Neuronetics, Inc. recibe la aprobación de CE Mark para la terapia NeuroStar TMS

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Neuronetics, Inc. recibe la aprobación de CE

Mark para la terapia NeuroStar TMS

PR Newswire

MALVERN, Pennsylvania, 4 de junio 2012

- La solución no invasiva y no de fármaco ofrece esperanza a millones de

adultos que viven con depresión

MALVERN, Pennsylvania

, 4 de junio 2012 /PRNewswire/ -- Neuronetics, Inc. ha

anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la CE Mark para su sistema

NeuroStar TMS Therapy® para el tratamiento del desorden depresivo mayor

(MDD) en pacientes adultos que no han recibido una mejora satisfactoria

mediante los medicamentos antidepresivos. La decisión se basa en los datos de

cinco estudios, que representan colectivamente el mayor conjunto de datos

clínicos para un uso terapéutico de TMS que demuestra la seguridad y eficacia

de NeuroStar TMS Therapy en pacientes deprimidos en un amplio rango de

resistencia al tratamiento antidepresivo. Uno de cada cinco estudios ha

demostrado un beneficio sostenido en seis meses de seguimiento en la

mayoría de los pacientes, con solo el 11 por ciento de ellos experimentando

una recaída en su enfermedad.

"Hay una importante necesidad de ampliar las opciones de tratamiento sin

fármaco a pacientes con depresión fuera de Estados Unidos, ya que no todos

los pacientes responden a la terapia con fármacos", dijo el doctor Mark

Demitrack, director médico de Neuronetics, Inc. "La CE Mark para la NeuroStar

TMS Therapy es un importante hito para Neuronetics ya que significa que

hemos cumplido los requisitos de las autoridades de la Unión Europea con una

eficacia clínica extensiva y una evidencia de seguridad para apoyar el papel de

TMS en el tratamiento de la depresión, mientras demuestra nuestro

compromiso de avanzar las opciones de tratamiento para pacientes de todo el

mundo".

NeuroStar TMS Therapy es un dispositivo terapéutico no invasivo y no sistémico

que ofrece fuerza de imagen de resonancia magnética (MRI), campos

magnéticos, pulsados para inducir una corriente eléctrica en una región

localizada de la corteza cerebral, la parte del cerebro que controla el ánimo.

NeuroStar es una terapia altamente enfocada para adultos que viven con MDD

sin los efectos secundarios sistémicos comúnmente asociados con los

medicamentos antidepresivos orales.

Los recientes estudios realizados utilizando el NeuroStar TMS Therapy System

incluyen un estudio de investigación por una compañía independiente y

financiado por el National Institute of Mental Health que evaluó la NeuroStar

TMS Therapy en pacientes con depresión mayor (George, et al 2010). Este

estudio repitió y amplió los resultados de un ensayo multicentro controlado de

Neuronetics y validó la TMS Therapy como una opción de tratamiento efectiva

y segura sin los efectos secundarios sistémicos del tratamiento farmacológico.

En el reciente Treatment Utilization and Outcomes Study realizado por

Neuronetics, uno de cada dos pacientes respondieron a la NeuroStar TMS

Therapy, definida como una reducción en los síntomas de al menos el 50 por

ciento. Uno de cada tres pacientes consiguió la remisión, definida como la

ausencia de síntomas de enfermedad significativos clínicamente. Estos

resultados repiten los resultados de dos ensayos clínicos de etiqueta abierta de

NeuroStar TMS Therapy y verifican que estos resultados se logran con el

NeuroStar TMS Therapy System durante la práctica clínica general (datos

archivados de Neuronetics, 2012).

Desde la aprobación por la FDA de EE.UU. en 2008, la NeuroStar TMS Therapy

se ha administrado a más de 8.000 pacientes en más de 250.000 tratamientos

en 400 centros en Estados Unidos.

Acerca de la depresión

La depresión es una enfermedad grave que afecta a unos 121 millones de

personas en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. Las

personas con depresión pueden experimentar una serie de síntomas

debilitadores física y emocionalmente, entre ellos ansiedad, tristeza,

irritabilidad, fatiga, cambios en los patrones de sueño, pérdida de interés en

actividades antes agradables y problema digestivos.

Acerca de NeuroStar TMS Therapy®

NeuroStar TMS Therapy es una forma no sistémica (no circula en la corriente

sanguínea por el cuerpo) y no invasiva (no requiere cirugía) de

neuromodulación. Estimula las células nerviosas en un área del cerebro que se

ha vinculado a la depresión ofreciendo pulsos de campo magnético de fuerza

MRI. El tratamiento suele administrarse diariamente durante 4 y 6 semanas.

NeuroStar TMS Therapy está disponible solo por prescripción médica. Hay un

bajo riesgo de apoplejía asociado con la TMS (0,1% por curso de tratamiento

agudo). Para toda la información de seguridad y prescripción, visite

www.NeuroStar.com.

Acerca de Neuronetics

Neuronetics, Inc. es una compañía de dispositivos médicos de propiedad

privada centrada en el desarrollo de terapias no invasivas para desórdenes

psiquiátricos y neurológicos utilizando los pulsos de campo magnético de fuerza

MRI. Con sede en

Malvern, PA

, Neuronetics es el líder en el desarrollo de la TMS

Therapy, una forma de neuromodulación no invasiva. Neuronetics se creó

como una escisión de The Innovation Factory, un incubador de dispositivos

médicos en

Duluth, GA.

Para más información, visite www.neuronetics.com.

NeuroStar®, NeuroStar TMS Therapy® y TMS Therapy® son marcas

comerciales registradas de Neuronetics, Inc.

FUENTE Neuronetics, Inc.