ABRAXANE® montre une amélioration significative de la survie sans progression comparativement à la chimiothérapie standard chez les patients atteints de mélanomes avancés

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ABRAXANE® montre une amélioration significative de la survie sans progression comparativement à la chimiothérapie standard chez les patients atteints de mélanomes avancés

PR Newswire MELBOURNE, Australie, 25 octobre 2012

- ABRAXANE parvient à presque doubler la survie sans progression en essai clinique de phase III (4,8 moisvs.2,5 mois dans le groupe de comparaison)

- L'analyse intermédiaire de la survie globale révèle une tendance positive pour ABRAXANE (12,8 moisvs.10,7 mois dans le groupe de comparaison)

- L'étude des mélanomes positifs encourage le développement en cours d'ABRAXANE pour plusieurs types de tumeurs difficiles à traiter : cancer du sein métastatique, cancer du poumon non à petites cellules avancé et cancer du pancréas avancé.

MELBOURNE, Australie, 25 octobre 2012 /PRNewswire/ --Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd a annoncé aujourd'hui la publication en ligne de résumés pour la prochaine réunion de la Society for Melanoma Research (Société pour la recherche sur les mélanomes) dans le journal officiel de l'organisation, à l'adresse suivante http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract.

La publication inclut un résumé portant sur les résultats d'un essai clinique de phase III sur les mélanomes métastatiques avec ABRAXANE® (paclitaxel nanoparticulaire lié à de l'albumine).

Lors de l'essai international ouvert randomisé (CA033), ABRAXANE® a mis en évidence une amélioration significative sur le plan statistique de la survie sans progression chez les patients sans antécédents de chimiothérapie atteints de mélanomes métastatiques, comparativement aux patients traités par chimiothérapie par dacarbazine (4,8vs.2,5 mois, respectivement; HR: 0,792 ; 95,1 %, CI : 0,631 0,992,P=0,044).

Une analyse intermédiaire de la survie globale, le critère secondaire, a mis en avant une tendance favorable au groupe ABRAXANE comparé au traitement par dacarbazine (12,8 et 10,7 mois, respectivement ; HR : 0,831 ; 99,9 %, CI : 0,578, 1,196,P=0,094

Soixante-dix patients australiens ont participé à l'essai clinique d'ABRAXANE, dressant une comparaison avec dacarbazine, l'agent chimiothérapeutique standard actuel.

« Les mélanomes métastatiques représentent de grands défis en termes de traitement, en partie parce que les thérapies sont limitées, les taux de survie faibles au moment du diagnostic et qu'il n'y a pas eu de progrès en chimiothérapie ces trente dernières années », explique le Dr. Evan M. Hersh, chercheur principal et professeur en médecine à la faculté de médecine de l'université d'Arizona et au centre anti-cancer d'Arizona, à Tucson, Arizona.

« Malgré des avancées avec la thérapie ciblée et les immunothérapies, il faut encore de nouveaux agents, y compris des traitements par chimiothérapie pour la majorité des patients atteints de mélanomes métastatiques. Les résultats de l'étude expérimentale denabpaclitaxel ont démontré non seulement une amélioration significative sur le plan statistique et importante sur le plan clinique de la survie sans progression, mais aussi une tendance positive en termes de progression globale. »

Comme l'a commenté le professeur Richard Kefford, chercheur australien et directeur du Westmead Institute for Cancer Research, pour la première fois, une chimiothérapie a révélé une amélioration des résultats comparativement à la norme actuelle en matière de soins chimiothérapeutiques. Et d'ajouter : « Le résultat de cette étude est très encourageant, plus particulièrement si on le confronte à des antécédents de mauvais résultats de traitement »

« La moindre étape, même progressive, pour lutter contre la maladie est une immense source d'espoir pour nos patients et leurs soignants. En outre, cela pose les fondations qui nous permettront de mettre au point des thérapies encore meilleures. »

Il a par ailleurs expliqué qu'à l'heure actuelle, ABRAXANE ne peut pas être considéré comme un agent unique parmi plusieurs nouveaux agents qui transforment la manière d'aborder la maladie, et qui révèlent de m eilleurs résultats pour les patients atteints d'une maladie métastatique.

Selon le professeur Kefford, environ 5 % des patients australiens atteints de mélanomes ont développé une maladie métastatique et leur pronostic était généralement m auvais car la maladie répondait mal aux traitements standard.

Le président directeur général de STA, M. Carlo Montagner, a estimé que ces données positives pavaient la voie pour mettre des traitements plus efficaces à la portée des patients australiens atteints de mélanomes avec

mélanomes métastatiques.

« Il existe très peu de traitements pour ce groupe de patients », explique M. Montagner. « Nous sommes extrêmement ravis de montrer qu'ABRAXANE est capable de prolonger le temps de survie des patients atteints de mélanomes métastatiques et nous espérons qu'ABRAXAN E recevra l'aval de l'Administration de produits thérapeutiques australienne (TGA) d'ici 2014. »

Le profil d'innocuité d'ABRAXANE observé lors de l'étude CA033 est comparable à celui d'autres études pivots portant sur ABRAXANE. Les principaux effets indésirables de grade 3 liés au traitement signalés chez 10 % des patients étaient la neuropathie (ABRAXANE : 25%vs.dacarbazine : 0 %), et la neutropénie (ABRAXANE : 20%vs.dacarbazine : 10 %). Le temps médian d'amélioration d'une neuropathie avec ABRAXANE était de 28 jours.

Ces résultats sont issus d'une étude expérimentale. ABRAXANE n'est pas homologué pour traiter les mélanomes métastatiques. Une fois examiné et homologué par la TGA, STA aura pour objectif d'intégrer Abraxane au Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) afin qu'ABRAXA NE soit remboursé aux patients sans antécédents de chimiothérapie atteints de mélanomes métastatiques.

À propos de l'essai clinique

CA033 est un essai clinique de phase III international ouvert randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité d'ABRAXANE contre la chimiothérapie standard par dacarbazine chez les patients sans antécédents de chimiothérapie atteints de mélanomes métastatiques de stade 4. Les patients étaient en majorité des hommes (66 %), présentant un score ECOG de 0 (71 %) et atteints d'une maladie métastatique très avancée (stade M1c : 65%). Dacarbazine est la seule chimiothérapie homologuée depuis 1975 par l'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments américain (FDA) pour des mélanomones métastatiques.

Dans l'étude CA033, 529 patients sans antécédents de chimiothérapie ont été randomisés pour recevoir soit ABRAXINE (150 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines sur 4) (n=254) ou une chimiothéraphie standard par dacarbazine (1 000 mg/m2 toutes les trois semaines) (n=265). Le critère principal était la survie sans progression, selon une estimation en aveugle des tomodensitogram mes obtenus toutes les 8 semaines, évalués selon les critères RECIST. Le critère secondaire était la survie globale et d'autres critères incluaient le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie et innocuité/tolérance.

À propos d'ABRAXANE®

ABRAXANE est un traitement nanoparticulaire chimiothérapeutique pour le cancer du sein métastatique.(1) En Australie, ABRAXANE fait actuellement partie du PBS pour traiter le cancer du sein métastatique et le cancer du sein HER2 positif en association avec trastuzumab.

ABRAXANE est homologué pour le cancer du sein métastatique dans plus de 40 pays, parmi lesquels les Etats- Unis, le Canada, l'Union européenne, le Japon et la Chine, et plus de 500 000 patients atteints de cancers ont bénéficié d'un traitement par ABRAXANE ces cinq dernières années.

En Australie, l'Administration de produits pharmaceutiques a également accordé le statut de médicament orphelin à ABRAXANE pour le traitement du cancer du pancréas. Le statut de médicament orphelin est accordé aux médicaments servant à traiter des maladies relativement rares comme le cancer du pancréas. Grâce à ce statut, la TGA peut évaluer le dossier en priorité.

Outre l'essai clinique sur les mélanomes, ABRAXANE est actuellement en essai de phase III pour le traitement du cancer du pancréas métastatique et, cette année, un dossier a été déposé auprès de la TGA pour homologation pour le cancer du poumon non à petites cellules.

ABRAXANE a été mis au point avec la plateforme technologique propriétairenab™. ABRAXANE est un agent nanoparticulaire chimiothérapeutique à base de protéines. ABRAXANE combine paclitaxel et albumine, une hormone produite naturellement par l'homme, pour administrer le médicament et permet ne plus avoir recours aux solvants dans le processus d'administration. Grâce à la technologie nanoparticulaire, ABRAXANE administre une dose 49 % plus importante comparativement au paclitaxel à base de solvants standard, sans compromettre l'innocuité et la tolérance (1-2)

Lors d'un essai clinique de phase III randomisé chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, ABRAXANE a presque doublé la réponse globale de la tumeur comparé au paclitaxel à base de solvants. (1-2)

Au sein de l'étude, les patients traités antérieurement par anthracyclines vivaient significativement plus longtemps. (3) La tolérance avec ABRAXANE et paclitaxel à base de solvants étaient comparable, bien que la dose de paclitaxel administrée pour ABRAXANE ait été 49 % plus importante. (1-2) Les cas de neutropénie étaient réduits avec ABREXANE comparé au paclitaxel à base de solvants, malgré une augmentation de l'incidence de neuropathie périphérique de stade 3 avec ABRAXANE. Toutefois, le temps médian d'amélioration pour une neuropathie périphérique de stade 3 à stade 2 ou inférieur était de 22 jours. Aucun effet indésirable encore méconnu pour paclitaxel n'a été signalé. (1-2)

Contrindications et effets indésirables(1) :

ABRAXANE peut, comme tout autre médicament, avoir des effets indésirables.

ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients dont la numération des neutrophiles de référence est <1,5 x10^9 /L.

Les patients ayant fait des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel ou à l'albumine ne doivent pas être traités par ABRAXANE.

ABRAXANE est contrindiqué pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Les effets indésirables provoqués par ABRAXANE les plus répandus (= 1/10) incluent : neutropénie, aném ie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, anorexie, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie, nausée, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite, alopécie, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, fatigue, asthénie et fièvre.

Pour en savoir plus sur ABRAXANE et les effets indésirables potentiels, les médecins peuvent se reporter aux informations sur le produit d'ABRAXANE et les patients doivent consulter leur oncologue ou les informations médicales à la disposition des patients d'ABRAXANE, à l'adresse suivante :www.specialisedtherapeutics.com.au.

ABRAXANE® est une marqué déposée de Celgene Corporation.

ABRAXANE® est distribué par STA sous licence de Celgene Corporation en Australie et en Nouvelle-Zélande.

À propos de Specialised Therapeutics Australia, Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le partenariat avec les meilleurs entreprises pharmaceutiques du monde qui vise à fournir des traitements poussés en vue de répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients vivant en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Actuellement, STA commercialise deux thérapies de support en oncologie faisant référence à l'échelle internationale, ABRAXANE® (nab paclitaxel) et ALOXI® (palonosetron) respectivement, et récemment obtenu les droits d'Helsinn Group pour deux nouveaux agents : d'une part, Anamorelin, un antagoniste du récepteur de la ghréline atypique pour le traitement de l'anorexie-cachexie et une combinaison en dose fixe (administrée par voie orale et intraveineuse) contenant du netupitant, un antagoniste des récepteurs de neurokinine-1 (NK1), et Aloxi, un antagoniste des récepteurs de sérotonine-3 (5-HT3). STA s'intéresse également aux domaines thérapeutiques suivants : maladies respiratoires, dermatologie, endocrinologie et système nerveux central (SNC). Pour tout complément d'information, consultez le site

www.specialisedtherapeutics.com.au

Références :

1. Abraxane Product Information

2. Gradishar WJ et al. Journal of Clinical Oncology 2005;23:7794-7803

3. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Résumé 1082

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