Lancet Neurology publica los datos de un estudio pivotal de Fase iii que apoya el uso de Zonegran® (zonisamida) una vez al día en monoterapia para pacientes con Epilepsia de diagnóstico reciente

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Lancet Neurology publica los datos de un estudio pivotal de Fase iii que apoya el uso de Zonegran® (zonisamida) una vez al día en monoterapia para pacientes con Epilepsia de diagnóstico reciente PR Newswire HATFIELD, Reino Unido, June 27, 2012 HATFIELD, Reino Unido, June 27, 2012 /PRNewswire/ -- Son necesarias nuevas opciones de monoterapia, ya que, hasta un [1]tercio de los pacientes con epilepsia permanecen sin control La prestigiosa revista internacional The Lancet Neurology ha publicado hoy los resultados favorables de un nuevo estudio pivotal de fase III sobre el uso de ®Zonegran (zonisamida) en monoterapia que demuestra que zonisamida una ®vez al día no es inferior a carbamazepina (Tegretol retard) de liberación controlada y puede ser útil como monoterapia inicial para pacientes con [2]epilepsia de diagnóstico reciente . Carbamazepina es la monoterapia de referencia establecida para los pacientes con diagnóstico reciente con crisis [2]epilépticas de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) . En comentarios sobre los resultados obtenidos, el profesor Michel Baulac, importante autor de artículos científicos y director del departamento clínico del Hospital de la Pitié-Salpêtrière en París (Francia), afirmó: "Estos datos serán de gran interés para los epileptólogos de toda Europa, pues demuestran que zonisamida es eficaz y no es inferior a la monoterapia de referencia en primera línea.

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Lancet Neurology publica los datos de un

estudio pivotal de Fase iii que apoya el uso de

Zonegran® (zonisamida) una vez al día en

monoterapia para pacientes con Epilepsia de

diagnóstico reciente

PR Newswire

HATFIELD, Reino Unido, June 27, 2012

HATFIELD, Reino Unido,

June 27, 2012

/PRNewswire/ --

Son necesarias nuevas opciones de monoterapia, ya que, hasta un

tercio de los pacientes con epilepsia permanecen sin control

[

1]

La prestigiosa revista internacional The Lancet Neurology ha publicado hoy los

resultados favorables de un nuevo estudio pivotal de fase III sobre el uso de

Zonegran

®

(zonisamida) en monoterapia que demuestra que zonisamida una

vez al día no es inferior a carbamazepina (Tegretol

®

retard) de liberación

controlada y puede ser útil como monoterapia inicial para pacientes con

epilepsia de diagnóstico reciente

[2]

. Carbamazepina es la monoterapia de

referencia establecida para los pacientes con diagnóstico reciente con crisis

epilépticas de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común)

[2]

.

En comentarios sobre los resultados obtenidos, el profesor Michel Baulac,

importante autor de artículos científicos y director del departamento clínico del

Hospital de la Pitié-Salpêtrière en París (Francia), afirmó: "Estos datos serán de

gran interés para los epileptólogos de toda Europa, pues demuestran que

zonisamida es eficaz y no es inferior a la monoterapia de referencia en primera

línea. Es esencial garantizar que los pacientes con epilepsia de nuevo

diagnóstico consigan un control adecuado de sus crisis, por lo que la posibilidad

de una nueva opción de tratamiento eficaz en monoterapia es muy

ilusionante."

El estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de 583 pacientes adultos

con epilepsia parcial de diagnóstico reciente (282 zonisamida, 301

carbamazepina)

[2]

, tenía como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de

zonisamida una vez al día con carbamazepina de liberación controlada dos

veces al día como monoterapia para estos pacientes. Los resultados

demuestran que un 79,4% de los pacientes (177 de 223) en el grupo de

zonisamida y un 83,7% de los pacientes (195 de 233) en el grupo de

carbamazepina estuvieron libres de crisis durante 26 semanas o más

(diferencia de tratamiento absoluta ajustada: 4,5%, IC del 95%, 12,2 frente a

3,1)

[2]

. La comparación estadística entre zonisamida y carbamazepina cumplió

el criterio de no inferioridad, según recomiendan las directrices de tratamiento

de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).

La incidencia de acontecimientos adversos derivados del tratamiento en el

estudio fue comparable entre los grupos de zonisamida y carbamazepina

[2]

.

Los acontecimientos adversos más frecuentes derivados del tratamiento (≥5%

de pacientes en ambos grupos) fueron cefaleas, pérdida de apetito,

somnolencia, mareos y pérdida de peso

[2]

. No se produjeron resultados de

seguridad nuevos o inesperados durante el ensayo

[2]

.

Zonisamida está indicado en la actualidad como terapia adyuvante en el

tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con generalización

secundaria o sin ella. El Comité para Productos Médicos de Uso Humano

(CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido recientemente una

opinión favorable para ampliar el uso de zonisamida una vez al día como

monoterapia para el tratamiento de crisis parciales (con generalización

secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Se prevé

obtener la aprobación de la indicación como monoterapia de la UE en un plazo

de tres meses.

La Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio de Epilepsia para la

región EMEA de Eisai Europe afirmó: "Existe la necesidad acuciante de nuevas

opciones de monoterapia que proporcionen a los médicos la posibilidad de

ofrecer una mayor selección de tratamientos de primera línea a los pacientes

con epilepsia de nuevo diagnóstico. Los resultados de estos estudios, en

combinación con la reciente recomendación favorable del CHMP para obtener

la autorización en monoterapia, sugieren la importante función que esta

terapia puede desempeñar pronto en la mejora del control de las crisis en

pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente en toda Europa."

Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con

diferentes mecanismos de acción y una estructura química sin relación con

ningún otro FAE, lo que significa que es poco probable que interaccione con

otros fármacos

[3]

. Además, sus

propiedades farmacocinéticas ofrecen la

ventaja clínica de una administración una vez al día.

Para los pacientes con

epilepsia de diagnóstico, reciente ,la monoterapia es la opción preferida para el

tratamiento de su patología, ya que reduce la posibilidad de interacciones

farmacológicas adversas

[4]

.

La continua inversión en zonisamida subraya la misión de

cuidado de la salud

humana (hhc por sus siglas en inglés)

de Eisai, el compromiso de la empresa

con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y

cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de personas de

todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la

epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los

pacientes y sus familias.

Acerca de Zonegran

®

(zonisamida)

Zonisamida está aprobada en Europa como terapia coadyuvante para el

tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en

adultos epilépticos. Se trata de un fármaco antiepiléptico (FAE)con mecanismo

de acción múltiple que no afecta de forma significativa a las concentraciones

plasmáticas de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.

[4]

La zonisamida está disponible en cápsulas, con presentaciones de 25 mg, 50

mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para uso adyuvante es de 50

mg dividida en dos dosis. Después de una semana, la dosis puede aumentarse

a 100 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en intervalos

semanales, en incrementos de hasta 100 mg.

[4]

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo

afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.

[5]

Se

calcula que seis millones de personas en Europa

[6]

y alrededor de 50 millones

de personas en todo el mundo viven con epilepsia.

[7]

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las

células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis

pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser

generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales,

alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia

es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas

son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal

de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores,

puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos

tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que

padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las

principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

Zonegran

®

(zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis

de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo

licencia del fabricante original, Dainippon Sumitomo Pharma).

Zebinix

®

(acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes

adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

Inovelon

®

(rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de

crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel

mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los

pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria

proporciona", lo que llamamos

cuidado de la salud humana o Human Health

Care

(

hhc

, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus

instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en

expansión de la empresa en Europa, Oriente Medio y África (EOMA).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor

neuropático, epilepsia, depresión, etc.

Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión

tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor,

náuseas, etc.

Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad

aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con filiales en los Estados Unidos,

Asia

, Europa y Japón, Eisai tiene más de

11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales

en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia,

España, Suiza, Suecia, Irlanda,

Austria

, Dinamarca, Finlandia, Noruega,

Portugal

, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Bibliografía

1. Schmidt, D. Drug treatment of epilepsy: Options and limitations. Epilepsy & Behaviour.

2009: 15, 55-65

2. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release

carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind,

non-inferiority trial. Lancet Neurology. Published online:

http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70105-

9/abstract

(

June 2012

)

3. Eisai Ltd. (2005).

Zonegran Summary of Product Characteristics

4. St.Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial

Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in

Europe

: A review with economic

modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in

Europe

2010. Available from;

http://www.ilae-

epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf

(Accessed

June 2011

)

7. Epilepsy Society UK:

http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-

didyouknow

(Accessed

June 2011

)