Le Lancet Neurology publie les resultats d'un essai pivot de phase III qui mettent en evidence l'efficacite et la tolerance de Zonegran® (zonisamide) en monotherapie chez des patients presentant une Epilepsie partielle recemment diagnostiquee

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Le Lancet Neurology publie les resultats d'un essai pivot de phase III qui mettent en evidence l'efficacite et la tolerance de Zonegran® (zonisamide) en monotherapie chez des patients presentant une Epilepsie partielle recemment diagnostiquee PR Newswire HATFIELD, Royaume-Uni, June 27, 2012 HATFIELD, Royaume-Uni, June 27, 2012 /PRNewswire/ -- De nouveaux médicaments en monothérapie sont nécessaires puisque [1]près d'un tiers des patients épileptiques restent non contrôlés Le Lancet Neurology, publie aujourd'hui les résultats d'un essai pivot de phase ®III concernant Zonegran (zonisamide) en monothérapie. Cette étude, versus comparateur actif (carbamazépine) montre des résultats positifs. En effet une prise quotidienne de zonisamide s'est montrée non inférieure à la ®carbamazépine à libération prolongée (Tegretol retard). Ainsi Zonegran, pourrait constituer une alternative utile en monothérapie de première intention chez des patients présentant une épilepsie partielle récemment [2]diagnostiquée . La carbamazépine est un comparateur de référence en monothérapie pour les patients souffrant de crises d'épilepsie partielle [2]récemment diagnostiquée (type d'épilepsie le plus fréquent).
Publié le : mardi 3 juillet 2012
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Le Lancet Neurology publie les resultats d'un
essai pivot de phase III qui mettent en evidence
l'efficacite et la tolerance de Zonegran®
(zonisamide) en monotherapie chez des
patients presentant une Epilepsie partielle
recemment diagnostiquee
PR Newswire
HATFIELD, Royaume-Uni, June 27, 2012
HATFIELD, Royaume-Uni,
June 27, 2012
/PRNewswire/ --
De nouveaux médicaments en monothérapie sont nécessaires puisque
près d'un tiers des patients épileptiques restent non contrôlés
[
1]
Le Lancet Neurology, publie aujourd'hui les résultats d'un essai pivot de phase
III concernant Zonegran
®
(zonisamide) en monothérapie. Cette étude, versus
comparateur actif (carbamazépine) montre des résultats positifs. En effet une
prise quotidienne de zonisamide s'est montrée non inférieure à la
carbamazépine à libération prolongée (Tegretol
®
retard). Ainsi Zonegran,
pourrait constituer une alternative utile en monothérapie de première
intention chez des patients présentant une épilepsie partielle récemment
diagnostiquée
[2]
. La carbamazépine est un comparateur de référence en
monothérapie pour les patients souffrant de crises d'épilepsie partielle
récemment diagnostiquée (type d'épilepsie le plus fréquent).
[2]
Au sujet de ces résultats, le Professeur Michel Baulac, (hôpital de la Pitié-
Salpêtrière,
Paris
) premier auteur de la publication, a déclaré: « Ces données
seront très importantes pour les neurologues et les épileptologues en
Europe
puisqu'elles démontrent que le zonisamide est efficace et non inférieur à la
monothérapie de référence et en première intention. Il est indispensable de
pouvoir contrôler correctement les crises des patients présentant une épilepsie
partielle récemment diagnostiquée, c'est pourquoi l'opportunité d'une nouvelle
monothérapie efficace est très exaltante. »
L'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, menée auprès de 583
patients adultes présentant une épilepsie partielle récemment diagnostiquée
(282 dans le groupe zonisamide, 301 dans le groupe carbamazépine)2, visait à
comparer en monothérapie chez ces patients, l'efficacité et la tolérance d'une
prise quotidienne de zonisamide versus deux prises quotidiennes de
carbamazépine à libération prolongée. Quatre-cent cinquante-six patients ont
été analysés pour le critère d'évaluation principal (population selon le
protocole) et les résultats indiquent que 79,4 % (n = 177 sur 223) des patients
du groupe zonisamide et 83,7 % (n = 195 sur 233) des patients du groupe
carbamazépine sont restés libres de crise pendant 26 semaines ou plus
(différence de traitement absolue ajustée - 4,5 %, IC à 95 % - 12,2 à 3,1).
[2]
La
comparaison statistique entre le zonisamide et la carbamazépine a rempli le
critère de non infériorité (différence relative), conformément aux
recommandations méthodologiques de la ligue internationale contre l'épilepsie
(International League Against Epilepsy ILAE).
L'incidence des événements indésirables pendant le traitement dans l'étude est
comparable entre les deux groupes de traitement.
[2]
Les événements
indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 % des patients dans chacun
des groupes) étaient des céphalées, une diminution de l'appétit, la somnolence,
des vertiges et une perte de poids.
[2]
En terme de tolérance aucun nouveau
signal n'a été observé pendant l'étude.
[2]
Le zonisamide est actuellement indiqué en association chez les patients adultes
présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation
secondaire. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne des médicaments a récemment émis un avis favorable à
l'extension d'indication de Zonegran en monothérapie dans le traitement des
crises d'épilepsie partielle (avec ou sans généralisation secondaire) récemment
diagnostiquée. L'Union européenne devrait approuver ce nouveau traitement
dans les trois mois à venir.
Selon le Docteur Bettina Bauer, Directeur de la division Epilepsie Eisai Europe:
« Il existe, en épilepsie un besoin de nouvelles options thérapeutiques en
monothérapie, afin de proposer aux médecins un plus grand choix de
traitements de première intention pour les patients présentant une épilepsie
partielle récemment diagnostiquée.» Les résultats de cette étude et l'avis
favorable du CHMP pour cette indication, soulignent le nouveau rôle important
que ce traitement jouera en
Europe
».
Le zonisamide est un antiépileptique de deuxième génération qui possède un
mécanisme d'action multiple et dont la structure chimique n'est pas
apparentée aux autres antiépileptiques. Il présente peu d'interactions avec
d'autres médicaments.
[3]
Fait important, ses propriétés pharmacocinétiques
présentent l'avantage clinique d'une prise quotidienne unique possible. Chez les
patients présentant une épilepsie partielle récemment diagnostiquée, la
monothérapie représente l'option privilégiée pour la prise en charge de leur
pathologie.
[4]
Le développement du zonisamide illustre la mission
hhc
(
human health care
)
d'Eisai, engagement du laboratoire à mettre au point des solutions innovantes
pour améliorer la santé humaine, trouver des traitements innovants dans le
monde. Eisai concentre ses recherches dans le domaine thérapeutique de
l'épilepsie pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients
épileptiques et de leurs familles. Eisai est fier d'être le laboratoire leader en
nombre de molécules antiépileptiques en
Europe
/ EMEA.
A propos de Zonegran (zonisamide)
Le zonisamide est autorisé en
Europe
en association, chez l'adulte, dans le
traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation
secondaire. C'est un médicament antiépileptique, à large spectre, n'ayant pas
d'effet sur les concentrations plasmatiques stables d'autres médicaments
antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.
[3]
Zonegran se présente sous la forme de gélules dosées à 25, 50 et 100
mg. La posologie quotidienne doit débuter à 100 mg, elle doit être augmentée
progressivement pour atteindre une dose comprise entre
300 et
500 mg par
jour, avec un délai de deux semaines à chaque palier afin de laisser
suffisamment de temps pour permettre une stabilisation du patient. Les effets
indésirables les plus courants sont la somnolence, l'anorexie, les vertiges, les
céphalées, les nausées et l'agitation/ l'irritabilité.
[3]
À propos de l'épilepsie
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le
monde; en
Europe
, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.
[5]
On estime à 6
millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en
Europe
[6]
et à 50
millions dans le monde.
[7]
L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales
produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur
type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie
partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.
L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et
souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale
normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs,
peut provoquer des crises.
Eisai Europe et l'épilepsie
Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux
traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est
pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un
défi de première importance pour Eisai en
Europe
.
En
Europe
, Eisai a déjà mis à disposition les trois médicaments suivants :
Zonegran
®
(zonisamide): indiqué en association dans le traitement des épilepsies
partielles, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence de Dainippon
Sumitomo Pharma)
Zebinix
®
(acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des
épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (sous licence du
laboratoire Portugais Bial)
Inovelon
®
(rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie
associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
Inovelon a un statut de médicament orphelin.
A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est
de mettre à disposition , dans le monde, des traitements innovants afin
d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de
la mission
hhc
d'Eisai,
(human health care)
qui s'attache à mieux comprendre
les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur
prise en charge.
Eisai a récemment élargi ses activités situées à Hatfield au Royaume-Uni, qui
sont désormais consacrées aux activités des régions
Europe
, Moyen-Orient et
Afrique (EMEA).
Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés:
les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en
plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression;
L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements
anticancéreux, et les traitements de soins de support: soulagement de la douleur et
traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux
les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome
coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite
rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.
Basé aux États-Unis, en Asie, en
Europe
et localement au Japon, Eisai emploie
plus de 11 000 personnes dans le monde. En
Europe
, Eisai est présent sur plus
de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la
France
, l'Allemagne,
l'Italie, l'Espagne, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la
Norvège, le
Portugal
, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-
Bas et la Belgique.
Pour plus d'informations, vous pouvez vous rendre sur le site Internet Eisai:
http://www.eisai.com.
Références
1. Schmidt, D. Drug treatment of epilepsy: Options and limitations. Epilepsy & Behaviour.
2009: 15, 55-65
2. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release
carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind,
non-inferiority trial. Lancet Neurology. Published online:
http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70105-
9/abstract
(
June 2012
)
3. Eisai Ltd. (2005).
Zonegran Summary of Product Characteristics
4. St.Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial
Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72
5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in
Europe
: A review with economic
modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe
2010. Available from;
http://www.ilae-
epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed
June 2011
)
7. Epilepsy Society UK:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-
didyouknow
(Accessed
June 2011
)
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