Soutènement vésical par implant de renfort synthétique infra-vésical, par voie transvaginale et par voie transobturatrice - Etude sur les actes

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Description

Mis en ligne le 26 oct. 2012 Ce document comporte l’avis de la Haute Autorité de Santé sur le service attendu de la pose d’un dispositif de soutènement vésical (Perigee Intepro Lite) par voie vaginale et par voie transobturatrice pour le traitement des prolapsus antérieurs. Cet avis s’appuie sur l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) concernant le dispositif médical Perigee Intepro Lite (septembre 2012) Mis en ligne le 26 oct. 2012

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Extrait

   

  

ETUDE SUR LES ACTES

Soutènement vésical par implant de renfort synthétique infra- vésical, par voie transvaginale et par voie transobturatrice

Octobre 2012

Classement CCAM : 08.02.04 - code : non codé

Service évaluation des actes professionnels

     

Ce document est téléchargeable sur www.has-sante.fr 

  Haute Autorité de santé Service documentation – Information des publics 2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : [phone] – Fax : [phone]

Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en octobre 2012. © Haute Autorité de santé – 2006

Soutènement vésical par implant de renfort synthétique infra-vésicale – Avis sur les actes

Sommaire  

Préambule ...................................................................................................................................... 4   Présentation de la technologie ........................................................................................................ 5  

1.   Le dispositif.......................................................................................................................... 5   1.1   Description........................................................................................................................................ 5   1.2   Mécanisme d’action.......................................................................................................................... 5   1.3   ec tolhn duélae ........eigo....erevdnqinIétêr t....................5................................................................   1.4   ....6................................................................................................ér smelgatneseri................Aspect  

2.   2.1   2.2   2.3   2.4   2.5  

3.   3.1   3.2   3.3  

L’acte .................................................................................................................................... 6   Description........................................................................................................................................ 6   Encadrement proposé par le demandeur......................................................................................... 9   Environnement technique................................................................................................................. 9   Centre et équipe...............................................................................................................................9   Alternatives thérapeutiques.............................................................................................................. 9  

Prolapsus génital ............................................................................................................... 10   Généralités ..................................................................................................................................... 10   Epidémiologie.................................................................................................................................11   Traitements actuels ........................................................................................................................ 11  

Analyse des données et avis d’expert ........................................................................................... 12  

1.   Avis des agences d’évaluation et sociétés savantes ...................................................... 12   1.1   HAS 2006 : Evaluation des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux................................................................................................................... 12   1.2   : Evaluation des implants de renfort pour traitement de l’incontinence urinaireHAS 2007 d’effort féminine et pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme .................. 12   1.3   National Institute for Health and Clinical Excellence 2008 ............................................................ 12   1.4   The Cochrane Collaboration 2010 ................................................................................................. 13   1.5   FDA 2011........................................................................................................................................ 13   2.   Efficacité sécurité .............................................................................................................. 13   2.1   Etudes fournies par le fabricant (annexe 2) ................................................................................... 13   2.2   Avis des experts snocétlu...s..........................................................................................................71   3.   Place dans la stratégie thérapeutique .............................................................................. 20   3.1   Les traitements non chirurgicaux ................................................................................................... 20   3.2   Les traitements chirurgicaux .......................................................................................................... 20   4.    ................................................................................................................. 21Données à venir   5.   Conclusion ......................................................................................................................... 21   Conclusion sur le SA et l’ASA ....................................................................................................... 22   Avis de la Haute autorité de santé ................................................................................................ 23   Annexe 1.    24 ..................................Dispositif PERIGEE INTEPRO LITE, avis de la CNEDiMTS (conclusions)   Annexe 2.   Récapitulatif des études ................................................................................................................ 25 Fiche descriptive..............................................................................................................................................27  

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Préambule

Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue le service attendu (SA) des actes professionnels puis, rend un avis quant à leur inscription, à la modification de leur condi- tion d’inscription ou à leur radiation de la liste prévue à l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale (CSS), c’est-à-dire la liste des actes pris en charge par l’Assurance maladie. L’avis de la HAS est notamment transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) qui prend la décision d’inscrire, de modifier les conditions d’inscription ou de radier les actes. L’évaluation du SA prend en compte l’intérêt diagnostique ou thérapeutique et l’intérêt de santé publique. Dans l’appréciation de l’intérêt diagnostique ou thérapeutique, sont considérées l’efficacité, la sécurité et la place de l’acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique. L’intérêt de santé publique est évalué en termes d’impact sur la santé de la population (mortalité, morbidité, qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert eu égard à la gravité de la pathologie), d’impact sur le système de soins, et d’impact sur les programmes et politiques de santé publique. Ces diffé- rents critères d’évaluation du SA sont définis dans l’article R. 162-52-1 du CSS. Cet article précise également que doit être appréciée l’amélioration du SA (ASA), c’est-à-dire le bénéfice supplémentaire apporté par l’acte évalué par rapport aux techniques alternatives déjà existantes.  Ce document contient l’avis de la HAS relatif au SA et à l’ASA de l’acte ci-dessous et à son inscrip- tion à la liste des actes prévue à l’article L. 162-1-7 du CSS : · « Soutènement vésical par implant de renfort synthétique infra-vésicale, par voie transvaginale et par voie transobturatrice ». Cet avis s’appuie sur l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, concernant le dispositif « PERIGEE INTEPRO LITE, implant de renfort pour cure de prolapsus antérieur » ; cet avis est disponible sur le site de la HAS et ses conclusions sont reproduites en annexe 1. En effet, l’acte dont il est question dans ce document est l’acte permettant la pose de ce dispositif. La méthode d’élaboration de cet avis de la CNEDiMTS est fondée sur l’analyse des données four- nies par l’industriel, une recherche bibliographique complémentaire en tant que de besoin et l’interrogation de professionnels de santé.

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Présentation de la technologie

1. Le dispositif

1.1 Description

Modèle et références : PERIGEE INTEPRO LITE - Référence 720003-02 Conditionnement : Le système PERIGEE INTEPRO LITE est constitué d’un kit d’intervention stérile, à usage unique comprenant : · antérieures et deux postérieures) avec poignées à usagequatre aiguilles hélicoïdales (deux unique ; · une plaque implantable INTEPRO LITE en polypropylène mono-filaments macroporeux non résorbables comprenant quatre bras latéraux avec suture de tension raccordée à des connec- teurs dilatateurs. Marquage CE : Classe IIb, notifié parBritish Standards Institutionn°0086 (Royaume-Uni) en juin 2007. Description : Le système PERIGEE INTEPRO LITE fait l’objet d’un conditionnement unitaire stérile. Il comporte une plaque synthétique implantable, et les ancillaires hélicoïdaux permettant un passage par la voie transobturatrice. La plaque INTEPRO LITE est composée de mono-filament macroporeux non résorbable. Sa lon- gueur est de 10 cm et sa largeur de 5 cm. Elle comporte quatre bras latéraux en polypropylène avec suture de tension. Les bras latéraux sont entourés de gaines en polyéthylène qui facilitent la mise en place et qui sont retirés après la mise en tension de la plaque. Des connecteurs sont fixés à chaque extrémité des gaines.

1.2 Mécanisme d’action

Le principe repose sur une suspension sans tension. Le dispositif redonne à la patiente une ana- tomie vaginale normale. L’orientation transversale de la prothèse remplace le support des ligaments pubo-coccygiens. La configuration du treillis synthétique INTEPRO LITE permet une fixation en quatre points à travers l’arc tendineux destiné à fournir un soutien de niveau II selon De Lancey.

1.3 Intérêt revendiqué de la technologie

1.3.1 Indication revendiquée Traitement du prolapsus vaginal antérieur sévère, notamment en cas de récidive du prolapsus ou si un élément clinique particulier fait craindre un risque élevé de récidive.

·   ·  

1.3.2 Contre-indications

la femme enceinte ; la patiente ayant une infection évolutive ou latente ou des signes d’une nécrose tissulaire ;

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les patientes présentant des pathologies préexistantes qui posent un risque chirurgical inac- ceptable.

1.4 Aspects réglementaires

Selon le fabricant, aucun acte par pose de prothèse de soutènement sous urétrale ne serait actuel- lement pris en charge dans les nomenclatures. Des actes très voisins sont inscrits à la CCAM pour une indication différente : le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine.

2. L’acte

2.1 Description

2.1.1 Préparation de la patiente La patiente est installée en position de lithotomie dorsale jambe pliée et légèrement écartée. La vessie doit être vidée. L’acte est réalisé sous anesthésie générale ou rachianesthésie.

2.1.2 Incision vaginale Il est procédé à une colpotomie antérieure depuis le col vésical jusqu’au col utérin, puis à une dissection large de la vessie jusqu’aux branches ischio-pubiennes permettant ainsi l’accès, par les espaces para-vésicaux, à l’arc tendineux depuis sa partie antérieure jusqu’à l’épine sciatique.

2.1.3 Marquage et incision des points d’introduction des aiguilles La dissection vaginale s’effectue avant le marquage des points d’introduction des aiguilles afin de permettre la palpation de la branche ischio-pubienne et du foramen obturé comme le montre la figure ci-après :

  Le repérage des points d’introduction s’effectue par palpation bi-digitale entre le pouce et l’index (l’index étant introduit dans la zone de dissection, en arrière de la branche ischio-pubienne et du foramen obturé). Marquer les incisions cutanées supérieures au niveau de la partie supérieure et interne du trou obturé à la hauteur de la racine du clitoris. Marquer les incisions cutanées inférieures à la partie inférieure du foramen obturé à environ 3 cm au-dessous et 2 cm en dehors des incisions supérieures. Pratiquer une petite incision verticale sur ces repères. Le dispositif PERIGEE INTEPRO LITE peut être ouvert.

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2.1.4

Insertion des aiguilles supérieures (ou antérieures) dans le trou obturateur

►  Passage de l’aiguille à travers le trou ischio-pubien Sortir de l’emballage le jeu d’aiguilles supérieures droite et gauche (couleur rose). L’aiguille droite est placée perpendiculairement à la peau, dans l’incision supérieure. Lors de l’introduction de l’aiguille supérieure droite, le pouce de la main gauche doit être sur la courbe extérieure de l’aiguille pour contrôler le mouvement pendant la perforation de la membrane obturatrice et des muscles. L’index de la main gauche est introduit dans l’espace vésico-vaginal afin de guider l’aiguille et protéger la vessie. La tige et la poignée de l’aiguille doivent être placées à un angle de 45°par rapport à la verticale et au contact du périnée, comme le montre le schéma ci-après. Faire tourner la poignée de l’aiguille, pousser la pointe de l’aiguille, index gauche inséré, en sui- vant une courbe autour de la branche ischio-pubienne vers l’incision vaginale.

  Recevoir la pointe de l’aiguille sur l’extrémité de l’index, puis guider la pointe de l’aiguille vers l’incision vaginale jusqu’à ce qu’elle dépasse de l’incision.

►  et fixation du dispositif PERIGEE INTEPRO LITEMise en place Fixer le connecteur supérieur sur l’aiguille en position supérieure qui sort de l’incision vaginale. Les connecteurs supérieurs sont les plus proches du bord antérieur de la plaque qui sera au-dessous du col de la vessie. Lorsque le connecteur est relié à l’aiguille, tourner l’aiguille en arrière à travers l’incision cutanée. Répéter l’opération de l’autre côté de la patiente. Couper la gaine d’insertion et la bandelette en dessous du repère bleu à l’extrémité de la gaine en plastique pour retirer le connecteur.

2.1.5

Insertion des aiguilles inférieures (ou postérieures) dans le trou- ischio-pubien

►  l’aiguille à travers le trou ischio-pubienPassage de La pointe de l’aiguille inférieure droite (grise) est placée perpendiculairement à la peau, dans l’incision inférieure. La tige et la poignée de l’aiguille doivent être placées à un angle de 90° par rapport à la verticale. Lors de l’introduction de l’aiguille en position inférieure droite, le pouce de la main gauche droit être sur la courbe extérieure de l’aiguille pour contrôler le mouvement pendant la performation de la membrane obturatrice et des muscles. Le pouce gauche pousse l’aiguille au travers de la mem- brane et des muscles obturateurs. Faire tourner la poignée de l’aiguille, déplacer la pointe de l’aiguille et suivre une courbe en direc- tion de l’épine sciatique dans le muscle obturateur interne ; amener la pointe de l’aiguille au plus

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proche de l’épine sciatique, puis terminer la rotation de l’aiguille de façon à la faire sortir du muscle obturateur interne en avant de celle-ci, au niveau de l’arc tendineux du fascia pelvien. L’index reçoit la pointe de l’aiguille de façon à protéger les organes pelviens. Ne pas extérioriser l’aiguille par l’incision vaginale sous peine de compromettre la qualité de la fixation.

  A l’aide d’un écarteur, refouler la vessie en dedans de façon à voir la pointe de l’aiguille.

►  et fixation du dispositif PERIGEE INTEPRO LITEMise en place Fixer le connecteur inférieur à la pointe de l’aiguille à l’aide d’une pince ou de l’instrument de connexion fourni puis tourner l’aiguille en arrière à travers l’incision cutanée, de façon à retirer le connecteur et le bras de prothèse à travers le passage cutané. Répéter l’opération de l’autre coté de la patiente. Couper la gaine d’insertion et la bandelette en dessous du repère bleu à l’extrémité de la gaine en plastique pour retirer le connecteur.

2.1.6 Vérification de la bonne mise en place de la prothèse La bandelette doit reposer bien à plat et sans plicature sous la paroi vaginale. Le bord antérieur de la prothèse doit être positionné au-dessous du col vésical sans tension. La partie postérieure de la prothèse doit être placée en direction de l’apex vaginal et coupée en fonction de la taille du vagin. La fixation de la partie postérieure à différentes structures anatomi- ques est possible et fonction de la technique personnelle du chirurgien ou de l’anatomie de la patiente. S’il est nécessaire de procéder à d’autres ajustements de la plaque pour la resserrer sous la ves- sie, tirer sur les bras de la prothèse de la bandelette recouverts par la gaine d’insertion ressortant de l’incision cutanée jusqu’à obtenir l’ajustement recherché. S’il s’avère nécessaire de desserrer la plaque synthétique sous la saillie de la vessie, placer un instrument chirurgical entre la prothèse et la paroi vaginale, puis tirer vers le bas jusqu’à atteindre la tension désirée.

2.1.7 Retrait des quatre gaines d’insertion de la bandelette Les gaines entourant les quatre bras de la prothèse sont retirées.

2.1.8 Fermeture des incisions Couper les bras de la prothèse au ras des incisions cutanées et fermer ces incisions si nécessaire. Fermer l’incision vaginale.

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2.1.9

Complications

►  arotrise erPpé-o

 · ·    · ·    ·  ·  ·

blessure de la vessie lors de l’ouverture des fosses para-vésicales ; perforation de la vessie par l’aiguille ; plaies de l’urètre ; hémorragies, saignement veineux lors de la dissection postérieure vers l’épine sciatique ; hématomes ; risque de perforation du rectum (faible) ; risque neurologique (nerf pudendal) (faible).

►   esirtorapé-ostoP

· érosion vaginale ; · dyspareunie ; · rétention urinaire ; · incontinence urinairede novo; · urgenturie ; · infections urinaires ; · fièvre ; · récidive ; · rétraction ; · érosion vésicale ; · exposition vaginale ; · fistules vésico-vaginales ; · douleurs à la cuisse ; · infection sur prothèse ; · exposition prothétique vaginale. Ces complications nécessitent souvent une reprise chirurgicale.

2.2 Encadrement proposé par le demandeur

Implantation réalisée par des chirurgiens gynécologies-obstétriciens, urologues ou médecins géné- ralistes formés et expérimentés à cette technique par voie basse dans le cadre de leur formation initiale ou continue.

2.3

Environnement technique

L’acte est réalisé au bloc opératoire sous anesthésie générale ou loco-régionale.

2.4 Centre et équipe

L’acte est réservé à un urologue expérimenté dans la prise en charge des troubles mictionnels, justifiant d’un apprentissage de la technique soit lors de sa formation initiale, soit lors de la forma- tion continue. Les premiers cas devant être réalisés sous la direction d’un chirurgien expérimenté (Recommandations du CNGOF 2011).

·    ·

2.5 Alternatives thérapeutiques

colpopérinéorraphie antérieure ; promontofixation. 

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3. Prolapsus génital

3.1 Généralités 1   

►  fiDéno init Le prolapsus génital est une migration anormale permanente ou transitoire d’un ou plusieurs orga- nes pelviens modifiant la forme et/ou la situation des parois vaginales pouvant aller jusqu’à leur extériorisation à travers la fente uro-génitale. Les organes des trois étages du pelvis peuvent être concernés : · la vessie (cystocèle) ; ·l’utérus (hystérocèle) ;   · le rectum (rectocèle).

►  Mécanismes de la statique pelvienne Le maintien physiologique de la statique pelvienne repose sur des systèmes de soutènement et de suspension. Les organes pelviens sont soutenus par le plancher pelvien constitué par l’ensemble des muscles du plancher et le fascia pelvien, et sont également fixés par un réseau de tissu conjonctif localement condensé en structures plus denses (paramètres). Les pressions exercées par l’abdomen sont dirigées vers le périnée postérieur et vers le sacrum, la fente uro-génitale étant peu sollicitée.

►  Mécanismes du prolapsus génital Le prolapsus génital correspond à une défaillance de ces systèmes de soutènement et de suspen- sion et à une modification de la résultante des pressions abdominales orientée vers la fente uro- génitale. Les troubles observés sont causés principalement par les traumatismes obstétricaux (gros fœtus, manœuvres instrumentales, travail prol ongé, expression utérine, épisiotomie mé- diane, déchirure périnéale). Le vieillissement, la carence hormonale ou toute augmentation de la pression abdominale (constipation chronique, toux chronique, obésité, activités sportives de haut niveau) sont également impliqués. Ces différentes étiologies vont s’intriquer et se potentialiser dans le temps (traumatisme obstétrical puis carence hormonale, vieillissement, prise de poids…). La symptomatologie associée est variable et inclut le plus souvent une gêne périnéale (sensation de boule), une pesanteur pelvienne, plus rarement une douleur pelvienne et une dyspareunie ; des symptômes urinaires ou digestifs peuvent être également associés : incontinence urinaire ou dysu- rie, incontinence anale ou dyschésie, le tout entraînant une altération de l’image corporelle.

►  oisn Classificat La classification française du prolapsus se fait en trois stades, dont la définition est clinique : · stade I : prolapsus n’arrivant pas jusqu’à l’orifice vulvaire ; · stade II : prolapsus arrivant jusqu'à l’orifice vulvaire, mais ne le dépassant pas ; · stade III : prolapsus dépassant l’orifice vulvaire. La classification POP-Q de l’International Continence Society propose une quantification numéri- que de l’importance du prolapsus mesurée sur neuf points vaginaux et périnéaux et cotée en cinq stades : · stade 0 : pas de prolapsus, tous les points sont à plus de 3 cm au-dessus de l’hymen ;  stade I : tous les points sont au moins 1 cm au-dessus de l’hymen ; ·   1 Cf. Rapport HAS : Evaluation des implants de renfort pour traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine et pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme » Juillet 2007.

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· stade II : le point le plus bas se situe entre + 1 cm et - 1 cm de part et d’autre de l’hymen ; · stade III : le point le plus bas est situé plus de 1 cm sous l’hymen mais la longueur de l’extériorisation est au moins inférieure de 2 cm à la longueur vaginale totale ; · complète ; la longueur de l’extériorisation vaginale correspond àstade IV : éversion vaginale l’ensemble de la longueur vaginale. La gravité du prolapsus génital est surtout appréciée en fonction de son retentissement sur la qualité de vie de la patiente en termes de gêne fonctionnelle ou psychosociale. Les complications sont directement liées à une extériorisation d’une tuméfaction vulvaire, qui ex- pose à des infections, des hémorragies et des ulcérations de la muqueuse vaginale ou du col utérin.

3.2 Epidémiologie

Le prolapsus génital est une pathologie fréquente dont la prévalence est estimée entre 30 et 50 % des femmes (prolapsus de tous stades confondus). Les facteurs de risque les plus souvent mis en cause sont : des antécédents de grossesse ou de chirurgie pelvienne, l’âge, l’obésité et le port de lourdes charges. Une étude 2 suédoise a estimé que l’incidence d'une chirurgie pour trouble de la statique pelvienne augmente avec l’âge pour atteindre 11,1 % à 80 ans.

3.3 Traitements actuels

Le traitement des prolapsus fait appel à des traitements conservateurs ou chirurgicaux. Les traitements conservateurs sont réservés aux patientes atteintes de prolapsus modérés : · le rappel des règles hygiéno-diététiques (perte de poids) et la modification du mode de vie ; · la rééducation périnéale vise à renforcer la musculature pelvienne afin de stabiliser l’évolution du prolapsus ; · permet de réduire la gêne fonctionnelle du prolapsus ; ses indi-la mise en place d’un pessaire cations actuelles sont devenues moins fréquentes et concernent surtout les patientes à très haut risque chirurgical ou qui refusent la chirurgie. Le traitement du prolapsus symptomatique demeure essentiellement chirurgical et doit être basé sur l’analyse risques/bénéfices. De nombreuses techniques chirurgicales sont décrites en fonction du tableau clinique. Elles peu- vent s’effectuer par voie haute abdominale, par voie basse vaginale ou par voie mixte. Le principe de ces techniques est de compenser les défaillances du plancher pelvien soit par suspension au ligament prévertébral (voie haute) ou par soutènement (voie basse). Les techniques par voie ab- dominale ont quasiment toujours recours à un implant prothétique. Les techniques par voie vaginale ont classiquement recours à des plasties autologues et restent les plus pratiquées ; le taux de récidives élevé des plasties périnéales antérieures a conduit à l’utilisation d’implants prothétiques par voie vaginale ; différentes modalités de pose d’implant ont été proposées combinant en général un effet de soutien analogue aux plasties classiques et un effet de suspension par fixation au ligament sacro-épineux.

  2  A. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence Obstet Gynecol, 1997; Olsen 89(4):501-6

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