Le linaclotide reçoit un avis favorable de la part du CHMP pour le traitement du SCI-C

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Le linaclotide reçoit un avis favorable de la part du CHMP pour le traitement du SCI-C

PR Newswire BARCELONE, Espagne et CAMBRIDGE, Massachusetts, September 21, 2012

BARCELONE, Espagne etCAMBRIDGE, Massachusetts,September 21, 2012 /PRNewswire/ --

Le linaclotide est le premier composé d'une nouvelle classe d'options thérapeutiques pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) modéré à sévère chez le patient adulte

Deux études pivots de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du linaclotide sur le SCI-C chez l'adulte ont observé une amélioration significative des douleurs/malaises abdominaux et le soulagement d'autres symptômes du SCI- [1],[2] C Almirall détient les droits de commercialisation exclusifs du linaclotide enEurope

Almirall, S.A. (ALM : MC) et Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : IRWD) ont annoncé aujourd'hui que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis favorable recommandant l'approbation de la ® commercialisation de Constella(linaclotide 290 microgrammes), pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) modéré à sévère chez l'adulte. L'avis favorable du CHMP constitue une recommandation à l'intention de la Commission européenne (CE) et représente l'une des étapes finales de l'examen d'une demande d'autorisation de commercialisation. La CE suit généralement les recommandations du CHMP. Une fois l'approbation accordée, ® le linaclotide sera commercialisé sous le nom de marque Constella. « Les patients atteints de SCI-C souffrent de plusieurs symptômes gastro- intestinaux très gênants pour lesquels il n'existe actuellement que quelques thérapies disponibles », a déclaré Bertil Lindmark, directeur scientifique chez Almirall. « Avec le linaclotide, les médecins auront à leur disposition l'une des premières thérapies spécifiquement conçues avec une efficacité et une tolérabilité éprouvée au fil du temps. Par conséquent, nous sommes très heureux chez Almirall que l'approbation de ce premier traitement du SCI-C ait été recommandée par le CHMP et sommes confiants quant aux bienfaits du linaclotide. » Cette recommandation favorable est basée sur l'efficacité et l'innocuité du linaclotide, qui ont été évaluées lors de deux études cliniques de phase III en double aveugle et contrôlées contre placebo. Ces essais cliniques ont impliqué environ 1 600 patients adultes, parmi lesquels plus de 800 ont été traités avec du linaclotide 290 mcg. Dans ces deux essais, le traitement avec le linaclotide a entraîné une amélioration significative des douleurs/malaises abdominaux, mais aussi du degré de soulagement d'autres symptômes du SCI-C (critères

d'évaluation co-primaires), ainsi que de la fréquence des selles spontanées et complètes, de la consistance des matière fécales et de la gravité des ballonnements et des efforts de défécation (critères d'évaluation secondaires). Ces améliorations ont été maintenues pendant la totalité de la période de traitement (12 et 26 semaines). L'incidence d'évènements indésirables était similaire dans les deux études, la diarrhée étant l'évènement indésirable le plus [1],[2] courant chez les patients traités avec le linaclotide. « Cet avis favorable constitue une étape significative en vue d'aider ces patients adultes fortement symptomatiques, qui pour beaucoup recherchent de nouvelles options de traitement », a affirmé Mark Currie, PhD, vice-président principal de la R&D et directeur scientifique d'Ironwood. « La découverte du linaclotide par les scientifiques d'Ironwood et le travail que nous avons accompli pour atteindre des patients enEuropeavec notre partenaire Almirall sont le fruit d'un effort collaboratif ayant pour objectif d'aider cette population de patients aux besoins insatisfaits. » Almirall détient les droits de commercialisation exclusifs du linaclotide en Europe. ® À propos du linaclotide (Constella) Le linaclotide est un agoniste de la guanylate cyclase de type C (GCC) qui est fourni sous la forme d'une gélule administrée par voie orale une fois par jour pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation. Il se lie localement à la guanylate cyclase de type C dans l'intestin, sans concentration mesurable de plasma sanguin, provoquant une augmentation des concentrations intracellulaires et extracellulaires de guanosine monophosphate cyclique (GMPc). On considère que l'élévation du GMPc intracellulaire stimule la sécrétion de fluide intestinal et accélère le transit gastro-intestinal, entraînant une fréquence accrue des selles. L'élévation du GMPc extracellulaire réduirait quant à elle l'activité des récepteurs sensoriels de la douleur, que l'on considère comme responsable d'un soulagement de la douleur intestinale, d'après des modèles non cliniques. ® Constella estune marque de commerce appartenant à Ironwood Pharmaceuticals, Inc. et son utilisation enEuropeest en attente d'approbation de commercialisation par la Commission européenne.

À propos du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C)

Le SCI est défini comme un trouble fonctionnel du côlon caractérisé par des douleurs ou des malaises abdominaux associés à la défécation ou des troubles [3] du transit intestinal avec une perturbation de la défécation.Le SCI-C est l'un des quatre sous-types cliniquement différents du SCI. Selon les estimations, un [4] tiers des patients atteints de SCI sont affectés par le SCI-Cet souffrent de façon chronique de douleurs abdominales et de constipation. Les critères Rome III pour le diagnostic des troubles gastro-intestinaux [3] fonctionnels incluent les critères de diagnostic du SCIdont voici un échantillon :

Douleurs ou malaises abdominaux récurrents pendant au moins trois jours/mois, pendant les trois derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic, associés à au moins deux des critères suivants :

Amélioration de la défécation Apparition associée à un changement de la fréquence des matières fécales Apparition associée à un changement de la forme (ou de l'apparence) des matières fécales

Estimée à 10 à 15 % de la population européenne, la prévalence du SCI le place au même niveau que les troubles comme la migraine (12 %) et l'asthme (11 [5] %). LeSCI peut exercer un impact négatif sur la vie quotidienne, avec des conséquences socioéconomiques et psychologiques considérables, et représente une proportion majeure de la charge de travail liée aux troubles gastro-intestinaux tant dans les centres de soins primaires que secondaires. En raison de la nature complexe et multimodale de cette affection, il n'existe actuellement aucun remède contre le SCI et des options thérapeutiques [6] uniquement minimales.

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale axée sur l'innovation et s'engageant pour la santé. Basée à Barcelone, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments sous licence et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être des gens. Almirall focalise ses ressources de recherche sur les maladies respiratoires, les troubles gastro- intestinaux, la dermatologie et le soulagement de la douleur. Les produits d'Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays, sur les cinq continents. Avec l'ouverture de la société affiliée canadienne, Almirall jouit désormais d'une présence directe enEurope, au Mexique et auCanadagrâce à ses 13 sociétés affiliées. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.almirall.com

À propos d'Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ : IRWD) est une entreprise pharmaceutique dynamique dévouée à l'art et à la science de la fabrication de médicaments de qualité. Ironwood est basée àCambridge, dans le Massachussetts. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.ironwoodpharma.com. Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, y compris, mais sans limitation, à l'approbation anticipée de l'autorisation de commercialisation par l'Agence européenne des médicaments (AEM), l'indication et la population de patients potentielles pour le linaclotide, ainsi que le nom de marque prévu pour le linaclotide. Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux invoqués, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Les risques et incertitudes applicables comprennent les risques que l'AEM n'accorde pas son autorisation pour la commercialisation du linaclotide, que l'AEM n'approuve pas le nom de marque Constella®, que plusieurs évènements indésirables, jugés comme assurément ou probablement liés au traitement avec le linaclotide, surviennent chez des patients et que l'incidence ou la gravité de la diarrhée chez les patients traités

avec le linaclotide soit plus importante que prévu, ainsi que les risques liés aux approbations règlementaires anticipées. Les risques applicables incluent également ceux qui sont décrits dans le rapport trimestriel d'Ironwood Pharmaceuticals sur Formulaire 10‐Q pour le trimestre clos au 30 juin 2012, en plus des facteurs de risque stipulés à tout moment dans les rapports annuels d'Ironwood Pharmaceuticals sur Formulaire 10‐K, ses rapports trimestriels sur Formulaire 10‐Q et tout rapport ultérieurement déposé auprès de la SEC. Nous déclinons toute obligation quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs afin de refléter des évènements ou circonstances survenant après la date du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont valides qu'à la date du présent communiqué de presse. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur intégralité par la présente mise en garde. Références 1. E.M. Quigley, A.J. Lembo, C. Diaz, et al. Significant improvements in abdominal pain and bowel symptoms in a phase 3 trial of linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-c): A european perspective (Améliorations significatives des douleurs abdominales et des symptômes intestinaux dans une étude de phase 3 du linaclotide chez des patients atteints de syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C): une perspective européenne). Gut 2011; 60 (suppl. 3) A80. 2. A.J. Lembo, J. Fortea, C. Diaz, et al. 26-Week Efficacy and safety of once-daily oral linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation: a european perspective (Évaluation de 26 semaines de l'efficacité et de l'innocuité 3 du linaclotide administré une fois par jour par voie orale à des patients atteints de syndrome du côlon irritable avec constipation: une perspective européenne). Gut 2011 ; 60 (suppl. 3) A41. 3. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel Disorders (Troubles intestinaux fonctionnels). Gastroenterology 2006 ; 130 : 1480-1491 4. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome (Groupe de travail de l'American College of Gastroenterology sur le syndrome du côlon irritable. Un énoncé de position basé sur les preuves sur la gestion du syndrome du côlon irritable). Am J Gastroenterol 2009 ; 104 suppl. 1 : S1-35

5. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects (Prévalence, mécanismes et impact du syndrome du côlon irritable: une enquête internationale auprès de 40 000 sujets) - Aliment Pharmacol Ther 2003 ; 17 : 643-650. 6. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles (Défis du

pipeline de thérapies pour le syndrome du côlon irritable: limites et contraintes règlementaires). Gastroenterology 2008 ; 135 : 1877-1891