Jusqu’en 2001, EPF consistait en une inclusion des mères le plus tôt possible au cours de la grossesse

Josiane

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• Publié par: Ubbe
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Extrait

EPF – Cohorte d’enfants infectés par le VIH  ANRS EP35 (2004)

NOTE D'INFORMATION AUX JEUNES MAJEURS Madame, Mademoiselle, Monsieur, Il est indispensable de continuer les recherches afin d’améliorer les stratégies de traitement pour les personnes infectées par le VIH dans leur enfance. Vous avez participé jusqu’à présent à « la Cohorte des Enfants Infectés par le VIH ». Cette étude consiste à recueillir et suivre régulièrement les informations cliniques et biologiques concernant des enfants infectés jusqu’à leur majorité. Cette enquête a inclus depuis 1986 plus de 500 enfants infectés depuis leur naissance. Nous vous proposons de poursuivre votre participation à cette étude. PARTICIPATION A L’ETUDE Certaines données de votre dossier médical continueront à être recueillies et analysées. Ces données proviendront des visites et des bilans biologiques normalement réalisés pour votre suivi. Les résultats de certains de ces examens seront recueillis dans l’étude tous les 6 mois. Cette étude n'entraîne aucun frais supplémentaire pour vous. QUELS SONT VOS DROITS Votre participation est volontaire; vous pouvez vous y soustraire à tout moment sans être redevable de quoi que ce soit. Dans l'un et l'autre cas, cela ne modifiera en rien la relation avec l'équipe médicale qui vous suit, ni le choix des traitements qui pourront vous être proposés. Certaines données de votre dossier médical seront transmises de façon strictement anonyme au centre de recherche de l'Hôpital de Bicêtre (INSERM U 569). Compte tenu des nécessités de la recherche et de son analyse ultérieure, ces données feront l'objet d'un traitement informatisé et anonyme au niveau du centre de recherche. En aucun cas, votre nom, votre adresse, ou tout autre donnée susceptible de vous identifier ne seront transmises au centre de recherche.

Vous pourrez à tout moment exercer votre droit d'accès, et éventuellement de rectification, aux données de santé à caractère personnel vous concernant, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin que vous désignerez à cet effet, dans le respect des dispositions de l’article L.11117 du code de la santé publique (article 40 de la “ Informatique et Libertés ”). ORGANISMES IMPLIQUES Le traitement informatique des données a fait l'objet d'une déclaration à la Commission Nationale d'Informatique et des Libertés (CNIL). Cette étude a pour promoteur l'Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS), qui a souscrit une assurance en cas de préjudice, conformément à la législation en vigueur (Gerling n° 885972004008). Le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale de Paris Cochin a émis un avis favorable le …….. . Cette étude est conforme à la loi du 20 décembre 1988 modifiée, portant sur les recherches biomédicales et ses décrets d'application. Le traitement scientifique des données sera assuré par l'Unité 569 de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). Nous vous invitons à poser toutes les questions concernant cette recherche au médecin qui vous propose d'y participer.Vous pourrez être tenu informé personnellement, si vous le souhaitez, des résultats de cette recherche par votre médecin dès que ceuxci seront disponibles.

EPF – Cohorte d’enfants infectés par le VIH  ANRS EP35 (2004)

CONSENTEMENT DE PARTICIPATION POUR LES JEUNES MAJEURS

Promoteur : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS), 101 rue de Tolbiac - 75 013 Paris Protocole ayant reçu l’avis favorable du CCPPRB de Paris-Cochin, le …………………… ●. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (nom, prénom)Je soussigné(e). . . . , certifie avoir lu et compris le document d’informations qui m’a été remis et avoir eu la possibilité de poser toutes les questions que je souhaitais au. . . . . . . . . . . . . . . . .Dr . . . . . Je comprends les contraintes et les bénéfices liés à ma participation à l’étude ANRS EP35. Je connais la possibilité qui m’est réservée d’interrompre l'étude à tout moment sans avoir à justifier ma décision mais je ferai mon possible pour en informer le Dr . . . . . . . . . . . .. Cela ne remettra pas en cause la qualité des soins ultérieurs. J’ai eu l’assurance que les décisions qui s’imposent pour ma santé seront prises à tout moment, conformément à l’état de connaissances sur l’infection par le VIH, et à l’évolution de ma propre maladie. J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de ce protocole puissent faire l’objet d’un traitement informatisé. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi “Informatique et Libertés” (article 40) s’exerce à tout moment auprès du Dr .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .et que je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de celui-ci. J’accepte que tout médecin ou scientifique impliqué dans le déroulement de cette recherche, ainsi que le représentant des autorités de santé aient accès à l’information dans le respect le plus strict de la confidentialité. Mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l’étude de leurs responsabilités. Je conserve tous les droits garantis par la loi; conformément à celle-ci l’ANRS a souscrit à une assurance(Gerling n° 885972004008)dans le but de couvrir tout dommage lié à cette recherche. J’accepte librement de participer à cette recherche dans les conditions précisées dans le document d’information. Fait à ………………………………… , le …………………. Nom et prénom du patient :………………………………… Signature du patient: Je soussigné(e), Docteur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , certifie avoir communiqué toute information utile concernant cette étude. Je m’engage à faire respecter les termes de cette note de consentement, conciliant le respect des droits et des libertés individuelles et les exigences d’un travail scientifique. Fait à ………………………………… , le …………………. Nom du Médecin : ………………………………… Si naturedu médecinet cachet :