COSOPT

Has

Description

Présentation COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution 1 flacon de 5 ml avec compte-gouttes - Code CIP : 3480638 COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Boîte de 60 récipients unidoses de 0,2 ml - Code CIP : 3770572 Mis en ligne le 22 sept. 2010 Substance active (DCI) dorzolamide (chlorhydrate de)-timolol (maléate de) Code ATC S01ED51 Laboratoire / fabricant Laboratoire MSD - CHIBRET COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution 1 flacon de 5 ml avec compte-gouttes - Code CIP : 3480638 COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Boîte de 60 récipients unidoses de 0,2 ml - Code CIP : 3770572 Mis en ligne le 22 sept. 2010

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 22 septembre 2010
• Nombre de lectures: 21
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS

22 septembre 2010


Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 16 février
2006 (JO daté du 25 octobre 2007).

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
1 flacon de 5 ml avec compte-gouttes (CIP : 348 063-8)

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Boîte de 60 récipients unidoses de 0,2 ml (CIP : 377 057-2)

Laboratoire MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

dorzolamide (chlorhydrate de)
timolol (maléate de)

Code ATC : S01ED51
Liste I

Date de l'AMM :
Présentation en flacon : 17 août 1998
Présentation en récipient unidose : 14 novembre 2006


Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux


Indications thérapeutiques :
« COSOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les
patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif,
lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante. »

Posologie : cf RCP

Données de prescriptions :
Selon les données IMS (cumul mobile annuel novembre 2009), COSOPT a fait l’objet de
197.000 prescriptions dont 141.000 pour la présentation en flacon et 57.000 pour la
présentation en récipient unidose. Ces spécialités ont été majoritairement prescrites dans le
glaucome (90 % des prescriptions).
1

Réévaluation du Service Médical Rendu :
Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données
1, 2, 3
en rapport avec les indications et référencées ci dessous . Ces données ne sont pas
susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la
transparence.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de
prise en charge ont également été prises en compte. Elles ne donnent pas lieu à
modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la
Commission de la Transparence.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’A.M.M.

Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.

Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription.

Taux de remboursement : 65%























Direction de l'évaluation, médicale, économique et de santé publique

1
Etudes comparatives COSOPT versus AZARGA (spécialité associant le brinzolamide au timolol) présentées
dans l’avis de la Commission de la transparence du 18 février 2009 relatif à AZARGA.
2
Voir l’ensemble des études publiées résumées en annexe.
3
PSUR couvrant les périodes du 19 février 2005 au 18 février 2007 et du 19 février 2007 au 18 février 2010
2 ANNEXE

Résumé des études ayant évalué l’efficacité et la tolérance de COSOPT publiées entre septembre 2005 et mars 2010

Méthodologie /durée de
Référence Objectifs Produits / patients inclus Résultats
traitement
Multicentrique contrôlée
Efficacité et tolérance d’une association Chez ces patients chacune des associations fixes a permis
Miglior S, Grunden JW, Kwok K. for the randomisée
i fixe de latanoprost/timolol et dorzolamide/ Association fixe latanoprost/timolol d’obtenir les niveaux de PIO recherchés.
xalacom /cosopt European Study group 12 semaines
timolol chez des patients ayant un N=135 L’association latanoprost/timolol a permis d’obtenir plus
patients non répondeurs aux
glaucome à angle ouvert ou une dorzolamide timolol N=135 souvent une PIO < 16 mmHg.
Eye. 2009 Dec 18 (epub) béta bloquants
hypertension intra-oculaire La tolérance a été similaire entre les deux groupes
mesure de la PIO
Efficacité et tolérance d’une association Multicentrique contrôlée La PIO moyenne diurne était significativement plus faible dans
Teus MA, Miglior S, Laganovska G, Volksone L, Travoprost/timolol N=157
fixe de travoprost/timolol et dorzolamide randomisée le groupe travoprost / timolol (16,5 mmH + / - 0.23) que dans
ii
Romanowska-Dixon B, Gos R, Hollo G 1 fois par jour
timolol chez des patients ayant un 6 semaines le groupe dorzolamide / timolol (17,3 mmHg + / - 0,23, p =
Dorzolamide/timolol N=162
glaucome à angle ouvert ou de Mesure de la PIO matin et 0,011
Clin Ophthalmol. 2009;3:629-36 2 fois par jour
l’hypertension intra-oculaire soir
Après une période run-in par
Mulaney J, Sonty S, Ahmad A, Stewart JA, Comparaison de l’efficacité et de la timolol les patients étaient
31 patients inclus
iii
Stewart WC tolérance au cours de la journée de inclus dans chacun des La baisse de la PIO journalière n’a pas été significativement
Latanoprost 1 fois par jour
l’association dorzolamide/timolol versus groupes. différente entre les traitements
Dorzolamide/timolol 2 fois par jour
Eur J Ophtalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):556-62 latanoprost La PIO était mesurée toutes
les 2 heures
Konstas AG, Kozobolis VP, Tsironi S, Makridaki Efficacité sur la PIO des 24h de Randomisée prospective
53 patients Après 6 mois de traitement, la baisse de la PIO sur 24 heures
iv
I, Efremova R, Stewart WC latanoprost versus la combinaison fixe cross over
Latanoprost : 1 fois par jour n’a pas été dsignificativement différente entre l’association
dorzolamide/timolol après 2 et 6 mois de 6 mois
Dorzolamide/timolol 2 fois par jour dorzolamide / timolol et le dorzolamide
Ophtalmology. 2008 Jan;115(1):99-103 traitement PIO moyenne sur 24h
Randomisée,
A 30 s/40 s l’association brimonidine / timolol a entraîné moins
v
Chan K, Testa M, McCluskey P Comparer en termes de confort chaque patient était son 30 patients
d’inconfort que l’association dorzolamide/timolol.
l’association brimonidine/timolol versus contrôle : un traitement dans Inconfort évalué à 30 s, 40 s et à 5
A 5 minutes la différence n’était plus statistiquement
J Ocul Pharmacol Ther 2007 aug; 23 ;(4): 372-6 dorzolamide/timolol un œil et l’autre traitement minutes
significative.
dans l’œil opposé.
30 patients
L’efficacité sur la baisse de la PIO de brimonidine/timolol (7.8
Arcieri ES, Arcieri RS, Pereira AC, Andreo EG, Comparaison d’associations fixes de Brimonidine/timolol : 2 fois par jour
vi +/-1,9 mmHg) et de l’association timolol/dorzolamide (7.4 +/-
Finotti IG, sa Filho WF brimonidine/ timolol versus Prospective, randomisée, Dorzolamide/timolol : 2 fois par jour
1.8 mmHg) n’ont pas été significativement différentes
dorzolamide/timolol chez des patients Cross over 4 semaines puis wash out 4
(p=0.43)
Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):683-9 avec une pression intra oculaire élevée semaines et 4 semaines autre
La tolérance a été similaire dans les 2 groupes.
traitement
vii L’efficacité sur la baisse de la PIO du bimatoprost (6,2 +/-1,8
Ozturk F, Ermis SS, Inan UU Comparaison des effets hypotenseurs du 65 patients
Randomisée mmHg) et de l’association timolol/dorzolamide (6,5 +/- 2,3
bimatoprost versus timolol/dorzolamide Bimatoprost : 1 fois par jour
6 mois mmHg) ont été similaires sur 6 mois(p=0.48)
Acta Ophthalmol Scand. 2007 Feb;85(1):80-3 chez des patients avec une PIO élevée : Dorzolamide/timolol : 2 fois par jour
La tolérance a été similaire.
La réduction moyenne de la PIO tout au long de la journée a
été de 7,5 (32,7%) et 7,1 (30,7%) mmHg dans le groupe
viii Comparaison du travoprost versus Travoprost : 1 fois par jour N=29
Suzuki ER Jr, Franklin LM, Da Silva LJ travoprost versus 4,8 (23,1%) et 4,5 (21,7%) mmHg dans le
l’association fixe dorzolamide/timolol sur Randomisée, simple aveugle Dorzolamide/timolol 2 fois par jour
groupe dorzolamide/timolol (p<0,01)
la réduction de la PIO chez des patients 6 semaines N = 27
Curr Med Res Opin. 2006 Sepr;22(9):1799-805
La monothérapie par travoprost est plus efficace sur la bais