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novaPro Open Audit Trail Report
novaPro O en Audit Trail Re ort
Manuel d'emploi
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La résente descri tion orte sur la version actuelle du programme, c’est-à-dire la version 1.0. Des modifications euvent intervenir à tout temps et sans préavis.
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Introduction.............................................................................................................. 5
Installation de la fonction........................................................................................ 7 2.1 Conditions....................................................................................................... 7 2.2 Fichiers Audit Trail .......................................................................................... 7 2.3 Activer la fonction Audit Trail dans novaPro Open .......................................... 8 Evaluation Audit Trail ............................................................................................ 13 3.1 Activer l’application ....................................................................................... 13 3.2 Dialogue principal ......................................................................................... 14 3.3 Options ......................................................................................................... 15
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Marques déposées
Designer Micrografx Designer Media Manager Windows Microsoft Office 97 Professional MS Office Microsoft Access 97 Microsoft Office 2000 Microsoft Word Acrobat Reader Pentium
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Marque déposée par Micrografx, Inc. Marque déposée par Micrografx, Inc. Marque déposée par Micrografx, Inc. Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Microsoft Corporation Marque déposée par Adobe Systems Incorporated Marque déposée par Intel Corporation
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novaPro Open Audit Trail Report Introduction
1 Introduction La fonction Audit Trail intégrée dans le logiciel de visualisation novaPro Open offre la possibilité de mémoriser les interventions de l’utilisateur dans une banque de données. Selon exigences de la norme FDA 1 CR21 Part 11, une protection d’accès est nécessaire pour certaines informations, comme par exemple le nom de l’utilisateur, la date, l’heure et le genre d’intervention. Afin de satisfaire à ces exigences, nous avons créé une matrice (template) pour une banque de données Access. Les pages suivantes décrivent l’intégration de cette matrice dans novaPro Open ainsi que les fonctions d’évaluation qu’elle met à disposition.
 1 Food and Drug Administration, organisme gouvernemental de contrôle pharmaceu-tique et alimentaire des USA. 7001042002 Q11 Sauter Systems
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Intrdocution
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2 Installation de la fonction 2.1 Conditions Les logiciels suivants doivent être installés: - novaPro Open - Microsoft Access (97 / 2000 / XP) - Matrice « Template - Projet » avec les fichiers Audit Trial
2.2 Fichiers Audit Trail Si vous avez créé votre projet en utilisant la matrice actuelle, le sous-répertoire «...\Private_Data\AuditTrail » existe déjà. Au cas contraire, copiez ce répertoire à partir du projet standard. Les fichiers suivants y sont contenus: Fichier Fonction AuditTrail_Report.mdb Affichage et impression des interventions de lutilisateur. AuditTrail_Report.mdw Fichier de sécurité pour la protection par mot de passe AuditTrail_Data.mdb Banque de données standard Audit Trail Template_AuditTrail_Data.mdb Matrice pour nouvelles banques de données Audit Trail AuditTrail_CreateLink.exe Logiciel d’assistance pour installer l’icône de démarrage. Le programme « Audit Trail Report » ne peut être activé que par une icône spéciale. Après avoir chargé les données ci-dessus, double-cliquez sur AuditTrail_CreateLink.exe » pour « créer l’icône de démarrage ( ). _ Le fichier « AuditTrail Data.mdb » fait fonction de standard. « AuditTrail Report » permet d’évaluer plusieurs fichiers. Pour ceci, le nom de tous les _ fichiers mémorisés dans le répertoire « AuditTrail » devra commencer par _ « AuditTrail Data » Si vous souhaitez créer des archives: - Copiez le fichier rempli « AuditTrail_Data.mdb » - Changez le nom de la copie, par exemple : AuditTrail_Data_200311 (novembre 2003). - remplacez le fichier actuel AuditTrail_Data.mdb par une matrice vide.
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2.3 Activer la fonction Audit Trail dans novaPro Open
1. Chargez les propriétés de la station.
2. Dans l’onglet « Liste de contrôle », sélectionnez l’option « Activer Liste de contrôle ».
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3. Cliquez sur le bouton Ajouter source de données » pour activer le logiciel « d’assistance servant à intégrer une source de données ODBC.
Sélectionnez „System Data Source“ et cliquez sur « Continuer ».
Sélectionnez « Microsoft Access Driver ». Cliquez sur « Continuer » pour activer le dialogue servant à terminer l’action.
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4. Le dialogue « ODBC Microsoft Access Setup » permet d’inscrire le nom ainsi qu’une description du nouveau driver.
4.1 Cliquez sur le bouton « Sélectionner » pour spécifier la banque de données Audit Trail, par exemple « AuditTrail Data.mdb » _
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4.2 Sélectionnez l’option « Banque de données » dans le domaine « Banque de données système » et cliquez sur le bouton « Banque de données système ». Ensuite, sélectionnez la banque de données « AuditTrail_Report.mdw »
4.3 Sélectionnez « Avancé » pour donner l’autorisation à novaPro Open d’inscrire des données.
Entrez le nom d’autorisation « novaProOpen » et le mot de passe « nPO_access » et confirmez par « OK ».
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