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La conduite responsable de la recherche. Les cadres normatifs Chapitre 1. La pertinence de l'éducation à la conduite 1responsable de la recherche2Raymond D. Lambert______________________________________________________________________________ Résumé Introduction La définition de l’exercice responsable de la recherche La pertinence de connaître les cadres normatifs Les approches "X"disciplinaires pour une intégration des connaissances La veille éthique La réflexion une fois le fait accompli L’éducation à la conduite responsable de la recherche prend racine dans les documents fondateurs de la bioéthique Agir selon sa compétence Exercer sa compétence de façon responsable L’impact de l’éducation à la conduite responsable de la recherche sur la bioéthique Les rôles respectifs du chercheur et du bioéthicien Le respect des normes et la réflexion sur les normes Les comités d'éthique de la recherche La réflexion une fois le fait accompli Conclusion Références 1 Janvier 2009 2 L'auteur tient à remercier Maria DeKoninck pour les nombreuses et pertinentes suggestions à propos d'une version antérieure de ce texte. Résumé Pour l'essentiel, le contenu de ce chapitre tente de démontrer la pertinence de connaître les cadres normatifs conçus pour la recherche avec des sujets humains. Ces cadres, étant le résultat d'une interprétation des principes éthiques et étant ...
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La conduite responsable de la recherche. Les cadres normatifs Chapitre 1. La pertinence de l'éducation à la conduite responsable de la recherche 1 Raymond D. Lambert 2 ______________________________________________________________________________ Résumé Introduction La définition de l’exercice responsable de la recherche La pertinence de connaître les cadres normatifs Les approches "X"disciplinaires pour une intégration des connaissances La veille éthique La réflexion une fois le fait accompli L’éducation à la conduite responsable de la recherche prend racine dans les documents fondateurs de la bioéthique Agir selon sa compétence Exercer sa compétence de façon responsable L’impact de l’éducation à la conduite responsable de la recherche sur la bioéthique Les rôles respectifs du chercheur et du bioéthicien Le respect des normes et la réflexion sur les normes Les comités d'éthique de la recherche La réflexion une fois le fait accompli Conclusion Références 1 Janvier 2009 2 L'auteur tient à remercier Maria DeKoninck pour les nombreuses et pertinentes suggestions à propos d'une version antérieure de ce texte.
Résumé Pour l'essentiel, le contenu de ce chapitre tente de démontrer la pertinence de connaître les cadres normatifs conçus pour la recherche avec des sujets humains. Ces cadres, étant le résultat d'une interprétation des principes éthiques et étant acceptés collectivement, sont représentatifs de nos valeurs sociales, en sont les dépositaires et ne peuvent les garantir que s'ils sont connus et appliqués. Ils constituent les balises que nous impose la société pour toute intervention expérimentale sur l'être humain. C'est par la connaissance et l'application de ces cadres réglementaires que la recherche s'effectue de façon responsable. Introduction Tous en convienne, les étudiant/es qui postulent pour un diplôme de maîtrise ou de doctorat doivent acquérir une culture scientifique propre à leur domaine de spécialité. C'est ainsi qu'ils acquièrent leur compétence professionnelle. Ils doivent aussi, comme tout/e chercheur/e d'ailleurs, acquérir une culture générale leur permettant de faire évoluer leur champ de connaissances dans le respect des personnes, des valeurs sociales et des choix de société. En cela, ils sont encadrés par les comités d'éthique de la recherche. S'ils doivent connaître la démarche éthique permettant de gérer les conflits de valeurs, ils doivent aussi connaître les documents normatifs encadrant la pratique de la recherche et de la médecine et ils doivent apprendre à en appliquer les recommandations. L'objectif général du livre "La conduite responsable de la recherche. Les cadres normatifs" est de fournir aux étudiant/es et aux chercheur/es des outils favorisant la conduite responsable de leurs activités de recherche. Plus spécifiquement, au terme de ce livre, un/e chercheur/e sera en mesure: • de procéder à une expérimentation avec des sujets humains dans le respect des règles éthiques, des codes déontologiques et des lois; • d’utiliser des données de recherche en respectant la dignité des sujets; • d’agir en toute intégrité; • de respecter la propriété intellectuelle; • de s’interroger sur le bien fondé de procédures de recherche et de l’intégration de leurs résultats dans les pratiques cliniques et en santé des populations. Il s'agit donc d'un livre de base, multidisciplinaire, qui offre aux étudiant/es et aux chercheur/es les outils requis à la bonne conduite de leurs travaux et à la prise de décision déontologique d’aller de l’avant avec un projet de recherche ou une innovation médicale, en particulier celle concernant les sujets humains, les tissus humains et les populations humaines. La définition de l’exercice responsable en recherche Aux États-Unis d'Amérique, le service de santé public (Public Health Service, PHS) a tenté, il y a au-delà d'une décennie, d'aménager un cursus commun sur l'éducation à la conduite responsable de la recherche. Cette action survenait suite aux demandes répétées de la communauté de recherche américaine afin que des standards de l'éthique de la recherche et des bonnes pratiques de la recherche soient précisés et enseignés. C'est ainsi qu'à la fin de l'année 2000, l’Office of Research Integrity (ORI), du Department of Health and Human Services aux États-Unis d’Amérique, annonçait sa politique sur l'enseignement de la conduite responsable de la recherche (Office of Research Integrity, 2000). Celle-ci, destinée aux chercheur/es subventionné/es par le
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National Institute of Health (NIH) et leur personnel, introduisait la notion d'une formation obligatoire en la matière. Elle délimitait aussi le champ d'application des comportements responsables en recherche: “Nine core areas significant in conducting responsible research and ensuring integrity of the research record. Not all of the core areas are applicable to the research programs at every institution. 1. Data acquisition, management, sharing, and ownership 2. Mentor/trainee responsibilities 3. Publication practices and responsible authorship 4. Peer review 5. Collaborative science 6. Human subjects 7. Research involving animals 8. Research misconduct 9. Conflict of interest and commitment Sans entrer dans le détail de la définition de chacune de ces thématiques 3 , nous pouvons résumer un tel programme de formation: Pour exercer sa compétence de façon responsable, un chercheur devrait connaître les règles relatives au respect de la dignité humaine, à la collecte, à la protection et au partage des données de recherche, à la propriété intellectuelle, à l’intégrité scientifique, à la protection environnementale, à la disposition de matériaux dangereux, aux bonnes pratiques cliniques et de laboratoire, à l’expérimentation sur des animaux et aux conflits d’intérêt. Car, en effet, en matière d'expérimentation humaine, beaucoup est permis sous certaines conditions: mes interventions doivent être respectueuses de la dignité humaine, des animaux, de l'environnement, de la propriété intellectuelle, etc. Et si je ne peux outrepasser ces balises parce que la société me l'interdit, je peux toutefois refuser de participer à un type d'intervention lorsque celle-ci va à l'encontre de mes valeurs, par exemple dans le cas de la recherche avec l'embryon humain (Chapitre 12). Même si le programme de formation proposé par l’ORI a été suspendu, pour des raisons nébuleuses qui nous échappent, l’intention politique qu’il véhiculait demeure intéressante puisque plusieurs organismes subventionnaires québécois et canadiens semblent vouloir adopter la même approche éducative. Par exemple, le Fonds de recherche en santé du Québec (FRSQ), dans le préambule de son "Standards du FRSQ sur l'éthique de la recherche en santé humaine et l'intégrité scientifique (FRSQ, 2008) , " « Le FRSQ veut affirmer vigoureusement qu'à ses yeux, le respect de l'éthique et de l'intégrité est d'abord et essentiellement la responsabilité des personnes concernées. Des règles, aussi parfaites soient-elles, ne sauraient remplacer la réflexion et la conduite inspirées par l'honnêteté et le respect de la dignité humaine
» (FRSQ) (Le souligné est de nous. En affirmant ainsi que le respect de l’éthique et de l’intégrité est d’abord et avant tout la responsabilité des personnes impliquées, le FRSQ nous indique que les premiers concernés sont 3 Celles-ci ont été définies avec précision par l’ORI (voir le module "Pour en savoir plus" en fin de chapitre),
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les gens de terrain, celles et ceux qui appliquent les principes éthiques et les règles déontologiques. En matière de recherche avec des sujets humains, les directives de l’OMS sur les bonnes pratiques cliniques dans les essais avec des produits pharmaceutiques vont dans le même sens. Elles devraient constituer un outil éducatif avec lequel toute personne impliquée en recherche devrait être familière, particulièrement tout médecin nouvellement formé: "
an educational tool that should become familiar to everyone engaged in biomedical research and, in particular, to every newly-trained doctor." (World Health Organization, 1995). L’ORI précise pour sa part que pour mener de façon responsable une recherche sur un sujet humain, il faut connaître les principes le protégeant : "Issues important in conducting research involving human subjects. Includes topics such as the definition of human subjects research, ethical principles for conducting human subjects research, informed consent, confidentiality and privacy of data and patient records, risks and benefits, preparation of a research protocol, institutional review boards, adherence to study protocol, proper conduct of the study, and special protections for targeted populations, e.g., children, minorities, and the elderly." (Appendix, Office of Research Integrity, 2000) Les trois Conseils de recherche au Canada vantent eux aussi la valeur éducative de leur Énoncé de politique sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains (Conseil de recherches médicales du Canada et al ., 1998). La section "Buts de cette politique" (en B.3) définit clairement le respect de la dignité humaine. Celui-ci s’incarne dans des principes corrélatifs tels le respect du consentement libre et éclairé, le respect des personnes vulnérables, le respect de la vie privée et des renseignements personnels, le respect de la justice et de l’intégration, l’équilibre des avantages et des inconvénients, la réduction des inconvénients et l’optimisation des avantages (Conseil de recherches médicales du Canada et al ., 1998). Le respect de la dignité humaine vise ainsi à protéger les intérêts multiples de la personne. Bouclons la boucle: Pour qu'ils soient appliqués les cadres réglementaires doivent être connus; pour être connus, ils doivent être enseignés. Dans ce livre nous reviendrons à plusieurs reprises sur cette évidence. La pertinence de connaître les cadres normatifs L'obligation pour les étudiant/es et les chercheur/es en sciences bio-médicales et en santé des populations de connaître les cadres normatifs se justifie aisément par le fait que ces cadres sont le résultat d'une interprétation officielle des principes éthiques par une société donnée ou par une association professionnelle et que, de ce fait, ils reflètent les valeurs collectives de cette société ou de cette association particulière. Ils constituent les balises que nous impose la société pour toute intervention expérimentale sur l'être humain. Ainsi, l'enseignement des cadres normatifs aidera l'étudiant/e à intégrer les connaissances, les préoccupations, les valeurs, les concepts et les paradigmes d'autres disciplines, à participer à la veille éthique et contribuera à éviter de mettre la société devant le fait accompli, sans débat de société.
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Les approches "X"disciplinaires pour une intégration des connaissances Plusieur o ifique requièrent pour être idesn tipfrioébs lèemt esc odm’apcrtius aliutné e poaspépsr opcahr el e mdéulvtei-l pvpoeirme,e nit dtéeaclhenmoe-nstc,i etnrtansdisciplinaire. 4 Les problèmes de santé ont, en effet, une origine complexe, des déterminants environnementaux, biologiques et génétiques aussi bien que comportementaux, sociaux, économiques et culturels étant en cause. Cette origine multifactorielle suggère que, pour être efficace, le développement de stratégies de prévention et de traitement requiert une compréhension globale de ces dimensions. Les interventions médicales en reproduction (chapitre 13), par exemple, peuvent être le résultat d’une décision tardive de fonder une famille (déterminant social), ce qui augmente le risque d’infertilité, qui à son tour peut influencer la santé de l’enfant à cause du recours aux agents ovulatoires et aux programmes de fécondation in vitro (déterminant médical). Un autre exemple est celui des interventions proposées suite aux enquêtes en santé des populations (chapitres 9, 16 et 17). Elles peuvent prendre la forme d’un encadrement normatif nouveau (politique de santé). Les cellules souches embryonnaires humaines (chapitre 12), ou les développements récents et les applications anticipées en neurosciences (chapitre 18), constituent un troisième exemple d’une problématique transdisciplinaire interpellant aussi bien la médecine, les sciences biomédicales, la sociologie, l’anthropologie, l’éthique, le droit, la théologie, etc. Il ressortira à l'évidence à la lecture des premières parties de ce livre que nous avons privilégié une approche de type multidisciplinaire, prélude à des approches plus complexes d'intégration transdisciplinaire, la connaissance des documents normatifs servant à guider l'intégration des connaissances dans le respect des valeurs sociales. 4 Les définitions qui suivent sont celles retenues par les Instituts de Recherche en Santé du Canada (Albrecht et al ., 1998; CIHR/IRSC, 2004). Notons que ceux-ci ont lancé une nouvelle initiative stratégique dont l'objectif est de créer “ a culture of creativity, innovation and transdisciplinary research within the next generation of health researchers " ( http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/services/4172.shtml# ): "Unidisciplinary collaboration encompasses research interaction within a single discipline. One might expect that it will lead to more effectively solving a problem or answering a question defined by that discipline’s paradigm. Multidisciplinary collaboration brings together researchers from different disciplines who individually address specific aspects of the research challenge using the perspectives and methods of their respective disciplines. Their findings are drawn together but not necessarily integrated. Interdisciplinary collaboration also brings together researchers from a variety of disciplines. However, they work towards a common understanding of the research problem, attempting to share disciplinary perceptions. While each researcher tends to use the theories and approaches from his or her discipline, there is a concerted effort to collect and integrate findings from all members of the team. Transdisciplinary collaboration begins with a recognition that the problem to be addressed is part of a complex system and that its true nature cannot be perceived through the lens of any one discipline. The research may be held together by a common ideological framework, such as structuralism, semiotics, general systems theory, or postmodernism. The researchers make a considerable effort to understand the problem and the other disciplinary perspectives that it calls for. Collaboration continues in the development and implementation of research projects and the interpretation of results."
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La veille éthique L’exemple fourni au chapitre 13 sur la pratique responsable de la médecine de la reproduction nous aidera à illustrer ce point. 5 Le traitement de l’infertilité par FIV/ICSI conduit à des problèmes de santé chez les enfants, le principal facteur de risque étant les grossesses multiples. Les bioéthiciens ont été peu loquaces dans cette histoire. Ils ne la connaissaient pas! Comment pouvait-il en être autrement puisque le rôle du bioéthicien n’est pas de surveiller ce qui se fait en recherche chez l’animal ou chez l’humain ou de suivre à la trace la littérature spécialisée? D’ailleurs, il n’en a pas la formation (voir section "Les rôles respectifs du chercheur et du bioéthicien" de ce chapitre). Ne connaissant pas la littérature scientifique dans le domaine, les bioéthiciens ne pouvaient ni deviner ni interpréter la santé précaire des enfants consécutive à une conception médicale. Une fois informés, ils peuvent se prononcer ou commenter. Comme ce sont les spécialistes de l’infertilité et de la biologie de la reproduction qui suivent cette littérature spécialisée, ce sont elles et eux qui devraient prévoir l’impact de leurs interventions sur les populations et s’assurer que leurs propres travaux de recherche, et que la recherche et les pratiques telles qu’elles se miroitent dans les publications scientifiques, sont menées dans le respect des règles éthiques et déontologiques. Les associations professionnelles ont réagi à ces pratiques douteuses en proposant de nouvelles directives déontologiques incitant à la prudence. Mais voilà, certaines personnes ou certaines cliniques dans le milieu n'ont pas réagi aux mises en garde en ajusté les pratiques pour les rendre conformes aux nouvelles normes. Cela nous a fait dire qu’il y avait eu manquement à la conduite responsable de la recherche et de la pratique médicale dans l’assistance médicale à la procréation (Lambert, 2002; Lambert, 2003a; Lambert, 2003b). Au-delà de la démonstration que l’expertise scientifique, et possiblement éthique, ne garantit pas l’exercice responsable de la recherche, l’incapacité souligné ici des associations professionnelles à faire appliquer leurs directives déontologiques peut s’expliquer, à notre avis, par, une incapacité tributaire du peu d'importance accordé aux règles déontologiques dans la pratique médicale et la recherche, elle-même tributaire du peu de place accordée aux cadres réglementaires dans l'enseignement de l'éthique, hypothèse que supporte les données des tableaux 1 à 4. Tableau 1. Le niveau de connaissance de l'Énoncé de politique des trois Conseils pour l'ensemble des étudiant/es. Connaissance Tous/toutes U Laval 1 Qc sans UL 2 Cdn sans Qc 3 Autres 4 Bonne 7 (2%) 0 (0%) 2 (2%) 1 (5%) 4 (3%) Moyenne 46 (10%) 20 (9%) 11 (13%) 1 (5%) 14 (11%) Faible 80 (18%) 27 (12%) 19 (23%) 9 (47%) 25 (20%) Nulle 315 (70%) 177 (79%) 50 (61%) 8 (42%) 80 (65%) Total (%) 448 (100%) 224 (100%) 82 (100%) 19 (100%) 123 (100%) 1 : Ayant gradué à l'Université Laval. 2 : Ayant gradué dans une université québécoise (Qc) autre que l'Université Laval. 3 : Ayant gradué dans une université canadienne (Cdn) autre que québécoise. 4 : Ayant gradué dans une université d'un pays étranger. 5 Les résultats présentés au chapitre 13 illustreront à quel point le traitement de l'infertilité humaine par fécondation in vitro demeure du domaine de l'expérimentation.
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La connaissance de l'Énoncé de politique des trois Conseils ou du Guide d'éthique de la recherche et d'intégrité scientifique du FRSQ par les étudiant/es ayant suivi un cours d'éthique au baccalauréat n'est pas plus grande que pour la moyenne de tous les étudiants ou que pour les étudiants étrangers qui, en principe, devraient n'avoir que peu ou pas de connaissances sur les cadres réglementaires applicables au Québec ou au Canada. Si cette méconnaissance nous semble normale lorsqu'on vient de l'étranger ou qu'on n'a jamais suivi une formation en bioéthique, elle ne l'est certes pas pour les étudiant/es formés au Québec ou au Canada. La méconnaissance que nous observons ici auprès des étudiant/es formé/es au baccalauréat à l'Université Laval surprend. Est-ce unique à l'Université Laval, ou est-ce un phénomène généralisé? Les données décrites ici ne nous permettent pas de répondre à cette interrogation. Tableau 2. Le niveau de connaissance de l'Énoncé de politique des trois Conseils chez les étudiant/es ayant une formation antérieure en éthique. Connaissance Tous/toutes U Laval 1 Qc sans UL 2 Cdn sans Qc 3 Autres 4 Bonne 6 (3%) 0 (0%) 2 (6%) 1 (11%) 3 (10%) Moyenne 22 (12%) 12 (11%) 6 (17%) 1 (11%) 3 (10%) Faible 32 (17%) 12 (11%) 11 (31%) 5 (56%) 4 (13%) Nulle 129 (68%) 89 (79%) 17 (47%) 2 (22%) 21 (68%) Total (%) 189 (100%) 113 (100%) 36 (100%) 9 (100%) 31 (100%) 1 : Ayant gradué à l'Université Laval. 2 : Ayant gradué dans une université québécoise (Qc) autre que l'Université Laval. 3 : Ayant gradué dans une université canadienne (Cdn) autre que québécoise. 4 : Ayant gradué dans une université d'un pays étranger. Tableau 3. Le niveau de connaissance du Guide d'éthique de la recherche et d'intégrité scientifique du FRSQ pour l'ensemble des étudiant/es. Connaissance Tous/toutes U Laval 1 Qc sans UL 2 Cdn sans Qc 3 Autres 4 Bonne 7 (2%) 0 (0%) 1 (1%) 2 (12%) 4 (3%) Moyenne 47 (11%) 22 (10%) 10 (12%) 2 (12%) 13 (11%) Faible 96 (21%) 50 (22%) 17 (20%) 1 (6%) 28 (23%) Nulle 297 (66%) 153 (68%) 55 (66%) 12 (71%) 77 (63%) Total (%) 447 (100%) 225 (100%) 83 (100%) 17 (100%) 122 (100%) 1 : Ayant gradué à l'Université Laval. 2 : Ayant gradué dans une université québécoise (Qc) autre que l'Université Laval. 3 : Ayant gradué dans une université canadienne (Cdn) autre que québécoise. 4 : Ayant gradué dans une université d'un pays étranger. La petitesse de la population sondée invite à la prudence quant aux conclusions que nous pouvons tirer de l'enquête. Nous pouvons cependant suggérer qu'il y a méconnaissance des cadres réglementaires applicables à la recherche avec des sujets humains au moment où les étudiant/es débutent leurs études graduées. Le livre actuel vise à combler la déficience identifiée. La méconnaissance des cadres réglementaires applicables à la recherche avec des sujets humains est
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sans conséquences graves pour toutes celles et tous ceux qui postulent pour une maîtrise ou un doctorat à la faculté de médecine de l'Université Laval puisqu'ils se doivent de suivre la formation offerte dans le cours ETH 64841 dans lequel on met l'emphase sur l'enseignement des cadres réglementaires. Tableau 4. Le niveau de connaissance du Guide d'éthique de la recherche et d'intégrité scientifique du FRSQ chez les étudiant/es ayant une formation antérieure en éthique. Connaissance Tous/toutes U Laval 1 Qc sans UL 2 Cdn sans Qc 3 Autres 4 Bonne 4 (2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (11%) 3 (10%) Moyenne 24 (13%) 12 (11%) 6 (17%) 2 (22%) 4 (13%) Faible 45 (24%) 28 (25%) 10 (29%) 1 (11%) 6 (19%) Nulle 116 (61%) 74 (65%) 19 (54%) 5 (56%) 18 (58%) Total (%) 189 (100%) 114 (100%) 35 (100%) 9 (100%) 31 (100%) 1 : Ayant gradué à l'Université Laval. 2 : Ayant gradué dans une université québécoise (Qc) autre que l'Université Laval. 3 : Ayant gradué dans une université canadienne (Cdn) autre que québécoise. 4 : Ayant gradué dans une université d'un pays étranger. La réflexion une fois le fait accompli Depuis plusieurs décennies, en particulier depuis les années 1970-1980, des scientifiques des sciences humaines, biologiques et médicales travaillent ensemble en vue de mieux cerner les impacts sur les populations du développement dans le domaine de la santé, et de sensibiliser la communauté scientifique à ces impacts et aux aspects bioéthiques de la recherche. Bien que cet effort multidisciplinaire ait permis de rapprocher les scientifiques des sciences humaines et des sciences biologiques et médicales, la rapidité du développement des connaissances continue de placer les scientifiques des sciences humaines devant le fait accompli. En sciences biomédicales, la réflexion se retrouve ainsi souvent à la remorque de l’action ce qui confine, hélas, trop souvent la bioéthique dans un rôle de critique à posteriori alors qu’elle devrait accompagner, voire précéder l’innovation technologique. Cette situation n’est pas due à un manque de bonne volonté de part et d’autre. Elle résulte plutôt du cloisonnement des disciplines et du type de formation spécialisée offerte en sciences pures et en sciences cliniques. Les structures universitaires existantes ont été conçues pour favoriser le développement mono disciplinaire; dans l’état actuel des mentalités, les plans de développement facultaires favorisent en priorité la croissance et le rayonnement des différentes disciplines indépendamment les unes des autres, laissant peu de place aux engagements professoraux de décloisonnement et d’ouverture plus larges. Des cours en éthique sont certes offerts à la population étudiante des sciences biologiques et médicales en vue de la sensibiliser aux enjeux éthiques contemporains liés au développement technoscientifique et en vue aussi de les préparer à pratiquer la recherche ou la médecine dans le respect des personnes; toutefois, si de telles initiatives de décloisonnement répondent à un besoin pressant dans la conduite de la recherche et dans la formation des étudiantes et des étudiants, elles ne contrent pas la lacune identifiée : comment faire en sorte que la réflexion accompagne ou précède le développement technologique
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et scientifique? Est-il souhaitable d’exiger des bioéthiciens une formation supplémentaire, comme un diplôme supérieur en sciences biomédicales? Même cette voie paraît sans issue, car le diplôme accorde une expertise compétente momentanée qui se doit d’être nourrie pour perdurer. Or, l’expert demeure expert en autant qu’il œuvre dans le domaine. Considérant la vitesse de l’élargissement du champ des connaissances dans le domaine biomédical, l’expertise compétente ne peut que s’éroder rapidement et devenir vétuste, sous forme de culture générale, au fur et à mesure que l’on s’éloigne dans le temps et dans les activités d’un domaine scientifique. N’excluant en rien le rôle du bioéthicien et ne souhaitant surtout pas réduire sa contribution, 6 nous suggérons plutôt, dans ce livre, qu’il est possible de corriger les lacunes actuelles en donnant aux scientifiques des sciences biomédicales les outils requis à la bonne conduite de leurs travaux, non seulement aux plans des connaissances méthodologiques et scientifiques propres à la discipline, mais aussi aux plans déontologique, éthique et juridique. L’éducation à la conduite responsable de la recherche prend racine dans les documents fondateurs de la bioéthique La suggestion d’opter pour une approche de responsabilisation du chercheur ou du médecin, n’est pas aussi nouvelle qu’elle n’y paraît. C’est la volonté d’éduquer à ces aspects de la recherche qui est nouvelle. Le contenu d’un programme de formation sur la conduite responsable de la recherche, du moins en regard de l’expérimentation avec des sujets humains, actualise les directives existantes qui remontent parfois aux documents et aux principes fondateurs de la bioéthique. L’éducation à la conduite responsable de la recherche dans le domaine de l’expérimentation avec des sujets humains prend en effet appui sur les principes éthiques le plus généralement acceptés tels ceux à l’origine du Code de Nuremberg et de la Déclaration de Helsinki, principes qui mettent l’accent sur les obligations morales faites au chercheur et au médecin impliqués en recherche avec des sujets humains. Comme nous le verrons plus loin, les nombreux cadres normatifs qui régissent aujourd'hui nos professions, ou qui devraient le faire, prennent racine dans l'interprétation de ces principes fondateurs et dans ceux qui, depuis sont venus les enrichir (chapitres 3 et 9). Agir selon sa compétence "La recherche médicale impliquant des êtres humains doit être conduite uniquement par des personnes scientifiquement qualifiées et expérimentées." (Article 16, Déclaration d’Helsinki (World Medical Association, ). "Les expériences ne doivent être pratiquées que par des personnes qualifiées." (Article 8, (Code de Nuremberg). "L'investigateur doit posséder les connaissances, la formation et l'expérience nécessaires pour réaliser l'essai de façon appropriée, satisfaire à toutes les qualifications spécifiées dans les exigences réglementaires applicables
" (Article 4.1.1, (Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, 1997) et, "Each investigator should have appropriate expertise, qualifications and competence to undertake a proposed study. (Article 1.4, (World Health Organization, 1995). Ces directives s’adressent toutes directement aux chercheurs et aux médecins faisant de la recherche sur des sujets humains. Elles invitent clairement à une formation en recherche qui permettra d’atteindre les plus hauts standards de compétence. 6 La réflexion sur les valeurs et sur les fins poursuivies en recherche, telle que présentée et défendue au chapitre 7, demeurera toujours incontournable.
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Nous verrons dans les sections thématiques de ce livre (chapitres 12 et suivants), que la toute première responsabilité de la chercheure, du chercheur et du médecin, comme de tout professionnel d’ailleurs, est d’atteindre le faîte du savoir dans son domaine de recherche ou de pratique médicale; la conduite responsable de la recherche biomédicale, de la pratique médicale et de la recherche sociale requiert avant tout la compétence, de sorte que le service rendu à l’individu ou à la collectivité soit le meilleur possible selon l’état des connaissances. En recherche, cette compétence professionnelle s’acquiert principalement lors de la formation sous la direction d’un professeur habilité à encadrer des étudiants gradués. Les exigences de formation du programme des 2 ième et 3 ième cycles dans lequel a été accepté une étudiante ou un étudiant favorisent une acquisition optimale des connaissances propres au domaine et à la spécialité de recherche du programme ce qui conduit à la compétence professionnelle, premier élément de la responsabilité scientifique. Exercer sa compétence de façon responsable Mais le chercheur comme le médecin ou le bioéthicien est avant tout citoyen. Il doit se rappeler que s'il exerce sa compétence en tant qu'expert, il l'exerce aussi et avant tout en tant que citoyen. Il vit en société, dans une société particulière dont les valeurs fondamentales sont inscrites dans les chartes et dans les cadres réglementaires. Sa recherche vient au monde et, de ce fait, l'engage dans un rapport avec les autres qu'il doit assumer (chapitre 9). À l'instar de tous les autres aspects de sa vie en société, sa vie professionnelle doit être guidée par les valeurs communes à tous les citoyens et en être respectueuse. C'est en cela qu'elle ou qu'il exerce sa compétence de manière responsable. Ainsi, la conduite responsable sera premièrement celle qui s'inscrira dans le respect des codes de conduite de la société particulière à laquelle appartient le citoyen. Lorsque le citoyen, qu'il soit PhD, médecin ou autrement diplômé développe une nouvelle technologie ou une nouvelle pratique médicale, il doit s'assurer que celle-ci respecte les valeurs inscrites dans les chartes propres à la société dans laquelle il vit et dans les codes déontologiques de sa profession. S'il juge qu'un ou des cadres réglementaires sont désuets, il ne doit pas en faire abstraction et doit au contraire tout mettre en œuvre 1) pour convaincre ses concitoyens de la nécessité de les amender, 2) pour s'assurer que sa contestation se fait dans le respect de la dignité humaine (Conseil de recherches médicales du Canada et al ., 1998) et 3) pour déterminer sa marge de manœuvre s'il tient à respecter les lois ou pour évaluer les conséquences s'il choisit de les enfreindre (Giroux, 2005). Ainsi, l'exercice de la compétence est régi par des textes de lois et par des normes déontologiques. Pour exercer sa compétence de façon responsable, il va de soi qu’un/e chercheur/e doit connaître les règles relatives au respect de la dignité humaine (chapitres 3-6 et 9), à la propriété intellectuelle (chapitre 8), à l’intégrité scientifique (chapitre 7), à la protection environnementale, à la disposition de matériaux dangereux, aux bonnes pratiques cliniques et de laboratoire et à l’expérimentation sur des animaux L’Université Laval, souvent en collaboration . avec les centres de recherche affiliés, offre des séances de formation sur ces sujets. Dans l'exercice responsable de sa compétence, le chercheur comme le médecin est soumis aux contraintes éthiques applicables à l’éthique de la recherche. Lorsqu’un sujet humain se trouve sous expérimentation, chercheurs et médecins doivent lui manifester le respect dû à sa personne, prendre les moyens pour respecter sa vie privée (chapitre 6), l’informer suffisamment pour que le consentement donné à sa participation à un projet de recherche soit libre et éclairé, respecter son
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choix de se retirer d’un projet de recherche, etc., en d’autres mots à l’ensemble des normes applicables au respect de la dignité humaine (chapitre 3). Parmi tous les principes éthiques inhérents au respect de la dignité humaine, celui de la bienfaisance/non malfaisance est celui qui colle le mieux aux scientifiques des sciences biomédicales et aux médecins. Le respect de ce principe conduit, en effet, à une analyse des avantages et des inconvénients d’un projet de recherche et à la prévention ou à la réduction des inconvénients. Cela exige que la validité scientifique du projet ait été démontrée, de même que la sécurité de la procédure. Le scientifique "
a le devoir d’éviter, de prévenir ou de réduire les inconvénients pouvant être subis par d’autres. Les sujets ne doivent pas être exposés inutilement à des risques d’inconvénients
" (Contexte du cad re théorique, section C Principes directeurs (Conseil de recherches médicales du Canada et al ., 1998). Il est du devoir ou de la responsabilité du chercheur ou du médecin 1) de ne pas tenter une expérience s’il a raison de croire qu’elle entraînera la mort ou l’invalidité (règle 5, Code de Nuremberg, ) 2) de procéder à une expérimentation seulement si les risques encourus ne sont pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels (article 20, Déclaration d’Helsinki (World Medical Association), article 16ii, (Conseil de l'Europe, 1997), et article 2.2, (International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1997)), 3) d’interrompre une expérience s’il suspecte qu’elle peut entraîner des torts aux sujets (règle 10, Code de Nuremberg, ) et 4) de promouvoir et de sauvegarder la santé des patients, y compris celles des personnes impliquées dans la recherche médicale (articles 3 et 11, World Medical Association). L’application du principe de bienfaisance/non malfaisance en sciences biomédicales et en médecine expérimentale a conduit à des règles de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire axées sur la sécurité de la procédure (article 3 du Code de Nuremberg (Nuremberg Code), articles 12 et 18 de la Déclaration de Helsinki, (World Medical Association), article 2.4 de l’International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1997) et la section 1.3 des Guidelines for good clinical practice for trials on pharmaceutical products (World Health Organization, 1995). Selon nous, une éducation à la conduite responsable de la recherche doit aller plus loin car, comme nous l'avons vu, tout projet de recherche doit s’inscrire dans un cadre normatif accepté socialement. Lorsque ses travaux conduisent à une remise en question de valeurs sociales ou qu’ils perturbent des pratiques acceptées socialement ou introduisent des pratiques nouvelles ne faisant pas consensus, la chercheure ou le chercheur se doit de participer aux débats de société afin d’informer la population des conséquences, des avantages et des risques de ces nouveaux développements afin que les choix de société soient éclairés. À cet effet, de même que dans la conduite générale de ses travaux de recherche, il se doit d’être intègre et d’éviter les conflits d’intérêt. Par souci d’intégrité, les chercheurs doivent présenter honnêtement les résultats de leurs travaux de recherche en incluant, dans la mesure du possible, une prévision des conséquences des avancées technologiques qu’ils peuvent ou qu’ils veulent provoquer. Finalement, au-delà de ces responsabilités directes, les scientifiques devraient réfléchir à la répartition des richesses venant de la science et de la technologie, incluant celle des connaissances. Ils devraient notamment réfléchir aux causes des inégalités de partage qui peuvent survenir et proposer les solutions appropriées. Les retombées positives de la technoscience et de la médecine sont observées
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