FERRISAT - Synthèse d'avis FERRISAT - CT9165

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Description

Introduction FERRISAT 50 mg/ml, solution for injection or infusion B/5 x 2 ml ampoules (CIP code: 571 479-6) B/10 x 2 ml ampoules (CIP code: 571 480-4) B/10 x 5 ml ampoules (CIP code: 571 481-0) Posted on Jan 19 2011 Active substance (DCI) iron (III) hydroxide and dextran complex Médecine interne - Mise au point Avis défavorable au maintien du remboursement en raison d'une mauvaise tolérance, dans le traitement de la carence martiale FERRISAT est un oxyde de fer associé au dextran et indiqué pour le traitement de la carence martiale lorsque la voie orale ne convient pas (intolérance, inefficacité, nécessité d’un effet plus rapide).Les accidents allergiques sont plus nombreux et plus graves avec FERRISAT qu’avec VENOFER, pour un niveau d’efficacité comparable. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Avis défavorable au maintien du remboursement en raison d'une mauvaise tolérance, dans le traitement de la carence martiale FERRISAT est un oxyde de fer associé au dextran et indiqué pour le traitement de la carence martiale lorsque la voie orale ne convient pas (intolérance, inefficacité, nécessité d’un effet plus rapide).Les accidents allergiques sont plus nombreux et plus graves avec FERRISAT qu’avec VENOFER, pour un niveau d’efficacité comparable. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous Avis défavorable au maintien du remboursement en raison d'une mauvaise tolérance, dans le traitement de la carence martiale FERRISAT est un oxyde de fer associé au dextran et indiqué pour le traitement de la carence martiale lorsque la voie orale ne convient pas (intolérance, inefficacité, nécessité d’un effet plus rapide).Les accidents allergiques sont plus nombreux et plus graves avec FERRISAT qu’avec VENOFER, pour un niveau d’efficacité comparable. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code B03AC06 Laboratory / Manufacturer PHARMACOSMOS FERRISAT 50 mg/ml, solution for injection or infusion B/5 x 2 ml ampoules (CIP code: 571 479-6) B/10 x 2 ml ampoules (CIP code: 571 480-4) B/10 x 5 ml ampoules (CIP code: 571 481-0) Posted on Jan 19 2011

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 19 janvier 2011
• Nombre de lectures: 7
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Médecine interne

Mise au point

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

FERRISAT (fer - dextran)

Avis défavorable au maintien du remboursement en raison d'une mauvaise tolérance, dans le traitement de la carence martiale

L’essentiel

 fer associé au dextran et indiqué pour le traitement de la carence martialeFERRISAT est un oxyde de lorsque la voie orale ne convient pas (intolérance, inefficacité, nécessité d’un effet plus rapide).  nombreux et plus graves avec FERRISAT qu’avec VENOFER, pour unLes accidents allergiques sont plus niveau d’efficacité comparable.

Données cliniques

En décembre 2007, le service médical rendu de FERRISAT avait été considéré comme important. En janvier 2010, de nouvelles données de pharmacovigilance ont conduit à la réévaluation de FERRISAT.  D’après les données de pharmacovigilance et les estimations du nombre de patients traités, le taux de notification des réactions potentiellement allergiques pour 100 000 patients traités a été de 14,1 avec FERRISATversus3,9 avec VENOFER (incidence multipliée par 3,6). Celui des réactions allergiques avec mise en jeu du pronostic vital, pour 100 000 patients traités, a été de 2,9 avec FERRISATversus0,26 avec VENOFER (incidence multipliée par 11,2).  Dans la base française de pharmacovigilance, le nombre d’effets indésirables de nature allergique rapporté aux nom- bre d’années de commercialisation est plus élevé avec FERRISAT qu’avec VENOFER, le délai de survenue est plus court et le tableau clinique, plus grave.

Conditions particulières de prescription

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Intérêt du médicament

 Compte tenu de la différence de tolérance entre le fer-dextran et le fer-saccharose, à efficacité comparable, le service médical rendu* par FERRISAT dans ses indications est insuffisant.  Avis défavorable à la prise en charge à l’hôpital.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 19 janvier 2011 (CT-9165), disponible sursas-e.ntfrwwah.w