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COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL: ANÁLISIS MEDIANTE LA GUÍA STROBE (The Reporting of Observational Studies: Analysis using the STROBE Statement)

De
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Resumen
Fundamento: En la publicación de la investigación biomédica se detectan deficiencias que han llevado a la aparición de guías cuyo seguimiento mejora la calidad de la comunicación. El objetivo del estudio es analizar el cumplimiento de los criterios de la Iniciativa Strobe para la publicación de estudios observacionales.
Métodos: Análisis descriptivo transversal de los estudios observacionales de las áreas Cardiovascular y Metabolismo (CVM) publicados en 6 revistas españolas a lo largo de 2009 mediante la aplicación de los 34 puntos de la Iniciativa STROBE. Se describieron las frecuencias de las variables cualitativas y los estimadores muestrales y de dispersión de las variables cuantitativas. El análisis comparativo entre revistas se realizó mediante el test ANOVA (p<0,05).
Resultados: En 2009 se publicaron 74 estudios observacionales en las revistas evaluadas. Los más frecuentes fueron estudios de cohortes 45 (60,8%) y transversales 28 (37,8%). En cuanto al objetivo principal, la mayoría fueron sobre patología 55 (74,3%), seguidos de fármacos e intervenciones no farmacológicas 15 (20,3%) y diagnóstico 4 (5,4%). La media de criterios cumplidos fue de 20 sobre 34 (DE±3,7), con un máximo de 24 (DE±2) en Gaceta Sanitaria y un mínimo de 19 (DE±2,8) en Hipertensión.
Conclusiones: Solo algo más de la mitad de los artículos cumplían las recomendaciones de la Iniciativa STROBE. Los apartados de Resultados y Métodos fueron los que mostraron más carencias.
Abstract
Background: Deficiences detected in biomedical studies publication have led to develop different Guidelines to improve communication’s quality. The objective of the study is to assess the communication of observational
studies of Cardiovascular and Metabolism therapeutic area (CVM) published in 6 Spanish journals in 2009 using the STROBE statement.
Methods: Cross-sectional analysis of articles related to CVMtherapeutic area, published during 2009 in 6 Spanish journals applying the 34 items of the STROBE statement. Descriptive analysis of the results for
qualitative variables was performed using a frequency analysis. Quantitative variables were analyzed by sample estimates and dispersion. A comparative analysis of journals was performed using ANOVA with a
statistical significance of p<0.05.
Results: Throughout 2009, 74 CVM observational studies were published in the evaluated journals. The most frequent design were cohorts 45 (60.8%) and cross-sectional 28 (37.8%). The study main objective was on pathology 55 (74.3%), followed by drug and non-pharmacological interventions 15 (20.3%) and diagnosis 4 (5.4%). Themean of complied items was 20 on 34 (DE±3.7), with a maximum of 24 (DE±2) in Gaceta Sanitaria and a minimum of 19 (DE±2.8) in Hipertensión.
Conclusions: Evaluated papers comply with slightly more than a half items (58%) of the STROBE recommendations. The Methods and Results sections showed more deficiencies.
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Rev Esp Salud Pública 2011; 85: 583-591. N.º 6 - Noviembre-Diciembre 2011
ORIGINAL
COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL:
ANÁLISIS MEDIANTE LA GUÍA STROBE
Jordi Galera Llorca (1), Raquel Lahoz Grillo (1) y Francesc Roig Loscertales (2).
(1) Health Outcomes Research, Novartis Farmacéutica, Barcelona, España
(2) Medical Information & Communication, Novartis Farmacéutica, Barcelona, España
Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés relacionado con el tema objeto de estudio.
RESUMEN ABSTRACT
Fundamento: En la publicación de la investigación biomédica se The Reporting of Observational Studies:
detectan deficiencias que han llevado a la aparición de guías cuyo se- Analysis using the STROBE Statementguimiento mejora la calidad de la comunicación. El objetivo del estudio
es analizar el cumplimiento de los criterios de la Iniciativa Strobe para Background: Deficiences detected in biomedica studies publica-
la publicación de estudios observacionales. tion have led to develop different Guidelines to improve communication’s
quality. The objective of the study is to assess the communication of ob-Métodos: Análisis descriptivo transversal de los estudios observa-
servational studies of Cardiovascular and Metabolism therapeutic areacionales de las áreas Cardiovascular y Metabolismo (CVM) publicados
(CVM) published in 6 Spanish journals in 2009 using the STROBE sta-en 6 revistas españolas a lo largo de 2009 mediante la aplicación de los
34 puntos de la Iniciativa STROBE. Se describieron las frecuencias de tement.
las variables cualitativas y los estimadores muestrales y de dispersión Methods: Cross-sectional analysis of articles related to CVM thera-
de las variables cuantitativas. El análisis comparativo entre revistas se peutic area, published during 2009 in 6 Spanish journals applying the 34
realizó mediante el test ANOVA (p<0,05). items of the STROBE statement. Descriptive analysis of the results for
Resultados: En 2009 se publicaron 74 estudios observacionales en qualitative variables was performed using a frequency analysis. Quanti-
las revistas evaluadas. Los más frecuentes fueron estudios de cohortes tative variables were analyzed by sample estimates and dispersion. A
45 (60,8%) y transversales 28 (37,8%). En cuanto al objetivo principal, comparative analysis of journals was performed using ANOVA with a
la mayoría fueron sobre patología 55 (74,3%), seguidos de fármacos e statistical significance of p<0.05.
intervenciones no farmacológicas 15 (20,3%) y diagnóstico 4 (5,4%).
Results: Throughout 2009, 74 CVM observational studies wereLa media de criterios cumplidos fue de 20 sobre 34 (DE±3,7), con un
published in the evaluated journals. The most frequent design weremáximo de 24 (DE±2) en Gaceta Sanitaria y un mínimo de 19 (DE±2,8)
cohorts 45 (60.8%) and cross-sectional 28 (37.8%). The study mainen Hipertensión.
objective was on pathology 55 (74.3%), followed by drug and non-phar-Conclusiones: Solo algo más de la mitad de los artículos cumplían
macological interventions 15 (20.3%) and diagnosis 4 (5.4%). The meanlas recomendaciones de la Iniciativa STROBE. Los apartados de Resul-
of complied items was 20 on 34 (DE±3.7), with a maximum of 24tados y Métodos fueron los que mostraron más carencias.
(DE±2) in Gaceta Sanitaria and a minimum of 19 (DE±2.8) in Hiperten-
Palabras clave: Estudios observacionales. Medicina Basada en la sión.
Evidencia. Guías como asunto. Comunicación y Divulgación científi-
Conclusions: Evaluated papers comply with slightly more than aca.Publicaciones.
half items (58%) of the STROBE recommendations. The Methods and
Results sections showed more deficiencies.
Key Words: Observational Studies. Evidence-Based
Medicine.Guidelines as topic. Scientific Communication and Diffu-
sion.Publications.Correspondencia
Jordi Galera Llorca
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
jordi.galera@novartis.comJordi Galera Llorca et al.
INTRODUCCIÓN ensayos clínicos aleatorizados (QUO-
7 8RUM) entre otros. La guía STROBE
Una parte fundamental en la difusión para la publicación de estudios observa-
de la investigación biomédica la constitu- cionales fue desarrollada por un grupo de
ye el proceso de publicación. Durante él, expertos con el objetivo de conseguir pu-
los investigadores elaboran un manuscri- blicaciones claras y transparentes que fa-
to original en el que recogen las principa- ciliten la interpretación y eviten ofrecer
les características y resultados del estudio resultados sesgados. Al igual que el resto
realizado y lo presentan a una revista de guías relacionadas con la publicación
científica para que lo considere para de estudios, la guía STROBE no debe
publicación. La revista somete el original considerarse como un instrumento de
a revisión por parte de expertos con el evaluación de la calidad metodológica de
objetivo de identificar los puntos débiles un estudio, sino de cómo éste se transmi-
del estudio tanto para mejorar su calidad 9te a la comunidad científica .
como, si fuera preciso, recomendar su no
1publicación . La rigurosidad del conteni- El objetivo del estudio es analizar la
do científico es un elemento crítico, ya comunicación de los estudios observa-
que de ella depende que los resultados cionales del Área Cardiovascular y Me-
sean una aportación que contribuya al tabolismo (CVM) publicados en 6 revis-2avance del conocimiento . Pero la revi- tas españolas a lo largo de 2009 mediante
sión por expertos no es infalible y no
la guía STROBE.garantiza que los estudios finalmente
publicados estén libres de errores. Por SUJETOS Y METODOS
otra parte, la comunicación clara y trans-
parente de una investigación es un ele- Selección de artículos. Cada investi-
mento fundamental para facilitar su inter- gador revisó de forma individual los ori-
pretación al permitir conocer qué se ha ginales publicados durante 2009 en las
hecho y evaluar la fiabilidad y la relevan- revistas Atención Primaria, Gaceta Sani-
cia de los resultados. A pesar de ello, se taria, Hipertensión, Medicina Clínica,
han detectado deficiencias en cómo se Revista Clínica Española y Revista Espa-
publica la investigación en todas las espe- ñola de Cardiología. Se seleccionó el área
cialidades médicas y en todos los tipos de
cardiovascular por tratarse de una de las3-6diseño .
áreas terapéuticas más representativas de
la investigación realizada en nuestroA mediados de los años noventa sur-
10país . Para cada revista se identificarongieron iniciativas para elaborar “directri-
los estudios observacionales españolesces” sobre cómo debían comunicarse los
1 cuyo diseño correspondía a estudios deestudios de investigación . La primera en
3 cohortes, estudios de casos y controles oeste ámbito fue la guía CONSORT para
estudios transversales. No se tuvieron enensayos clínicos aleatorizados, cuya pri-
cuenta los estudios que aparecían en lasmera versión apareció en 1996, consi-
secciones cartas y originales breves, yaguiendo una gran atención por parte de
que la restricción en la extensión queeditores e investigadores. Posteriormente
fijan las editoriales para esos apartadosaparecieron recomendaciones de carácter
condicionaban su contenido. La selec-similar para otros tipos de estudios: de
5 ción individual inicial se validó despuésprecisión diagnóstica (STARD) , no ale-
atorizados de evaluación de intervencio- de forma conjunta entre los investigado-
nes sobre hábitos y de salud pública res hasta llegar a una lista final de estu-
6(TREND) o revisiones sistemáticas de dios consensuada.
584 Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º 6COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL: ANÁLISIS MEDIANTE LA GUÍA STROBE
Evaluación de la comunicación de las revistas y para el total de artículos. El
resultados. A los artículos seleccionados análisis comparativo entre revistas se rea-
se les aplicó la guía STROBE, la cual lizó mediante el test ANOVA, con una p <
establece el tipo de información que debe- 0,05.
ría contener la publicación de los resulta-
RESULTADOSdos de un estudio observacional a través
de 22 puntos esenciales que agrupan un
Se identificó un total de 80 estudiostotal de 34 ítems. Cada investigador apli-
observacionales. De ellos, 74 (92,5%)có por separado la lista de criterios (ítems)
cumplían los criterios de inclusión. Laa cada estudio valorando si “cumplía”,
figura 1 muestra la distribución de estu-“no cumplía” o bien “no aplicaba” a ese
dios por revista.estudio en concreto por su tipo de diseño.
Se realizaron reuniones periódicas de
Las características de los estudios ana-seguimiento en las que los investigadores
lizados se detallan en la tabla 1. Según laponían sus resultados en común y revisa-
tipología de la guía STROBE, los más fre-ban y discutían los casos en que la valora-
cuentes fueron los estudios de cohortes 45ción no era unánime. La evaluación final
(60,8%) seguidos de los estudios trans-se alcanzaba a través de consenso.
versales 25 (37,8%). Por tipo de segui-
miento predominaron los prospectivos 31Variables. Además del cumplimiento
(42,5%), y los transversales 28 (38,4%).de cada uno de los ítems de la guía STRO-
Únicamente hubo un estudio caso control,BE para cada artículo correspondiente a
publicado en Revista Clínica Española.un estudio observacional, se recogieron
En cuanto al objetivo principal, la mayo-las siguientes variables: nombre de la
ría eran sobre patología 55 (74,3%),revista, diseño según la guía STROBE
seguidos de fármaco e intervenciones no(cohortes, casos y controles o transversa-
farmacológicas 15 (20,3%) y diagnósticoles), diseño según el tipo de seguimiento
4 (5,4%). Los estudios de seguimiento(retrospectivo, transversal o prospectivo a
prospectivo y variable principal de trata-partir de la definición de la Circular
11 miento fueron 8 (10,8%) del total. En15/2002 ), tema objeto de estudio (diag-
relación con el tamaño muestral, lanóstico, patología o fármaco/interven-
mediana fue de 577 participantes (rango:ción), tamaño muestral y fuente de finan-
ciación/promotor. 13-57.025).
Análisis estadístico. Los análisis esta- La tabla 2 muestra el cumplimiento por
dísticos se realizaron con el programa cada una de las revistas de los ítems reco-
mendados por la guía STROBE. Losinformático SPSS v.15.0. Para la descrip-
ítems que mostraron un mayor cumpli-ción de los resultados se realizó un análi-
miento fueron los dos del apartado Intro-sis de frecuencias con las variables cuali-
ducción “Explique las razones y el funda-tativas. Para las variables cuantitativas se
mento científico de la investigación queobtuvieron los estimadores muestrales y
de dispersión (media, desviación están- se comunica” e “Indique los objetivos
dar, IC95%, mediana, mínimo y máxi- específicos, incluida cualquier hipótesis
mo). Para cada ítem de la guía STROBE pre-especificada”, con 73 (98,6%) para el
se calculó el porcentaje de cumplimiento total de artículos y los ítems que ofrecie-
así como el de artículos que tenían todos ron un menor seguimiento se observaron
los ítems de cada uno de los apartados en el apartado de Resultados "Indique el
(título y resumen, introducción, métodos, número de participantes con datos ausen-
resultados y discusión) para cada una de tes en cada variable de interés" y "Expli-
Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º6 585Jordi Galera Llorca et al.
Figura 1
Estudios observacionales publicados en España en 2009
Tabla 1
Características de los estudios analizados
586 Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º 6COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL: ANÁLISIS MEDIANTE LA GUÍA STROBE
Tabla 2
Descripción del cumplimiento de los criterios de la guía STROBE según revista
Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º6 587Jordi Galera Llorca et al.
Tabla 2
(continuación)
588 Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º6COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL: ANÁLISIS MEDIANTE LA GUÍA STROBE
Tabla 3
Descripción del número de criterios cumplidos de la guía STROBE según revista
que el tratamiento de los datos ausentes comprensión e interpretación de los resulta-
(missing data)" con 4 (6,0%) y 7 (9,5%) dos obtenidos en el estudio y su relevancia
respectivamente de artículos que los con- real para la práctica clínica.
templaban.
El diseño de los estudios revisados difie-
Cabe destacar que 41 (54%) de los estu- re de las tipologías de estudios analizados
10,12dios declaró su fuente de financiación previamente . En la serie que se presenta
frente 33 (46%) que no la declaró. Entre hay un porcentaje mayor de estudios retros-
los que la declararon 19 (47%) contaba pectivos y transversales y un menor número
con apoyo económico de la industria far- de estudios prospectivos (43 % en el presen-
10macéutica. te estudio frente al 93% en 2001 , 71%
12entre 2002-07 ). Esta diferencia de resulta-
No se observaron diferencias estadísti- dos podría ser debida tanto a las característi-
camente significativas en el porcentaje de cas intrínsecas del tipo de estudios que se
cumplimiento de los puntos esenciales realiza en el área cardiovascular como tam-
agrupados por apartados para cada una de bién a los efectos de la normativa estableci-
11las revistas: 97,3% en Introducción, 56,8 da en 2002 a través de la circular 15/2002 ,
% en Resumen y 50% en Discusión. Sin al dificultar la realización de estudios de
embargo, ninguno de los artículos revisa- seguimiento prospectivo de calidad y poten-
dos cumplía todos los ítems recomenda- cialmente publicables.
dos en los apartados Métodos y Resulta-
dos. No mencionar cierta información no sig-
nifica que el estudio no haya sido realizado
El análisis individual ofrece una media correctamente, pero dado el diseño de este
de criterios cumplidos para el total de los tipo de estudios en los que en muchas oca-
artículos de 20 sobre 34 (DE ± 3,7), con siones no se realiza monitorización presen-
un máximo de 24 (DE ± 2,0) en Gaceta cial ni se hacen consultas, hace suponer que
Sanitaria y un mínimo de 19 (DE ± 2,9) en para algunas variables es común tener datos
Hipertensión (tabla 3). ausentes (missing data). Por este motivo, no
es de extrañar que los ítems con menor cum-
DISCUSIÓN plimiento sean detallar el número de sujetos
con datos ausentes en las variables de inte-
El análisis de las publicaciones de estu- rés (6%) y el tratamiento de éstos (9,5%).
dios observacionales realizado a partir de la Estos ítems, conjuntamente con “cómo se
guía STROBE pone de manifiesto que los afrontan las pérdidas de seguimiento
74 artículos analizados del año 2009 cum- (follow up)”, son dos de los que también se
plen de media 20/34 ítems (58,8%). Junto a encuentran poco reportados en una revisión
apartados que se cumplen de forma mayori- 13sistemática en el área de dermatología : un
taria hay algunos que quedan escasamente 6% en datos ausentes, un 7% en la justifica-
reflejados. Este hecho dificulta la correcta ción del tamaño muestral, un 12% en afron-
Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º 6 589Jordi Galera Llorca et al.
tar las pérdidas del seguimiento y un 14% en mejora de los estándares de calidad, reco-
métodos estadísticos. En nuestro estudio, mendando el uso de las guías y, a su vez,
solamente el 15,1% de los artículos inclu- haciendo que los autores las puedan utilizar
yen "el uso de un diagrama de flujo". Estu- la próxima vez que envíen un artículo a esa
14dios realizados en el área oncológica han misma revista o a otra, en un sistema de
19encontrado también como no suficiente- refuerzo positivo .
mente reflejados los diagramas de flujo, los
Las principales limitaciones del trabajodatos ausentes, riesgos absolutos y criterios
se encuentran en haber revisado los artícu-de apareamiento o formación de parejas.
los publicados durante un año y el haber
Otro de los ítems que aparece menos des- seleccionado una sola área terapéutica, por
crito son las medidas adoptadas para afron- lo que los resultados podrían no ser extrapo-
tar fuentes potenciales de sesgo. No es fácil lables a la totalidad de la investigación
evitarlos en los estudios observacionales, ya observacional realizada en España. No obs-
sean sesgos de selección o de información, tante, cabe tener en cuenta que un estudio
que afectan a la validez del estudio. Un aná- publicado recientemente evaluando la cali-
lisis de 174 estudios observacionales publi- dad de la investigación diagnóstica en Espa-
15 18cados entre 2004 y 2007 muestra que no ña utilizando la Guia STARD si bien anali-
siempre se describen los posibles sesgos del zó las publicaciones de un período superior
estudio y concluyen que la utilización de las (2004-2007) lo hizo sólo sobre 4 revistas, lo
recomendaciones de la guía STROBE que supuso un total de 58 estudios frente a
podría mejorar los resultados. Estudios los 74 estudios observacionales analizados
similares evaluando la calidad de la comu- en el trabajo que se presenta. Por otra parte,
nicación a partir del grado de cumplimiento si bien una muestra mayor de revistas o un
de las recomendaciones de las guías CON- período más amplio de análisis podrían
16 17 18SORT , QUORUM y STARD ponen de ofrecer mayor información, dado que hasta
manifiesto que su uso está aumentando con donde conocemos los resultados del estudio
el tiempo y que su utilización está relaciona- aportan la primera evidencia sobre la cali-
da con una mejor publicación de los resulta- dad de la comunicación de estudios obser-
dos de los estudios. vacionales en España podrán servir como
base para posteriores trabajos que permitan
En la interpretación de los resultados evaluar una posible evolución.
pueden ser relevantes también las normas
de publicación de las seis revistas analiza- En conclusión, los resultados obtenidos
das. Una revisión de la información a los indican que los estudios observacionales
autores para la confección de los manuscri- publicados en las revistas estudiadas siguen
tos originales permite observar que si bien poco más de la mitad de las recomendacio-
las recomendaciones de cada revista sobre nes de la guía STROBE. Dado que hay evi-
los apartados “Introducción” y “Discusión” dencia de que la utilización de guías para la
se acercan bastante a las de la guía, los de elaboración de artículos originales a partir
“Metodología” y “Resultados” quedan de los resultados obtenidos en estudios tiene
lejos. Por otra parte, el hecho que Gaceta como consecuencia una mejora en su comu-
20Sanitaria sea la única de las analizadas que nicación , es de esperar que la utilización
incluía dentro de sus instrucciones para los de las recomendaciones STROBE para la
autores la recomendación de la utilización comunicación de los resultados de los estu-
de la guía STROBE podría explicar que sus dios observacionales pueda ayudar a
artículos presenten un mayor cumplimiento. aumentar la calidad de la comunicación y
Es posible, pues, que las propias revistas mejorando su utilidad en la práctica clínica.
pueden conducir a los autores hacia una
590 Rev Esp Salud Pública 2011, Vol. 85, N.º 6COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL: ANÁLISIS MEDIANTE LA GUÍA STROBE
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