Macrobiopsie sous aspiration de lésion de la glande mammaire par voie transcutanée avec guidage remnographique [IRM] - Rapport - Macrobiopsie sous aspiration de lésion de la glande mammaire par voie transcutanée avec guidage remnograhique [IRM]
Description
Mis en ligne le 21 déc. 2011 Evaluer le succès technique, la sécurité, l’efficacité diagnostique ainsi que la place diagnostique de la MMA guidée par IRM. Il s’agit d’évaluer les conditions de réalisation également.L’évaluation concerne un acte diagnostique dans le contexte des lésions infracliniques mammaires exclusivement visibles en IRM, sans traduction mammographique et échographique. Mis en ligne le 21 déc. 2011
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| Publié par | haute-autorite-sante-techniques-et-procedures-de-diagnostic |
| Publié le | 01 décembre 2011 |
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| Langue | Français |
Extrait
RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE
Macrobiopsie sous aspiration de lésion de la glande mammaire par voie transcutanée avec guidage remnographique [IRM] Décembre 2011 Service évaluation des actes professionnels
L’argumentaire scientifique de cette évaluation
Ce rapport d’évaluation technologique est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé
Service documentation information des publics 2 avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 - Fax : +33 (0)1 55 93 74 00
lidé par le Collège de la Haute Autorité de Santé endécembre 2011.
Ce rapport a été va © Haute Autorité de Santé 2011.
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ÉEPIUQ
Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
Ce rapport d’évaluation a été réalisé par Mme MERLE, chef de projet au Nathalie service évaluation des actes professionnels, sous la responsabilité de M. Denis Jean DAVID, adjoint au chef de service, et de MmeSun Hae LEE-ROBIN, chef de service. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Sophie DESPEYROUX, documentaliste, avec l’aide de Mme Yasmine LOMBRY, sous la responsabilité de Mme Christine DEVAUD, adjointe au chef de service, et de MmeFrédérique PAGÈS, chef de service. L’organisation logistique et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Louise Antoinette TUIL. _________________________________ Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 Courriel :p@eas-hantsafre.catnos.tc
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Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
TABLE DES MATIÈRES
ÉQUIPE ................................................................................................................................... 3
LISTE DES ABRÉVIATIONS................................................................................................... 7
LEXIQUE ................................................................................................................................. 8
RÉSUMÉ ................................................................................................................................. 9
INTRODUCTION ................................................................................................................... 10
CONTEXTE ........................................................................................................................... 11 I. SOURCES D’INFORMATION............................................................................................... 11 II. ÉPIDÉMIOLOGIE:CANCER DU SEIN................................................................................... 11 III. PATHOLOGIE:PRINCIPALES LÉSIONS ET CANCER DU SEIN................................................ 12 IV. LÉSION INFRACLINIQUE VISIBLE UNIQUEMENT PAR IRM MAMMAIRE..................................... 12 IV.1 Techniques de prélèvement percutané histologique................................................ 13 IV.2 ........................................................................ 13Biopsie chirurgicale conventionnelle V. PRINCIPES DE LA MMA GUIDÉE PAR IRM:COMMENT POSER L’INDICATION ET LE DIAGNOSTIC14 V.1 14Imagerie standard ....................................................................................................... V.2 Corrélation radiologique............................................................................................. 14 V.3 ................................................................................... 14Corrélation histo-radiologique V.4 ............................................................................................. 15Corrélation histologique
VI. INDICATION SELON LE DEMANDEUR.................................................................................. 15 VII. DESCRIPTION TECHNIQUE DE LA MMA............................................................................... 16 VII.1 16Avantages revendiqués de la MMA............................................................................ VII.2 Limites de la MMA ....................................................................................................... 17 VIII. GUIDAGE REMNOGRAPHIQUE(IRM 17) .................................................................................. VIII.1 Équipements nécessaires .......................................................................................... 17
VIII.2 Description de la procédure de MMA guidée par IRM .............................................. 17 VIII.3 18Avantage de l’association MMA et IRM ..................................................................... VIII.4 ................................................................................................. 18Difficultés techniques IX. CONDITIONS ACTUELLES DE LA PRISE EN CHARGE PAR L’ASSURANCE MALADIE................. 19 MÉTHODE D’ÉVALUATION ................................................................................................. 20 I. RAPPEL DU CHAMP D’ÉVALUATION ET CRITÈRES D’ÉVALUATION........................................ 20 II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE........................................................................................... 21 II.1 Méthode ....................................................................................................................... 21 II.2 .......................................................................................... 21Études cliniques en cours PUBLICATIONS IDENTIFIÉES............................................................................................. 22
III.
IV. IV.1 IV.2
IV.3 IV.4 V. V.1
STRATÉGIE DE SÉLECTION DES PUBLICATIONS.................................................................. 22 Procédure de présélection sur titre et résumé.......................................................... 22
Procédure de présélection sur publicationin extenso............................................. 22
Exclusion secondaire : référentiel régional français ................................................ 23
Résumé ........................................................................................................................ 24 GROUPE DE TRAVAIL....................................................................................................... 25 Constitution ................................................................................................................. 25
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Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
V.2 Composition ................................................................................................................ 26 V.3 26Déclarations d’intérêts................................................................................................ V.4 26Recueil de la position argumentée du groupe de travail.......................................... ÈVALUATION CLINIQUE DE LA MMA GUIDÉE PAR IRM .................................................. 28 I. SOMMAIRE..................................................................................................................... 28 II. LITTÉRATURE ANALYSÉE:STRUCTURATION DE L’ÉVALUATION CLINIQUE............................ 28 III. ÉTUDES CLINIQUES:ANALYSE DES PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES, TECHNIQUES ET MÉTHODOLOGIQUES............................................................................... 28 III.1 28Présentation des études cliniques sélectionnées .................................................... III.2 29Principales caractéristiques cliniques des études sélectionnées........................... III.3 Principales caractéristiques techniques des études sélectionnées ....................... 31 III.4 31Principales caractéristiques méthodologiques des études sélectionnées............. IV. REPRODUCTIBILITÉ DE L’IRM A DÉTECTER LES LÉSIONS..................................................... 34 V. ÉVALUATION DU SUCCÈS TECHNIQUE:MMA GUIDÉE PAR IRM............................................. 34 V.1 34Qualité méthodologique des études analysées : remarques ponctuelles .............. V.2 .................................................... 35Critère de jugement principal : succès technique V.3 37Critères de jugement secondaires : taux de MMA répétées..................................... V.4 Succès technique : ................... 37conclusions de l’analyse critique de la littérature V.5 .................................................... 38Succès technique : position du groupe de travail VI. SÉCURITÉ DE LA MMA GUIDÉE PAR IRMÉVALUATION DE LA ................................................ 40 VI.1 Qualité méthodologique des études analysées : remarques ponctuelles .............. 40 VI.2 40Critères de jugement : nature et taux de complications .......................................... VI.3 ................................... 43Sécurité : conclusions de l’analyse critique de la littérature VI.4 .................................................................... 43Sécurité : position du groupe de travail VII. ÉVALUATION DEL’EFFICACITÉ DIAGNOSTIQUE:MMA GUIDÉE PAR IRM............................... 45 VII.1 Qualité méthodologique des études analysées : remarques ponctuelles .............. 45 VII.2 Critères de jugement : rappel ..................................................................................... 45 VII.3 46Résultats de l’analyse de la littérature....................................................................... VII.4 : conclusions de l’analyse critique de la littérature ..........Efficacité diagnostique 55 VII.5 Efficacité diagnostique : position du groupe de travail ........................................... 55 VIII. DÉTERMINATION DE LA PLACE DE CET ACTE DANS LA STRATÉGIE DIAGNOSTIQUE............... 57 VIII.1 Conférence de consensus européenne : qualité méthodologique .......................... 57 VIII.2 Conférence de consensus européenne : résultats ................................................... 57 VIII.3 ..................... 58Place dans la stratégie diagnostique : position du groupe de travail CONDITIONS DE RÉALISATION DE LA MMA GUIDÉE PAR IRM ...................................... 60 I. SOMMAIRE..................................................................................................................... 60 II. MÉTHODE DE DÉFINITION................................................................................................. 60 III. CONTRE-NISNOITACID,PRÉCAUTIONS ET INFORMATION..................................................... 60 IV. DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE..................................................................................... 61 V. EXPÉRIENCE REQUISE..................................................................................................... 63 VI. HISTOCYTOPATHOLOGIE DE LA MMA GUIDÉE PAR IRM........................................................ 64 CONCLUSION ET PERSPECTIVES ..................................................................................... 65 ANNEXES ............................................................................................................................. 67
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I. II. III.
IV. IV.1
Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
CLASSIFICATION BI-RADS IRM.......................................................................................... 67 CONDITIONS ACTUELLES DE LA PRISE EN CHARGE PAR L’ASSURANCE MALADIE................. 68 MÉTHODE GÉNÉRALE D’ÉLABORATION D’UN RAPPORT D’ÉVALUATION D’UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ....................................................................................................................... 68 STRATÉGIE DE RECHERCHE DOCUMENTAIRE..................................................................... 69 Stratégie d’interrogation des bases automatisées et résultats ............................... 69
IV.2 ................................................................ 70Recherche sites Internet : sites consultés IV.3 ........................................................................... 72Recherche sites Internet : résultats V. RECOMMANDATIONS EXCLUES DE L’ANALYSE................................................................... 73 VI. PUBLICATIONS ISSUES DES AGENCES DE SANTÉ EXCLUES DE L’ANALYSE........................... 74 VII. ÉTUDES CLINIQUES EXCLUES DE L’ANALYSE..................................................................... 75 VII.1 Études ne satisfaisant pas le champ d’évaluation (après examenin extensodes articles) ........................................................................................................................ 75 VII.2 76Études ne satisfaisant pas les critères de sélection ................................................ VIII. PRÉSENTATION DES5ÉTUDES CLINIQUES SÉLECTIONNÉES............................................... 78
IX. X. XI.
CARACTÉRISTIQUES CLINIQUES DES ÉTUDES ANALYSÉES................................................. 80
PRÉSENTATION DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES82 CONDITIONS DE RÉASLIATION DES5ÉTUDES ANALYSÉES.................................................. 83 XII. CARACTÉRISTIQUES MÉTHODOLOGIQUES DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES................... 85 RÉFÉRENCES ...................................................................................................................... 88
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Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
LISTE DES ABRÉVIATIONS
ACP ACR BI-RADS CCAM CCI CCIS CLI
CLIS CNEDiMTS
HAS INCa InVS IRM LNCC MMA SEAP SFR SOFMIS
: : : : : : :
: :
: : : : : : : : :
anatomo-cytopathologiste American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System classification commune des actes médicaux carcinome canalaire invasif
carcinome canalairein situ carcinome lobulaire invasif carcinome lobulairein situ Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé Haute Autorité de Santé Institut national du cancer Institut de veille sanitaire
imagerie par résonance magnétique Ligue nationale contre le cancer
macrobiopsie mammaire par aspiration service évaluation des actes professionnels Société française de radiologie
Société française de mastologie et d’imagerie du sein
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LEEXIQU
Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
biopsie : prélèvement sur le corps vivant d’un fragment de tissu ou d’organe en vue d’un examen microscopique ou d’une analyse biochimique. échographie : technique d’imagerie médicale fondée sur l’enregistrement des échos produits par les ultrasons lors de leur passage à travers divers milieux et structures de l’organisme. exérèse : ablation chirurgicale d’un tissu ou organe inutile ou nuisible à l’organisme, ou d’un corps étranger. mammographie : radiographie du sein, sans aucune préparation préalable (sans opacification par un produit de contraste). : technique d’imagerie médicale fondée sur la résonance magnétique nucléaire.
remnographie
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RMSUÉÉ
Macrobiopsie mammaire avec guidage IRM Rapport d’évaluation
Titre :de la glande mammaire par voie transcutanéeMacrobiopsie sous aspiration de lésion avec guidage remnographique [IRM] Agence :HAS, Haute Autorité de Santé 2, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0) 1 55 93 70 00 Fax : +33 (0) 1 55 93 74 00,sante.frww.wah-s. Objectif :Évaluer le succès technique, la sécurité et l’efficacité diagnostique ainsi que définir les conditions de réalisation de la macrobiopsie mammaire sous aspiration (MMA) guidée par IRM. Technique de prélèvement percutané (avec une aiguille spécifique de gros calibre utilisant un système d’aspiration et un couperet cautérisant), la MMA guidée par IRM est proposée dans les lésions infracliniques mammaires détectées uniquement par IRM sans traduction en imagerie standard (mammographie/échographie). Cette technique permettrait de réduire le nombre de biopsies chirurgicales réalisées dans le cas de lésions bénignes et d’améliorer la prise en charge chirurgicale pour les patientes présentant une lésion maligne. Conclusions et résultats :La technique apparaît validée dans la caractérisation des lésions mammaires compte tenu de sa faisabilité, sa sécurité et son efficacité évaluées sur la base de 5 études prospectives. Le taux de succès technique est estimé à 95 % sur l’ensemble des études. Globalement, les résultats histologiques suite à l’exérèse chirurgicale ont donné lieu à 95 % de concordance et 5 % de sous-estimation par rapport à la MMA guidée par IRM. Pour les hyperplasies canalaires atypiques à la macrobiopsie, le taux de cancers à l’exérèse chirurgicale était compris entre 25 et 67 %. Aucun cas de cancer n’a été rapporté au moment du suivi par IRM (3 à 24 mois) pour les patientes ayant des lésions bénignes concordantes, sans compter les perdues de vue, sur l’ensemble des patientes suivies (12 %). En France, l’incidence de cancer au moment du suivi par IRM serait estimée autour de 1 et 2 % (avis d’expert). Cette technique a vocation à être réalisée dans des centres expérimentés en radiologie mammaire (expérience en macrobiopsie sous stéréotaxie et en IRM mammaire). Les complications fréquentes associées à la technique incluent inconfort et douleur cervicale liés au positionnement et à l’immobilité exigée durant toute la procédure, suivis par l’hématome non grave puis le saignement au niveau de la ponction. Recommandations :La HAS est favorable à l’utilisation de la MMA guidée par IRM dans le cas de lésions mammaires détectées exclusivement par IRM, sans traduction en imagerie standard. Selon la classification BI-RADS adaptée à l’IRM, la technique est indiquée pour les lésions suivantes : BI-RADS 5 et BI-RADS 4, ainsi que BI-RADS 3 dans des cas particuliers. Méthode : sur une revue systématique de laLa méthode d’évaluation utilisée est fondée littérature médicale et le recueil de la position argumentée de professionnels de santé (radiologue, anatomo-cytopathologiste, chirurgien gynécologue et sénologue, et oncologue médical) réunis dans un groupe de travail. Cinq études prospectives et une conférence de consensus européenne ont satisfait les critères de sélection. Les résultats de l’analyse critique de la littérature ont été discutés avec le groupe de travail. Les conclusions de ce rapport ont été examinées par la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé, puis validées par le Collège de la HAS. Rédigé par :Nathalie Merle, HAS, France.
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