REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE FORMULAIRE THERAPEUTIQUE TUNISIEN Direction de la Pharmacie et du Médicament Centre collaborateur de l’OMS en matière d’enregistrement ème 2 et de réglementation pharmaceutique Edition http://www.dpm.tn Ce document a été élaboré par l’équipe de la Direction de la Pharmacie et du Médicament suivante : Dr Kamel Iddir, Pr Nadia Fenina, Mr Mohamed Imed Lassoued, Mme Myriam Najjar, Mr Raouf Zmerli, Mlle Samira Zeghal, Mr Youssef Khedher, Mr Mokhtar Mzoughi, Mme Soumaya Miled Hlaili, Mlle Zeineb Ben Othman, Mlle Besma Ben Fredj, Mr Hassen Mokaadi, Mme Jamila Khrouf, Mme Yomna Ben Lamine, Mme Emna Zribi Triki. Comité scientifique de supervision : Pr Saida Ben Becher, Hôpital d’enfants, Mme Nahed Ennaifer, Pharmacien Hospitalier, Mme Myriam Guerfali, Pharmacien Hospitalier, Pr Taoufik Nacef, Conseil National de l’Ordre des Médecins, Mr Ali Naas, Pharmacien d’officine, Mr Abdelkrim Hamrouni, Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, Pr Slah Eddine Sellami, Hôpital Charles Nicolle, Mme Amel Ben Rachid, Pharmacien d’officine, Pr Mohamed Lakhal, Centre National de Pharmacovigilance, Mr Nabil Saïd, Pharmacien Industriel, Pr Bouaouina Noureddine, Hôpital Farhat Hached Sousse, Pr Mahmoud Khrouf, Médecin de libre pratique. Ce document a été revu par Pr Amor Toumi de l’Organisation Mondiale de la Santé.
REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE FORMULAIRE
THERAPEUTIQUE
TUNISIEN
Direction de la Pharmacie et du Médicament Centre collaborateur de l’OMS en matière d’enregistrement et de réglementationpharmaceutique http://www.dpm.tn
Ce document a été élaboré par l’équipe de la Direction de la Pharmacie et du Médicament suivante : Dr Kamel Iddir, Pr Nadia Fenina, Mr Mohamed Imed Lassoued, Mme Myriam Najjar, Mr Raouf Zmerli, Mlle Samira Zeghal, Mr Youssef Khedher, Mr Mokhtar Mzoughi, Mme Soumaya Miled Hlaili, Mlle Zeineb Ben Othman, Mlle Besma Ben Fredj, Mr Hassen Mokaadi, Mme Jamila Khrouf, Mme Yomna Ben Lamine, Mme Emna Zribi Triki. Comité scientifique de supervision : Pr Saida Ben Becher, Hôpital d’enfants, Mme Nahed Ennaifer, Pharmacien Hospitalier, Mme Myriam Guerfali, Pharmacien Hospitalier, Pr Taoufik Nacef, Conseil National de l’Ordre des Médecins, Mr Ali Naas, Pharmacien d’officine, Mr Abdelkrim Hamrouni, Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, Pr Slah Eddine Sellami, Hôpital Charles Nicolle, Mme Amel Ben Rachid, Pharmacien d’officine, Pr Mohamed Lakhal, Centre National de Pharmacovigilance, Mr Nabil Saïd, Pharmacien Industriel, Pr Bouaouina Noureddine, Hôpital Farhat Hached Sousse, Pr Mahmoud Khrouf, Médecin de libre pratique. Ce document a été revu par Pr Amor Toumi de l’Organisation Mondiale de la Santé. Remerciements : La Direction de la Pharmacie et du Médicament remercie particulièrement l’Organisation Mondiale de la Santé pour sa contribution à l’édition de cet ouvrage et à sa réalisation.
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INTRODUCTION I - OMS C'est avec beaucoup de plaisir que j'assume l'honneur qui m'échoit d'introduire cet ouvrage. Le formulaire thérapeutique représente le fruit d'un ensemble de volontés et de dispositions qui ont pu être réunies grâce à des efforts locaux et internationaux. Volontés: Le désir de réaliser un ouvrage a animé l'équipe de la DPM renforcée par des compétences de la Faculté de Pharmacie de Monastir. Les uns dans la conception et l'élaboration les autres dans la correction et d'autres dans la mise en place du support informatique. Cette équipe a été accompagnée par un comité d'experts qui, sagement et efficacement, a donné les orientations et conseils nécessaires à l'élaboration et le suivi de cet ouvrage. Dispositions: D'abord l'Organisation Mondiale de la Santé qui a parrainé ce travail et donné le soutien nécessaire à sa réalisation. La Coopération Technique Italienne qui a soutenu la DPM à travers un programme de modernisation. Enfin il ne faut pas oublier l'apport initial du " Répertoire Commenté des Médicaments de la Belgique " dont les responsables nous ont permis d'utiliser sa base de données qui a été adaptée à la situation locale par l'équipe de la DPM Aujourd'hui, la DPM a montré qu'elle est capable d'entretenir et de mettre à jour ces informations tout comme elle ne cesse de jouer pleinement son rôle de Centre Collaborateur de l'OMS en matière d'enregistrement des médicaments et de réglementation pharmaceutique. Publier une seconde édition d'un ouvrage constitue une étape cruciale car elle représente un indicateur indéniable de dynamisme et de sérieux. De plus, la parution de cet ouvrage nous remplit d'optimisme et de confiance pour les éditions futures. Pr Amor TOUMI Fonctionnaire Technique de L'Organisation Mondiale de la Santé Unité. Medicines Regulatory Support
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INTRODUCTION II – DPM/MSP Le formulaire thérapeutique tunisien est édité par la Direction de la Pharmacie et du Médicament. L’objectif de ce guide est de promouvoir l’Usage Rationnel des Médicaments en procurant aux personnels de santé une information indépendante sur les médicaments enregistrés en Tunisie. Cette information tient compte non seulement des propriétés thérapeutiques mais également de l’aspect économique en indiquant les prix publics de chaque spécialité pharmaceutique commercialisée dans le secteur officinal. La mention H qui figure à la place du prix pour certaines spécialités indique que celles-ci sont à usage hospitalier. Pour faciliter l’accès à des informations complètes et promouvoir une approche comparative, les spécialités pharmaceutiques sont regroupées en différents chapitres sur la base de leurs propriétés thérapeutiques et pharmacologiques. Chaque chapitre commence par une introduction qui vise à situer les médicaments présentés et à donner les indications générales quant à leur emploi. Cette deuxième édition, apparaît avec la mise en œuvre de la CNAM, la définition des médicaments génériques et du droit de substitution. La liste des spécialités pharmaceutiques répondant à une même DCI est indiquée avec leurs dosages, leurs formes, leurs présentations et leur classification en médicaments vitaux, essentiels, intermédiaires et confort. Cette approche vise à promouvoir l’utilisation des médicaments génériques et contribue ainsi à la maîtrise des dépenses de santé. Le Directeur Général de la Pharmacie et du Médicament Dr. Kamel IDDIR
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Table des matières
1. - SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE...................................................................................................................... 131.1. - MEDICAMENTS DE L'INSUFFISANCE CARDIAQUE.................................................................................... 131.1.1. - Glycosides cardiotoniques............................................................................................................................. 131.1.2. - Inhibiteurs des phosphodiesterases............................................................................................................... 141.2. - ANTIANGOREUX .............................................................................................................................................. 141.2.1. - Dérivés nitrés................................................................................................................................................ 151.2.2. - Molsidomine................................................................................................................................................. 161.3. - ANTIARYTHMIQUES ........................................................................................................................................ 161.3.1. - Classe I......................................................................................................................................................... 171.3.1.1. - Classe IA................................................................................................................................................ 171.3.1.1.1. - Disopyramide................................................................................................................................ 171.3.1.2. - Classe IB................................................................................................................................................. 171.3.1.3. - Classe IC................................................................................................................................................. 171.3.2. - Classe II........................................................................................................................................................ 181.3.3. - Classe III...................................................................................................................................................... 181.3.4. - Classe IV...................................................................................................................................................... 181.4. - ANTIHYPERTENSEURS .................................................................................................................................... 191.4.1. - Bêta-bloquants.............................................................................................................................................. 201.4.2. - Antagonistes du calcium................................................................................................................................ 221.4.3. – Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA)................................................................... 241.4.4. - Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II............................................................................................ 261.4.5. - Alpha-bloquants........................................................................................................................................... 271.4.6. - Antihypertenseurs à action centrale............................................................................................................... 271.4.7. - Associations.................................................................................................................................................. 281.5. - DIURETIQUES .................................................................................................................................................. 291.5.1. - Diurétiques avec perte de potassium............................................................................................................. 301.5.1.1. - Thiazides et apparentés............................................................................................................................... 301.5.1.2. - Diurétiques de l'anse.................................................................................................................................. 301.5.2. - Diurétiques d'épargne potassique.................................................................................................................. 311.5.3. - Associations de diurétiques........................................................................................................................... 321.5.4. - Préparations de potassium à usage oral.......................................................................................................... 321.5.5 - Médicaments de l'hyperkaliémie..................................................................................................................... 331.6. - Médicaments de l'hypotension ............................................................................................................................ 331.6.1. - Médicaments de l'hypotension aiguë.............................................................................................................. 331.6.2. - Médicaments de l'hypotension chronique...................................................................................................... 341.6.3. - Epinephrine.................................................................................................................................................. 341.7. - MEDICAMENTS DES TROUBLES VASCULAIRES.......................................................................................... 341.8. - SUBSTANCES VEINOTROPES ET CAPILLAROTROPES................................................................................ 361.9. - MEDICAMENTS ANTITHROMBOTIQUES ...................................................................................................... 371.9.1. - Antiagrégants................................................................................................................................................ 371.9.2. - Anticoagulants.............................................................................................................................................. 381.9.2.1. - Héparines................................................................................................................................................ 381.9.2.1.1. - Héparines non fractionnées............................................................................................................ 381.9.2.1.2. - Héparines à bas poids moléculaire.................................................................................................. 391.9.2.2. - Antagonistes de la vitamine K...................................................................................................................... 401.9.3. - Thrombolytiques........................................................................................................................................... 411.10. - ANTIHEMORRAGIQUES ................................................................................................................................ 411.10.1. - Facteurs de coagulation............................................................................................................................... 411.10.2. - Vitamine K................................................................................................................................................ 421.10.3. - Hémostatiques non spécifiques................................................................................................................... 42
2. - SYSTEME GASTRO-INTESTINAL..................................................................................................................... 462.1. - MEDICAMENTS DE LA PATHOLOGIE GASTRIQUE ET DUODENALE....................................................... 462.1.1. - Inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique...................................................................................................... 462.1.1.1. - Antihistaminiques H2............................................................................................................................... 462.1.1.2. - Inhibiteurs de la pompe à protons.................................................................................................................. 482.1.2. - Médicaments renforçant les défenses de la muqueuse gastroduodénale.......................................................... 492.1.3. - Antacides...................................................................................................................................................... 502.1.4. - Divers........................................................................................................................................................... 512.2. - SPASMOLYTIQUES ........................................................................................................................................... 522.2.1. - Anticholinergiques........................................................................................................................................ 522.2.2. - Spasmolytiques musculotropes...................................................................................................................... 522.3. - FERMENTS DIGESTIFS.................................................................................................................................... 532.4. - MEDICAMENTS POUR LE FOIE ET LA VESICULE : CHOLAGOGUES, CHOLERETIQUES ET HEPATOTROPES........................................................................................................................................................ 542.5. - ANTIEMETIQUES.............................................................................................................................................. 542.5.1. - Gastroprokinétiques...................................................................................................................................... 542.5.2. - Antagonistes 5HT3........................................................................................................................................ 552.5.3. – Antihistaminiques H1................................................................................................................................... 562.6. - LAXATIFS........................................................................................................................................................... 562.6.1. - Laxatifs de lest.............................................................................................................................................. 562.6.2. - Paraffine liquide............................................................................................................................................ 562.6.3. - Laxatifs osmotiques...................................................................................................................................... 572.6.3.1. - Lactulose et sorbitol.................................................................................................................................... 572.6.3.2. - Autres..................................................................................................................................................... 572.6.4. - Laxatifs à usage rectal.................................................................................................................................... 582.7. - ANTIDIARRHEIQUES ....................................................................................................................................... 582.7.1. - Adsorbants et astringents.............................................................................................................................. 592.7.2. - Probiotiques................................................................................................................................................. 592.7.3. - Freinateurs du transit intestinal..................................................................................................................... 592.7.4. - Antisecretoires intestinaux............................................................................................................................ 60RACECADOTRIL.................................................................................................................................................. 602.8. - MEDICAMENTS DES AFFECTIONS INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN .................................................. 602.9. - ANTISEPTIQUES INTESTINAUX ..................................................................................................................... 612.10. - MEDICAMENTS CONTRE LES HEMORROÏDES .......................................................................................... 62
3. - SYSTEME URO-GENITAL................................................................................................................................... 633.1. - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA VESSIE .................................................................................................. 633.2. - MEDICAMENTS DE L'HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE ......................................................................... 633.2.1. - Alpha1-bloquants.......................................................................................................................................... 633.2.2. - Inhibiteur de la 5-alfa-reductase.................................................................................................................... 643.2.3. - Médicaments à base de plantes...................................................................................................................... 643.3. - MEDICAMENTS DE L'IMPUISSANCE............................................................................................................. 64
4. - SYSTEME RESPIRATOIRE.................................................................................................................................. 654.1. - MEDICAMENTS DE L'ASTHME ET DE LA bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) .............. 654.1.1. - Sympathicomimétiques................................................................................................................................. 664.1.2. - Anticholinergiques........................................................................................................................................ 67
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4.1.3. - Sympathicomimétique + anticholinergique.................................................................................................... 674.1.4. - Théophylline et dérivés................................................................................................................................. 684.1.5. - Corticostéroïdes à inhaler.............................................................................................................................. 694.1.6. - Sympathicomimétique + corticostéroïde....................................................................................................... 704.1.7. - Inhibiteurs de la libération de médiateurs...................................................................................................... 704.1.8. - Autres antiasthmatiques................................................................................................................................ 714.2. - ANTITUSSIFS, MUCOREGULATEURS ET EXPECTORANTS ........................................................................ 714.2.1. - Antitussifs..................................................................................................................................................... 714.2.1.1. - Antitussifs narcotiques................................................................................................................................ 714.2.1.2. - Antitussifs non narcotiques.......................................................................................................................... 724.2.2. - Mucolytiques et expectorants........................................................................................................................ 734.2.2.1. - Dérivés de la cystéine.................................................................................................................................. 734.2.2.2. - Bromhexine.............................................................................................................................................. 744.2.2.3. - Mucolytiques et expectorants divers................................................................................................................ 744.2.3. - Associations.................................................................................................................................................. 744.3. - Médicaments Des Rhinites Et Sinusites .............................................................................................................. 764.3.1. - Par voie générale........................................................................................................................................... 764.3.2. - Préparations nasales...................................................................................................................................... 774.3.2.1. - Solutions salines........................................................................................................................................ 774.3.2.2. - Préparations contre la rhinite allergique.......................................................................................................... 774.3.2.3. - Divers..................................................................................................................................................... 784.3.3. - Préparations à inhaler.................................................................................................................................... 78
5.4.2. - Médicaments de la goutte.............................................................................................................................. 925.4.3. - Autres analgésiques non morohiniques.......................................................................................................... 935.4.4. - Enzymes à visée anti-inflammatoire.............................................................................................................. 93
10. - IMMUNITE.......................................................................................................................................................... 17810.1. – VACCINS ET IMMUNOGLOBULINES......................................................................................................... 17810.1.1. - Vaccins..................................................................................................................................................... 17810.1.1.1.- Vaccins antiviraux............................................................................................................................... 17810.1.1.1.1. - Vaccin contre la poliomyélite..................................................................................................... 17810.1.1.1.2. - Vaccin contre la rougeole, la rubéole et les oreillons................................................................... 17910.1.1.1.3. - Vaccin contre l'influenza............................................................................................................ 17910.1.1.1.4. - Vaccin contre l’hépatite A.......................................................................................................... 17910.1.1.1.5. - Vaccin contre l’hépatite B.......................................................................................................... 18010.1.1.1.6. - Vaccin contre la rage.................................................................................................................. 18010.1.1.1.7. - Vaccin contre la varicelle............................................................................................................ 180
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10.1.1.1.8. - Vaccin anti-rotavirus.................................................................................................................. 18110.1.1.2.- Vaccins antibactériens......................................................................................................................... 18110.1.1.2.1. - Vaccins contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche et les infections à Hib................................ 181Vaccin contre le tétanos..................................................................................................................................... 181Vaccin contre la diphtérie.................................................................................................................................. 181Vaccin contre la coqueluche.............................................................................................................................. 181Il existe deux types de vaccin contre la coqueluche: le vaccin classique cellulaire, constitué d'une suspension de bactéries inactivées, et le vaccin acellulaire, constitué d'antigènes spécifiques duBordetella Pertussis...................... 181Vaccin contre l’Heamophillus influenzae type b................................................................................................. 181Vaccins polyvalents........................................................................................................................................... 18110.1.1.2.2. - Vaccin contre les infections à méningocoques............................................................................ 182Vaccin contre les infections à méningocoques les sérogroupes A, C, W et Y...................................................... 18210.1.1.2.3. - Vaccin contre les infections à pneumocoques............................................................................. 18210.1.1.2.4. - Vaccin contre la tuberculose : B.C.G.......................................................................................... 18210.1.1.2.5. - Vaccin contre la fièvre thyphoïde............................................................................................... 18310.1.2. - Immunoglobulines.................................................................................................................................... 18310.1.2.1. - Immunoglobulines polyvalentes......................................................................................................... 18310.1.2.2. - Immunoglobulines spécifiques........................................................................................................... 18410.1.2.2.1. - Immunoglobulines spécifiques contre l'hépatite B...................................................................... 18410.1.2.2.2. - Immunoglobulines spécifiques contre le tétanos......................................................................... 18410.1.2.2.3. - Immunoglobulines anti-D.......................................................................................................... 18410.2. - IMMUNOMODULATEURS ET IMMUNOSUPPRESSEURS ........................................................................ 18410.2.1. - Immunomodulateurs................................................................................................................................. 18410.2.2. - Immunosuppresseurs................................................................................................................................ 18510.3. - ALLERGENES ................................................................................................................................................ 187
11. - TUMEURS............................................................................................................................................................. 18811.1. - AGENTS ALKYLANTS.................................................................................................................................... 18811.2. - ANTIMETABOLITES...................................................................................................................................... 19011.3. – INTERCALANTS............................................................................................................................................ 19111.4. – les poisons du fuseau ..................................................................................................................................... 19211.5. –LES STABILISANTS DU FUSEAU ................................................................................................................. 19211.6. - DIVERS........................................................................................................................................................... 19211.6. - ADDENDA : FACTEURS HEMATOPOÏETIQUES ET CYTOPROTECTEURS............................................ 193