Jusqu’en 2001, EPF consistait en une inclusion des mères le plus tôt possible au cours de la grossesse

Josiane

Description

EPF - Etude prospective multicentrique de la transmission materno-fœtale du VIH1 et/ou du VIH2 et de sa prévention - ANRS EP13 (2004) Recherche avec bénéfice individuel direct PRINCIPALES EVOLUTIONS DU PROTOCOLE 1°) Suivi des femmes enceintes - L’inclusion doit être la plus précoce possible au cours de la grossesse à partir de 15 semaines d’aménorrhée. Il s’agit d’une reprise du protocole initial qui avait été modifié en 2001 en raison de contraintes organisationnelles, les inclusions ayant lieu à la naissance. - Le questionnaire comporte désormais un bilan initial à l’inclusion et un bilan récapitulatif à l’issue portant sur l’ensemble des événements cliniques, biologiques, immuno-virologiques et thérapeutiques. Le protocole initial prévoyait quatre visites : V1 - inclusion, V2 - entre 28è sem d’aménorrhée et accouchement, V3 - post-partum immédiat, V4 - 6 semaines après l’issue de la grossesse. A partir de 2001, les informations sur la mère et le déroulement de la grossesse avaient été fortement réduites et recueillies uniquement à la naissance. 2°) Suivi des enfants- Les enfants non infectés sont suivis jusqu’à 24 mois selon des modalités très proches de la précédente version. - Les enfants infectés ne seront plus suivis dans le cadre de ce protocole, alors qu’il était prévu sans limite d’âge dans le protocole initial d’EPF (EP13). Le suivi de ces enfants sera désormais assuré de manière autonome, dans le cadre d’une cohorte d’enfants ...

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Extrait

EPF  Etude prospective multicentrique de la transmission maternofœtale du VIH1 et/ou du VIH2 et de sa prévention  ANRS EP13 (2004) Recherche avec bénéfice individuel direct PRINCIPALES EVOLUTIONS DU PROTOCOLE 1°) Suivi des femmes enceintes  L’inclusion doit être la plus précoce possible au cours de la grossesse à partir de 15 semaines d’aménorrhée. Ils’agit d’une reprise du protocole initial qui avait été modifié en 2001 en raison de contraintes organisationnelles, les inclusions ayant lieu à la naissance.  Le questionnaire comporte désormais un bilan initial à l’inclusion et un bilan récapitulatif à l’issue portant sur l’ensemble des événements cliniques, biologiques, immunovirologiques et thérapeutiques. Le protocole initial prévoyait quatre visites: V1  inclusion, V2  entre 28è sem d’aménorrhée et accouchement, V3  postpartum immédiat, V4  6 semaines après l’issue de la grossesse. A partir de 2001, les informations sur la mère et le déroulement de la grossesse avaient été fortement réduites et recueillies uniquement à la naissance.

2°) Suivi des enfants

 Les enfantsnon infectéssuivis jusqu’à 24 mois selon des modalités très proches de la sont précédente version.

 Les enfantsinfectésalors qu’il était prévune seront plus suivis dans le cadre de ce protocole, sans limite d’âge dans le protocole initial d’EPF (EP13). Le suivi de ces enfants sera désormais assuré de manière autonome, dans le cadre d’unecohorte d’enfants infectésdont le protocole est soumis séparément au CCPPRB (incorporant la cohorte actuelle et élargissant les critères d’inclusion).

3°) Réduction du nombre de sites participants: afin d’améliorer l’efficacité du monitorage et la rapidité du traitement des données, les sites EPF ayant inclus au moins une quinzaine de mères séropositives annuellement en 2002 ont été retenus pour participer à ce nouveau protocole.

4°) Biothèque: une congélation de sang total et de plasma est prévu uniquement à l’issue de la grossesse pour les mères (et aucune pour les enfants). Le protocole initial prévoyait une congélation de plasma et de cellules à chacune des 4 visites pour la mère et à 6 mois pour l’enfant. Depuis 2001, les congélations ont cessés d’être réalisées pour des raisons économiques.

5°) Consentement Les visites et les bilans biologiques demandés dans cette enquête, ainsi que le choix des traitements et des modalités d’accouchement, sont ceux normalement réalisés pour le suivi de la grossesse d’une femme séropositive (VIH1 et/ou VIH2) et de l’enfant après la naissance.En dehors des congélations pour la biothèque prévues à l’issue de la grossesse, aucun prélèvement n’est effectué spécifiquement pour EPF. Le principe de participation modulable est maintenu, consentement écrit pour les participations comportant une congélation consentement oral avec note explicative (attesté par le clinicien) pour les femmes refusant la congélation. La note d’information et de consentement a été modifiée pour la rendre conforme aux recommandations du CCPPRB. 6°) Investigateur principal Le Docteur Josiane WARSZAWSKI, MCUPH dans le service de santé publique du CHU Bicêtre remplace leProfesseur Stéphane BLANCHE comme investigateur principal.

EPF  Etude prospective multicentrique de la transmission maternofœtale du VIH1 et/ou du VIH2 et de sa prévention  ANRS EP13 (2004) PROMOTEUR Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS) 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris Tel : [phone]Fax : [phone]

INVESTIGATEUR PRINCIPAL Epidémiologiste Docteur Josiane WARSZAWSKI Service d’Epidémiologie  INSERM Unité U 569  Hôpital de Bicêtre 82 rue du Général Leclerc, 94276LE KREMLIN BICETRE Cedex Tél. : [phone]Fax : [phone]mail : [e-mail]

COINVESTIGATEURS Obstétricien Professeur Laurent MANDELBROT Service de Gynécoobstétrique  Hôpital Louis Mourier 178, rue des Renouillers, Colombes Tél. : [phone]mail [e-mail]hopparis.fr Infectiologue Docteur Roland TUBIANA Service des Maladies Infectieuses  HôpitalPitié Salpétrière 4783, bd de l’hôpital75651 Paris cedex 13 Tél. : [phone]Fax :[phone]mail : [e-mail]hopparis.fr Pédiatre Professeur Stéphane BLANCHE Service d’Immunologie Hématologie Pédiatrique  Hôpital Necker Enfants Malades 149 Rue de Sèvres, 75743 PARIS Cedex 15 Tél. : [phone]Fax : [phone] mail : [e-mail]hopparis.fr

EPF  Etude prospective multicentrique de la transmission maternofœtale du VIH1 et/ou du VIH2 et de sa prévention  ANRS EP13 (2004) RESUME

OBJECTIF Objectif général: décrire l’évolution des stratégies de prévention de la transmission mèreenfant du VIH et en évaluer, selon des modalités observationnelles, l’efficacité sur la transmission, l’impact sur le déroulement et l’issue de la grossesse et la toxicité pour l’enfant. Objectifs spécifiques a) Décrire et analyser l’évolution au cours du temps du taux de transmission mère enfant du VIH et des facteurs qui l’influencent :  dépistage tardif en cours de grossesse, refus d’une prophylaxie, mauvaise observance et facteurs sociodémographiques associés à ces situations à risque  statut immunovirologique avant l’initiation du traitement prophylactique  stratégies prophylactiques mises en oeuvre  réponse immunovirologique aux traitements antirétroviraux  réalisation d’une amniocentèse ou d’une biopsie du trophoblaste, autrefois déconseillées b)Estimer l’incidence de pathologies survenant pendant et au décours de la grossesse, et leurs liens éventuels avec les stratégies prophylactiques c)Estimer l’incidence de toxicités survenant avant 24 mois chez les enfants non infectés, et leurs liens éventuels avec les traitements antirétroviraux reçus en période périnatale d)Estimer la fréquence de la coinfection VHC chez la mère et l’enfant et étudier le taux de transmission mère enfant de ces infections selon les différentes stratégies prophylactiques

CRITERES D’INCLUSION Est éligible toute femme infectéepar le VIH1 et/ou le VIH2, désirant mener sa grossesse à terme et accoucher dans une des maternités participant à l’enquête (liste en annexe). L’inclusion a lieu le plus tôt ème possible à partir de 15 semaines d’aménorrhée, si possible avant la 28semaine.

SUIVI Pour les mères : bilan à l’inclusion et récapitulatif à l’issue Pour les enfants non infectés : bilan à la naissance, à 6 mois (récapitulant les bilans cliniques et biologique à 1, 3 et 6 mois), à 12 mois et à 24 mois.

NOMBRE DE PATIENTS ATTENDUS / NOMBRE DE SITES PARTICIPANTS Par an : environ 700 « couples mère enfant » attendus / 20 sites d’Ile de France et 9 sites de provinces

BIOTHEQUE Prélèvement des femmes à l’issue de grossesse: 3 aliquots de plasma / 3 aliquots de sang total

DUREE er La mise en place du nouveau protocole est prévue pour le 1octobre 2004. La durée des inclusions dans cette cohorte est prévue jusqu’au 31/12/2007. Sa poursuite audelà de cette date dépendra des premiers résultats et des avis d’experts.