Année Universitaire
Description
Niveau: Supérieur
Année Universitaire 2010 - 2011 Faculté de Médecine Montpellier-Nîmes(M.e.l. 11/10/10– LIPCOM)F. Séguret MB6 / Épidémiologie - Recherche clinique / GENERALITES SUR LES INTERVENTIONS DE DEPISTAGE 1 I - GENERALITES SUR LES INTERVENTIONS DE DEPISTAGE (application aux dépistage des cancers) Cours MB6 – 2010 F. Séguret Département d 'Information Médicale, Bio statistiques et Épidémiologie CHU Montpellier 2 Introduction Un des objectifs de la politique de santé est actuellement La réduction de la mortalité prématurée et évitable Cet objectif nécessite une panoplie d'interventions où les actions de dépistage ont un rôle essentiel. Les actions de dépistage sont une forme d'action de santé publique qui engage des mécanismes d'adhésion, impliquent des processus de décision et l'élaboration de stratégies qui sont en rupture complète avec le comportement usuel des médecins et du public Leur organisation et leur évaluation sont multidisciplinaires sous la responsabilité d'institution(s) sanitaire(s) dont la mission est alors de répondre à un problème de santé publique Initialement développé au profit de maladies génétiques telles que la phénylcétonurie, trisomie 21 … Le champ actuel où le développement des actions de dépistage est important est la cancérologie 3 Définitions Dépistage Action de santé publique de prévention secondaire : vise à l'aide de test(s) adapté(s) à identifier des sujets atteints de la maladie dépistée, au sein d'une population apparemment indemne de cette affection.
Année Universitaire 2010 - 2011 Faculté de Médecine Montpellier-Nîmes(M.e.l. 11/10/10– LIPCOM)F. Séguret MB6 / Épidémiologie - Recherche clinique / GENERALITES SUR LES INTERVENTIONS DE DEPISTAGE 1 I - GENERALITES SUR LES INTERVENTIONS DE DEPISTAGE (application aux dépistage des cancers) Cours MB6 – 2010 F. Séguret Département d 'Information Médicale, Bio statistiques et Épidémiologie CHU Montpellier 2 Introduction Un des objectifs de la politique de santé est actuellement La réduction de la mortalité prématurée et évitable Cet objectif nécessite une panoplie d'interventions où les actions de dépistage ont un rôle essentiel. Les actions de dépistage sont une forme d'action de santé publique qui engage des mécanismes d'adhésion, impliquent des processus de décision et l'élaboration de stratégies qui sont en rupture complète avec le comportement usuel des médecins et du public Leur organisation et leur évaluation sont multidisciplinaires sous la responsabilité d'institution(s) sanitaire(s) dont la mission est alors de répondre à un problème de santé publique Initialement développé au profit de maladies génétiques telles que la phénylcétonurie, trisomie 21 … Le champ actuel où le développement des actions de dépistage est important est la cancérologie 3 Définitions Dépistage Action de santé publique de prévention secondaire : vise à l'aide de test(s) adapté(s) à identifier des sujets atteints de la maladie dépistée, au sein d'une population apparemment indemne de cette affection.
- action de santé publique de prévention secondaire
- problème de santé public
- cancer
- maladie
- lésion précancéreuses ?
- etapes de l'évaluation des programmes
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Année Universitaire 2010 - 2011
Faculté de Médecine Montpellier-Nîmes
(M.e.l. 11/10/10– LIPCOM)
F. Séguret
MB6 / Épidémiologie - Recherche clinique / GENERALITES SUR LES INTERVENTIONS DE DEPISTAGE
1
I - GENERALITES SUR LES
INTERVENTIONS DE DEPISTAGE
(application aux dépistage des cancers)
Cours MB6 – 2010
F. Séguret
Département d ’Information Médicale, Bio statistiques et Épidémiologie
CHU Montpellier
2
Introduction
Un des objectifs de la politique de santé est actuellement
La réduction de la mortalité prématurée et évitable
Cet objectif nécessite une panoplie d’interventions où les actions de dépistage
ont un rôle essentiel.
Les actions de dépistage sont une forme d’action de santé publique qui engage
des
mécanismes
d’adhésion, impliquent des processus de décision et
l’élaboration de stratégies qui sont
en rupture complète avec le comportement
usuel des médecins et du public
Leur organisation et leur évaluation sont
multidisciplinaires
sous la
responsabilité
d’institution(s) sanitaire(s)
dont la mission est alors de répondre
à un problème
de
santé publique
Initialement développé au profit de maladies génétiques telles que la
phénylcétonurie, trisomie 21 … Le champ actuel où le développement des
actions de dépistage est important est
la
cancérologie
3
Définitions
Dépistage
Action de santé publique de
prévention secondaire
: vise à l’aide de test(s)
adapté(s) à
identifier des sujets atteints
de la maladie dépistée, au sein d’une
population apparemment indemne
de cette affection
.
¾
Pouvoirs publics et les organisateurs doivent développer une action
d’efficacité
démontrée
, de
qualité,
qui minimise les effets négatifs et les coûts
¾
Action qui
ne vise en aucun cas à porter un diagnostic
mais à distinguer
dans la population les sujets en bonne santé apparente - mais
probablement atteints de la maladie
- de ceux qui en sont probablement
exempts.
¾
Les sujets dits ‘POSITIFS’ au test de dépistage doivent alors réaliser
secondairement
un
bilan diagnostique
destiné à trancher sur l’état de
santé et le cas échéant entamer un traitement dans les meilleurs délais.
4
On différencie :
¾
le
dépistage organisé
(de masse) qui s’adresse à l’ensemble des
individus d’une population cible pré définie (souvent sur le sexe et
l’âge)
¾
du
dépistage individuel
(spontané) réalisé dans le cadre de la relation
médecin/malade à visée curative.
Ce dépistage spontané est alors réalisé à la demande du patient ou du
médecin (ce n’est pas toujours du dépistage :
symptôme
(s)
±
facteur
de risque,
±
ATCD
familial)
Le dépistage intervient avant l’apparition de la maladie, alors
que le sujet (et son médecin)
se sent en bonne santé
.
Il n’est donc
justifiable que si l’on a démontré au préalable
que
la maladie répond à certaines caractéristiques précisément
définies
(Critères OMS)
.
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5
Caractéristiques de l’Affection cible
¾
Affections fréquentes,
problème de santé publique
¾
Histoire naturelle évolue par étape avec
lésion pré-cancéreuse
puis
phase localisée assez longue
pour que dépistage et diagnostic
soient utiles.
¾
Histoire de la maladie connue : pour
fixer le moment le plus pertinent
pour le dépistage
¾
La maladie doit être
diagnostiquable et curable
au moment du
dépistage
¾
Existence de traitements efficaces
¾
Pas de prévention primaire
coût-efficace possible
Caractéristiques
du test
¾
Test reproductible
sensible et spécifique (peu de faux positifs et faux
négatifs)
¾
Acceptable
pour le sujets, simple et non douloureux
¾
Pas ou peu d’effets secondaires
¾
Test d’un
coût le moins élevé
possible
Efficacité démontrée, Balance Bénéfices > Risques
6
Différentes étapes du développement d’un dépistage organisé
¾
Évaluation de l’intérêt d’une procédure de dépistage
dans la mise en place
éventuelle d’un dépistage organisé :
Objectif : Démontrer par des
essais randomisés
(à chaque fois que c’est possible)
l’efficacité
du dépistage
Ex : cancer du sein (Essais randomisés États-Unis, Suède, Canada…)
cancer prostate (Essais randomisés États-Unis, Europe…)
¾
Si efficacité démontrée : développement du dépistage dans la population cible
¾
Évaluation régulière et standardisée du programme en population
Objectif :
Démontrer que ces programmes respectent les conditions dans lesquelles on
peut attendre les effets démontrés par les essais
Ex : évaluation InVs des programmes de dépistages en cours :
Sein, colon-rectum, utérus
7
II -EVALUATION D’UNE
PROCEDURE
DE
DEPISTAGE
(application aux dépistages des cancers)
8
Objectifs
Dépistage : Identification dans une
population a priori en bonne
santé
, de porteurs de maladie dans le but de confirmer ou
infirmer le diagnostic, de prendre des mesures thérapeutiques
¾
Avantages
amélioration du pronostic
Diminution incidence
de la maladie (dépistage de l’état de pré-maladie)
Allégement
des thérapeutiques
¾
Inconvénients
Allongement du temps de maladie
sans retard du décès ?
Effets iatrogènes
(faux positifs..)
Fausse réassurance
des tests négatifs, risques liés au test
Conséquences psychologiques et sociales du dépistage
Le dépistage est-il
bénéfique
?
Ne pas dépister des cas de maladie qui n’auraient jamais évolué,
ou auraient régressé
Ne pas dépister pour augmenter la durée de maladie sans influer
sur son pronostic
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9
Évaluation de l’
examen
de dépistage
¾
Performance diagnostique de l’examen de dépistage
*
:
Simplicité
, rapidité,
acceptabilité
,
reproductibili
té
Validité
: Sensibilité
(FN),
spécificité
(FP),
valeurs
prédictives
S’assurer que les
performances du test ont été évaluées
dans
le cadre d’une
étude valide
(recrutement, taille
échantillon,méthode de référence pour porter le diagnostic, insu,
choix du seuil de « positivité »..)
dans un sous-groupe
représentatif
de la population cible
* : cf. cours validation diagnostique d’un examen
10
¾
Performance diagnostique de la procédure
¾
Indicateurs calculés sur l’ensemble de la procédure « P »
: dépistage+bilan
diagnostique
Sensibilité : Prob (P+/M+), taux de cancers de l’intervalle
Spécificité : Prob (P -/M-), taux de faux positifs
Valeurs prédictives : positive Prob (M+/P+)
,
négative : Prob (M-/P-)
¾
Critère diagnostique
utilisé :
¾
référence de l’état de santé : reconnu, consensuel,
pratiqué sur
TOUS
les sujets
de l’étude
¾
Durée du suivi :
Tests positifs : durée du bilan jusqu’au diagnostic (surveillance comprise)
Tests négatifs
:
intervalle inter-dépistage, ensemble des « vagues » sur durée
pré-définie
¾
Cas particulier : comparaison de tests/procédures
Randomisation
des groupes ou de l’ordre des examens (sujet propre témoin)
Lecture des examens en
insu,
si possible contrôle du
biais de surveillance
différentielle
Évaluation de la
procédure
de dépistage
11
¾
Évaluation de
l’efficacité
de l’intervention
Etudes à haut niveau de preuve :
essais randomisés contrôlés
,
consensus international
1 groupe expérimental effectue le dépistage et 1 groupe contrôle n’est
pas soumis
au dépistage
;
prospectif : suivi souvent long (cancers)
Parfois études observationnelles (cas-témoins) (contrôle difficile des biais,
des facteurs intercurrents..)
¾
Critère de jugement principal +++
Dépistage en vue d’une réduction des décès
•
Mortalité
spécifique
: nb décès lié à la maladie/ nb sujets dans
chaque groupe
Dépistage en vue d’une réduction des cas de maladie :
•
Incidence
(si détection d’une pré-maladie) : cancer du colon (adénomes), col
de l’utérus (dysplasie)
Évaluation de la
procédure
de dépistage
12
¾
Évaluation de l’efficacité de l’intervention : les
biais
Risque de biais lié au critère choisi, aux formes cliniques, …
Schéma du dépistage
Biais de lead-time
(avance au diagnostic) :
survie plus longue peut-être liée seulement à l’avance du diagnostic, alors que la date du
décès est inchangée
Survie = mauvais indicateur
Préférer la
mortalité
Début Maladie
Symptômes
Décès
Dépistage
Avance au diagnostic
Survie après dépistage
Survie après diagnostic
Évaluation de la
procédure
de dépistage
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13
Biais de sélection des
cas de meilleur pronostic
:
length time
bias
les formes lentes de meilleur pronostic ont plus de chances d’être présentes au moment
du dépistage.
Effet maximum lors des vagues de dépistage prévalentes
Autres biais possibles :
Sur diagnostic :
dépistage sélectionne des cancers qui n’auraient peut
être jamais évolué
Biais de sélection
lié au dépistage de sujets par définition
volontaires
dont l’état de santé est souvent meilleur que l’état de santé de ceux qui
ne participent pas
Biais d’indication
: patients adressé au dépistage parce qu’ils ont un
symptôme
Dépistage formes
lentes
:
5/5
(plus longtemps dans un état
«
d
é
p
i
s
t
a
b
l
e
»
)
Dépistage formes
rapides
:
2/4
Dépistage
Évaluation de la
procédure
de dépistage
14
¾
En réalité : essais complexes
Faisabilité
Suivi
souvent
long
(
examens,
traitements deviennent obsolètes …)
Suivi
lourd
(nb sujets élevé)
Taille échantillon souvent élevée,
calcul NSN délicat
Performance de la procédure ne dépend pas que des
performances du test, notamment
9
Sensibilité (Se) de la procédure dépend aussi :
o
de la
Participation
, de sensibilité des
examens diagnostiques,
de
l’
intervalle inter-dépistage
(réduction de
l’intervalle augmente la
sensibilité)
Facteurs de variabilité
difficiles à contrôler
Maintien de la randomisation
,
perdus de vue
Contamination
: sujets contrôles qui effectuent le dépistage
(ex: cancer
du sein, prostate)
interventions intercurrentes
Évaluation de la
procédure
de dépistage
15
Résultats des essais
des principaux dépistages de cancers
Dépistage du cancer du sein
Objectif : diagnostic précoce du
cancer
Test : Mammographie, 2 incidences, intervalle :2 ans
Essais randomisés américains et suédois :
Réduction de mortalité : 25% à 30%
(femmes 50-70 ans). Femmes 40-49 ans : controversé (NS)
Dépistage du cancer du colo-rectal
Objectif : diagnostic précoce
cancer ou lésion précancéreuses
Test : Recherche de sang occulte dans les selles (Hemocult ®)
Essais randomisés américains, danois : réduction de mortalité :
12% à 33% (50
-74 ans , 45 -74 ans..). Méta-analyse
(Towler, 1998) :
réduction
de 16%
(
≥
40
ans)
Dépistage du cancer col utérin
Objectif : diagnostic précoce
cancer ou lésion précancéreuses
Test : frottis cervico-utérin (FCU)
Etudes non randomisées : cas-témoins géographiques :
réduction de incidence
et mortalité
chez les femmes 20-65 ans : >80% (Hakama, 1986)
16
Dépistage du cancer de la
prostate
Objectif : diagnostic précoce cancer
Test : PSA
±
TR (sensible, peu spécifique++)
Résultats controversés des essais randomisés
Recommandations HAS 2004 inchangées : pas de dépistage organisé, dépistage
individuel
décision médecin traitant +patient informé
sur les bénéfices/risques
Dépistage du cancer du
poumon
Objectif : diagnostic précoce cancer
Test : radiographie
±
cytologie, ou scanner spiralé
Essais randomisés :
National Lung Screening Trial (USA, en cours)
Pas de réduction de mortalité
. En attente des résultats essai américain NLST
Perspectives
Ovaire
(CA 125 + échographie transvaginale), Mélanome (examen clinique),
Cavité buccale (Examen clinique), Estomac (photofluorographie), Cavum
(Anticorps anti-EBV)
Dépistages
d’intérêt non démontré
/ Perspectives
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17
III – EVALUATION DES
PROGRAMMES DE
DEPISTAGE ORGANISE EN POPULATION
(application aux dépistages des cancers)
18
¾
Pilotage
:
Ministère de la santé, INCa
¾
Financement
:
Ministère de la santé, Assurance-
Maladie
¾
Mise en place :
Structures de gestion
départementales
¾
Evaluation
(Arrêté ministériel 2006, Plan Cancer)
Épidémiologique :
InVS
:
participation, qualité, efficacité, délais
Technologique : AFFSAPS
(critère de qualité :
installations,
matériel)
¾
Protocole, référentiels pour l’évaluation :
Direction Générale de
la Santé
Référentiels
internationaux & français : précisent les indicateurs +
valeurs attendues
Organisation : généralités
19
¾
Respect du cahier des charges
par les professionnels impliqués
(ex: radiologues dans le dépistage du cancer du sein)
¾
Information
: population à dépister
¾
But : obtenir une
participation maximale
, ne pas majorer
(corriger) les inégalités sociales de santé.
¾
Invitation
des personnes concernées
¾
Mise en place des
moyens du suivi
des sujets dépistés
du recueil des résultats des examens diagnostiques, délais de
réalisation (
tests positifs
)
du recueil exhaustif des cas de maladie (
tests négatifs)
¾
Formation des professionnels
de santé
généralistes +++ :
formation
à
l’optimisation de la participation
Spécialistes +++
: formation régulière à la lecture/interprétation des tests de
dépistage
Organisation : missions de la structure de gestion
20
Etapes de l’évaluation des programmes
¾
Participation
:
Participation au programme de dépistage organisé,
¾
Qualité
du programme
¾
Efficacité
du programme
¾
Indicateurs d’organisation (notamment
délais
)
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21
Taux de participation
¾
Définition
Taux de référence : Nb de sujets
dépistés
rapportés
à
l
a
population cible de référence
(ex cancers :
population définie par le recensement INSEE)
Autre : Nb de sujets dépistés / nb de sujets invités
au dépistage :
surestimation
*
¾
Informations complémentaires
(évaluation de
la sous-estimation du taux rapporté au recensement INSEE)
Nb de sujets
décédés
pendant la période, Nombre de sujets n’habitant
pas à l’adresse indiquée (
NPAI
)
Nb de sujets devant être
exclus
du dépistage (cancer, facteurs de risques
spécifiques, examen de dépistage spontané …) : dépistage cancer colo-
rectal++
* Bases d’invitation souvent incomplètes
22
Indicateurs de qualité
¾
Taux de
tests déclarés « non analysables
»
ex : dépistage cancers utérus, colon
¾
Taux de rappel
=nb de sujet ayant un test « positif » /nb de sujets dépistés
¾
Valeur prédictive du test de dépistage
=nb de cancers (ou maladie) /nb de tests de dépistage « positifs »
¾
Taux d’examen réalisé dans le bilan diagnostique
ex : cancer du sein : Taux de biopsies chirurgicales, cancer du colon : Taux de
coloscopies
¾
Valeur prédictive des examens du bilan diagnostique
ex : cancer du sein : valeur prédictive de la biopsie chirurgicale
=nb de cancers /nb de biopsies réalisées
¾
Taux de
cancers de l’intervalle
(indicateur de qualité/efficacité)
cancers diagnostiqués dans l’intervalle entre 2 tests de dépistage
Si trop élevé : perte du bénéfice du dépistage
23
¾
Indicateurs précoces (intermédiaires)
Taux de cancers détectés
=nb cancers détectés rapporté nb de sujets dépistés
Taux de cancers invasifs
/
In Situ détectés
(
rapporté nb de cancers détectés)
Taux de cancers détectés de bon pronostic
Taux de cancers invasifs, sans envahissement ganglionnaire
Taux de cancers
de taille (stade )
≤
seuil
(ex:dépistage cancer sein :
≤
10mm)
±
Taux de lésions précancéreuses détectées
(ex: adénomes dans le dépistage du cancer colo-rectal)
¾
Indicateurs à long terme
taux de mortalité
spécifique (décès liés à la maladie dépistée)
Rarement dans les programmes en population (recul nécessaire trop long)
Indicateurs d’efficacité
24
Autres Indicateurs
¾
Indicateurs d’organisation : évaluation des
délais
à
respecter
Indispensable
pour atteindre le bénéfice attendu
du programme
en terme d’efficacité
Délai entre test de dépistage/ envoi du résultat, test / bilan
diagnostique, test / traitement
¾
Évaluation des effets psychologique et sociaux du
dépistage
But :
optimiser le dépistage
par une meilleure participation
¾
Évaluation médico-économique
Place dans les priorités de santé
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25
Organisation
•
1ères expériences pilotes :
1988
•
Généralisation nationale : 2004
•
Femmes
50-74 ans
sur
invitation personnelle
•
Mammographie 2 incidences
(numériques en 2008)
+ex.
clinique
•
Tous les 2 ans
,
Double lecture
•
Bilan diagnostique
(mammographie
,
échographie,
biopsie) en cas de tests positif
Résultats (extrait 2006)
Activité
•
Participation :
49.8%
Qualité
•
Tx de tests « positifs »
3.7%
Efficacité
•
Tx de cancers détectés :
6.7 ‰
•
Tx de cancers in situ :
13.8%
•
Tx de cancers invasifs
37.0%
< 10mm
•
Tx de cancers invasifs & N0 :
71.4%
Exemple 1 : dépistage du cancer du
sein
1
ère
cause de mortalité par cancer
chez les femmes, 42 000 nouveaux cas (2000), 11 000 décès
Référentiel
•
≥
70%
•
<5%
•
1.5 x Incidence
*
•
10%
•
25%
•
>70%
* Vagues incidentes, vague prévalente=3.5xIncidence
26
Organisation
•
23 départements pilotes
•
Généralisation nationale 2009
•
Sujets
50-74 ans
•
Après consultation chez le
généraliste ou relance directe
des sujets
•
Tous les 2 ans
•
Détection sang selles
(Hemocult ® puis test
immunologiques )
•
Coloscopie
complète
en cas de
test positif
Résultats (extrait 2004-2007)
Activité
•
1 600 000 sujets
•
Participation :
42%
Qualité
•
Tx de tests « non analysables »
3.2%
•
Tx de tests « positifs » :
2.7%
•
Tx de coloscopie après un test +
87%
•
VPP coloscopie (cancer)
9.3%
Efficacité
•
Tx de cancers détectés :
2.2 ‰
•
Tx d’adénomes détectés :
7.5 ‰
•
Tx de cancers in situ :
24 %
•
Tx de cancers « bon pronostic »
66 %
* Tx de cancers invasifs stade I
42%
* Tx de cancers invasifs stade II
24 %
Référentiel
(en cours)
•
≥
50%
2
eme
cause de mortalité par cancer
, 37 413 nouveaux cas par an, 16 865 décès (2006)
Exemple 2 : dépistage du cancer
colo-rectal
27
Organisation
Pas de dépistage organisé national
Recommandé HAS-Anaes
•
5
expériences pilotes
depuis 1990,
3 en 2008 : Alsace, Isère, Martinique
•
Dépistage individuel important
:
taux
de couverture en 2003-2005 :
60%
(25-54 ans), <50% (55 ans et +)
•
Organisation différente selon les
départements
•
Femmes de 25-65 ans ou
50-74 ans
•
Toutes les femmes ou seules celles
sans FCU depuis 3 ans
•
FCU tous les 2 ans ou 3 ans,
après
2 frottis normaux à un an
d’intervalle
Résultats (extrait 2003-2005)
Activité
•
Taux de Participation
(/population Insee) :
13.8% à 17.8%
•
Taux de couverture
(=Nb femmes ayant eu un FCU
depuis 3 ans /Population Insee de la tranche d’âge
52.6%
à 71%
Qualité
•
Tx de frottis de qualité « non satisfaisante »
0.2% à 1.2%
•
Tx de frottis anormaux
( tests « positifs » )
1.1% à 9.9%
Efficacité
•
Tx de cancers invasifs
(/100 000 femmes dépistées)
15.8 à 114.7
•
Tx de lésions précancéreuses
106.5 à 1952,1
(/100 000 femmes dépistées)
12
eme
cause de mortalité par cancer chez les femmes, 3068 nouveaux cas par an, 1067 décès (2005)
Exemple 3 : dépistage du cancer du
col utérin
28
Conclusion
¾
Le développement d’un programme de dépistage organisé ne se pose que si
La maladie est un
problème de santé publique
L’histoire naturelle
de la maladie le permet
On dispose d’un
test
diagnostique de
haute performance
puis d’un
traitement
La balance
bénéfice/risque
est favorable pour le patient
¾
L’efficacité d’un dépistage doit être
démontrée
par des
essais randomisés
Difficultés de maintenir la randomisation
car contamination des groupes, perdus de vue,
modification des examens et critères diagnostiques
Critère de référence
pour l’efficacité du dépistage des cancers :
mortalité
(sinon lead-time bias)
¾
les résultats du développement du programme en population dépendent
Des
choix organisationnels
(choix du test, rythme..), du respect du cahier des charges
D
’
évaluation régulières
des programmes basée sur des
référentiels
D’une
participation
élevée, pérenne et traduisant l’équité d’accès au dépistage
De la
formation des professionnels
impliqués
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29
Conclusion
Le dépistage est une action de santé publique difficile, coûteuse
(action à long terme avec répétition régulière des vagues de
dépistage), qui n’induit pas que des bénéfices
Il cherche à concilier le bénéfice individuel, souvent faible et
aléatoire, avec l’intérêt collectif le plus souvent important si l’action
est justifiée et correctement réalisée
Il est encore souvent gêné en France par un dépistage individuel
élevé pas toujours dans les groupes de population les plus à risque
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