Dispositifs médicaux et prestations associées pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil - Note de cadrage - Dispositifs médicaux et prestations associées pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil - note de cadrage

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Description

Mis en ligne le 01 juin 2011 Révision des descriptions generiques de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) La présente note de cadrage a été rédigée en complément de la note de cadrage du service des dispositifs (SED), validée en mars 2011 par le Collège de la HAS et portant sur les « Dispositifs médicaux et prestations associées pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil » et concerne plus particulièrement l'évaluation économique.Les enjeux économiques ainsi que la pertinence, la faisabilité et le plan de réalisation de l’évaluation économique proposée ont été spécifiquement développés dans cette présente note complémentaire.Les questions économiques auxquelles l’évaluation cherchera à répondre sont les suivantes :la détermination du niveau de sévérité du SAHOS à partir duquel il apparaît efficient de traiter ;la comparaison de l’efficience des deux principaux traitements du SAHOS (PPC et orthèses d’avancée mandibulaire) ;les modalités organisationnelles de mise en œuvre des traitements par PPC en France. Le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) se caractérise par la survenue, pendant le sommeil, d’épisodes anormalement fréquents d’interruptions de la ventilation (apnées), ou de réductions significatives de la ventilation (hypopnées). Les principaux symptômes du SAHOS sont la somnolence diurne et le ronflement nocturne. Le SAHOS est associé à des complications cardiovasculaires, métaboliques, cognitives. Il est décrit comme un facteur indépendant prédictif de mortalité. Les troubles de la vigilance entraînés par le SAHOS sont responsables d’accidents de la route et d’accidents de travail.Le SAHOS toucherait 2 à 5% de la population adulte. Sa prévalence augmente avec l’âge et le surpoids.La ventilation nasale par pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de référence du SAHOS. Les orthèses d’avancée mandibulaire peuvent être proposées à certains patients en deuxième intention après refus ou intolérance de la PPC.Les dispositifs médicaux de PPC sont mis à la disposition des patients par des prestataires de services et distributeurs de matériels. Ces dispositifs sont remboursés par l’Assurance maladie par le biais des forfaits de prestations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). En 2011, les remboursements pour la PPC seule atteignaient 438 millions d’euros soit 38% des dépenses du poste respiratoire (+15% en 2009, +8% en 2010). Le recours en forte croissance aux traitements par PPC pour le SAHOS constitue un enjeu économique et sanitaire croissant pour l’Assurance Maladie. Le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) se caractérise par la survenue, pendant le sommeil, d’épisodes anormalement fréquents d’interruptions de la ventilation (apnées), ou de réductions significatives de la ventilation (hypopnées). Les principaux symptômes du SAHOS sont la somnolence diurne et le ronflement nocturne. Le SAHOS est associé à des complications cardiovasculaires, métaboliques, cognitives. Il est décrit comme un facteur indépendant prédictif de mortalité. Les troubles de la vigilance entraînés par le SAHOS sont responsables d’accidents de la route et d’accidents de travail.Le SAHOS toucherait 2 à 5% de la population adulte. Sa prévalence augmente avec l’âge et le surpoids.La ventilation nasale par pression positive continue (PPC) est considérée comme le traitement de référence du SAHOS. Les orthèses d’avancée mandibulaire peuvent être proposées à certains patients en deuxième intention après refus ou intolérance de la PPC.Les dispositifs médicaux de PPC sont mis à la disposition des patients par des prestataires de services et distributeurs de matériels. Ces dispositifs sont remboursés par l’Assurance maladie par le biais des forfaits de prestations inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). En 2011, les remboursements pour la PPC seule atteignaient 438 millions d’euros soit 38% des dépenses du poste respiratoire (+15% en 2009, +8% en 2010). Le recours en forte croissance aux traitements par PPC pour le SAHOS constitue un enjeu économique et sanitaire croissant pour l’Assurance Maladie. Mis en ligne le 01 juin 2011

Sujets

• Économie de la santé
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-troubles-mentaux-et-comportementaux
• Publié le: 01 mars 2011
• Nombre de lectures: 64
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES DE
LA LISTE DES PRODUITS ET PRESTATIONS REMBOURSABLES (LPPR)

Dispositifs médicaux et prestations associées
pour traitement de l’insuffisance respiratoire
et de l’apnée du sommeil



Note de Cadrage

30 mars 2011
















L’argumentaire scientifique de cette évaluation
L’argumentaire scientifique de cette évaluation sera téléchargeable sur
www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé
Service documentation et information des publics
2 avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. :[phone] - Fax :[phone]
























Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en mars 2011.
© Haute Autorité de Santé – 2011 Dispositifs médicaux et prestations associées
pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil
Sommaire

L’équipe......................................................................................................................................... 4
Liste des abréviations .................................................................................................................. 5
1. Introduction............................................................................................................................ 6
2. Contexte ................................................................................................................................. 6
2.1. Origine de l’évaluation ..................................................................................................... 6
2.2. Contenu de l’évaluation ................................................................................................... 7
2.3. Historique du remboursement.......................................................................................... 8
2.4. Contexte économique...................................................................................................... 9
2.5. Contexte médical............................................................................................................. 9
2.5.1. Insuffisance respiratoire........................................................................................... 9
2.5.2. Apnée du sommeil ................................................................................................. 14
2.6. Contexte technico-réglementaire................................................................................... 16
2.6.1. Dispositifs médicaux concernés............................................................................. 16
2.6.2. Normes.................................................................................................................. 25
2.6.3. Marquage CE......................................................................................................... 26
2.6.4. Utilisations prises en charge sur la LPPR .............................................................. 26
2.6.5. Alternatives thérapeutiques.................................................................................... 27
3. Proposition de mise en œuvre du projet............................................................................ 28
3.1. Objectifs de l’évaluation................................................................................................. 28
3.2. Champ de l’évaluation ................................................................................................... 28
3.2.1. Evaluation médicale............................................................................................... 28
3.2.2. Evaluation médico-économique ............................................................................. 29
3.3. Méthode de travail......................................................................................................... 29
3.4. Constitution du groupe de travail ................................................................................... 31
3.5. Questions identifiées ..................................................................................................... 31
3.5.1. Questions générales.............................................................................................. 31
3.5.2. Questions liées aux forfaits.................................................................................... 33
3.6. Calendrier prévisionnel.................................................................................................. 34
Annexe - Conditions actuelles de prise en charge................................................................... 35

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / mars 2011
3 Dispositifs médicaux et prestations associées
pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil
L’équipe

Ce dossier a été réalisé par Vanessa HERNANDO (chef de projet, service évaluation des
dispositifs, tél. : [phone], e-mail : [e-mail]).

La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par Sophie DESPEYROUX
(documentaliste, service documentation et information des publics, tél. : [phone], e-mail :
[e-mail]) et Juliette CHAZARENG (assistante documentaliste, service
documentation et information des publics, tél : [phone], e-mail : [e-mail]).

L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Hélène DE TURCKHEIM
(tél. : [phone], e-mail : [e-mail]).


Responsables hiérarchiques :

Hubert GALMICHE (Adjoint au chef de service évaluation des dispositifs, tél. : [phone], e-
mail : [e-mail]).

Catherine DENIS (Chef du service évaluation des dispositifs, tél. : [phone], e-mail :
[e-mail]).

Frédérique PAGÈS (Chef du service documentation et information des publics, tél. : [phone]
23, e-mail : [e-mail]).
HAS / Service Evaluation des Dispositifs / mars 2011
4 Dispositifs médicaux et prestations associées
pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil
Liste des abréviations

ADEP Association d’entraide des polios et handicapés
ANTADIR Association nationale pour les traitements à domicile, les innovations et la recherche
APPAMED Syndicat de l'industrie des dispositifs de soins médicaux
ASR Amélioration du service rendu
AVF Algie vasculaire de la face
ALLP Association lyonnaise de logistique post-hospitalière
BPCO Broncho-pneumopathie chronique obstructive
CEPP Commission d’évaluation des produits et prestations
CEPS Comité économique des produits de santé
CFTR Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator
CNAMTS Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés
CNEDiMTS Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de
santé
CRAM Caisse régionale d’assurance maladie
CVF Capacité vitale forcée
DGOS Direction générale de l’organisation des soins
DGS Direction générale de la santé
DSS Direction de la sécurité sociale
FDA Food and drug administration
FiO Fraction inspirée en oxygène 2
GOLD Global initiative for chronic obstructive lung disease
HAS Haute autorité de santé
IAH Indice d’apnée/hypopnée
LPPR Liste des produits et prestations remboursables
PaCO Pression partielle en dioxyde de carbone du sang artériel 2
PaO Pression partielle en oxygène du sang artériel 2
PAO Pression alvéolaire en oxygène 2
PIO Pression inspirée en oxygène 2
PPC Pression positive continue
SaO Saturation artérielle en oxygène 2
SAHOS Syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil
SAS Syndrome d’apnées du sommeil
SED Service évaluation des dispositifs
SNADOM Syndicat national des associations d'assistance à domicile
SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
SR Service rendu
SYNALAM Syndicat national des services et technologies de santé au domicile
TIPS Tarif interministériel des prestations sanitaires
UNCAM Union nationale des caisses d’assurance maladie
UNPDM Union nationale des prestataires de dispositifs médicaux
VEMS Volume expiré maximal en une seconde

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / mars 2011
5 Dispositifs médicaux et prestations associées
pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de