Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain

Directorate-General For Translation European Commission

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• Pharmaceutical drug
• Pharmaceutical industry
• Drug
• Safety standards
• Health care system
• développement

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• Poids de l'ouvrage: 2 Mo

Extrait

LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS
DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
Volume III
ADDENDUM JUILLET 1990
Notes explicatives sur la qualité, la sécurité
et l'efficacité des médicaments à usage humain
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lENT0PÉ NNES ΟΜΕΝΤΕΓΓΡΑΦ' Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la Commission.
Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être considéré comme constituant
une prise de position officielle de la Commission.
Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage.
Luxembourg: Office des publications officielles des Communautés européennes,
1991
ISBN 92-826-0422-5
N° de catalogue: CB-59-90-936-FR-C
© CECA-CEE-CEEA, Bruxelles · Luxembourg, 1991
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de la
source.
Printed In Belgium Commission des Communautés européennes
La réglementation des médicaments
dans la Communauté européenne
VoIurne 111
ADDENDUM
Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité
des médicaments à usage humain
JUILLET 1990
Document Le présent document a été établi pour l'usage interne des services de la
Commission. Il est mis à la disposition du public, mais il ne peut être
considéré comme constituant une prise de position officielle de la .
Copyright CECA-CEE-CEEA, Bruxelles - Luxembourg, 1991
Reproduction autorisée, sauf à des fins commerciales, moyennant mention de
la source. Ces notes explicatives, qui n'ont pas force légale, ont été préparées par le
Comité des spécialités pharmaceutiques, en consultation avec les autorités
compétentes des Etats membres, pour aider les demandeurs d'autorisation de
mise sur le marché d'un médicament. En cas de doute, les directives commu­
nautaires originales doivent être consultées.
JuiI let 1990 COMMI SS ION
DES COMMUNAUTES
EUROPEENNES
NOTES EXP LICATIVES S UR
LA QUAL ITE, LA SEC UR I Τ E
Ε Τ L'EFF I C A C Ι Τ E
DES MED I C AMENT S
A USAGE HUMA I Ν
ADDENDUM
JUILLET 1990 AVANT-PROPOS
En 1989, la Commission a publié une série de cinq volumes intitulée "La
réglementation des médicaments dans la Communauté européenne" (*). Le
volume III de cette série contient les notes explicatives sur la qualité, la
sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le Comité
des spécialités pharmaceutiques jusqu'à la fin de 1988. Depuis lors, sept
nouvelles notes explicatives ont été adoptées et deux autres révisées. C'est
pourquoi la Commission a Jugé opportun de rendre disponibles ces nouveaux
textes dans le présent addendum au volume III.
Les notes explicatives ont un double objectif. D'une part, elles favorisent
une interprétation et une application concrète harmonisées des dispositions
des directives communautaires relatives aux essais concernant la qualité, la
sécurité et l'efficacité des médicaments. D'autre part, elles sont destinées
à aider les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché à préparer un
dossier valable pour les 12 Etats membres.
Il a été jugé préférable de produire dans ce domaine des notes explicatives,
sans force légale, plutôt qu'un instrument juridique formel tel qu'une
directive. Ceci permet de maintenir une certaine souplesse et de ne pas
Imposer des contraintes législatives excessives du point de vue du progrès
scientifique. Ceci implique que, dans certains cas, une approche alternative
à celle décrite dans les notes explicatives pourrait être acceptée comme
conséquence de développements scientifiques nouveaux. Cependant, lorsqu'un
demandeur choisit de ne pas appliquer une note explicative, ce choix doit être
justifié dans les rapports d'experts soumis par la firme à l'appui de sa
demande d'autorisation de mise sur le marché.
(*) Volume I - La réglementation des médicaments à usage humain dans la
Communauté européenne
N° de catalogue CB-55-89-706-FR-C
Volume II - Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain dans les Etats membres de la
Communauté européenne
N° de catalogue CB-55-89-293-FR-C
Volume III - Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et
l'efficacité des médicaments à usage humain
N° de catalogue CB-55-89-843-FR-C
Volume IV - Guide de bonnes pratiques de fabrications des médicaments
N° dee CB-55-89-722-FR-C
Volume V - Les médicaments vétérinaires dans la Communauté européenne
N° de catalogue CB-55-89-972-FR-C