Rienso® (ferumoxitol) ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes renales

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Rienso® (ferumoxitol) ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes renales PR Newswire ZURICH, November 6, 2012 ZURICH, November 6, 2012 /PRNewswire/ -- - El lanzamiento de Rienso® (ferumoxitol) ofrece a los pacientes adultos con enfermedad renal crónica una nueva opción de tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro ®Takeda Pharmaceuticals International GmbH (Takeda) ha anunciado hoy el lanzamiento de Rienso (ferumoxitol) en Reino Unido, una nueva terapia intravenosa de hierro (IV) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA, de sus siglas en inglés) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (CKD, de sus siglas en inglés). Esto se ha conseguido tras la autorización de marketing concedida por la Comisión Europea (CE) en junio de 2012. Estudios clínicos han demostrado que Rienso aumenta de forma significativa los niveles de hemoglobina (Hb) en [1],[2],[3]comparación con el hierro oral en el espectro de la CKD . Además, Rienso fue tolerado correctamente por los pacientes con CKD con IDA, y mostró una tasa global de efectos adversos similar a la del tratamiento con hierro oral [1],[2],[3]basándose en los datos de tres ensayos pivotales en fase III en los que estuvieron implicados 1.726 pacientes . Estos resultados fueron además corroborados por datos obtenidos de estudios observacionales retrospectivos provenientes de tres grandes estudios de hemodiálisis realizados en Estados Unidos en los cuales se incluyeron más [4],[5]de 8.

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Rienso® (ferumoxitol) ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes renales

PR Newswire ZURICH, November 6, 2012

ZURICH,November 6, 2012/PRNewswire/ --

- El lanzamiento de Rienso® (ferumoxitol) ofrece a los pacientes adultos con enfermedad renal crónica una nueva opción de tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

® Takeda Pharmaceuticals International GmbH (Takeda) ha anunciado hoy el lanzamiento de Rienso (ferumoxitol) en Reino Unido, una nueva terapia intravenosa de hierro (IV) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA, de sus siglas en inglés) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (CKD, de sus siglas en inglés). Esto se ha conseguido tras la autorización de marketing concedida por la Comisión Europea (CE ) en junio de 2012.

Estudios clínicos han demostrado que Rienso aumenta de forma significativa los niveles de hemoglobina (Hb) en [1],[2],[3] comparación con el hierro oral en el espectro de la CKD . Además, Rienso fue tolerado correctamente por los pacientes con CKD con IDA, y mostró una tasa global de efectos adversos similar a la del tratamiento con hierro oral basándose en los datos de tres ensayos pivotales en fase III en los que estuvieron implicados 1.726 [1],[2],[3] pacientes . Estos resultados fueron además corroborados por datos obtenidos de estudios observacionales retrospectivos provenientes de tres grandes estudios de hemodiálisis realizados en Estados Unidos en los cuales [4],[5] se incluyeron más de 8.600 pacientes y en donde se administraron más de 33.300 dosis de Rienso .

"Aunque los tratamientos para la anemia por deficiencia de hierro están disponibles desde hace muchos años esta enfermedad sigue suponiendo una importante carga en la vida diaria de los pacientes con CKD de todo el mundo, y su tratamiento debe realizarse para hacer frente a las consecuencias clínicas de esta enfermedad debilitadora", afirmó el profesor Iain Macdougall, nefrólogo consultor y profesor de nefrología clínica del King's College London. "Rienso es una opción de tratamiento eficaz para la anemia, y la noticia de su disponibilidad en Reino Unido se recibirá positivamente por parte de la comunidad renal".

En Europa, la tasa de incidencia de la enfermedad renal en fase final está en torno a 135 de cada 1.000.000 de [6] personas con anemia, siendo así la complicación más frecuente . La CKD es una enfermedad progresiva e incapacitadora que afecta de forma considerable la vida de los pacientes que la padecen. Una de las razones del deterioro de la calidad de vida es la anemia por deficiencia de hierro, cuya prevalencia y severidad aumenta a [7],[8] medida que avanza la CKD . El tratamiento de la anemia en pacientes con CKD ha demostrado que reduce la [9] hospitalización y tasas de mortalidad, mejorando la capacidad de ejercicio y la calidad de vida .

"Esta nueva opción de tratamiento para la IDA en casos de CKD marca el compromiso deTakeda de cara al desarrollo del tratamiento de la anemia renal. Añade una opción de tratamiento al proporcionar a los pacientes una solución alternativa para recibir la terapia de hierroIV(intravenoso)", indicó Trevor Smith, responsable de operaciones comerciales para Europa y Canadá de Takeda.

® Acerca de Rienso(ferumoxitol)

Rienso es una terapia de hierroIVindicado para el tratamiento de IDA en pacientes adultos con CKD. La dosis máxima total de ferumoxitol es de 1,02g y se administra con una inyección intravenosa inicial de 510mg, seguida de una segunda inyección intravenosa de 510mg entre 2 y 8 días después. El tratamiento para la mayor parte de los adultos son dos inyecciones de hierro intravenoso de 510mg. Ferumoxitol aumenta de forma considerable los niveles de Hb en pacientes con CKD tanto endiálisis como en pacientes sin diálisis en comparación con el hierro oral. Los ensayos clínicos han destacado también que ferumoxitol es bien tolerado.

Ferumoxitol se desarrolló por medio de AMAG Pharmaceuticals, Inc (AMAG). Ha recibido la aprobación de ® marketing como Feraheme por las autoridades sanitarias americanas (FDA) el 30 de junio de 2009, y se lanzó de forma comercial por medio de AMAG en Estados Unidos poco después. Ferumoxitol recibió la aprobación de comercialización en Canadá en diciembre de 2011, en la Unión Europea en junio de 2012 y en Suiza en agosto de ® 2012, donde será comercializado por Takeda como Rienso .

Está disponible un resumen de las características del producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( http://www.ema.europa.eu).

Acerca de la anemia por deficiencia de hierro (IDA)

La deficiencia de hierro es una causa habitual de anemia que a menudo se da en las fases avanazadas de CKD, al tiempo que se deteriora la función renal y se reduce la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos en la sangre). La IDA puede tener un impacto destacado en las vidas de los pacientes, causando fatiga, acortando la respiración y

[9],[10] aumentando el riesgo de complicaciones cardiovasculares (CV), incluyendo los fallos cardíacos congestivos.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede en Zúrich, es una filial propiedad total de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como mayor compañía farmacéutica de Japón y líder en la industria global, la misión de Takeda es luchar por conseguir mejorar la salud de los pacientes en todo el mundo a través de una innovación líder en la medicina. Tiene presencia comercial en aproximadamente 70 países, con fortaleza particular en Asia, Norteamérica, Europa y mercados emergentes en rápido crecimiento entre ellos América Latina, Rusia- CEI y China. Takeda se clasifica en el lugar 12 por ventas globales de medicamentos por receta, en el lugar 14 en los países del BRIC (Brasil, Rusia, India y China) y en el lugar 18 en Europa. Las áreas de enfoque incluyen enfermedades cardiovasculares y metabólicas, inmunología y enfermedades respiratorias, oncología y enfermedades del sistema nervioso central, entre otras. A través de la integración de Millennium Pharm aceuticals y Nycomed, Takeda se ha estado transformando a sí misma, ampliando su pericia terapéutica y su alcance geográfico.

Más información sobre Takeda disponible por medio de su página web empresarial enhttp://www.takeda.com.

Acerca de Takeda UK Ltd

Takeda UK Ltd, con sede en High Wycombe en Buckinghamshire, es la filial de Reino Unido de Takeda Pharmaceutical Company, siendo responsable de las ventas y el marketing de los productos de la compañía en Reino Unido.

Si desea más información sobre Takeda UK Ltd visite la página webhttp://www.takeda.co.uk

Referencias

1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J,et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD.J Am Soc Nephrol2008; 19: 1599-1605. 2. AMAG Pharmaceuticals. Datos archivados. 3. Provenzano R, Schiller B, Rao M,et al. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients.Clin J Am Soc Nephrol2009; 4: 386-393. ® 4. Schiller B, Bhat P, Sharma A,et al.Safety of Feraheme (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period.J Am Soc Nephrol2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573. ® 5. Sharma A, Bhat P, Schiller B,et al.(Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levelsEfficacy of Feraheme and other iron parameters across 3 dialysis chains.J Am Soc Nephrol2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603. 6. Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney dise ase: the global challenge.Lancet2005; 365: 331-340. 7. Qunibi WY. The efficacy and safety of current in travenous iron preparations for the management of iron-deficiency anaemia: a review.Arzneimittelforschung2010; 60: 399-412. 8. Schmidt RJ, Dalton CL. Treating anemia of chronic kidney disease in the primary care setting: cardiovascular outcomes and management recommendations.Osteopath Med Prim Care2007; 1: 14. 9. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidne y disease.Diabetes Spectrum2008; 21: 12-19. 10. National Kidney Foundation. KDOQI clinical prac tice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease.Am J Kidney Dis2006; 47:S11-15.