Notas galénicas: operaciones farmacéuticas con los comprimidos (mezcla, granulación, compresión)

Ignacio Navascués

Description

Resumen
La farmacia galénica se ha definido como ?la ciencia y el arte de preparar, conservar y presentar los medicamentos? (Le Hir). En este sentido, las Notas galénicas tocan sucesivamente distintos aspectos del arco temático que se extiende entre la producción farmacéutica y la administración de los medicamentos. Por lo general, se presenta una breve descripción en español sobre el tema tratado y entre paréntesis se van señalando los términos técnicos en inglés. Las fuentes para la elaboración de este pequeño recetario dirigido al traductor son las obras castellanas de galénica (Faulí, Vila Jato, Le Hir [original francés]), la Farmacopea Española, los artículos publicados en la revista Industria Farmacéutica y el tratado de farmacia por antonomasia en inglés (Remington).
Abstract
Galenic pharmacy has been defined as "the science and art of preparing, preserving, and presenting medications" (Le Hir). In keeping with this spirit, Galenic Notes addresses a successive range of topics from pharmaceutical production to drug administration. Generally speaking, a short description in Spanish on the topic of interest is given with the technical terms followed by their English equivalent in parentheses. The source documents used to prepare this brief prescriptive text for translators are Galenic works in Spanish (Faulí, Vila Jato, Le Hir [from a French source document]), the Spanish pharmacopaea, articles published in the journal Industria Farmacéutica, and the premier pharmacy treatise in English (Remington).

Sujets

• Farmacia
• Galenica
• Tecnología Farmacéutica
• Farmacotecnia
• Envase
• Granulación
• Compresión
• Mezcla
• Pharmacy
• Pharmaceutics
• Tablet
• Aerosol
• Closure
• Container
• Packaging
• Syringe
• Granulation
• Compression

Informations

• Publié par: erevistas
• Publié le: 01 janvier 2002
• Nombre de lectures: 470
• Langue: Español

Extrait

Traducción y terminología
las prensas o máquinas de comprimir; proporcio-
Notas galénicas na dureza (hardness) a los comprimidos; fomenta
la expulsión del aire interpuesto; reduce en gradoOperaciones
significativo la producción de polvo, con el des-
farmacéuticas con los censo consiguiente de los riesgos laborales; dis-
minuye la higroscopicidad, y aumenta la veloci-comprimidos
dad de disolución (dissolution rate) y la densidad(mezcla, granulación,
del producto. En una palabra, el granulado es fá-
cilmente compresible.compresión)
La unión interparticular (interparticulate
bonding) del granulado se puede lograr de dosIgnacio Navascués
formas: con un aglutinante o por la acción mecá-
Traducciones Dr. Navascués, Madrid (España)
nica (presión o fuerza). En el primer supuesto, se
requiere un líquido —agua u otro— que ligue (bind)Francisco Hernández
el aglutinante con la(s) sustancia(s) que se desee
Servicio de Traducción
granular. Ésta es la denominada granulación por
Laboratorios Roche, Basilea (Suiza) vía húmeda que, a su vez, se clasifica en:
a) acuosa (aqueous granulation), si se emplea
agua;
b) anhidra (anhydrous granulation), en el caso
contrario.
De una manera muy general, puede afirmarse que la Cuando se recurre a la acción mecánica, es de-
industria farmacéutica se sirve de tres métodos para cir, a la fuerza o a la presión de una máquina de
fabricar los comprimidos: la granulación por vía hú- comprimir (tablet machine) o de una compacta-
meda (wet granulation), la granulación por vía seca dora (compacting machine) y no a un aglutinan-
(dry granulation) y la compresión directa (direct te, se habla de granulación por vía seca.
compression). Los granulados se evalúan atendiendo a las
características siguientes: propiedades organo-
Granulación lépticas (color, olor, sabor, forma —redondeada o
La granulación es una operación contraria a la alargada—); dispersión granulométrica (granu-
división, que tiene como fin la aglomeración de lometric dispersión), que debe ser mínima, con un
sustancias finamente divididas o pulverizadas tamaño homogéneo del grano; densidad aparente
(powder) mediante presión o mediante la adición (bulk density) y volumen aparente (bulk volume);
de un aglutinante (binder) disperso en un líquido friabilidad (friability), es decir, resistencia a la ero-
(binding solution). El resultado perseguido es la sión; comportamiento reológico, que se define por
obtención de un granulado (granulate) que cons- la capacidad de deslizamiento (flow) y de apila-
tituya una forma farmacéutica definitiva (final miento (pile); humedad (humidity, moisture); ca-
dosage form) o un producto intermedio (interme- pacidad de compresión, que interesa cuando el
diate product) para la fabricación de comprimidos granulado se destina a la fabricación de comprimi-
(tablets o, mejor aún, compressed tablets), o que dos (se prefiere el granulado plástico, es decir, el
sirva de material de relleno (fill) para las cápsulas que no recupera su forma original tras la deforma-
(capsules). ción, a diferencia del elástico); capacidad de dis-
El granulado posee ciertas ventajas sobre el gregación (disintegration) y de disolución
polvo: tiene buenas propiedades reológicas (dissolution), así como relación entre el tamaño
(rheologic properties) y de flujo (flow); previene del granulado y el peso del comprimido.
la segregación de los componentes en las mezclas Antes de describir cada una de las vías de
de polvos; disminuye la fricción y los efectos de granulación, repasaremos una de las etapas bási-
la carga eléctrica; facilita el llenado homogéneo cas en la elaboración de todo granulado: la opera-
de envases (packs), cápsulas y matrices (dies) de ción de mezcla (mix, blend).
oPanace@ Vol. 3, n. 8. Junio, 2002 7Mezcla de sólidos te se traslada en bloque a regiones ocupadas por
La definición de la mezcla se ha basado tradi- otro; b) por difusión ( diffusion, minimixing), cuan-
cionalmente en la disposición aleatoria de los com- do se produce la transferencia de partículas aisla-
ponentes, pero hoy es necesario incluir la coloca- das de un componente a regiones ocupadas por
ción ordenada, pues una y otra influyen en las otro, y c) por cizallamiento (shear), categoría ésta
características finales de la forma farmacéutica. Si que no deja de ser una variante de la convectiva.
la definición de mezcla en castellano ofrece pro-
blemas, no menos complicado resulta separar los Dispositivos mezcladores de sólidos
verbos ingleses mix y blend aplicados a la indus- (blenders, mixers)
tria farmacéutica. Según The American College Se puede hablar de dos grandes clases de
Dictionary, to blend significa mix smoothly and mezcladores:
inseparately together y to mix, to put together in 1. Inmóviles o estáticos (fixed-shell mixers,
one mass o assemblage with more or less tho- stationary shell mixers).
rough diffusion of the constituent elements among 2. Móviles, de contenedor (shell, body, drum) mó-
one another. To blend no es sinónimo de to ho- vil, giratorios o de caída libre ( tumbling mixers,
mogenize (homogeneizar: uniformizar la estructu- tumbler mixers).
ra o la composición). Es preferible considerar blend En esta segunda categoría se distinguen por
una forma de mezcla suave y usar el verbo mezclar su forma las siguientes clases:
o ligar, pues las diferencias entre mix y blend son a) en uve o en V (V-shaped blender, twin-shell
mínimas. De hecho, los mezcladores (las mezcla- blenders)
doras) se denominan en inglés mixers o blenders. b) cúbicos (cube blenders)
Se conocen tres mecanismos esenciales de mez- c) cilíndricos (barrel blenders)
cla: a) por convección (convection, macromixing), d) troncocónicos o bicónicos (double-cone
en la que un grupo de partículas de un componen- blenders).
o8 Panace@ Vol. 3, n. 8. Junio, 2002blade blender) y produce, además, un efecto deLos mezcladores móviles operan sobre todo
amasado (amasadora, malaxator, mass mixer). Haypor difusión. Los troncocónicos se utilizan para la
modelos con «doble Z» (double sigma-blade). Seproducción industrial, y los mezcladores en V, para
utilizan para la premezcla de materiales destina-trabajos de pequeña o mediana escala. Los otros
dos a la granulación por vía húmeda y para ama-dos tipos apenas se emplean hoy en la industria
sar (knead) masas humectadas. La geometría defarmacéutica. Es costumbre dividir estos aparatos
las aspas reduce al mínimo las zonas muertas.en a) simples y b) complejos, si incorporan algún
dispositivo agitador (shaker, agitator), como un
eje de palas o aspas (blade shaft) para agilizar el
proceso. Entre las ventajas de estos aparatos se
encuentran la facilidad para la carga y descarga
de los componentes (easy to load and unload),
su cómoda limpieza (easy to clean) y el manteni-
miento mínimo que requieren (minimal main-
tenance).
Existe un modelo especial de mezclador-agita-
dor móvil llamado Turbula, que está dotado de un
recipiente cilíndrico al que se imprime un compli-
cado movimiento tridimensional que genera fuer-
tes turbulencias en su interior, con lo que aumen-
ta la eficiencia y se acorta el tiempo de mezcla.
La otra categoría de mezcladores, los inmóvi-
El mezclador estático de contenedor tron-les o estáticos, pueden llevar el recipiente (mixing
cocónico, orbital y con tornillo interno (screwbowl) en posición horizontal o vertical. La mayo-
mixer) es muy utilizado. Dispone de un recipientería dispone de aspas o palas internas para agilizar
cónico de mezcla, en el que se inserta un tornillola mezcla (fixed-shell moving-blade mixers). En el
sinfín que efectúa un movimiento planetariogrupo de los horizontales se encuentran los
(planetary). Los componentes se mezclan por di-mezcladores de cintas (ribbon blenders), llama-
fusión y convección. Resulta útil para muchosdos así por tener dos cintas helicoidales que giran
productos farmacéuticos.sobre el mismo eje (shaft) en el interior de la cáma-
ra de mezcla (mixing chamber). La primera se mue-
ve despacio en un sentido y la otra gira con rapi-
dez en dirección contraria. Se obtiene así una
mezcla convectiva. Este aparato no resulta idó-
neo para materiales friables, y tiene el inconve-
niente de dejar zonas muertas (dead spots, dead
space), sin mezclar, en los extremos de la cámara.
Otro mezclador de características similares tie-
ne un agitador de aspas con forma de Z (sigma-
oPanace@ Vol. 3, n. 8. Junio, 2002 9Existen, por último, mezcladores estáticos muy dispositivo de amasado o agitación) si las canti-
sencillos, con tabiques incompletos que actúan dades son similares. Después de mezclar, se pue-
como deflectores. El mecanismo de la mezcla