Annonce des résultats d'une analyse complémentaire de l'étude FAIR-HF

Groupe Galenica

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ZABCCOMMUNIQUÉ DE PRESSE Date 31 mai 2010 Contact Investor Relations: Fritz Hirsbrunner, Vice-CEO et CFO, Responsable Direction générale Finances & Corp. Services, Groupe Galenica Médias: Christina Hertig, Responsable de la Communication du Groupe Galenica Objet Annonce des résultats d’une analyse complémentaire de l’étude FAIR-HF (( publication le 31 mai 2010 dès 07h00 CET )) ®Une analyse complémentaire de l’étude FAIR-HF montre que Ferinject améliore la fonction rénale des patients souffrant de carence en fer et d’insuffisance cardiaque chronique Les résultats d’une analyse complémentaire réalisée dans le cadre de l’étude FAIR-HF ®(Ferinject Assessment in patients with IRon deficiency and Chronic Heart Failure) montrent ® que la correction de la carence en fer par Ferinject (fer-carboxymaltose) peut améliorer la ® fonction rénale chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique. Ferinject est une préparation à base de fer administrée par voie intraveineuse (i.v.) destinée au traitement de la carence en fer et de l’anémie ferriprive. Ces résultats ont été présentés le 30 mai 2010 par Piotr Ponikowski, Professeur de cardiologie à l’Université de médecine de Wroclaw (Pologne), dans le cadre des «Late-Breaking Clinical Trials Sessions» de la Heart Failure Association qui se sont tenues à Berlin en Allemagne. ®Les auteurs de l’étude FAIR-HF ont analysé les effets de Ferinject (fer-carboxymaltose) sur la fonction rénale de ...

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Galenica SA

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[e-mail] · www.galenica.com

Le Groupe Galenica – compétence dans le domaine de la santé

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COMMUNIQUÉ DE PRESSE

31 mai 2010

Investor Relations: Fritz Hirsbrunner, Vice-CEO et CFO, Responsable Direction générale Finances & Corp. Services, Groupe Galenica

Médias: Christina Hertig, Responsable de la Communication du Groupe Galenica

Annonce des résultats d’une analyse complémentaire de l’étude FAIR-HF

(( publication le 31 mai 2010 dès 07h00 CET ))

Une analyse complémentaire de l’étude FAIR-HF montre que Ferinject

®

améliore la

fonction rénale des patients souffrant de carence en fer et d’insuffisance cardiaque

chronique

Les résultats d’une analyse complémentaire réalisée dans le cadre de l’étude FAIR-HF

(Ferinject

®

Assessment in patients with IRon deficiency and Chronic Heart Failure) montrent

que la correction de la carence en fer par Ferinject

®

(fer-carboxymaltose) peut améliorer la

fonction rénale chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique. Ferinject

®

est

une préparation à base de fer administrée par voie intraveineuse (i.v.) destinée au traitement de

la carence en fer et de l’anémie ferriprive. Ces résultats ont été présentés le 30 mai 2010 par

Piotr Ponikowski, Professeur de cardiologie à l’Université de médecine de Wroclaw (Pologne),

dans le cadre des «Late-Breaking Clinical Trials

Sessions» de la Heart Failure Association qui

se sont tenues à Berlin en Allemagne.

Les auteurs de l’étude FAIR-HF ont analysé les effets de Ferinject

®

(fer-carboxymaltose) sur la

fonction rénale de patients souffrant de carence en fer avec ou sans anémie ainsi que d’insuffisance

cardiaque chronique (ICC). En règle générale, un dysfonctionnement rénal complique l’évolution

naturelle de l’ICC, car il est susceptible d’en aggraver les symptômes et d’accroître les risques

d’hospitalisation et de décès. Les traitements actuels de l’ICC s’avèrent n’avoir que peu ou pas

d’effets bénéfiques sur le déclin de la fonction rénale consécutif à l’insuffisance cardiaque chronique.

«Les résultats de l’analyse complémentaire sont très encourageants pour les cardiologues et les

néphrologues et doivent continuer à être étudiés», estime Piotr Ponikowski, Professeur de cardiologie

à l’Université de médecine de Wroclaw (Pologne). «De nombreux patients souffrant d’insuffisance

cardiaque chronique présentent un dysfonctionnement rénal jouant un rôle majeur dans la

dégradation de leur état de santé. Aucune des thérapies actuellement adoptées ou recommandées

chez les patients ICC n’a d’effet favorable sur la fonction rénale. Les traitements susceptibles de

protéger les reins suscitent donc un vif intérêt.»

Au total, 459 patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer ont été étudiés

dans 75 sites à travers le monde. Deux tiers des patients ont reçu Ferinject

®

chaque semaine jusqu’à

correction de leur carence en fer, puis tous les mois (phase de maintien) jusqu’à la semaine 24. Les

autres patients ont reçu un placebo. La fonction rénale a été évaluée en début d’étude et tout au long

de celle-ci par calcul du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe). L’augmentation du TFGe

correspond à une amélioration de la fonction rénale.

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Aux semaines 4, 12 et 24 de l’étude, le TFGe avait augmenté chez les patients recevant Ferinject

®

,

alors que la fonction rénale du groupe placebo était en faible diminution. A la fin de l’étude, le TFGe

avait, par rapport aux valeurs initiales, augmenté de 3,2 ml/min/de 1,73m

2

en moyenne chez les

patients traités par Ferrinject

®

, tandis que, dans le groupe placebo, il avait reculé de 0,6 ml/min/de

1,73m

2

. L’écart entre le groupe sous Ferinject

®

et le groupe placebo était statistiquement significatif

(p=0,017 à la semaine 24). L’amélioration du TFGe a été constatée dès la semaine 4 de l’étude. La

réponse à Ferinject

®

était indépendante du niveau de la fonction rénale en début d’étude ainsi que de

l’âge, du sexe, du degré de gravité de l’ICC et de la présence ou non d’une anémie.

Le Dr. Iain Macdougall du King’s College Hospital de Londres (Royaume-Uni) souligne: «Les

néphrologues et les cardiologues s’intéressent de plus en plus au syndrome de l’anémie cardio-rénale

et sont toujours plus enclins à collaborer pour en identifier les causes et en améliorer le traitement.»

Et il ajoute: «Les données présentées ici montrent qu’une thérapie ferrique par voie intraveineuse est

susceptible d’améliorer simultanément la fonction des deux organes. Il nous faut approfondir la

compréhension des mécanismes impliqués.»

A propos de l’étude FAIR-HF

FAIR-HF est une large étude de phase III multi-centrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée

par placebo menée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique (ICC) et de

carence en fer (avec ou sans anémie). Elle avait pour objectif de déterminer si la correction de la

carence en fer par Ferinject

®

était potentiellement bénéfique aux patients souffrant d’ICC

symptomatique, qu’ils soient ou non atteints d’anémie. L’étude FAIR-HF a répondu aux deux critères

d’évaluation primaires analysés en fin d’étude et en comparaison avec le groupe placebo, à savoir

l’amélioration de la qualité de vie mesurée par le patient lui-même (Patient Global Assessment, PGA)

et l’amélioration des symptômes d’ICC (tels que définis dans la classification de la New York Heart

Association, NYHA). Pour ces deux critères, les résultats sont statistiquement clairement favorables à

Ferinject

®

. Les résultats de l’étude ont été publiés en novembre 2009 dans le

New England Journal of

Medicine

.

A propos de la Heart Failure Association (HFA):

La HFA est la section de la Société Européenne de Cardiologie (SEC) qui se consacre à l’insuffisance

cardiaque. Sa mission consiste à «améliorer la qualité de vie et la longévité des patients par

l’amélioration de la prévention, du diagnostic et du traitement de l’insuffisance cardiaque, y compris la

mise en place de réseaux de gestion, de formation et de recherche.» Le congrès européen sur

l’insuffisance cardiaque est la rencontre annuelle de la HFA et s’adresse à tous les professionnels

intéressés par la large problématique de l’insuffisance cardiaque. Les «Late-Breaking Clinical Trials

Sessions» du congrès européen sur l’insuffisance cardiaque sont des manifestations novatrices qui

rendent compte des tout derniers progrès de la science clinique. Vous trouverez de plus amples

informations sur la HFA via le lien suivant:

http://www.escardio.org/communities/HFA/Pages/welcome.aspx

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Galenica

est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses

activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de

pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de

réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Pharma, Logistics et Retail –, le Groupe Galenica

occupe une position de leader. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés

internationaux.

Vous trouverez de plus amples informations sur le Groupe Galenica en consultant

www.galenica.com

.

Vifor Pharma

, le Domaine d’activités Pharma du Groupe Galenica, se consacre à la recherche, au

développement, à la fabrication et à la commercialisation dans le monde entier de produits

pharmaceutiques spécifiquement axés sur le traitement de la carence en fer, domaine dans lequel il

compte parmi les leaders du marché. Vifor Pharma mène également des études cliniques sur

l’utilisation de médicaments destinés au traitement de diverses maladies auto-immunes. Vifor Pharma

fabrique par ailleurs des produits délivrés avec ou sans ordonnance, qu’il s’agisse de ses propres

préparations ou de préparations produites ou vendues sous licence, et les commercialise sur les

marchés internationaux. Le siège de Vifor Pharma se trouve en Suisse (Zurich).

Vous trouverez de plus amples informations sur Vifor Pharma en consultant

www.viforpharma.com

.

Qu’est-ce que Ferinject

®

?

Ferinject

®

est une préparation novatrice à base de fer administrée par voie intraveineuse qui est issue

des propres travaux de recherche et de développement de Vifor Pharma. Le fer-carboxymaltose, le

principe actif de Ferinject

®

, est une réponse aux besoins cliniques jusqu’ici non couverts en thérapie

ferrique i.v., car Ferinject

®

n’est pas associé aux réactions d’hypersensibilité au dextran et a un faible

potentiel de toxicité ferrique. Ferinject

®

peut, chez les patients présentant une carence en fer associée

à toute une série d’indications, être administré en 15 minutes par perfusion goutte à goutte à une dose

jusqu’à 1000 mg de fer.

Jusqu’à maintenant, Ferinject

®

a obtenu l’autorisation d’être commercialisé dans 20 pays européens

ainsi qu’en Suisse pour traiter la carence en fer lorsque le fer par voie orale est inefficace ou ne peut

pas être employé. Dans de nombreux pays, les préparations intraveineuses à base de fer sont

principalement utilisées chez les patients sous dialyse. Il n’en reste pas moins que la carence en fer

se manifeste également dans un grand nombre d’autres maladies, ce qui ouvre au produit à base de

fer de Vifor Pharma un marché à fort potentiel. L’apport continu de preuves scientifiques attestant du

bien-fondé de l’utilisation de Ferinject

®

dans des indications autres que la dialyse constitue par

conséquent une priorité de tout premier ordre. Vifor Pharma étudie les nouvelles opportunités

d’utilisation de Ferinject

®

dans différents domaines thérapeutiques liés au traitement de la carence en

fer. Des études sur l’emploi de Ferinject

®

dans le cadre de l’IRC (insuffisance rénale chronique),

l’oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), la gastroentérologie (affections intestinales

inflammatoires) et la gynécologie sont en cours ou prévues.

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Références:

Ponikowski P. et al.

The impact of intravenous ferric carboxymaltose on renal function: An analysis of the FAIR-HF study.

Abstract presented at Late Breaking Trial Session, HFA 2010

Anker SD, Colet JC, Filippatos G,. et al.

Ferric Carboxymaltose in the treatment of iron deficient chronic heart failure patients with our without

anaemia.

N Engl J of Med 2009; 361:2436-48

Ferinject® Summary of Product Characteristics