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COMMISSION D’ETUDE DE LA TOXICITE DES PRODUITS ANTIPARASITAIRES
A USAGE(S) AGRICOLE(S) ET DES PRODUITS ASSIMILES
Séance du 18 février 2004
Les éléments d’information présentés dans ce document ne portent que sur les avis de la Commission
d’Etude de la Toxicité résultant d’une évaluation scientifique dans le respect de la réglementation en
vigueur et des documents guides pour l’évaluation.
Les décisions d’autorisations, d’autorisations provisoires ou de retraits de mise sur le marché relèvent
de la compétence de la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL) du Ministère chargé de
l’agriculture.
Les avis suivants ont été rendus lors de la séance du 18 février 2004 après approbation du procès-
verbal du 21 janvier 2004
EXAMEN DES DOSSIERS DE SUBSTANCES ACTIVES NOUVELLES OU EN COURS DE REVSION
EUROPEENNE ET DES PREPARATIONS ASSOCIEES
QUIZALOFOP-P-TEFURYL (Crompton). Substance active nouvelle pour la France.
PANTERA (Crompton) à base de Quizalofop-P-Téfuryl.
Nouvelle préparation.
Type de préparation : concentré émulsifiable (EC).
Mode d'emploi : pulvérisation ; dilution 200 à 400 L/ha.
Usage(s) :
Betterave Désherbage 2.5 L de produit formulé /ha ; 1
Colza application ; post-levée des
Lin textile et oléagineux adventices.
Pomme de terre
Soja
Tournesol
Betterave potagère et bette Désherbage 2.5 L de produit formulé /ha ; 1
Pois (protéagineux et conserve) application ; post-levée des
Lentille adventices.
Haricot
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 1Composition :
Quizalofop-P-téfuryl (origine Crompton – DMS Fine Chemicals Austria) ; dose de SA pure : 1000
g/ha.
Après examen du dossier de la substance active et de la préparation, en conformité avec les exigences
de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère
que :
Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de
caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.
Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux
exigences réglementaires.
Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation et dans les différents substrats
(végétaux, sol, eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires.
Les informations fournies ne permettent pas de caractériser complètement le potentiel génotoxique de
la substance active. Le risque pour les applicateurs devra être ré-évalué sur la base des paramètres
agronomiques et des valeurs d’AOEL définis par la Commission.
Les études fournies ne permettent pas d’évaluer les risques d’effets nocifs pour le consommateur pour
certaines des cultures revendiquées.
Les informations fournies ne permettent pas de caractériser le comportement de la substance active
dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans le sol et les eaux souterraines.
Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismes
aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux et les abeilles.
Les risques pour les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les organismes aquatiques
et les abeilles sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE.
Les risques pour les vers de terre et les arthropodes autres que les abeilles n’ont pas pu être évalués
sur la base des informations fournies dans le dossier.
La Commission informe le Comité d’Homologation de l’ajournement du dossier de la
préparation dans l’attente d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation.
Valeurs de référence :
Toxicologie :
DJA provisoire: 0.0034 mg/kg/j
AOEL syst. provisoire :0.02 mg/kg/j
ARfD provisoire : 0.003 mg/kg /j
Ecotoxicologie :
PNEC : 2.3 µg/Lsubstance active
PNEC : 31 µg/l (CE algues ; FS : 10)Pantera 50
Classement de la substance active : N T R22 R43 R40 R61 R62 R64 (R61 cat. 2) R50/53.
Classement de la préparation : T R43 R40 R61 R62 R64 - Dangereux pour les organismes
aquatiques. Le classement sera complété après examen des compléments d’information.
Indicateur de zone non traitée : non nécessaire.
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 2Des demandes d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressés à la
société.
QUIZALOFOP-P-ETHYL
La Commission souhaite ré-examiner les études de mutagenèse, les études de toxicité pour la
reproduction, les étude de toxicité réitérée à long terme ainsi que les études de métabolisme dans les
végétaux relatives au quizalofop-P-éthyl.
Le secrétariat scientifique en adressera la demande aux sociétés détentrices d’AMM en France pour
des préparations à base de quizalofop-P-ethyl.
NAF 85 (Dow Agrosciences) à base de spinosad.
Compléments d’information.
Rappels sur la préparation :
Type de préparation : suspension concentrée (SC).
Mode d’emploi : pulvérisation.
Usage(s) :
Vigne Insecticide 0.1 L de produit formulé /ha ;
Arbres fruitiers 0.045 L de produit formulé /hL.
(pommiers, poiriers,
nashi)
Fraisier 0.2 L de produit formulé /ha
Composition :
Spinosad (origine Dow Agrosciences) ; teneur en substance active pure 480 g /L ; doses de substance
active 48 à 216 g /ha selon les Usages.
Après examen des compléments d’information relatifs à la substance active et à la préparation NAF 85,
en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques
agricoles, la Commission considère que :
Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de
caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.
Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux
exigences réglementaires.
Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation et dans les différents substrats
(végétaux, sol, eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires.
Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les risques
déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs, des personnes présentes
pendant le traitement et des travailleurs, ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 391/414/CE avec port de gants et de vêtements de protection pour les applicateurs pour les Usages :
vigne, arbres fruitiers et fraisier (plein champ uniquement). Le port de gants pour les travailleurs
entrant dans la culture après le traitement est également recommandé.
Les études fournies et les évaluations d’exposition des consommateurs montrent qu’il n’y a pas de
risque d’effets nocifs pour le consommateur.
Les compléments fournis permettent de préciser le comportement des métabolites dans le sol. Il n’y a
pas de risque d’accumulation dans le sol.
Les compléments fournis ne permettent pas de caractériser le comportement de la substance active
dans le système eau-sédiment.
Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismes
aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les arthropodes non cibles autres
que les abeilles et la faune du sol.
Les informations fournies ne permettent pas de caractériser le danger pour les abeilles.
Les risques pour les organismes aquatiques sont considérés comme acceptables avec des mesures de
gestion pour l’usage fraisier.
Pour les usages vigne et pommier, les risques pour les poissons, les invertébrés pélagiques et les
algues sont considérés comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE avec des mesures de
gestion. Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer les risques pour les organismes
sédimentaires.
Les risques pour les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les arthropodes non-cibles
autres que les abeilles et la faune du sol sont considérés comme acceptables au sens de la directive
91/414/CE.
Les informations fournies ne permettent pas d’évaluer les risques pour les abeilles.
La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier de la préparation est ajourné
dans l’attente d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation.
Valeurs de référence :
Toxicologie :
DJA : 0.024 mg/kg/j
AOEL court terme provisoire : 0.024 mg/kg/j
AOEL long termisoire : 0.012 mg/kg/j
Absorption cutanée : 15 % pour la préparation diluée et 0.3 % pour la préparation concentrée.
Classement de la substance active : Xn R48/22
Ecotoxicologie aquatique :
PNEC : 0, 17 µg/L (NOEC 21 jours Daphnie : 1,7 µg/l avec un facteur d’incertitude de 10).SPINOSAD
Classement de la préparation :
Xn R48/22 – Dangereux pour les organismes aquatiques (N R50/53) - S2 S13 S20/21 S36/37.
Délai de ré-entrée dans la culture pour les travailleurs : 6 heures minimum après le traitement.
Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte : spinosad
Vigne 3 x 48 g/ha LMR : 0.2 mg/kg DAR : 14 jours (Tn-1 –Tn : 14 jours)
Pommier 4 x 216 g/hag/kg DAR : 7 jours (Tn-1 – Tn : 14 jours)
Fraisier 3 x 96 g/ha LMR : 0.3 mg/kg DAR : 3 jours (Tn-1 – Tn : 7 jours)
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 4Indicateurs de zone non traitée :
30 mètres pour l’usage pommier
3 mètres pour l’usage fraisier
10 mètres pour l’usage vigne
Des demandes d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la
société.
NAF-313 (Dow Agrosciences) à base de spinosad.
Compléments d’information.
Rappels sur la préparation
Type de préparation : suspension concentrée (SC).
Mode d’emploi : pulvérisation.
Usage(s) :
Rosiers insecticide 0.075 L de produit formulé / ha
Cultures ornementales insecticide 0.075 L à 0.3 L de produit formulée /ha
Composition :
Spinosad (origine Dow Agrosciences) ; teneur en substance active pure : 120 g /L.
Après examen des compléments d’information relatifs à la substance active et à la préparation NAF
313, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes
pratiques agricoles, la Commission considère que :
Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de
caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.
Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux
exigences réglementaires.
Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation et dans les différents substrats (sol,
eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires.
Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les risques
déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs n’ont pu être identifiés
comme acceptables au sens de la directive 91/414/CE. Le risque pour les travailleurs a été identifié
comme acceptable au sens de la directive 91/414/CE avec port de gants.
Les informations fournies ne permettent pas de caractériser le danger pour les abeilles ni d’évaluer le
risque pour les abeilles.
La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier est ajourné, les risques liés à
l’utilisation de la préparation NAF 313 n’ayant pu être complètement évalués sur la base des
informations fournies.
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 5Valeurs de référence :
Toxicologie :
DJA : 0.024 mg/kg/j
AOEL court terme provisoire : 0.024 mg/kg/j
AOEL long termisoire : 0.012 mg/kg/j
Absorption cutanée : 15 % pour la préparation diluée et 0.3 % pour la préparation concentrée.
Classement de la substance active : Xn R48/22
Classement de la préparation :
Xn R48/22 – Dangereux pour les organismes aquatiques - S2 S13 S20/21 S36/37
La sur mention " Ne pas traiter en présence d'abeilles" devra également être portée sur l'étiquette.
Des demandes d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la
société.
CLOTHIANIDINE (Sumitomo Chemical Takeda Agro). Nouvelle substance active. Belgique Etat
membre rapporteur.
PONCHO (Bayer Cropscience) à base de clothianidine.
Nouvelle préparation.
Type de préparation : suspension concentrée pour traitement de semences.
Mode d’emploi : traitement des semences.
Usage(s) :
Betteraves insecticide 100 mL de produit formulé /unité
Une unité = 100 000 graines
Composition :
Clothianidine (origine Bayer Cropscience) ; teneur en substance active pure : 600 g/L ; dose de
substance active : 18 g/ha.
PONCHO MAÏS (Bayer Cropscience) à base de clothianidine.
Nouvelle préparation.
Type de préparation : suspension concentrée pour traitement de semences.
Mode d’emploi : traitement des semences.
Usage(s) :
Betteraves insecticide 41.7 mL de produit formulé /unité
Une unité = 50 000 graines
Composition :
Clothianidine (origine Bayer Cropscience) ; teneur en substance active pure : 600 g/L ; dose de
substance active : 50 g/ha.
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 6Après examen du dossier de la substance active et des préparations, en conformité avec les exigences
de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes pratiques agricoles, la Commission considère
que :
Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de
caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.
Les propriétés physiques et chimiques de la préparation ont été décrites et sont conformes aux
exigences réglementaires.
Les méthodes d’analyse de la substance active dans la préparation et dans les différents substrats
(végétaux, sol, eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires.
Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation. Les risques
déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs ont été identifiés comme
acceptables au sens de la directive 91/414/CE pour les usages et les doses revendiqués.
Les études fournies et les évaluations d’exposition des consommateurs montrent qu’il n’y a pas de
risque d’effets nocifs pour le consommateur.
Les informations fournies ne permettent pas de caractériser le comportement de la substance active
dans l’environnement et d’estimer les concentrations dans les différents milieux (sol, eau souterraine,
eau de surface).
Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la préparation pour les organismes
aquatiques, les oiseaux, les vertébrés terrestres autres que les oiseaux, les arthropodes non-cibles
autres que les abeilles et la faune du sol.
Les informations fournies sont insuffisantes pour caractériser le danger pour les abeilles.
Les risques pour les oiseaux et les mammifères sauvages sont identifiés comme acceptables au sens de
la directive 91/414/CE avec des mesures de gestion appropriées. Des informations complémentaires à
titre confirmatoire sont attendues pour les oiseaux et les mammifères herbivores pour l’usage
betterave.
Les risques pour les organismes aquatiques ne peuvent être complètement évalués sur la base des
informations fournies (valeurs d’exposition non définies).
Les risques pour les abeilles ne peuvent être évalués sur la base des informations fournies.
Les risques pour les arthropodes autres que les abeilles sont potentiellement élevés dans la culture. Ils
sont acceptables hors de la culture.
Les risques pour les vers de terre sont acceptables au sens de la directive 91/414/CE. La substance
active peut avoir des impacts importants sur certaines espèces du sol, cependant la fonction de
dégradation de la matière organique est préservée ainsi que la minéralisation de l’azote et du carbone.
Les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées sont acceptables.
La Commission informe le Comité d’Homologation que le dossier des préparations est ajourné
dans l’attente de compléments nécessaires à l’évaluation.
Valeurs de référence :
Toxicologie :
DJA : 0.1 mg/kg/j
AOEL : 0.16 mg/kg/j
ARfD : 0.6 mg/kg/j
Absorption cutanée : 2.25 %
Classement : N Xn R22 R50/53
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 7Ecotoxicologie :
PNEC aquatique provisoire : 0.5 µg /L
Classement de la préparation : Xn R22 – Dangereux pour les organismes aquatiques (N R50/53) -
S2 S13 S20/21 S36/37
Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte :
Clothianidine Maïs LMR : 0.01 mg/kg
Betteraves LMR : 0.01 mg/kg
Des demandes d’informations complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la
société.
FIPRONIL (BASF).
Substance active existante en révision européenne. Etat membre rapporteur : France.
BAIT FIPRONIL à base de fipronil.
Préparation représentative du dossier européen et nouvelle demande d’AMMP en France sous le
nom de CROCUS TR.
Type de préparation : appâts granulés.
Mode d’emploi : la spécialité s’applique au semis à l’aide d’un microgranulateur. Les granulés sont
donc enfouis dans la raie de semis.
Usage(s) : France
Maïs, maïs doux, sorgho, Insecticide contre 5 kg de produit formulé /ha ; une application
betterave, tournesol les taupins
Composition :
Fipronil (origine BASF) ; teneur en substance active pure 5 g /kg ; dose de substance active pure 25 g
/ha.
REGENT 800 WG à base de fipronil.
Préparation représentative du dossier européen. et également autorisée en France sous le nom
de Schuss
Type de préparation : granulés à disperser dans l’eau (WG)
Mode d’emploi : pulvérisation dans la raie de semis
Usage(s) : UE
Maïs, blé, sorgho, tournesol
Composition :
Fipronil (origine BASF) ; teneur en substance active pure : 800 g /kg ; dose de substance active pure
100 g /ha.
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 8REGENT 500 FS à base de fipronil.
Préparation représentative du dossier européen. et également autorisée en France sous les noms
de Régent TS et Mundial selon les usages
Type de préparation : suspension concentrée pour traitement de semences (FS)
Mode d’emploi : traitement des semences.
Usage(s) : UE
Maïs insecticide 0.5 L de produit formulé /q de semences
Tournesol insecticide 1 L de produit formulé / q de semences
Betteraves insecticide 0.02 – 0.05 L de produit formulé / q de semences
Composition :
Fipronil (origine BASF) ; teneur en substance active pure : 500 g /L ; dose de substance active pure
40-50 g, (maïs), 25-30 g (tournesol) et 20-50 g (betteraves) /ha.
Après examen du dossier de la substance active et des préparations représentatives du dossier
européen, en conformité avec les exigences de la directive 91/414/CE et dans le respect des bonnes
pratiques agricoles, la Commission considère en tenant compte des données actuellement disponibles
que les risques pour l’environnement et les espèces sauvages (organismes aquatiques, abeilles,
oiseaux et mammifères sauvages), ont été identifiés comme inacceptables au sens de la directive
91/414/CE.
♦ Les spécifications de la substance active entrant dans la composition des préparations permettent
de caractériser ces substances actives et sont conformes aux exigences réglementaires.
♦ Les propriétés physiques et chimiques de la substance active et des préparations ont été décrites et
sont conformes aux exigences réglementaires.
♦ Les méthodes d’analyse de la substance active dans les préparations et dans les différents substrats
(végétaux, sol, eau et air) sont conformes aux exigences réglementaires, mais ne répondent pas
aux exigences de l’évaluation.
♦ Les informations fournies permettent de caractériser le danger de la substance active et des
préparations. Les risques déterminés en tenant compte des scénarios d’exposition des applicateurs
ont été identifiés comme acceptables au sens de la directive 91/414 avec différents niveaux de
protection selon les préparations.
♦ Les études fournies et les évaluations d’exposition des consommateurs montrent qu’il n’y a pas de
risque d’effets nocifs pour le consommateur.
♦ Les informations fournies ne permettent pas de caractériser complètement le comportement de la
substance active et des ses métabolites dans l’environnement, en particulier leur persistance, et
d’estimer les concentrations dans les différents milieux (sol, eau souterraine, eau de surface).
♦ Les informations fournies concernant les organismes aquatiques, les oiseaux, les vertébrés
terrestres autres que les oiseaux, les abeilles, les arthropodes non cibles autres que les abeilles et la
faune du sol ne permettent pas de conclure à un risque acceptable pour plusieurs espèces (oiseaux,
mammifères, organismes aquatiques, abeilles) selon les usages évalués dans le dossier. Plusieurs
usages revendiqués dans le dossier n’ont pas été évalués par le notifiant.
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 9Valeurs de référence :
Toxicologie :
DJA : 0.0002 mg/kg/j
AOEL syst. : 0.0035 mg/kg/j
ARfD : 0.009 mg/kg/j
CMA : 0.6 µg/L
Classement de la substance active :
N T R23/24/25 R48/25 R50/53 - S2 S13 S20/21 S26 S28 S36/37 S45 S46 S57 S60
Définition du résidu dans la plante et les produits animaux : fipronil + sulfone.
Ecotoxicologie :
PNEC aquatique fipronil : 0.77 ng/L
Classement de la préparation Régent 500 FS :
N T+ R22 R26 R48/25 R50/53 – S2 S13 S20/21 S36/37/38
Classement de la préparation Régent 800 WG :
N T R25 R21 R23 R48/25 R50/53 – S2 S13 S20/21 S36/37
Classement de la préparation Fipronil Bait (Crocus TR) :
R52/53 – S2 S13 S20/21 S37
Limites Maximales de Résidus et Délai Avant Récolte :
Maïs grain LMR : 0.005 mg/kg
Maïs doux LMR : 0.005 mg/kg
Tournesol LMR : 0.005 mg/kg
Graisse (porc et ruminant) L3 mg/kg
Foie, rein (ruminant) LMR : 0.01 mg/kg
Des demandes complémentaires nécessaires à l’évaluation ont été adressées à la société.
De nouvelles études ont été soumises par la société BASF et sont en cours d’évaluation.
EXAMEN DES DOSSIERS DE SPECIFICATIONS DE SUBSTANCES ACTIVES
ISOPROTURON (origine Gharda). Demande de Calliope.
Compléments d’information.
Après examen du complément d’information relatif aux spécifications de l’isoproturon d’origine
Gharda, la Commission estime que les données fournies sont satisfaisantes et confirme que
l’isoproturon d’origine Gharda peut être considéré comme une substance active similaire.
Commission d’Etude de la Toxicité – Procès-verbal de la séance du 21 janvier 2004 10

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