Chiesi annonce l'achèvement réussi de la première étude de phase 1 chez l'homme avec un nouvel inhibiteur inhalé de la PDE4

Chiesi annonce l'achèvement réussi de la première étude de phase 1 chez l'homme avec un nouvel inhibiteur inhalé de la PDE4 PR Newswire PARME, Italie, October 16, 2012 PARME, Italie, October 16, 2012 /PRNewswire/ -- Le groupe Chiesi annonce l'achèvement réussi d'un essai de Phase I de son inhibiteur inhalé de la PDE4 (phosphodiestérase 4) dénommé CHF 6001, une nouvelle entité chimique développée pour traiter les maladies inflammatoires des voies respiratoires, à l'instar de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de l'asthme. http://photos.prnewswire.com/prnh/20121016/568014 L'étude de phase 1 a été menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique après l'administration de doses uniques (jusqu'à 2000 µg) et de doses répétées (maximum 2000 µg pendant 7 jours) à des volontaires sains. CHF6001 a été bien toléré jusqu'aux doses maximales administrées, à dose unique et doses multiples durant l'étude, particulièrement au niveau des effets secondaires gastro-intestinaux, un domaine qui avait constitué des obstacles importants au développement d'autres inhibiteurs de la PDE4 par le passé. Aucun résultat significatif pour l'innocuité n'a été observé, y compris aucun effet secondaire cardiaque. L'exposition au niveau circulatoire supporte une posologie d'une seule prise par jour. Sur la base de ces résultats positifs, deux études de phase 2a de preuve de concept sont en cours chez des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Publié le : mardi 1 janvier 2013
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Chiesi annonce l'achèvement réussi de la première étude de phase 1 chez l'homme avec un nouvel inhibiteur inhalé de la PDE4
PR Newswire PARME, Italie, October 16, 2012
PARME, Italie,October 16, 2012/PRNewswire/ --
Le groupe Chiesi annonce l'achèvement réussi d'un essai de Phase I de son inhibiteur inhalé de la PDE4 (phosphodiestérase 4) dénomméCHF 6001, une nouvelle entité chimique développée pour traiter les maladies inflammatoires des voies respiratoires, à l'instar de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BP CO) et de l'asthme.
http://photos.prnewswire.com/prnh/20121016/568014 L'étude de phase 1 a été menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique après l'administration de doses uniques (jusqu'à 2000 µg) et de doses répétées (maximum 2000 µg pendant 7 jours) à des volontaires sains.CHF6001a été bien toléré jusqu'aux doses maximales administrées, à dose unique et doses multiples durant l'étude, particulièrement au niveau des effets secondaires gastro-intestinaux, un domaine qui avait constitué des obstacles importants au développement d'autres inhibiteurs de la PDE4 par le passé. Aucun résultat significatif pour l'innocuité n'a été observé, y compris aucun effet secondaire cardiaque. L'exposition au niveau circulatoire supporte une posologie d'une seule prise par jour. Sur la base de ces résultats positifs, deux études de phase 2a de preuve de concept sont en cours chez des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
À propos duCHF 6001
CHF 6001est un nouvel inhibiteur sélectif de la PDE4, optimisé par voie inhalée pour améliorer son efficacité et sa tolérance. L'activité anti-inflammatoire deCHF 6001a été prouvée in vitro et dans plusieurs modèles animaux d'inflammation des voies respiratoires, indiquant une puissance supérieure à celle de l'inhibiteur oral de la PDE4 commercialisé (roflumilast) et des effets anti-inflammatoires plus ciblés que les corticostéroïdes dans des modèles de BPCO. Ce produit se caractérise par une faible biodisponibilité orale, des métabolites inactifs, un taux élevé de liaison aux protéines plasmatiques, un faible ratio de concentration poumon/plasma et une faible exposition du cerveau. Toutefois,CHF 6001a été très bien toléré dans de vastes études d'innocuité pré-cliniques et la marge d'innocuité entre l'action anti-inflammatoire et les effets secondaires (tels que des nausées et vomissements) est bien plus importante par rapport aux inhibiteurs de la PDE4 oraux et inhalés développés à l'heure actuelle.
Les doses utilisables chez les humains avec la plupart des inhibiteurs de la PDE4 sont limitées par leurs effets secondaires, et en conséquence, les effets thérapeutiques optimaux de cette classe de médicaments n'ont jamais été obtenus. Le profil duCHF 6001indique qu'il ne sera pas sous-dosé chez les humains afin d'obtenir des effets secondaires acceptables, ce qui soutient son potentiel élevé pour le traitement de la BPCO et de l'asthme.
À propos du groupe Chiesi
Fondé en 1935 à Parme (Italie), le groupe Chiesi a généré un chiffre d'affaires de 1 056 millions d'euros en 2011, soit une hausse de 4,1 % par rapport à l'exercice précédent. Le groupe possède actuellement 25 filiales au total dans le monde, et est présent dans plus de 60 pays grâce à ses médicaments qui sont produits dans les usines de Parme, de Blois (France) et de Santana de Parnaiba (Brésil). En 2011, ses investissements en R&D ont atteint 169,3 millions d'euros, soit l'équivalent de 16 % de son chiffre d'affaires. Les centres de R&D de Parme, Paris, Rockville (USA) et Chippenham (Royaume-Uni) ceoncentrent leurs efforts pour collaborer sur les program mes pré-cliniques, cliniques et d'homologation du groupe. À la fin de l'année 2011, le personnel du groupe Chiesi s'élevait à 3 800 employés, dont plus de 320 dans le secteur de la R&D.
CHIESI concentre ses activités sur les grands domaines thérapeutiques que sont la pneumologie et certaines spécialités médicales. Au cours des dernières années, il s'est clairement tourné vers des molécules plus innovantes. Le pipeline des produits de traitement pneumologique comprend désormais plusieurs classes de nouveaux agents bronchodilatateurs (antagoniste muscarinique à action prolongée, antagonistes muscariniques-agonistes bêta 2 bifonctionnels) et d'agents anti-inflammatoires (inhibiteurs de la PDE4, inhibiteurs de la p38 kinase, inhibiteurs de l'élastase des neutrophiles) qui fournissent des opportunités de futures combinaisons fixes et
innovantes pour le traitement de l'asthme et de la BPCO.
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