PULMICORT

Has

Description

Présentation PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation inhalateur de 200 doses - Code CIP : 3364961 PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation flacon de 200 doses - Code CIP : 3332754 PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation inhalateur de 100 doses - Code CIP : 3374787 PULMICORT 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 20 récipients unidose de 2 ml - Code CIP : 3372713 PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 20 récipients unidose de 2 ml - Code CIP : 3373569 Mis en ligne le 09 mars 2011 Substance active (DCI) budésonide Code ATC R03BA02 Laboratoire / fabricant Laboratoire ASTRAZENECA PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation inhalateur de 200 doses - Code CIP : 3364961 PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation flacon de 200 doses - Code CIP : 3332754 PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation inhalateur de 100 doses - Code CIP : 3374787 PULMICORT 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 20 récipients unidose de 2 ml - Code CIP : 3372713 PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 20 récipients unidose de 2 ml - Code CIP : 3373569 Mis en ligne le 09 mars 2011

Sujets

• Pédiatrie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 09 mars 2011
• Nombre de lectures: 21
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

 

    COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS

  9 mars 2010     Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 20 mars 2007 (JO du 9 juillet 2008)   PULMICORT TURBUHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation flacon de 200 doses (CIP : 333 275-4)   PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation inhalateur de 200 doses (CIP : 336 496-1)   PULMICORT TURBUHALER 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation inhalateur de 100 doses (CIP : 337 478-7)   PULMICORT 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur 20 récipients unidose de 2 ml (CIP : 337 271-3)   PULMICORT 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur 20 récipients unidose de 2 ml (CIP : 337 356-9)   Laboratoire ASTRAZENECA   budésonide    Liste I Code ATC : R03BA02   Date de l'AMM : (procédure nationale) Turbuhaler 200 et 400 µg/dose : 1 er  octobre 1990 Turbuhaler 100 µg/dose : 22 octobre 1993 Suspension pour inhalation par nébuliseur : 16 mai 1994   Motif de la demande : renouvellement d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux                       Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

   

1/3

    Indications Thérapeutiques PULMICORT TURBUHALER 100, 200 et 400 µg/dose,  « Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant. L’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes pluri hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois. Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation. »   PULMICORT 0,5 mg/2 ml et 1 mg/2ml, suspension pour inhalation par nébuliseur « Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant sévère de l’enfant. L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s’évalue sur la journée DEu - P tima dn)D(PE1 2/osrid  u  DEP - smatin duPED ud rio ou sur une semaine. 

NB : l’administration de budésonide à l’aide d’un nébulisateur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l’enfant et en particulier au nourrisson en cas d’inaptitude à utiliser les autres modes d’administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté. »

Posologie :   Cf RCP

Données de prescriptions : Selon les données IMS (cumul mobile annuel novembre 2010), PULMICORT a fait l’objet de 424 000 prescriptions avec une durée moyenne de prescriptions de 39 jours : 264 000 prescriptions de TURBUHALER et 160 000 prescriptions de suspension pour inhalation par nébuliseur. Dans 35% des cas, il s’agissait d’asthme et la durée moyenne de la prescription était alors de 2 mois. Les autres motifs de prescriptions étaient principalement les bronchites aigues et chroniques, les maladies pulmonaires obstructives et la toux.   Réévaluation du Service Médical Rendu : Depuis la précédente évaluation, deux nouvelles études cliniques , d’efficacité et de tolérance ont été fournies. Ces études sont les suivantes : ll T 1 - le suivi en ouvert de 2 années supplémentaires de l’étude observationne e STAR initialement randomisée versus placebo qui a suivi des patients ayant un asthme persistant léger. L’objectif de la phase en ouvert était d’ajouter le budésonide au traitement des patients préalablement inclus dans le groupe contrôle et de comparer le contrôle de l’asthme et la fonction pulmonaire en fonction de la durée du traitement par budésonide.          

                                             1  ar therapy in early Asthma (START) study 5-ye regular Busse et al. The inhaled steroid treatment as W.W. follow-up : effectiveness of early intervention wit h budesonide in mild persistent asthma. J Allergy C lin Immunol 2008; 121:1167-74  2/3  

- Etude randomisée ouverte chez des enfants japonais 2  un asthme persistant ayant modéré à sévère qui n’a pas montré de différence significative sur l’efficacité et la tolérance du budésonide versus fluticasone pendant 6 semaines sur l’amélioration du DEP. - Etude prospective non randomisée 3  chez l’enfant, de l’impact sur la taille d’un traitement par budésonide pendant 12 mois, - Etude de tolérance 4 sur la fonction surrénale, randomisée en double aveugle versus placebo sur 141 enfants de 6 à 12 mois traités pendant 12 semaines, De par leur schéma (suivi en ouvert, effectifs et durée des études de tolérance), elles ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Les données issues des rapports périodiques de phar macovigilance 5  pas fait n’ont apparaître de nouveau signal concernant la tolérance de ce médicament.   Les données acquises de la science sur l’asthme et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte 6 . Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 8 novembre 2006.   L’asthme est une maladie chronique qui peut entraîn er un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et parfois engager le pronostic vital.   Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité / effets indésirables de ces spécialités est important. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe de nombreuses alternatives. Le service médical rendu par ces spécialitésreste importantdans les indications de l’AMM.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et à la posologie de l’A.M.M.   Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription.   Taux de remboursement : 65%      

                                             2  ously once-daily budesonide Turbuhaler who were previK.R. Murphy. Asthma control in young childr ted trea en treated with budeson us 2008; 21: 113-118 3 rhcaA tn.M.B itareleced htwor Gl. aets loouop doctrci nniahelildren oon of chtfa t resnepdetaiss om cteosidro eh pension. Pediadi eniahalitnos gyermm&ioluny ogcirttsa ,amhlla  f 4 tsritnom 21 trf  ohst.entmeaairtP deluomciP gy 2nolo; 42007 64 :74-5 0 E.Wer Br ge aet Sl.fate yfob dusenoide inhalation s  . uspension in infants aged six to twelve with mild to moderate persistent asthma or recurrent wheeze. J Pediatr 2005; 146: 91-5. 5 PSUR 1 er mai 2008 au 30 avril 2009 6 “Global Initiative for Asthma Management and prevention” (GINA, actualisation 2009w.wwginasthma.org    3/3