une recherche qui ne serait pas autrement permise en vertu des règlement~ et cela au cas où « le IRB trouve que la recherche présente une occasion raisonnable pour faire avancer la compréhension, la prévention ou le soulagement d'un grave problème ayant un effet sur la santé ou le bien-être des enfantgl8». L'importance scientifique d'une expérience doit être considérée comme un avantage lors de l'évaluation de l'acceptation éthique d'une expériencel9. Dans le contexte de la recherche biomédicale non thérapeutique, la recherche à mener sur les populations vulnérables doit avoir une valeur scientifique significative, mesurée selon la probabilité qu'elle a de produire une connaissance susceptible de faire avancer la compréhension, la prévention ou le soulagement d'un problème directement lié à la condition ou aux circonstances affectant le sujet, ou à la classe à laquelle celui -ci appartient. Ainsi dans la procédure d'équilibrage des avantages et des risques, un comité d'éthique de la recherche devrait prendre en considération l'importance scientifique d'une expérience, mais ne pas laisser celle-ci prévaloir sur les autres facteur~o. Une restriction qui émane de la recommandation énoncée ci-dessus est que l'expérimentation non thérapeutique sur les populations vulnérables devrait être limitée à la recherche en relation avec la condition ou l'état du sujet, ou la classe à laquelle il appartienfl. Mais comment interpréter rigoureusement une telle limitation concernant la portée de l'expérimentation sur les personnes vulnérables? Dans le contexte de la recherche sur la démence, Keyserling et al. ont remarqué que:

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Il n'est pas nécessaire que la recherche soit pertinente à la condition de démence du patient. Il est parfois suggéré ou sous-entendu que les personnes souffrant de démence devraient seulement participer aux projets de recherche présentant un avantage potentiel pour la démence du patient particulier ou au moins pour la classe des patients soufrant de démence. Nous ne sommes pas persuadés qu'une telle restriction soit justifiée dans toutes les circonstances. En efet, une telle limitation appliquée strictement interdiraitinéqultablclnent à un patient souffrant de démence l'accès à une recherche potentiellement avantageuse pour lui pour d'autres raisons médicales ou non médicales ou l'occasion de choisir de participer à une recherche nonHéeà la démence potentiellement avantageuse pour les autre~2.

Assurétuent, ]a participation des populations vu]nérables ne devrait pas se litniter à la recherche liée à la condition qui Jes désigne COtnnle vulnérables. Toutefois, les membres des populations vulnérables ne devraient être autorisés à participer à une recherche sans rapport avec leur condition que s'ils sont, à l'instar de tout autre adulte compétent, capables de donner un consentement éclairé et volontaire. De plus, si la recherche en question peut être réalisée aussi bien sur des personnes cOlnpétentes que sur des personnes incompétentes, alors ces dernières ne devraient pas être utilisées. Par conséquent, une personne âgée compétente pourrait, comme tout autre adulte, consentir à l' expérimentation non thérapeutique portant sur une condition l' afectant, même si le problème n'est pas spécifique à la population des personnes âgées.Toutefois, si cette personne devenait incompétentepour raison de démence, la règle citée ci-dessus exclurait cette personne de la participation à l'expérimentation non thérapeutique sans liens aux conditions ou aux circonstances qui rendent cette personne « vulnérable ». Une limitation portant sur le choix d'un sujet par un chercheur et sur la portée de la recherche proposée repose également sur le principe discuté par le Belmont Report, et qui exige que les sujets soient choisis pour des « raisons ayant directement rapport au problème soumis à l'étude» plutôt que « simplement en raison de leur grande disponibilité, de leur condition ou leur malléabilit€3. Par conséquent, là où d'autres sujets de recherche sont disponibles pour la recherche, les individus ne devraient pas être sélectionnés seulement pour des raisons de commodité administrative. Cela pourrait s'appliquer particulièrement aux populations vulnérables du fait de leur internemeni4. En d'autres termes, le principe de justice distributive exige « la distribution équitable des fardeaux et des avantages de la participation à la recherche25 » et justifie les garanties qui régulent la sélection des sujets de recherche. Partout où une population moins vulnérable est disponible pour la recherche, alors cette population devrait être utilisée.

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Restreindre et évaluer les risques Les restrictions les plus importantes sont peut-être celles qui sont liées au niveau de risque auquel un individu pourrait être exposé pendant le déroulement de l'expérience. Des restrictions à cet égard sont bien étayées à l'échelle internationale et nationale. Elles incluent: la minimisation du danger; l'évaluation du risque, l'équilibre des risques et des avantages afin de déterminer si le risque pour un sujet peut être justifié par le bénéfice social découlant de la recherche.

L'obligation

pour le chercheur de minimiser le danger

Le principe de bienfaisance, tel qu'examiné dans le Be/mont Report, exige que les bénéfices potentiels soient maximisés et les préjudices potentiels minimiség26.La première étape vers la réalisation de cet objectif commence par la responsabilité du chercheur Les chercheurs ont plusieurs devoirs liés à leur obligation de minimiser les dangers potentiels autres que ceux qui fondent la responsabilité pénalè7. Ces devoirs existent avant, pendant et après l'expérience. Le premier ensemble de devoirs commence avant même que ne débute l'expérience. Le chercheur ne devrait pas mener une recherche pouvant causer une souffrance ou une lésion inutile, qu'elle soit mentale ou physique28.De plus, il devrait éviter de s'engager dans un projet de recherche avant que ne soient établis les risques raisonnablement prévisibles29. S'il existe une croyance a priori que la mort ou une lésion pouvant occasionner une infirmité puisse survenir, l'expérience ne devrait pas être menée'°. En plus d'être protégé contre les risques facilement prévisibles, « le sujet doit être protégé par une préparation convenable et des installations appropriées en mesure de prévenir toute possibilité présente ou éloignée de blessure, d'infirmité ou de morlI ». Le second ensemble d'obligations survient pendant l'expérience. Le chercheur doit conserver son rôle de «protecteur de la vie et de la santé de la personne sur laquelle la recherche biomédicale est exécutée32». Ainsi il doit mettre fin à une expérience s'il existe une seule raison de croire qu'une lésion, une infirmité ou la mort du sujet de l'expérience pourrait survenir'3. Tel qu'évoqué auparavant, il est également important de s'assurer que le consentement, ou dans certains cas l'assentiment, demeure tout au long du déroulement d'une expériencd4. La nature de l'étude déterminera, si cette tâche incotn be au chercheur ou à un « évaluateur du consentement ». Un chercheur pourrait également être obligé de fournir un soutien professionnel constant, tel que la surveillance de l'état du sujet et la communication constante de renseignements au décideur substitut sur le progrès d'une expérience.

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Enfin, les chercheurs devraient, dans certaines circonstances, conserver des obligations après avoir terminé une expérience. Notamment, un chercheur devrait offrir un soutien professionnel aux patients - et à leur fàmille - qui le demandent. En somme, les devoirs d'un chercheur consistant à réduire les préjudices sont importants indépendamment du fait de l'identité et des caractéristiques du patient; toutefois, ces garanties sont particulièrement importantes lorsque des personnes vulnérables sont concernées, en raison de la possibilité accnle d'exploitation ou d'abus. Les chercheurs ont le devoir positif de minimiser les risques avant, pendant et après le dérouletneht d'une expérience. Ces devoirs incluent de: évaluer soigneusetnent les risques potentiels et d'éviter ceux qui sont inutiles; ne pas conduire l'expérience s'il existe une crainte a priori que la mort ou une lésion pouvant provoquer une inflffilité puisse survenir; prendre les précautions nécessaires pour protéger les individus contre les possibilités même les plus lointaines de lésion, d'invalidité ou de mort ; fournir un soutien continu tout au long d'une expérience pour contrôler les complications inattendues et le consentement ou l'assentiment, ainsi que l'exige la situation; tnettre fin à une expérience s'il existe une raison de croire qu'une lésion, une infirmité ou la mort du sujet puisse survenir; ofti.ir un suivi professionnel aux sujets qui le demandent.

La procédure d'évaluation

{les risqueL\' -

Définir les niveaux

de risque
L'évaluation précise est une étape cruciale dans le processus de limitation des risques auxquels le sujet pourra être soumis. Il est impof tant de reconnaître que les techniques adaptées à l'évaluation des risques constituent une composante importante de la procédure par laquelle l'information nécessaire à la prise de décision rationnelle est mise à la disposition des participants ou de leurs mandataires. Par conséquent, il est essentiel, « avant d'entreprendre une expérience, d'évaluer soigneusement les risques et les avantages prévisibles pour le sujet ou pour autrup5 ». En ce qui concerne l'évaluation des risques dans un protocole de recherche, les Lignes directrices du CRM stipulent que: Le chercheur et le CER doivent détermine~ de la manière la plus complète possible, les risques à la fois connus et éventuels inhérents au protocole de recherche. Ils doivent d'abord tenir compte des risques de dommages physiques et psychologiquesque pourrait subir le sujet

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lui-même, puis évaluer l'étendue des préjudices auxquels seraient exposés les sujets en tant que groupe et les préjudices potentiels ou prévisibles auxquels serait exposée la société, si le projet de recherche était mis à exécution16. On a déjà énoncé que le chercheur et le CER possèdent l'obligation d'évaluer tous les risques du projet de recherche avant de mener une expérience. Plus précisément, le devoir du chercheur est de divulguer tous les risques liés au protocole de recherche, et celui du CER est de faire une évaluation objective du risque. r; évaluation du chercheur devrait seulement servir à guider cette procédure. Comme l'énonce Levine dans son commentaire sur l'évaluation du risque: I'IRB [Institutional Review Board] doit prendre en compte Ie degré de risque présenté par le protocole de recherche à partir œ quatre perspectives au moins: une estimation raisonnable du risque, une estimation reposant sur l'expérience du chercheur avec des interventions ou des procédures comparables, et toute information statistique disponible quant à de telles interventions ou procédures, et la situation des sujets proposé~17.

L'évaluation du risque devrait reposer sur davantage de données que la simple opinion du chercheuI; qui pourrait être tenté de minimiser l'importance de l'élément risque en raison de son intérêt particulier à voir un protocole approuvé et réalisé. Hormis la présence d'un possible conflit d'intérêts, une autre raison pour laquelle le chercheur pourrait ne pas être apte à évaluer les risques, est que ceux-ci seraient fonction de sa perception. Deux études38 différentes ont conclu que les chercheurs « sont déraisonnablement optimistes quant aux risques de la recherche39». Une étude indépendante sur la perception de la gravité relative d'une variété de maladies a révélé qu'il y avait seulement une relation minimale entre la perception de l'importance et le risque de mort réel dans l'évaluation conjointe des médecins et des patient~o. Bien que l'évaluation des risques soit une tâche difficile et complexe, rien ne prouve qu'elle pourra être calculée avec plus d' exactitude dans le futur. Il n'y a pas de raison pour que l'on ne puisse pas produire de statistiques quant à la nature et la fréquence des lésions causées par les interventions les plus routinières. On doit aux participants à la recherche une évaluation claire et objective de la possibilité d'une lésion. Ceci est d'autant plus vrai lorsque les sujets sont des enfants et que les blessures subies, si elles sont permanentes, sont susceptibles d'avoir un effet à long terme sur eux; même si de telles blessures ne sont pas permanentes, elles peuvent néanmoins produire une variété d'effets à long terme sur le développement futur de l'enfant.

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Comme l'a souligné Thompson, les enfants pourraient être plus sujets à la désorganisation socio-émotionnelle accompagnant les expériences stressantes, et sont souvent incapables de faire des inférences psychologiques sophistiquées sur les réactions des chercheurs à leur égard41.Par conséquent, on ne doit pas négliger le fait que les attitudes des enfants envers la communauté médicale sont en train de s'élaborer et que les soins qu'on leur offre dans le contexte d'un protocole de recherche peuvent avoir des effets profonds sur leur foi dans les services médicaux dont ils ont besoin et qu'ils recevront au cours de leur vie. I.,'itnpact négatif d'un modèle de recherche pauvre ou d'un traiteInent inefficace sur un jeune sujet pourrait engendrer une réticence à solliciter des soins médicaux lorsque l'individu concerné devient adulte. Si la recherche impliquant un certain degré de risque pour les personnes vulnérables peut être permise, il serait nécessaire dinclure l' évaluation précise des risques comme exigence essentielle dans la conduite éthique. De cette manière, on donnerait aux familles le moyen de prendre des décisions concernant la participation de leurs enfants, et les décideurs substituts seraient capables de prendre, au nom des personnes à leur charge,des décisions fondées sur quelque chose de plus que la confiance dans l' évaluation des risques par le chercheur lui-même. La première étape dans l'évaluation des risques implique une identification des événements défavorables qui pourraient résulter de la procédure ainsi que de la nature des dangers potentiels. Ces efets défavorables incluent les risques habituels résultant de n'importe quelle expérimentation, ceux qui découlent des vulnérabilités particulières des sujets choisis et ceux auxquels les sujets n'auraient pas été exposés,sans leur participation à la recherche42.Ces considérations varieront selon la population vulnérable à laquelle le sujet appartient. Le processus d'identification des risques est d'abord l'affaire du chercheur, qui est responsable de la spécification des procédures impliquées dans le protocole de recherche. Toutefois, bien que l'expérience personnelle du chercheur puisse inévitablement avoir un efet sur ce processus, ses valeurs personnelles ne devraient pas influencer l' évaluation. Le CER devrait, par conséquent, associet; selon le système de classification décrit ci-dessus, le niveau général de risque lié à l' expérience. L'évaluation des risques, dans sa totalité, devrait être menée d'une manière objective; toutefois, les « circonstances particulièresà un sujet », pourraient augmenter l'importance d'un risque par ailleurs mineur. Par conséquent, tout système d' évaluation des risques doit être modulé par des considérations subjectives provenant de la perspective unique du sujet; le processus doit être suffisamment flexible pour respecter les sensibilités de ce dernief3.

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L'évaluation

des risques

Après que tous les risques potentiels associés au protocole de recherche aient été identifiés, il faut les évaluer Cela implique l' évaluation quantitative de l'effet combiné de la probabilité et de l' étendue des conséquences négatives engendrées parune procédure donnée. Les actuaires ont développé un éventail de moyens efficaces pour quantifier de les domnlages, mais ces évaluations quantitatives faites par les con1pagnies d'assurance ont un but lucratif. La psychiatre R. Rossef4 a mené une étude portant sur le comportement des patients selon différents états d'incapacité; sur cette base, elle a établi un schéma qui cOlnpare l'in1portance respective des diveF ses incapacités. Ayant accordé un nombre spécifique de « points» à chaque état d'incapacité, elle a pu inclure des facteurs tels que le temps de récupération moyen requis pour chaque type de lésion, l'espérance de vie moyenne du sujet et le nombre de sujets nécessaires pour que l'étude soit menée avec succès. Sur cette base, il a été possible d' arriver à un score total de risque pour une procédure donnée, dans le cadre d'un protocole. Cette mesure totale peut alors être comparée directetuent à la n1esure totale du risque estirné que fait encourir la maladie ou la dysfonction étudiée. Cette méthode aide à présenter un calcul convaincant de la valeur potentielle de l'étude. La mesure obtenue de cette manière pourrait également être comparée avec les autres risques associés au quotidien, tels que les risques d'accidents mortels auxquels exposent les activités habituelles, les sports, les différents modes de transports, aussi bien qu'avec les risques associés aux procédures inhérentes aux examens physiques de routine. Cela permettrait au chercheur de faire une évaluation plus objective du rapport entre les risques entraînés par la participation à l'étude, et les risques du quotidien. Enfin, l'exactitude de ces calculs est adaptée pour rendre compte de l'expérience et de 1'habiJeté du chercheur, de sa ma.îtrise des procédures précises en question, etdes dommages éventueJs causés par la recherche. Globalernent, bien qu'il puisse être difficUe de tuesurer les dangers et les avantages aussi précisément que, par exetllple,les résultats détinitif~ de l'étude, il est impératif, comme l'a remarqué récemment un auteur; « que ceux qui sont responsables de la construction et de l'approbation d'une telle recherche aillent au-delà d'un équilibre intuitif des risques et des avantages de la participation à la recherche45 ». La Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale [National Commission for the Protection of Human Research Subjects of Biomedical and Behavioral Research] a établi une série de catégories ou de niveaux de risques qui, COtnparéeà diverses catégories d'avantages, a servi de base à la construction d'une grille équilibrant la licéité de la recherche et la

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garantie du bien-être des sujets potentiels. Les niveaux de risque identifiés de cette manière incluent« le risque mininlal », « l'augnlentation mineure au-dessus du risque Ininimal » et« l'augmentation plus que mineure au-dessus du risque minimal ». La Commission nationale n'a pas défini ces catégories mais, plus tard, le DHHS les a condensées en deux catégories: le risque minimal et le risque plus queminima1. I1 a défini le premier de la façon suivante: Le risque minimalsignifie que la probabilité et l'ampleur du préjudice ou du malaise anticipé dans la recherche ne sont pas plus grands en eux-mêmeset pour eux-mêmesque ceuxrencontrésordinairementdans la vie quotidienne ou pendant l'exécution d'examens ou de tests physiques ou psychologiques de routin~6. Le DHHS n'a pas défini la deuxième catégorie, mais dans le contexte de l'expérimentation non thérapeutique sur les enfants, il a décidé de la limiter à la recherche qui ne dépasse pas « une augmentation mineure du risque minimaJ.47 Le OPRR Guidebookexplique que les ris». ques et les avantages font partie du domaine des probabilités. Malheureusement « le risque» possède deux significations : a) les risques qu'un individu souhaite courit; et b) les situations dangereuses per se. Seul le second sens concerne les objectifs de l'évaluation du risque de la recherche48. Il faut noter qu'on a soutenu que la qualification du « risque minimal» était elle-même mal définie. Kopelman soutient qu'il pourrait y avoir des différences importantes entre: I) tous les risques rencontrés par les gens ordinaires; II) les risques que tous les gens rencontrent habituellement; et III) les risques que les gens ordinaires rencontrent habituellement. On a soutenu, par conséquent, qu'une définition inadéquate du terme « risque minimum» est responsable d'un certain degré d'inconsistance dans l'approbation des protocoles de recherche.De plus, mênle si les définitions étaient cJaires, les différences dans les contextes de leur application devraient encore être prises en considération. Les différences relatives au contexte sont importantesparce que, et bien que, par exemple, « les risques encourus par les enfants vivants à Beyrouth et à Édimbourg soient différents [...], nous ne voudrions pas que cela influence directement le type de recherche que nous ne croirions pas" trop risquée" pour euxt9 ». Malgré la remise en question de cette défmition, Kopelman a reconnu que la « décence» fondamentale des chercheurs et des membres du IRB les rendaient capables de « faire mieux que la définition1° ». En effet, le cadre de référence dans les règlements du DHSS a été décrit comme étant « le quotidien des sujets de la recherche proposée et non pas des personnes normales hypothétiques51». Si un tel critère est appliqué, alors les risques minimaux pOUF raient inclure ceux qu'impliquent les soins et les traitements quotidiens. Toutefois, une telle approche pourrait faire en sorte que des risques classés comme « minimaux» pour certains patients soient classés

LES POPULATIONS VULNÉRABLES

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comme «plus que minimaux» pour d'autres. Le critère d'une «personne normale» n'arrive pas non plus à prendre en considération la situation spéciale d'un individu vulnérable dont la perception subjective du risque pourrait être entièrement di1férente. Toutefois, bien que les chercheurs et les CER n'ignorent pas l'élément subjectifprésenté par la perspective unique d'un sujet, l'évaluation entière du risque devrait être menée sur une base objective. C'est-à-dire que les chercheurs et les CER devraient utiliser des critères externes à leurs propres évaluations subjectives du risque. Cela est particulièrement important dans le cas des patients incompétents. Schuck soutient que « le fait de communiquer efficacement les risques est fondamentalement problématique'52». L'évaluation du « risque» peut seulement être faite à partir d'un point de vue multidimensionnel et, par conséquent, toute définition qui insiste sur une dimension au détriment d'une autre est condamnée à être incomplète. Comme aucune définition ne sera complète et capable de satisfaire tout le monde, il serait utile de considérer quelques-unes des dimensions en vertu desquelles le « risque» peut être défini.

Le subjectifpar

opposition à ['objectif

Incontestablement, chaque risque correspond à une profonde expérience personnelle. En prenant la décision d'accepter un risque, les individus subissent trois expériences. Ils évaluent le risque par rapport à une réalité ou une expérience passée. Ils se préparent émotionnellement au cas où le risque se concrétiserait. Ils éprouvent une réaction én10tionnelle se présentant sous la forme d'une courbe « crescendo-duomodecrescendo »: l'appréhension auglnente quand le risque approche, atteint un niveau maximun11orsqu'il se concrétise ou manque de se concrétiser, et puis décroît lorsqu'il y a habituation au risque concrétisé ou que la menace de concrétisation du risque subsiste. Chacun de ces éléments est extrêmement subjectif et chacun d'eux a des efets sur l'évaluation subjective de l'ampleur du risque. De là, peu importeJeur quantité ou leur fonne, les explications du risque ne sont pas acceptées de la même manière par tous. D'autre part, le risque dénote une réalité objective car il tire son origine du caractère dangereux d'une situation particulière. Bien que l'interprétation subjective du risque par chaque sujet de recherche soit importante, on peut attendre d'un protocole de recherche qu'il évalue de la manière la plus objective possible le risque qu'entraîne la recherche. Le chercheur doit exposer le danger de la procédure et doit évaluer le risque que ce danger comporte pour les sujets de recherche.

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LA RECHERCHE

AUPRÈS

DES POPULATIONS

Le général par opposition au particulier L'évaluation du risque est une formulation générale qui s'applique à un sujet particulier de recherche. Toutefois, le risque pour chaque sujet pourrait augmenter ou décroître selon le type et la sévérité de la condition médicale. Ainsi, le risque peut être décrit et son ampleur évaluée par le protocole de recherche, mais sa gravité peut varier seIon l'état de santé de chaque sujet, lequel doit prendre personnellen1ent la décision de participer ou non au projet Le protocole peut faciliter cela en spécifiant les critères d'exclusion et d' jnc]usion.

Traitement ou recherche? Le risque a une atnpleur différente selon qu'il est pris à des fins de traitement ou de recherche. Un patient peut accepter de subir une ponction lombaire si on lui explique que c'est nécessaire pour diagnostiquer son état neurologique. Le même patient, toutefois, pourrait ne pas accepter, si on lui expliquait que la ponction lombaire fait partie d'un protocole de recherche dans laquelle il jouerait le rôle de sujet de contrôle.

Le comparatif par opposition

au catégorique

Les patients, et les individus en général, trouvent qu'il est di1ficile de mesurer une catégorie. Même une déclaration relativiste telle « cela va faire un petit peu mal », (un niveau peu élevé dans une catégorie de « malaise») est difficile à saisir: « un petit peu» selon quelles normes: celles de l'infirmière, du patient ou des autres personnes? Si le patient est très anxieux, «.un petit peu» pourrait être ressenti comme « beaucoup». Ainsi, il est mieux de présenter au patient une évaluation comparative du risque telle que « cela te donnera autant de douleur que lorsque tu te fais piquer». De telles formulations, toutefois, ne s' avéreront pas très utiles pour un comité d'examen éthique, qui aimerait mieux qu'on lui dise « catégoriquement» à quelle quantité derisques il doit s'attendre dans la procédure.

LES POPULATIONS VULNÉRABLES

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Le mode actuariel par opposition au mode clinique L'ampleur d'un risque pourrait être mesurée par la proportion des individus d'une population particulière chez lesquels le risque se concrétise. Par exemple, certains criminels, identifiés par des caractéristiques historiques de leurtnode de crinlinalité, ont tendance à commettre la grande majorité des crimes violents dans une communauté particulière; ils présentent, par conséquent, un plus grand risque de récidive et pourraient être considérés comme plus dangereux. En vertu d'une prédiction actuarielle, ces individus pourraient être choisis pour une détention préventive. Cette prédiction actuarielle du risque est différente d'une prédiction clinique telle que: les perSOlmes étiquetées COlnnle soutIrant d'un « trouble de la persomlalité antisociale» ou de « schizophrénie » présentent un plus grand risque de commettre un crime et sont, par conséquent, plus dangereux simplement en raison de leur état pathologique. Un autre exemple est que les jeunes conducteurs de sexe masculin sont, selon le modèle actuariel, plus disposés à avoir de graves accidents de voitures mais cela ne signifie pas qu'un jeune homme ne devrait pas conduire parce qu'il pourrait être blessé dans un accident de voiture. Bien qu'inutile du point de vue clinique ou reposant sur un sophisme écologique, ce type d'explication pourrait être plus facilement acceptable pour les patients qu'une abstraite déclaration actuarielle. D'autre part, un comité d'éthique aimerait voir le risque exprimé non pas tant sous fOffilede possibilités, que sous une certaine forme quantitative ou qualitative.

Les mesures quantitatives par opposition aux mesures qualitatives Le DHSS a évalué les risques comme « minimaux» et « plus que minimaux53 ». Ces mesures qualitatives manquent de précision. Cependant, les mesures quantitatives telles que « 20 % de risque de blessure» ont tendance à donner des garanties trompeuses parce que rien n'est si sûr en médecine ou en recherche. Les catégories du DHHS, toutefois, bien qu'intuitivement attrayantes pour le scientifique, pOUf raient ne pas être si transparentes pour le sujet de recherche et ne sont pas statistiquement saisissables. Qu'est-ce qui pourrait être « plus que minimal» ? Si ces catégories n'ont pas un fondement mathématique et si elles ne communiquent pas un « sens» au sujet de recherche, pOUf quoi ne devraient-elles pas être simplifiées le plus possible par l'utilisation d'un langage tel que: « bas, moyen, élevé» ?

22 L'évaluation risque

LA

RECHERCHE

AUPRÈS

DES POPULATIONS

du risque par opposition à la communication

du

Ce sont deux fonctions différentes. L'évaluation du risque est un exercice intellectuel reposant sur une connaissance profonde de la nature du projet de recherche et des conditions médicales des sujets de recherche. Communiquer un risque est un talent. Quelle que soit la précision de l'évaluation d'un risque, le chercheur aura failli si le risque n'est pas convenablement communiqué au sujet. Malheureusement, bien que le CER puisse mesurer le risque et approuver le protocole, il ne peut observer le chercheur en train de donner une explication au sujet de recherche.

Une recommandation Une définition statutaire d'un « risque négligeable» et un système complémentaire pour la classification du risque pourront fixer un point de référence ou un critère standard, en vertu duquel les CER seront capables d'évaluer le risque inhérent à une expérimentation portant sur des sujets vulnérables. Toutefois, tout système d'évaluation du risque devrait être assez flexible pour que les CER puissent augmenter ou diminuer le niveau de risque inhérent à une procédure en raison des conditions précises ou des circonstances particulières de l'expérience, ou en raison de la situation du sujet de recherche. Le risque doit être évalué à trois niveaux: négligeable, moins qu'important, etimportant; la définition suggérée par le DHSS du « risque minimal» devrait être appliquée au risque négligeable, celui du « risque plus que minimal» au risque moins qu'important, et celui de la « recherche non autrement approuvable » au risque important. De plus, dans la procédure visant à évaluer le risque global associé à une expérience donnée, le CER devrait évaluer à la fois les risques associés aux procédures individuelles et ceux liés à l'expérience globale, puisque les composantes individuelles d'un protocole ne peuvent constituer qu'un risque négligeable mais pourraient devenir plus hasardeuses à force de répétition ou de prolongation. De plus, tout nouveau risque apparaissant au cours du déroulement d'une expérience devrait se traduire par une réévaluation complète par le CER54.