La lecture à portée de main
Description
Informations
Publié par | NRCO |
Publié le | 30 septembre 2013 |
Nombre de lectures | 361 |
Langue | Français |
Extrait
.
29 septembre 2013
JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Texte 4 sur 35
Décrets, arrêtés, circulaires
MINISTÈRE
TEXTES GÉNÉRAUX
DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ
Décret no2013-871 du 27 septembre 2013 relatif à la base de données administratives
et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
NOR :AFSP1323562D
Publics concernés : Haute Autorité ;Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
de santé ; Union nationale des caisses dassurance maladie ; administrations compétentes ; professionnels de
santé ; usagers.
Objet : 161-40-1 du code de la sécurité sociale.mise en uvre de la base de données prévue par larticle L.
Entrée en vigueur :le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice :le législateur a prévu la création dune base de données administratives et scientifiques sur les
traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, destinée à servir de référence pour linformation
des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé.
Elle sera mise en uvre par lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison
avec la Haute Autorité de santé et lUnion des caisses dassurance maladie, sous légide du ministère chargé
de la santé. Elle sera accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Le décret précise le champ des produits de santé dont les données figureront dans la base, la nature de ces
données ainsi que leur durée daccessibilité.
Références :le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il estle présent décret peut être consulté sur
pris pour lapplication de larticle 8 de la loi no2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de
la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
VVuulleeccooddeeddeellaassaénctuéritpéubsloicqiuael,e,notammentsonarticleL.161-40-1;
Décrète :
Art. 1er.é−Lechapitre1:itsuerbis Autorité de santé« Haute6 du livre 1 du code de la sécurité sociale » du titre
est modifi comme
arti1coedesétinancièrubitnof«oCtnirpromanenntsacé»stneedilbamessà161-s.Delstel;1onticesaltneived7oitcesaeuqinunL
16 D. 161-1
2oIl est complété par une section 2 ainsi rédigée :
« Section 2
« Base de données administratives et scientifiques publique
sur les traitements et le bon usage des produits de santé
mis«eAertn. Du.v1r6e1-p1a8r.l−asededLabrtsinimdaseénnontiescteesivatoinnemtneusfiqileLrticlaéeàéseémudétatnceendlenaiogA-40-.1611,lceaeé,linsoaiavnrpdoiustdeastndicamentetdes
sHaanutét,eeAstutaocrcessible,librementetgratuitemecnutr,isurlesiteinternetduministéèrgeidcehadrugémidneisltaèrseancthéa.rgédela
ité de santé et lUnion des caisses dassurance maladie, sous l
rcaèounx«foAsrrptém.ciéDalm.ite1tné6s1à-p1lh9aa.rmirt−éudnoitaicplapneneenpérance,réeenFledasacudedo12.581-cLlesetaviceutatesnoitamrofnielresnéondesdimessruitnodehédélivlemarcifénnaiceuqiébstoausaridteundonnéescomprend,onatmmne,tdseaLesabed
glement (CE) nosprtdeuresocéd4té200ssnabail4duParlemente7622/00einsdul13rsmaporuneédteoCuueoroinlnUaprouiquepublnt
.
.
29 septembre 2013
JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Texte 4 sur 35
dcucosoianmmfgoepmroumvrntééaattméuirtoeiannnirtaeiprsaaeru,paxolelutèarlrietlnicscaltoiuettnsuofaroLinrs.tam5tuié1onm2ne1e-ne1Att3glàeaenltscuaerLrtv.ieecu5ilrl1elo2ap1nLé-c.e1e5n41n-e12en4-dcd1eeu3sqcudmoiudécedomicndêacememrelenanectossl,adesneo.tuémébpdéuinbcélaifqimcueieantnstouàdudusnuagneeenrhaeuugtimostarriisenamteietonnàt
«Art. D. 161-20.−Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à larticle D. 161-19, les données
sont, notamment :
« 1o ; du code de la santé publique 5121-2Le nom de la spécialité au sens de larticle R.
« 2oLa composition qualitative et quantitative en substances actives ;
« 3oLe nom du titulaire de lautorisation de mise sur le marché ou de lenregistrement ou de lautorisation
« 4oLa date de lautorisation de mise sur le marc
pdairmalplèolreta;etsiondpfaérallèle;résentationscommercialiséheés,ouacdceolmepnargengéiestsredmeenltaoduatdeeldaeutloarisdaéticloanradtiiomnpodretatlieounr
« 5oL if rentes p
co«m6moctracasqutiisérreL;edémuséàlévucleartiurpsedtrpdoiudeealntsapué15.R2-12ud3docasilnoiteaicr
« 8oLes conditions liv
«««791oo0oiceprévueàlalbqieu;aLntoalededocud8141-12.5Rleicrtue;bliqépusantécnartededipcrontiedesprétnfiaitncodeidee;Leécudn;atiooita;nérptnesdeeropLeypttelcdoaiilétefiantlaeidentiételquedéfiniàlraitlce.L1512
la sp c
« 11orgnuàecnanetrtueiqéréngpeourosiatuerdappaLd-1couddelaenas
publique ;
da««m11é32lioovicesernduatioroetneudralicédmceviersedxuaevinselnsiqueamentaiudmdécituqieushétperaaticnsioseLdniecne;ClaediossmiomalednrapsnartemoLetltifetdaadvasiel
« 14oesdtnèhvasielntanréseesytunedétiropétnasHlaedutAteausepgaseduisetLelienverslerronopstnad;sédmalicenrcdu
Commission de la transparence ainsi que lavis complet de cette dernière ; de la
««1156ooixdeveLeprilbue,cetnpuauttoteseunsroécimane;téagntmeuxaloctceltividsécomaxeses,prisapsedlilétcéaiprrpa,titaenésL;nodxuate
««1187oodeuulliiaotéalcépsoitaedntations;srpséneendeest,anhéécscaeL;tnemacidémualisercicommderrtêdaadetlaeremboursementudmdLr
«