KINUREA-H

Has

Description

Présentation KINUREA-H, solution injectable (code CIS : 64010594) 6 ampoules de 5 ml - Code CIP : 3056171 Mis en ligne le 25 avr. 2013 Substance active (DCI) Chlorhydrate de quinine, urée Code ATC C05CX Laboratoire / fabricant NEITUM KINUREA-H, solution injectable (code CIS : 64010594) 6 ampoules de 5 ml - Code CIP : 3056171 Mis en ligne le 25 avr. 2013

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-digestif
• Publié le: 20 mars 2013
• Nombre de lectures: 49
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

    C OMMISSIONDE LA  T RANSPARENCE   Avis 20 mars 2013       KINUREA H, solution injectable 6 ampoules de 5 ml (CIP : 34009 305 617-1 3) Laboratoire NEITUM

DCI

Code ATC (2012)

Motif de l’examen

Liste concernée

Indications concernées  

Chlorhydrate de quinine, urée

C05CX (traitement topique des hémorroïdes et des fissures anales)

Renouvellement de l’inscription 

Sécurité Sociale(CSS L.162-17) 

« - Sclérose des hémorroïdes. - Fissures anales ».  

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   Av 1 is  

1/4

 

01 I NFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRE

  AMM (procédure nationale)  Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier     

Classement ATC

   

AMM : 12/12/1997 Dernier rectificatif : 9 février 2012

Liste I

2012 C C05 C05C C05AX  

02 C ONTEXTE  

: Systeme cardiovasculaire : Vasculoprotecteurs : Medicaments topiques des hemorroïdes et des fissures anales : Autres medicaments topiques des hemorroïdes et des fissures anales

S  

Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 31/12/2007 (JO du 07/04/2009). Le 10 octobre 2007, lors du précédent renouvellement d’inscription, la Commission a attribué un SMR modéré dans la sclérose des hémorroides et un SMR insuffisant dans les fissures anales.   Le dernier rectificatif du 9 février 2009 a porté sur les ”Mises en gardes et précautions d’emploi” ainsi que sur la rubrique ”surdosage” et sont en rleation avec la présence de quinine dans le  principe actif.  

03 C ARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT  

03.1 Indications thérapeutiques

« - Sclérose des hémorroïdes.  - Fissures anales ». 03.2 Posologie

Cf. RCP  

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   Avis 1  

2/4

 

04 A NALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES  

04.1 Efficacité

Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée d’efficacité.   04.2 Tolérance/Effets indésirables

  Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée de tolérance.   Depuis la dernière évaluation par la Commission, des modifications de RCP ont été réalisées, en particulier pour évoquer la présence de quinine comme principe actif et les risques d’hémolyse chez les patients porteurs d’un déficit en G6PD, et les risques de surdosage. Aucun nouvel effet indésirable n’a été mentionné dans la rubrique 4.6 Effets indésirables.    tolérance connu de cette spécialité n’est pas modifié.Le profil de     04.3 Données d’utilisation/de prescription

Selon les données IMS (cumul mobile annuel automne 2012), il a été observé 10 000 prescriptions de KINUREA-H. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas une analyse qualitative des données.  

04.4 Stratégie thérapeutique

Les données acquises de la science sur la maladie hémorroïdaire et ses modalités de prise en charge ont également été prises en compte 1 . Les recommandations de la Société nationale française de colo-proctologie étaient déjà connues lors de la précédente réévaluation.   « Seules les hémorroïdes symptomatiques doivent être traitées. Le traitement instrumental s’adresse uniquement aux hémorroïdes internes, en cas de rectorragies ou de prolapsus. Les traitements instrumentaux doivent être systématiquement proposés avant la chirurgie pour le traitement des hémorroïdes hémorragiques non prolabées, en l’absence de contre indication. Les trois principaux traitements instrumentaux de la maladie hémorroïdaire, validés dans la littérature, sont les injections sclérosantes (avec KINUREA-H), la photo-coagulation infrarouge et la ligature élastique. Ces recommandations précisent que tous les traitements instrumentaux exposent à des complications, notamment hémorragiques ou infectieuses. »   Depuis la dernière évaluation par la Commission le 10 octobre 2007, la place de KINUREA-H dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.          

                                                1   ABRAMOWITZ L. Recommandations pour la pratique clinique sur le traitement des hémorroïdes. Société Nationale Française de Colo-Proctologie, 2001. http://www.snfcp.org HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   3/4 Avis 1  

 

05 C ONCLUSIONS DE LA C OMMISSION  

  Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 10 octobre 2007 n’ont pas à être modifiées.   05.1 Service Médical Rendu :

bénigne mais dont les poussées peuvent être maladie hémorroïdaire est une maladie  La douloureuses et pénibles. La sclérose hémorroïdaire par KINUREA H est un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables est moyen. Il existe des alternatives. est un traitement de deuxième intention après échecLa sclérose hémorroïdaire par KINUREA H du traitement médical.   Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par KINUREA H solution injectable, reste modéré dans l’indication « sclérose des hémorroïdes ».     La fissure anale est une maladie généralement bénigne mais qui peut se compliquer. est un traitement symptomatique de la fissure anale.La sclérose par KINUREA H du risque d’abcès, de fistule et de rapport efficacité/effets indésirables est faible, en raison  Le récidives ultérieures. Il existe des alternatives. La sclérose par KINUREA H n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de la fissure anale.   Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par KINUREA H solution injectable, reste insuffisant dans l’indication « fissures anales ».       05.2 Recommandations de la Commission :

  La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l’AMM.     de remboursement proposé : 30 %Taux   ts emenionnnditoC  Il est adapté aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de traitement.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   s   Avi 1

4/4