ACTILYSE - ACTILYSE AVIS - CT12124

Has

Description

Introduction ACTILYSE, powder and solvent for solution for injection 10 mg vial (CIP code: 557 184-2) 20 mg vial (CIP code: 558 529-3) 50 mg vial (CIP code: 558 530-1) Posted on Jul 04 2012 Active substance (DCI) alteplase Progrès thérapeutique modéré dans le délai de 0 à 4h30 (au lieu de 0 à 3h) suivant un AVC ischémique ACTILYSE a désormais l’AMM dans le délai de 0 à 4 heures 30 suivant l’apparition des symptômes d’un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, donc après avoir exclu une hémorragie intracrânienne (au lieu de 3 heures dans l’indication précédente).Sa quantité d’effet est faible versus placebo. Il existe un risque d’hémorragie intracrânienne.Il n’y a pas de donnée sur son efficacité clinique à long terme (conséquence sur le handicap, la survie…).Le résultat clinique est d’autant plus favorable que ce médicament est administré précocement,Il apporte un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge de l’AVC ischémique dans le délai compris entre 0 et 4 heures 30 suivant un AVC ischémique. ATC Code B01AD02 Laboratory / Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ACTILYSE, powder and solvent for solution for injection 10 mg vial (CIP code: 557 184-2) 20 mg vial (CIP code: 558 529-3) 50 mg vial (CIP code: 558 530-1) Posted on Jul 04 2012

Sujets

• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 04 juillet 2012
• Nombre de lectures: 29
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   4 juillet 2012     ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable Flacon de 10 mg (CIP : 557 184-2) Flacon de 20 mg (CIP : 558 529-3) Flacon de 50 mg (CIP : 558 530-1)   Laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE   altéplase  code ATC : B01AD02 (antithrombotiques)   Liste I Réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R5121-96 du code de la santé publique   Date de l’AMM (reconnaissance mutuelle): 11 avril 1991 Date de l’extension d’indication: 27 février 2012     Motif de la demande : Inscription Collectivités dans la nouvelle indication : « Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes », au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication.                                     Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique

 

1

 

1

CONTEXTE 

  L’altéplase est un antithrombotique administré en perfusion. ACTILYSE est notamment indiqué dans le traitement de l’AVC ischémique à la phase aiguë. Son utilisation ne pouvait se faire que de 0 à 3 h après l’apparition des symptômes d’AVC. En effet, il n’avait démontré son efficacité que dans cette fenêtre de temps. Cette fenêtre a été augmentée jusqu’à 4h30 dans la nouvelle AMM.    

 

2.1. Principe actif Altéplase   

2

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

2.2. Indications « Traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde - thérapeutique dit schéma "accéléré" (90 minutes) (voir posologie et mode d'administration) destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. - thérapeutique dit "des 3 heures" schéma (voir posologie et mode d'administration) : destiné aux patients chez qui le traitement peut être débuté entre 6 et 12 heures après l'apparition des symptômes, à condition que l'indication soit évidente. L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours après infarctus du myocarde.    Thrombolyse après embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique Le diagnostic devra être confirmé dans la mesure du possible par des méthodes objectives (angiographie, scanner). Il n'existe pas de preuve d'un bénéfice en termes de morbi-mortalité dans cette indication.   Traitement fibrinolytique de l’AVC ischémique à la phase aiguë Le traitement doit être instauré le plus tôt possible dans le délai des4h30(au lieu de 3h dans l’indication précédente) suivant l’apparition des symptômes d’accident vasculaire cérébral et après avoir exclu une hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d’imagerie (par exemple, tomodensitométrie cérébrale ou autre méthode d’imagerie sensible pour le diagnostic d’une hémorragie). L’effet du tr aitement est temps-dépendant ; par conséquent, plus le traitement est administré précocement, plus la probabilité de résultat clinique favorable est élevée. »  

 

2